Wykonalność i skuteczność GTEP w przypadku urazu okołoporodowego
Badanie mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności Grupowego Protokołu Epizodu Traumatycznego (GTEP) w redukcji objawów traumy po traumatycznym doświadczeniu porodowym
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wykonalności i wstępnej skuteczności Grupowego Protokołu Epizodu Traumatycznego (GTEP) w celu zmniejszenia objawów traumy (mierzony za pomocą PCL-5 i City BiTS) u osób po traumatycznym doświadczeniu porodowym. Celem dodatkowym jest ocena skuteczności GTEP w poprawie dobrostanu rodzicielskiego (mierzony za pomocą CORE-10) i więzi rodzic-dziecko (mierzony za pomocą PBQ) po traumatycznym doświadczeniu porodowym.
Uczestnicy (osoby, które doświadczyły traumatycznego porodu) przejdą interwencję GTEP, prowadzoną online. Poprosi się ich o wypełnienie pomiarów wyników i udzielenie informacji zwrotnej na temat ich doświadczenia z grupą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że nawet 15,7% osób doświadczy pewnych objawów traumy po porodzie, a 4-6% rozwinie zespół stresu pourazowego (PTSD). Badania wykazały zwiększone ryzyko depresji poporodowej, psychozy poporodowej i lęku po skomplikowanym lub traumatycznym porodzie, wraz ze zmniejszoną więzią rodzic-dziecko w 1, 6 i 12 miesiącach po porodzie. Protokół grupowego traumatycznego epizodu (GTEP) jest wersją terapii odwrażliwiania za pomocą ruchu gałek ocznych i przetwarzania (EMDR) do stosowania w warunkach grupowych. Rośnie baza dowodów na skuteczność GTEP w innych populacjach i stwierdzono, że zmniejsza on objawy traumy w populacji uchodźców, dorosłych pacjentów z rakiem i pracowników służby zdrowia. Jednak do tej pory nie ma badań dotyczących wykonalności i skuteczności GTEP w przypadku objawów traumy związanych z porodem.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności GTEP w redukcji objawów traumy (mierzony za pomocą PCL-5 i City BiTS) u osób po traumatycznym doświadczeniu porodowym. Wykonalność/akceptowalność będzie oceniana za pomocą ustrukturyzowanych miar, wraz z otwartymi pytaniami jakościowymi. Prowadzący grupę również będą poddani tym pomiarom i poproszeni o jakościową informację zwrotną na temat swojego doświadczenia w prowadzeniu grupy.
Drugorzędnym celem jest ocena skuteczności GTEP w poprawie dobrostanu rodzicielskiego (mierzonego za pomocą CORE-10) i więzi rodzic-dziecko (mierzonej za pomocą PBQ) po traumatycznym doświadczeniu porodowym.
Interwencja GTEP (do wykorzystania w tym badaniu):
Interwencja obejmie łącznie 8 sesji:
- Sesja 1: wizyta domowa w celu uzyskania zgody, ustalenia pełnych kryteriów kwalifikacyjnych i wypełnienia pomiarów wyników.
- Sesje 2–7: 6 sesji GTEP online, przeprowadzanych przez Zoom, które będą odbywać się co tydzień. Każda sesja będzie trwać około 90 minut.
- Sesja 8: Kontrola po zakończeniu grupy, osobiście lub telefonicznie, w celu omówienia doświadczeń z grupy, omówienia ewentualnych dalszych skierowań (w razie potrzeby), wypełnienia końcowych pomiarów wyników.
Projekt badania:
Badanie wykorzysta projekt przed-po, z kwestionariuszami pomiarów wyników (CORE-10, City BiTS, PBQ) wypełnianymi w dwóch punktach czasowych (przed i po interwencji GTEP). Dodatkowo, podstawowy pomiar wyników PCL-5 będzie przeprowadzany w 8 punktach czasowych (tj. podczas wizyty domowej przed interwencją, przed sesjami 2, 3, 4, 5, 6 i 7 oraz podczas kontroli po interwencji).
