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出産トラウマに対するGTEPの実現可能性と有効性

2026年2月18日 更新者:University of Birmingham

外傷的な出産体験後のトラウマ症状の軽減を目的としたグループ外傷エピソードプロトコル(GTEP)の実現可能性と有効性を探る研究

この臨床研究は、トラウマ的な出産経験をした個人のトラウマ症状(PCL-5およびCity BiTSで測定)を軽減するための集団トラウマ体験プロトコル(GTEP)の実現可能性と初期有効性を評価することを目的としています。 副次的な目的は、トラウマ的な出産経験後の親のウェルビーイング(CORE-10で測定)および親子の絆(PBQで測定)を改善するためのGTEPの有効性を評価することです。

参加者(トラウマ的な出産経験をした方)は、オンラインで提供されるGTEP介入を完了します。 彼らは結果測定を完了し、グループでの経験についてフィードバックを提供するよう求められます。

調査の概要

詳細な説明

出産後に何らかのトラウマ症状を経験する人は最大15.7%にのぼり、そのうち4〜6%が心的外傷後ストレス障害(PTSD)を発症すると推定されています。 研究により、複雑またはトラウマティックな出産後は、産後うつ病、産後精神病、不安症のリスクが高まり、さらに産後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時点での親子の絆の形成が低下することが明らかになっています。 グループトラウマティックエピソードプロトコル(GTEP)は、集団場面で使用するための眼球運動による脱感作と再処理法(EMDR)のバージョンです。 GTEPの有効性に関するエビデンスは他の集団において蓄積されており、難民集団、成人がん患者、医療専門家においてトラウマ症状を軽減することがわかっています。 しかし、出産に関連するトラウマ症状に対するGTEPの実現可能性と有効性を検討した研究はこれまでにありません。

この研究は、トラウマティックな出産体験後の個人のトラウマ症状(PCL-5およびCity BiTSで測定)を軽減するためのGTEPの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。 実現可能性/受容性は、構造化された測定尺度とともに、自由記述式の質的質問を用いて評価されます。 グループのファシリテーターもこれらの測定尺度を実施され、グループをファシリテートした経験について質的フィードバックを求められます。

二次的な目的は、トラウマティックな出産体験後の親のウェルビーイング(CORE-10で測定)と親子の絆(PBQで測定)を改善するためのGTEPの有効性を評価することです。

GTEP介入(本研究で使用するもの):

介入は合計8セッションで構成されます:

  • セッション1:同意を得て、完全な適格性を判断し、アウトカム測定を完了するための家庭訪問。
  • セッション2〜7:Zoomを介して実施される6回のオンラインGTEPセッションで、毎週行われます。 各セッションは約90分間続きます。
  • セッション8:グループ後のフォローアップで、対面または電話で行われ、グループの経験について話し合い、必要に応じて今後の紹介先について話し合い、最終的なアウトカム測定を完了します。

研究デザイン:

この研究は前後比較デザインを使用し、アウトカム測定質問票(CORE-10、City BiTS、PBQ)を2時点(GTEP介入前および介入後)で完了します。 さらに、主要アウトカム測定であるPCL-5は、8時点(すなわち、介入前の家庭訪問時、セッション2、3、4、5、6、7の前、および介入後のフォローアップ時)で実施されます。

研究の実現可能性尺度も実施され、この集団に対する介入の実現可能性を評価します。 これは、クライアント参加者とグループファシリテーターの双方に、適切な場合に実施されます。 質的フィードバックも収集されます。

参加者:

参加者は、ブラック・カントリー周産期メンタルヘルスサービス(BCPMHS)を通じて募集され、過去18ヶ月以内のトラウマティックな出産体験に関連するトラウマ症状を自己申告している人々です。

データ分析:

データはバーミンガム大学で分析されます。 量的データ分析には、個人レベル(信頼できる変化指数を使用)およびグループレベル(ブートストラップ対応標本t検定または対応のあるウィルコクソン符号順位検定のいずれかを使用)での介入前後の比較スコアが含まれます。 記述統計も適宜使用されます。

質的分析は、上記で概説した実現可能性に関する質問に関連して実施される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Wolverhampton、イギリス、WV4 5HN
        • 募集
        • Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳から65歳までの年齢。
  • 現在、ブラック・カントリー周産期メンタルヘルスサービスを受けていること。
  • 過去18ヶ月以内の出産体験に関連する自己申告のトラウマ症状を経験していること(これには出産自体、産後の入院、および/または新生児入院が含まれます)。
  • オンライングループにアクセスできる技術(例:ノートパソコン、インターネット接続)へのアクセスがあること。
  • 自宅内に秘密が守られる空間と、自分の赤ちゃん/その他の既存の子供のための保育へのアクセスがあること。
  • グループに参加するための十分な英語力があること。
  • 臨床症状に基づいて集団療法に参加できる能力があること。
  • GTEPグループと研究調査に参加する同意能力があること。

除外基準:

