Возможность и эффективность GTEP при родовой травме
Исследование по изучению осуществимости и эффективности Группового протокола травматического эпизода (GTEP) для уменьшения симптомов травмы после травматического родового опыта
Данное клиническое исследование направлено на оценку осуществимости и первоначальной эффективности Группового Протокола Травматических Эпизодов (GTEP) для снижения симптомов травмы (измеряемых с помощью PCL-5 и City BiTS) у лиц, переживших травматический опыт родов. Второстепенной целью является оценка эффективности GTEP в улучшении благополучия родителей (измеряемого с помощью CORE-10) и связи между родителем и младенцем (измеряемой с помощью PBQ) после травматического опыта родов.
Участники (те, кто пережил травматический опыт родов) пройдут интервенцию GTEP, проводимую онлайн. Их попросят заполнить показатели результатов и дать обратную связь о своем опыте участия в группе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, до 15,7% людей испытывают некоторые симптомы травмы после родов, при этом у 4-6% развивается посттравматическое стрессовое расстройство. Исследования показали повышенный риск послеродовой депрессии, послеродового психоза и тревоги после осложненных или травматичных родов, а также снижение связи между родителем и ребенком через 1, 6 и 12 месяцев после родов. Групповой протокол травматического эпизода (GTEP) - это версия десенсибилизации и переработки движением глаз (EMDR), предназначенная для использования в групповых условиях. Растет доказательная база эффективности GTEP в других популяциях, и было обнаружено, что он уменьшает симптомы травмы у беженцев, взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями и медицинских работников. Однако на сегодняшний день нет исследований, изучающих осуществимость и эффективность GTEP для симптомов травмы, связанных с родами.
Это исследование направлено на оценку осуществимости и эффективности GTEP для уменьшения симптомов травмы (измеряемых с помощью PCL-5 и City BiTS) у людей после травматического родового опыта. Осуществимость/приемлемость будет оцениваться с использованием структурированных мер, а также открытых качественных вопросов. Фасилитаторы группы также пройдут эти измерения и будут попрошены дать качественную обратную связь о своем опыте ведения группы.
Вторичной целью является оценка эффективности GTEP в улучшении благополучия родителей (измеряемого через CORE-10) и связи между родителем и ребенком (измеряемой через PBQ) после травматического родового опыта.
Вмешательство GTEP (для использования в этом исследовании):
Вмешательство будет включать в себя всего 8 сессий:
- Сессия 1: домашний визит для получения согласия, определения полного соответствия критериям и заполнения итоговых мер.
- Сессии 2–7: 6 онлайн-сессий GTEP, проводимых через Zoom, которые будут проходить еженедельно. Каждая сессия будет длиться примерно 90 минут.
- Сессия 8: Последующее наблюдение после группы, лично или по телефону, для обсуждения опыта группы, обсуждения любых дальнейших направлений (при необходимости), заполнения окончательных итоговых мер.
Дизайн исследования:
Это исследование будет использовать дизайн до и после, с анкетами итоговых мер (CORE-10, City BiTS, PBQ), заполняемыми в двух временных точках (до и после вмешательства GTEP). Кроме того, основная итоговая мера PCL-5 будет применяться в 8 временных точках (т.е. во время предварительного домашнего визита, перед сессиями 2, 3, 4, 5, 6 и 7 и во время последующего наблюдения после вмешательства).
Также будет применяться мера осуществимости исследования для оценки осуществимости вмешательства для этой популяции. Это будет применяться как к участникам-клиентам, так и к фасилитаторам группы, где это уместно. Также будет собрана качественная обратная связь.
Участники:
Участники будут набираться через Службу перинатального психического здоровья Блэк Кантри (BCPMHS), которые самостоятельно сообщают о симптомах травмы, связанных с травматическим родовым опытом в течение последних 18 месяцев.
Анализ данных:
Данные будут анализироваться в Бирмингемском университете. Количественный анализ данных будет включать сравнение баллов до и после вмешательства как на индивидуальном (с использованием индекса надежного изменения), так и на групповом уровне (с использованием либо bootstrap парного t-критерия, либо парного критерия Уилкоксона). Там, где это уместно, также будут использоваться описательные статистики.
Может быть проведен качественный анализ, связанный с вопросами осуществимости, описанными выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- Электронная почта: rachel.strachan1@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Номер телефона: +44 7817937825
- Электронная почта: gxr327@student.bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV4 5HN
- Рекрутинг
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Номер телефона: +44 01902 446724
- Электронная почта: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- В настоящее время находятся под наблюдением Службы перинатального психического здоровья Блэк Кантри.
- Испытывают самостоятельно сообщаемые симптомы травмы, связанные с опытом родов в течение последних 18 месяцев (это включает сами роды, послеродовое пребывание в больнице и/или любые госпитализации новорожденного).
- Доступ к технологиям (например, ноутбук, интернет-соединение) для возможности участия в онлайн-группе.
- Доступ к конфиденциальному пространству в своем доме и уход за ребенком/любыми другими имеющимися детьми.
- Свободное владение английским языком для участия в группе.
- Способность участвовать в групповой терапии на основе клинической картины.
- Способность дать согласие на участие в группе GTEP и исследовательском исследовании.