Pomiar wykonalności badania również zostanie przeprowadzony w celu oceny wykonalności interwencji dla tej populacji. Będzie on przeprowadzony zarówno wśród uczestników-klientów, jak i prowadzących grupę, w stosownych przypadkach. Zostanie również zebrana jakościowa informacja zwrotna.
Uczestnicy:
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem Służby Zdrowia Psychicznego Okresu Okołoporodowego Black Country (BCPMHS), którzy sami zgłaszają objawy traumy związane z traumatycznym doświadczeniem porodowym w ciągu ostatnich 18 miesięcy.
Analiza danych:
Dane będą analizowane na Uniwersytecie w Birmingham. Ilościowa analiza danych będzie obejmować porównanie wyników przed i po interwencji zarówno na poziomie indywidualnym (przy użyciu wskaźnika wiarygodnej zmiany), jak i grupowym (przy użyciu testu t dla prób zależnych z bootstrapem lub testu Wilcoxona dla par dopasowanych). W stosownych przypadkach zostaną również wykorzystane statystyki opisowe.
Może zostać przeprowadzona analiza jakościowa związana z pytaniami dotyczącymi wykonalności omówionymi powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-mail: rachel.strachan1@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Numer telefonu: +44 7817937825
- E-mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV4 5HN
- Rekrutacyjny
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Numer telefonu: +44 01902 446724
- E-mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Aktualnie pod opieką Black Country Perinatal Mental Health Service.
- Doświadczanie samodzielnie zgłaszanych objawów traumy związanych z doświadczeniem porodu w ciągu ostatnich 18 miesięcy (obejmuje to sam poród, pobyt w szpitalu po porodzie i/lub wszelkie hospitalizacje neonatologiczne).
- Dostęp do technologii (np. laptop, połączenie internetowe) umożliwiający udział w grupie online.
- Dostęp do poufnej przestrzeni w domu oraz opieki nad swoim dzieckiem/innymi istniejącymi dziećmi.
- Biegła znajomość języka angielskiego umożliwiająca udział w grupie.
- Zdolność do uczestnictwa w terapii grupowej na podstawie obrazu klinicznego.
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział w grupie GTEP i badaniu naukowym.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby w ciąży
- Kobiety/rodzące osoby, których dziecko nie znajduje się już pod ich opieką.
- Poważne i długotrwałe problemy ze zdrowiem psychicznym (tj. diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy i/lub schizofrenii).
- Znaczne upośledzenie zmysłów (np. konieczność korzystania z tłumacza języka migowego brytyjskiego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GTEP
Uczestnicy otrzymają interwencję GTEP, dostarczaną online.
|
GTEP to grupowa wersja Protokołu Niedawnego Epizodu Traumatycznego (R-TEP), formy terapii EMDR. Interwencja GTEP będzie obejmować 2 sesje skupione na przygotowaniu (np. poprzez uziemienie i regulację emocji), a następnie 4 sesje przetwarzania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Od rejestracji do sesji kontrolnej po leczeniu, od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
|
Kwestionariusz PCL-5 do pomiaru wszelkich zmian w objawach traumy.
Scores can range between 0-80. Próg punktowy wskazujący na prawdopodobne PTSD wynosi 31-33. |
Od rejestracji do sesji kontrolnej po leczeniu, od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Traumy Porodowej w Mieście (CiBTS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez okres pointerwencyjny, od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
|
Aby zmierzyć objawy traumy bezpośrednio związane z doświadczeniem porodu.
Wyniki w tej skali mieszczą się w zakresie 0-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów traumy związanych z doświadczeniem porodu. |
Od momentu włączenia do badania przez okres pointerwencyjny, od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
|
|
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie 10 (CORE-10)
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do sesji kontrolnej po interwencji, od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
|
Miara dobrostanu psychicznego.
