比较工艺变更后的CMAB007与Xolair在健康成年男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，签署知情同意书时年龄在18至45岁之间（含两端值）。
2. 受试者体重≥50千克且≤75千克，BMI≥20.0且≤26.0千克/平方米（含两端值）。
3. 受试者有能力理解研究的全部特点及目标，包括研究可能的风险与副作用；此外，受试者能与研究人员良好沟通，并按规定完成研究。
4. 受试者必须在研究前被告知研究内容并自愿签署知情同意书（姓名和时间）。

排除标准：

1. 经医学检查（生命体征、体格检查、心电图、胸部X线摄影阳性、腹部B超及各项实验室检查包括血常规、尿常规、血生化和总IgE等）后，任何检查项目被研究者判定为异常且具有临床意义。
2. 受试者有临床显著的药物或食物过敏史、特定过敏性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、过敏性鼻炎，或经研究者确定对研究药物任何成分或乳胶（注射器针帽含乳胶）过敏。
3. 有严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统疾病（如癫痫等），或目前患有上述任何疾病或活动性感染性疾病，或任何其他可能干扰试验结果的疾病或医疗状况，如遗传性出血倾向、凝血障碍或血栓或出血史。
4. 过去5年内有恶性肿瘤史（完全切除的皮肤原位基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）。
5. HBV表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性。
6. 抗核抗体阳性。
7. 粪便寄生虫检测阳性。
8. 筛选前6个月内平均每日吸烟超过10支者。
9. 试验前3个月内酗酒或经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位（14瓶360毫升啤酒或45毫升40%酒精度的烈酒或150毫升葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。
10. 药物滥用者，或筛选前3个月内使用软性药物或试验前1年内使用硬性药物，或筛选前3个月内每日过量饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250毫升），或尿液药物筛查阳性者。
11. 筛选前4周内进行过手术；或计划在研究期间进行手术。
12. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗，或先前使用药物在5个半衰期内（以时间较长者为准）。
13. 筛选前3个月内献血（包括全血或成分血）或失血超过400毫升，或接受过输血；或筛选前1个月内献血（包括成分血）或失血超过200毫升；或计划在研究期间献血。
14. 已参加其他临床研究或距离最近一次临床研究结束不足3个月者。
15. 受试者及其伴侣在研究给药后6个月内不愿使用医学认可的避孕方法，或伴侣计划怀孕，或受试者计划捐献精子。
16. 筛选前12个月内使用过抗IgE单抗，或筛选前3个月内使用过任何生物制剂。
17. 研究者判断受试者不适合纳入本研究或因其他原因无法完成研究。
18. 研究单位、申办方或合同研究组织的员工或相关人员。