Критерии исключения:
- Беременные лица
- Женщины/рожающие лица, чей ребенок больше не находится под их опекой.
- Тяжелые и длительные психические расстройства (т.е. диагноз биполярного расстройства, психоза и/или шизофрении).
- Значительные сенсорные нарушения (например, необходимость в переводчике британского жестового языка).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГТЭП
Участники получат вмешательство GTEP, проводимое онлайн.
|
GTEP — это групповая версия Протокола недавней травматической эпизодической памяти (R-TEP), форма ДПДГ. Вмешательство GTEP будет включать 2 сессии, посвященные подготовке (например, через заземление и эмоциональную регуляцию), за которыми последуют 4 сессии обработки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до контрольного визита после лечения, от исходного уровня до 24 недель.
|
Опросник PCL-5 для измерения любых изменений в симптомах травмы.
Баллы могут варьироваться в диапазоне от 0 до 80.
Пороговый балл для вероятного ПТСР составляет 31-33.
|
От момента включения в исследование до контрольного визита после лечения, от исходного уровня до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала родовой травмы города (CiBTS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до периода наблюдения после вмешательства, от исходного уровня до 24 недель.
|
Для измерения симптомов травмы, непосредственно связанных с опытом родов.
Баллы по этой шкале варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на большую вероятность симптомов травмы, связанных с опытом родов.
|
С момента включения в исследование до периода наблюдения после вмешательства, от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Клинические результаты в рутинной оценке 10 (CORE-10)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до сессии наблюдения после вмешательства, от исходного уровня до 24 недель.
|
Мера психологического благополучия.
Баллы варьируются от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
Балл 11 и выше обычно считается клинически значимым.
|
С момента включения в исследование до сессии наблюдения после вмешательства, от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Опросник родительского привязанности (PBQ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до сессии наблюдения после вмешательства, от исходного уровня до 24 недель.
|
Для оценки уровня связи между родителем и младенцем.
Баллы могут варьироваться от 0 до 125, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в установлении связи.
|
От момента включения в исследование до сессии наблюдения после вмешательства, от исходного уровня до 24 недель.
|
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Участники - от 2-го сеанса до контрольного сеанса после лечения, до 24 недель. Ведущие - до 12 недель после вмешательства
|
Эти измерения используются для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства GTEP. Эти вопросы будут задаваться в начале каждой сессии с T2 по T8. Анкеты основаны на этих измерениях, но адаптированы для данной конкретной популяции. Баллы могут варьироваться от 13 до 70, причём более высокие баллы указывают на большую приемлемость / осуществимость. Эти вопросы будут задаваться как участникам, так и фасилитаторам. |
Участники - от 2-го сеанса до контрольного сеанса после лечения, до 24 недель. Ведущие - до 12 недель после вмешательства
|
|
Мера осуществимости вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Участники - С 2-й сессии до контрольной сессии после лечения, до 24 недель. Ведущие - до 12 недель после вмешательства.
|
Эта мера используется для оценки осуществимости вмешательства G-TEP. Анкеты были разработаны на основе этих мер, но адаптированы для данной конкретной популяции. Баллы могут варьироваться от 13 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость / осуществимость. Эти вопросы будут задаваться в начале каждого сеанса с T2 по T8. Они будут задаваться как фасилитаторам, так и участникам. |
Участники - С 2-й сессии до контрольной сессии после лечения, до 24 недель. Ведущие - до 12 недель после вмешательства.
|
|
Мера уместности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: Участники - от сессии 2 до постлечебного контрольного сеанса, до 24 недель. Ведущие - до 12 недель после вмешательства.
|
Эта мера используется для оценки целесообразности применения вмешательства G-TEP для данной группы населения. Эти вопросы будут задаваться в начале каждого сеанса с T2 по T8. Анкеты были разработаны на основе этих мер, но адаптированы для этой конкретной популяции. Баллы могут варьироваться от 13 до 70, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость / осуществимость. Эти вопросы будут задаваться как участникам, так и фасилитаторам. |
Участники - от сессии 2 до постлечебного контрольного сеанса, до 24 недель. Ведущие - до 12 недель после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос участников G-TEP
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства.
|
Качественный опрос, который будет предложен участникам по окончании вмешательства G-TEP, для сбора отзывов об их опыте использования G-TEP.
Вопросы касаются элементов, которые они сочли полезными / менее полезными, онлайн-группы в сравнении с очной группой, барьеров для вовлечения и предложений по улучшению.
|
До 12 недель после вмешательства.
|
|
Опросник для фасилитаторов G-TEP
Временное ограничение: До 12 недель после вмешательства.
|
Онлайн-анкета для заполнения фасилитаторами G-TEP в рамках службы BCPMHS.
Вопросы касаются их опыта проведения G-TEP, любых отклонений от протокола, того, что сработало хорошо, и барьеров для вовлечения.
|
До 12 недель после вмешательства.
|
|
Анкета для заинтересованных сторон G-TEP
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Опросник для заинтересованных сторон / специалистов из сообщества G-TEP, в котором спрашивается об их опыте проведения группы G-TEP или рассмотрении возможности проведения группы G-TEP.
Онлайн-опросник через MS Forms. |
На протяжении всего исследования, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_24-029
- 341922 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .