Sammenlign PK, sikkerhet og immunogenisitet av prosessendret CMAB007 og Xolair hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Sunne mannlige frivillige, alder mellom 18 og 45 år (begge inkludert) når de signerer informert samtykkeerklæring.
2. Deltakere med kroppsvekt ≥50 kg og ≤75 kg og BMI ≥20,0 og ≤26,0 kg/m² (begge inkludert).
3. Deltakere har evne til å forstå studiens fulle egenskaper og mål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger av studien; dessuten kan deltakerne kommunisere godt med forskere og fullføre forskningen i henhold til forskriftsbestemmelsene.
4. Deltakere må være informert om studien og frivillig signere informert samtykkeerklæring (navn og tid) før studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Etter medisinsk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, positiv røntgenundersøkelse av brystet, abdominal ultralyd, og ulike laboratorieundersøkelser inkludert blodprøver, urinprøver, blodbiokjemi og total IgE, etc.), ble noe undersøkelseselement vurdert unormalt av forskeren og hadde klinisk betydning.
2. Deltakere med historie om klinisk signifikant medisin- eller matallergi, historie om spesifikke allergiske sykdommer (f.eks. astma, urtikaria, eksematøs dermatitt), allergisk rhinit, eller kjent allergi mot noe komponent i undersøkelsesmedisinen eller latex (sprøytenåldekselet inneholder latex) som fastslått av forskeren.
3. De som har historie med alvorlige sykdommer inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulært system, respiratorisk system, fordøyelsessystem, urogenitalsystem, endokrint system, immunsystem, psykiske eller nervesystem (f.eks. epilepsi, etc.), eller for tiden har noen av ovennevnte sykdommer eller aktive infeksjonssykdommer, eller noen annen sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene av forsøket, som arvelig blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser eller historie med blodpropper eller blødning.
4. Historie med ondartede svulster innen de siste 5 årene (annet enn fullstendig fjernet basalcelle- eller flercellekarsinom av huden in situ).
5. Noen av HBV-overflateantigen, HIV-antistoff, HCV-antistoff og treponema pallidum-antistoff er positive.
6. Antikjerneantistoff er positivt.
7. Avføringsparasitttest er positiv.
8. De som røyker mer enn 10 sigaretter per dag i gjennomsnitt i de 6 månedene før screening.
9. Alkoholikere eller regelmessige drinkere innen 3 måneder før testen, dvs. de som drikker mer enn 14 alkoholenheter per uke (14 flasker med 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller hvis alkoholpustetest er positiv.
10. Stoffmisbrukere, eller bruk av myke stoffer innen 3 måneder før screening eller harde stoffer innen 1 år før forsøket, eller overdreven daglig forbruk av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) i de 3 månedene før screening, eller positiv urinprøve for stoffer.
11. Kirurgi innen 4 uker før screening; eller planlegger å ha kirurgi i løpet av studieperioden.
12. Bruk av ethvert reseptbelagt legemiddel, reseptfritt legemiddel eller helseprodukt eller vaksine innen 4 uker før screening, eller som planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden, eller tidligere bruk av legemiddel innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
13. Deltakere som har donert blod (inkludert fullblod eller blodkomponenter) eller opplevd blodtap på mer enn 400 ml innen 3 måneder før screening, eller har mottatt blodoverføring; eller som har donert blod (inkludert blodkomponenter) eller opplevd blodtap på mer enn 200 ml innen 1 måned før screening; eller som planlegger å donere blod i løpet av studieperioden.
14. De som har blitt inkludert i andre kliniske studier eller mindre enn 3 måneder siden slutten av den siste kliniske studien.
15. Deltakere og deres partnere var ikke villige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder innen 6 måneder etter studiestart, eller partnere planlegger å bli gravide, eller deltakere planlegger å donere sæd.
16. Bruk av anti-IgE mAb innen 12 måneder, eller ethvert biologisk middel innen 3 måneder før screening.
17. Forskeren vurderer at deltakeren er upassende å inkludere i denne studien eller av andre grunner ikke kvalifisert til å fullføre studien.
18. Ansatte eller tilknyttet personell ved forskningsenheten, oppdragsgiver eller kontraktsforskningsorganisasjon.