  • 妊娠中の人
  • 自分の赤ちゃんがもはや自分のケア下にない女性/出産者。
  • 重度かつ持続的なメンタルヘルスの症状(例:双極性障害、精神病および/または統合失調症の診断)。
  • 重大な感覚障害(例:英国手話通訳者が必要)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GTEP
参加者はオンラインで実施されるGTEP介入を受ける。

GTEPは、EMDRの一種である最近のトラウマ的エピソードプロトコル(R-TEP)のグループ版です。

GTEP介入は、準備(例:グラウンディングや感情調整を通じて)に焦点を当てた2回のセッションの後、4回の処理セッションを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSDチェックリスト(DSM-5版)(PCL-5)
時間枠:登録から治療後のフォローアップセッションまで、ベースラインから24週間まで。
PCL-5アンケートは、トラウマ症状の変化を測定するためのものです。 スコアは0〜80の範囲になります。 PTSDの可能性を示すカットオフスコアは31〜33です。
登録から治療後のフォローアップセッションまで、ベースラインから24週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
都市出生トラウマ尺度(CiBTS)
時間枠:登録から介入後のフォローアップまで、ベースラインから最大24週間まで。
分娩体験に直接関連するトラウマ症状を測定するため。 この尺度のスコアは0~60の範囲で、スコアが高いほど分娩体験に関連するトラウマ症状の可能性が高いことを示します。
登録から介入後のフォローアップまで、ベースラインから最大24週間まで。
日常臨床評価10項目(CORE-10)
時間枠:登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
心理的ウェルビーイングの尺度。 スコアは0〜40の範囲で、高いスコアはより高いレベルの苦痛を示します。 11以上のスコアは、一般的に臨床的に有意であると考えられています。
登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
親子関係質問票(PBQ)
時間枠:登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
親子の絆のレベルを測定するため。 スコアは0〜125の範囲で、スコアが高いほど絆の困難さが大きいことを示します。
登録から介入後のフォローアップセッションまで、ベースラインから最大24週間まで。
介入の受容性尺度 (AIM)
時間枠:参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最長24週間。ファシリテーター - 介入後最長12週間

これらの測定項目は、GTEP介入の実現可能性と受容可能性を評価するために使用されます。 これらの質問は、T2からT8までの各セッションの開始時に尋ねられます。アンケートはこれらの測定項目に基づいて作成されていますが、この特定の集団に合わせて適応されています。 スコアは13から70の範囲で、スコアが高いほど受容可能性/実現可能性が高いことを示します。

これらは参加者とファシリテーターの両方に尋ねられます。

参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最長24週間。ファシリテーター - 介入後最長12週間
介入措置の実現可能性評価(FIM)
時間枠:参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。 ファシリテーター - 介入後最大12週間。

この尺度は、G-TEP介入の実現可能性を評価するために使用されます。 アンケートはこれらの尺度に基づいていますが、この特定の集団に合わせて適応されています。 スコアは13から70の範囲で、スコアが高いほど受容性/実現可能性が高いことを示します。 これらの質問は、T2からT8までの各セッションの冒頭で尋ねられます。

これらはファシリテーターと参加者の両方に尋ねられます。

参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。 ファシリテーター - 介入後最大12週間。
介入適切性尺度(IAM)
時間枠:参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。ファシリテーター - 介入後最大12週間。

この尺度は、この人口集団に対するG-TEP介入の適切性を評価するために使用されます。 これらの質問は、T2からT8までの各セッションの開始時に尋ねられます。アンケートはこれらの尺度に基づいていますが、この特定の人口集団に合わせて適応されています。 スコアの範囲は13~70で、スコアが高いほど受容性/実現可能性が高いことを示します。

これらは参加者とファシリテーターの両方に尋ねられます。

参加者 - セッション2から治療後フォローアップセッションまで、最大24週間。ファシリテーター - 介入後最大12週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
G-TEP参加者調査
時間枠:介入後最大12週間。
G-TEP介入終了時に参加者に実施する定性的調査で、G-TEPの体験に関するフィードバックを収集します。 質問は、役に立った/あまり役に立たなかった要素、オンライン対対面グループ、参加への障壁、改善提案に基づいています。
介入後最大12週間。
G-TEPファシリテーター調査
時間枠:介入後最大12週間まで。
BCPMHSサービス内でG-TEPを実施するファシリテーターが記入するオンラインアンケート。 質問は、G-TEPの実施経験、プロトコルからの逸脱、うまくいった点、参加への障壁などに関するものです。
介入後最大12週間まで。
G-TEP ステークホルダーアンケート
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月間。
G-TEPコミュニティ内のステークホルダー/専門家に配布するアンケートで、G-TEPグループを運営した経験、またはG-TEPグループの運営を検討した経験について尋ねる。 MS Formsを使用したオンラインアンケート。
研究完了まで、平均6ヶ月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rachel Strachan, Study Principal Investigator、Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
  • スタディチェア:Alice Welham, Study Co-Investigator、University of Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月19日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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