Wyniki mieszczą się w przedziale 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cierpienia. Wynik 11 lub wyższy jest ogólnie uważany za klinicznie istotny. |
Od momentu rejestracji do sesji kontrolnej po interwencji, od punktu wyjściowego do 24 tygodni.
|
|
Kwestariusz Więzi Rodzicielskiej (PBQ)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do sesji kontrolnej po interwencji, od wyjściowego stanu do 24 tygodni.
|
Aby zmierzyć poziom więzi między rodzicem a dzieckiem.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie 0-125, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w tworzeniu więzi.
|
Od momentu włączenia do sesji kontrolnej po interwencji, od wyjściowego stanu do 24 tygodni.
|
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Uczestnicy - od sesji 2 do sesji kontrolnej po leczeniu, do 24 tygodni. Prowadzący - do 12 tygodni po interwencji
|
Te pomiary służą ocenie wykonalności i akceptowalności interwencji GTEP. Pytania te będą zadawane na początku każdej sesji od T2 do T8. Kwestionariusze zostały opracowane na podstawie tych pomiarów, ale dostosowane do tej konkretnej populacji. Wyniki mogą mieścić się w zakresie 13-70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność / wykonalność. Będą one zadawane zarówno uczestnikom, jak i moderatorom. |
Uczestnicy - od sesji 2 do sesji kontrolnej po leczeniu, do 24 tygodni. Prowadzący - do 12 tygodni po interwencji
|
|
Wykonalność Interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Uczestnicy - Od sesji 2 do sesji kontrolnej po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni. Facylitatorzy - do 12 tygodni po interwencji.
|
Ten wskaźnik służy do oceny wykonalności interwencji G-TEP. Kwestionariusze zostały oparte na tych miarach, ale dostosowane do tej konkretnej populacji. Wyniki mogą się wahać od 13 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność/wykonalność. Pytania te będą zadawane na początku każdej sesji od T2 do T8. Będą one kierowane zarówno do prowadzących, jak i uczestników. |
Uczestnicy - Od sesji 2 do sesji kontrolnej po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni. Facylitatorzy - do 12 tygodni po interwencji.
|
|
Miara Adekwatności Interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Uczestnicy - Od sesji 2 do sesji kontrolnej po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni. Facylitatorzy - do 12 tygodni po interwencji.
|
Ten wskaźnik służy do oceny przydatności interwencji G-TEP dla tej grupy populacyjnej. Pytania te będą zadawane na początku każdej sesji od T2 do T8. Kwestionariusze zostały oparte na tych miarach, ale dostosowane do tej konkretnej populacji. Wyniki mogą się mieścić w zakresie od 13 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność/realność. Pytania te będą kierowane zarówno do uczestników, jak i do prowadzących. |
Uczestnicy - Od sesji 2 do sesji kontrolnej po zakończeniu leczenia, do 24 tygodni. Facylitatorzy - do 12 tygodni po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
G-TEP Ankieta Uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji.
|
Ankieta jakościowa do przeprowadzenia wśród uczestników po zakończeniu interwencji G-TEP w celu zebrania opinii na temat ich doświadczeń związanych z G-TEP.
Pytania dotyczą elementów, które uznali za pomocne / mniej pomocne, grupy online w porównaniu z grupą stacjonarną, barier w zaangażowaniu oraz sugestii dotyczących ulepszeń.
|
Do 12 tygodni po interwencji.
|
|
Badanie ankietowe dla facylitatorów G-TEP
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po interwencji.
|
Kwestionariusz online do wypełnienia przez osoby prowadzące G-TEP w ramach usługi BCPMHS.
Pytania dotyczą ich doświadczeń związanych z prowadzeniem G-TEP, ewentualnych odstępstw od protokołu, elementów, które działały dobrze, oraz przeszkód w zaangażowaniu.
|
Do 12 tygodni po interwencji.
|
|
Kwestionariusz dla interesariuszy G-TEP
Ramy czasowe: W trakcie ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Kwestionariusz do przekazania interesariuszom / profesjonalistom ze społeczności G-TEP, pytający o ich doświadczenia związane z prowadzeniem grupy G-TEP lub rozważaniem prowadzenia grupy G-TEP.
Kwestionariusz online za pośrednictwem MS Forms. |
W trakcie ukończenia badania, średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Krzesło do nauki: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_24-029
- 341922 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .