出産トラウマに対するGTEPの実現可能性と有効性
外傷的な出産体験後のトラウマ症状の軽減を目的としたグループ外傷エピソードプロトコル(GTEP)の実現可能性と有効性を探る研究
この臨床研究は、トラウマ的な出産経験をした個人のトラウマ症状(PCL-5およびCity BiTSで測定)を軽減するための集団トラウマ体験プロトコル(GTEP)の実現可能性と初期有効性を評価することを目的としています。 副次的な目的は、トラウマ的な出産経験後の親のウェルビーイング(CORE-10で測定)および親子の絆(PBQで測定)を改善するためのGTEPの有効性を評価することです。
参加者(トラウマ的な出産経験をした方)は、オンラインで提供されるGTEP介入を完了します。 彼らは結果測定を完了し、グループでの経験についてフィードバックを提供するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
出産後に何らかのトラウマ症状を経験する人は最大15.7%にのぼり、そのうち4〜6%が心的外傷後ストレス障害(PTSD)を発症すると推定されています。 研究により、複雑またはトラウマティックな出産後は、産後うつ病、産後精神病、不安症のリスクが高まり、さらに産後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での親子の絆の形成が低下することが明らかになっています。 グループトラウマティックエピソードプロトコル(GTEP)は、集団場面で使用するための眼球運動による脱感作と再処理法(EMDR)のバージョンです。 GTEPの有効性に関するエビデンスは他の集団において蓄積されており、難民集団、成人がん患者、医療専門家においてトラウマ症状を軽減することがわかっています。 しかし、出産に関連するトラウマ症状に対するGTEPの実現可能性と有効性を検討した研究はこれまでにありません。
この研究は、トラウマティックな出産体験後の個人のトラウマ症状(PCL-5およびCity BiTSで測定)を軽減するためのGTEPの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 実現可能性/受容性は、構造化された測定尺度とともに、自由記述式の質的質問を用いて評価されます。 グループのファシリテーターもこれらの測定尺度を実施され、グループをファシリテートした経験について質的フィードバックを求められます。
二次的な目的は、トラウマティックな出産体験後の親のウェルビーイング(CORE-10で測定)と親子の絆(PBQで測定)を改善するためのGTEPの有効性を評価することです。
GTEP介入(本研究で使用するもの):
介入は合計8セッションで構成されます:
- セッション1:同意を得て、完全な適格性を判断し、アウトカム測定を完了するための家庭訪問。
- セッション2〜7:Zoomを介して実施される6回のオンラインGTEPセッションで、毎週行われます。 各セッションは約90分間続きます。
- セッション8:グループ後のフォローアップで、対面または電話で行われ、グループの経験について話し合い、必要に応じて今後の紹介先について話し合い、最終的なアウトカム測定を完了します。
研究デザイン:
この研究は前後比較デザインを使用し、アウトカム測定質問票(CORE-10、City BiTS、PBQ)を2時点(GTEP介入前および介入後)で完了します。 さらに、主要アウトカム測定であるPCL-5は、8時点(すなわち、介入前の家庭訪問時、セッション2、3、4、5、6、7の前、および介入後のフォローアップ時)で実施されます。
研究の実現可能性尺度も実施され、この集団に対する介入の実現可能性を評価します。 これは、クライアント参加者とグループファシリテーターの双方に、適切な場合に実施されます。 質的フィードバックも収集されます。
参加者:
参加者は、ブラック・カントリー周産期メンタルヘルスサービス(BCPMHS)を通じて募集され、過去18ヶ月以内のトラウマティックな出産体験に関連するトラウマ症状を自己申告している人々です。
データ分析:
データはバーミンガム大学で分析されます。 量的データ分析には、個人レベル(信頼できる変化指数を使用)およびグループレベル(ブートストラップ対応標本t検定または対応のあるウィルコクソン符号順位検定のいずれかを使用)での介入前後の比較スコアが含まれます。 記述統計も適宜使用されます。
質的分析は、上記で概説した実現可能性に関する質問に関連して実施される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- メール:rachel.strachan1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- 電話番号:+44 7817937825
- メール:gxr327@student.bham.ac.uk
研究場所
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Wolverhampton、イギリス、WV4 5HN
- 募集
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- 電話番号:+44 01902 446724
- メール:bchft.researchandinnovation@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳から65歳までの年齢。
- 現在、ブラック・カントリー周産期メンタルヘルスサービスを受けていること。
- 過去18ヶ月以内の出産体験に関連する自己申告のトラウマ症状を経験していること(これには出産自体、産後の入院、および/または新生児入院が含まれます)。
- オンライングループにアクセスできる技術(例:ノートパソコン、インターネット接続)へのアクセスがあること。
- 自宅内に秘密が守られる空間と、自分の赤ちゃん/その他の既存の子供のための保育へのアクセスがあること。
- グループに参加するための十分な英語力があること。
- 臨床症状に基づいて集団療法に参加できる能力があること。
- GTEPグループと研究調査に参加する同意能力があること。
除外基準:
- 妊娠中の人
- 自分の赤ちゃんがもはや自分のケア下にない女性/出産者。
- 重度かつ持続的なメンタルヘルスの症状(例:双極性障害、精神病および/または統合失調症の診断)。
- 重大な感覚障害(例:英国手話通訳者が必要)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GTEP
参加者はオンラインで実施されるGTEP介入を受ける。
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GTEPは、EMDRの一種である最近のトラウマ的エピソードプロトコル(R-TEP)のグループ版です。 GTEP介入は、準備(例:グラウンディングや感情調整を通じて)に焦点を当てた2回のセッションの後、4回の処理セッションを含みます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSDチェックリスト(DSM-5版)(PCL-5)
時間枠:登録から治療後のフォローアップセッションまで、ベースラインから24週間まで。
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PCL-5アンケートは、トラウマ症状の変化を測定するためのものです。
スコアは0〜80の範囲になります。
PTSDの可能性を示すカットオフスコアは31〜33です。
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登録から治療後のフォローアップセッションまで、ベースラインから24週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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都市出生トラウマ尺度(CiBTS)
時間枠:登録から介入後のフォローアップまで、ベースラインから最大24週間まで。
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分娩体験に直接関連するトラウマ症状を測定するため。
この尺度のスコアは0~60の範囲で、スコアが高いほど分娩体験に関連するトラウマ症状の可能性が高いことを示します。
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登録から介入後のフォローアップまで、ベースラインから最大24週間まで。
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日常臨床評価10項目(CORE-10)
時間枠:登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
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心理的ウェルビーイングの尺度。
スコアは0〜40の範囲で、高いスコアはより高いレベルの苦痛を示します。
11以上のスコアは、一般的に臨床的に有意であると考えられています。
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登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
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親子関係質問票(PBQ)
時間枠:登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
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親子の絆のレベルを測定するため。
スコアは0〜125の範囲で、スコアが高いほど絆の困難さが大きいことを示します。
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登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
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介入の受容性尺度 (AIM)
時間枠:参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最長24週間。ファシリテーター - 介入後最長12週間
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これらの測定項目は、GTEP介入の実現可能性と受容可能性を評価するために使用されます。 これらの質問は、T2からT8までの各セッションの開始時に尋ねられます。アンケートはこれらの測定項目に基づいて作成されていますが、この特定の集団に合わせて適応されています。 スコアは13から70の範囲で、スコアが高いほど受容可能性/実現可能性が高いことを示します。 これらは参加者とファシリテーターの両方に尋ねられます。 |
参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最長24週間。ファシリテーター - 介入後最長12週間
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介入措置の実現可能性評価(FIM)
時間枠:参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。 ファシリテーター - 介入後最大12週間。
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この尺度は、G-TEP介入の実現可能性を評価するために使用されます。 アンケートはこれらの尺度に基づいていますが、この特定の集団に合わせて適応されています。 スコアは13から70の範囲で、スコアが高いほど受容性/実現可能性が高いことを示します。 これらの質問は、T2からT8までの各セッションの冒頭で尋ねられます。 これらはファシリテーターと参加者の両方に尋ねられます。 |
参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。 ファシリテーター - 介入後最大12週間。
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介入適切性尺度(IAM)
時間枠:参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。ファシリテーター - 介入後最大12週間。
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この尺度は、この人口集団に対するG-TEP介入の適切性を評価するために使用されます。 これらの質問は、T2からT8までの各セッションの開始時に尋ねられます。アンケートはこれらの尺度に基づいていますが、この特定の人口集団に合わせて適応されています。 スコアの範囲は13~70で、スコアが高いほど受容性/実現可能性が高いことを示します。 これらは参加者とファシリテーターの両方に尋ねられます。 |
参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。ファシリテーター - 介入後最大12週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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G-TEP参加者調査
時間枠:介入後最大12週間。
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G-TEP介入終了時に参加者に実施する定性的調査で、G-TEPの体験に関するフィードバックを収集します。
質問は、役に立った/あまり役に立たなかった要素、オンライン対対面グループ、参加への障壁、改善提案に基づいています。
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介入後最大12週間。
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G-TEPファシリテーター調査
時間枠:介入後最大12週間まで。
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BCPMHSサービス内でG-TEPを実施するファシリテーターが記入するオンラインアンケート。
質問は、G-TEPの実施経験、プロトコルからの逸脱、うまくいった点、参加への障壁などに関するものです。
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介入後最大12週間まで。
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G-TEP ステークホルダーアンケート
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月間。
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G-TEPコミュニティ内のステークホルダー/専門家に配布するアンケートで、G-TEPグループを運営した経験、またはG-TEPグループの運営を検討した経験について尋ねる。
MS Formsを使用したオンラインアンケート。
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研究完了まで、平均6ヶ月間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rachel Strachan, Study Principal Investigator、Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- スタディチェア:Alice Welham, Study Co-Investigator、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初の投稿 (実際)
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詳しくは
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その他の研究ID番号
- RG_24-029
- 341922 (その他の識別子:IRAS)
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