Viabilidad y Eficacia de GTEP para Trauma del Nacimiento
Un estudio para explorar la viabilidad y eficacia del Protocolo de Episodio Traumático Grupal (GTEP) para reducir los síntomas de trauma tras una experiencia de parto traumática
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la eficacia inicial del Protocolo de Episodio Traumático Grupal (GTEP) para reducir los síntomas de trauma (medidos por el PCL-5 y City BiTS) en personas después de una experiencia de parto traumático. Un objetivo secundario es evaluar la eficacia del GTEP en la mejora del bienestar parental (medido a través del CORE-10) y el vínculo padre/madre-bebé (medido a través del PBQ) después de una experiencia de parto traumático.
Los participantes (aquellos que han experimentado un parto traumático) completarán la intervención GTEP, impartida en línea. Se les pedirá que completen las medidas de resultado y den su opinión sobre su experiencia en el grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que hasta el 15,7% de las personas experimentarán algunos síntomas de trauma tras el parto, y entre el 4% y el 6% desarrollarán trastorno de estrés postraumático. La investigación ha encontrado que existe un mayor riesgo de depresión posparto, psicosis posparto y ansiedad tras un parto complicado o traumático, junto con una reducción del vínculo padre/madre-bebé a los 1, 6 y 12 meses posparto. El Protocolo de Episodio Traumático Grupal (GTEP) es una versión de la Desensibilización y Reprocesamiento por Movimientos Oculares (EMDR) para ser utilizada en entornos grupales. Existe una base de evidencia creciente sobre la eficacia del GTEP en otras poblaciones y se ha encontrado que reduce los síntomas de trauma en una población de refugiados, pacientes adultos con cáncer y profesionales sanitarios. Sin embargo, hasta la fecha no hay investigación que explore la viabilidad y eficacia del GTEP para los síntomas de trauma relacionados con el parto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia del GTEP para reducir los síntomas de trauma (medidos por el PCL-5 y City BiTS) en personas tras una experiencia de parto traumático. La viabilidad/aceptabilidad se evaluará utilizando medidas estructuradas, junto con preguntas cualitativas abiertas. Los facilitadores del grupo también recibirán estas medidas y se les pedirá retroalimentación cualitativa sobre su experiencia facilitando el grupo.
Un objetivo secundario es evaluar la eficacia del GTEP en la mejora del bienestar parental (medido a través del CORE-10) y el vínculo padre/madre-bebé (medido a través del PBQ) tras una experiencia de parto traumático.
La Intervención GTEP (para uso en este estudio):
La intervención consistirá en un total de 8 sesiones:
- Sesión 1: una visita domiciliaria para obtener el consentimiento, determinar la elegibilidad completa y completar las medidas de resultado.
- Sesiones 2 - 7: 6 sesiones de GTEP en línea, realizadas a través de Zoom, que tendrán lugar semanalmente. Cada sesión durará aproximadamente 90 minutos.
- Sesión 8: Un seguimiento posterior al grupo, ya sea presencial o por teléfono, para discutir las experiencias del grupo, discutir cualquier derivación posterior (según sea necesario), completar las medidas de resultado finales.
Diseño del Estudio:
Este estudio utilizará un diseño pre-post, con cuestionarios de medidas de resultado (CORE-10, City BiTS, PBQ) completados en dos momentos (antes y después de la intervención GTEP). Además, la medida de resultado principal del PCL-5 se administrará en 8 momentos (es decir, durante la visita domiciliaria preintervención, antes de las sesiones 2, 3, 4, 5, 6 y 7 y durante el seguimiento postintervención).
También se administrará una medida de viabilidad del estudio para evaluar la viabilidad de la intervención para esta población. Esto se administrará tanto a los participantes clientes como a los facilitadores del grupo, cuando sea apropiado. También se recopilará retroalimentación cualitativa.
Participantes:
Los participantes serán reclutados a través del Servicio de Salud Mental Perinatal del Black Country (BCPMHS) que autoinforman síntomas de trauma relacionados con una experiencia de parto traumática en los últimos 18 meses.
Análisis de Datos:
Los datos se analizarán en la Universidad de Birmingham. El análisis de datos cuantitativos incluirá una comparación de puntuaciones pre y postintervención tanto a nivel individual (utilizando un Índice de Cambio Confiable) como a nivel grupal (utilizando una prueba t de muestras pareadas con bootstrapping o una prueba de Wilcoxon de pares emparejados). También se utilizarán estadísticas descriptivas cuando sea apropiado.
Se puede realizar un análisis cualitativo relacionado con las preguntas de viabilidad descritas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- Correo electrónico: rachel.strachan1@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Número de teléfono: +44 7817937825
- Correo electrónico: gxr327@student.bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
Wolverhampton, Reino Unido, WV4 5HN
- Reclutamiento
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Número de teléfono: +44 01902 446724
- Correo electrónico: bchft.researchandinnovation@nhs.net
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Actualmente bajo el Servicio de Salud Mental Perinatal del Black Country.
- Experimentando síntomas de trauma autoinformados relacionados con una experiencia de parto en los últimos 18 meses (esto incluye el parto en sí, la estancia postnatal en el hospital y/o cualquier ingreso neonatal).
- Acceso a tecnología (por ejemplo, ordenador portátil, conexión a internet) para poder acceder al grupo en línea.
- Acceso a un espacio confidencial dentro de su hogar y cuidado de niños para su bebé/cualquier otro hijo existente.
- Niveles competentes de idioma inglés para participar en el grupo.
- Capacidad para participar en terapia grupal basada en la presentación clínica.
- Capacidad para consentir la participación en el grupo GTEP y el estudio de investigación.
Criterios de exclusión:
- Personas embarazadas.
- Mujeres/personas que dan a luz cuyo bebé ya no está bajo su cuidado.
- Presentaciones de salud mental graves y persistentes (es decir, diagnóstico de trastorno bipolar, psicosis y/o esquizofrenia).
- Discapacidad sensorial significativa (por ejemplo, necesidad de un intérprete de lengua de signos británica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GTEP
Los participantes recibirán la intervención GTEP, administrada en línea.
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GTEP es una versión grupal del Protocolo de Episodio Traumático Reciente (R-TEP), una forma de EMDR. La intervención GTEP incluirá 2 sesiones centradas en la preparación (por ejemplo, mediante técnicas de arraigo y regulación emocional) seguidas de 4 sesiones de procesamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, desde el inicio hasta 24 semanas.
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Cuestionario PCL-5 para medir cualquier cambio en los síntomas de trauma.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 80. La puntuación de corte para indicar probable TEPT es de 31-33. |
Desde la inscripción hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, desde el inicio hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trauma del Nacimiento en la Ciudad (CiBTS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la intervención, desde la línea de base hasta las 24 semanas.
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Para medir los síntomas de trauma relacionados directamente con la experiencia del parto.
Las puntuaciones en esta medida varían de 0 a 60, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor probabilidad de síntomas de trauma relacionados con una experiencia de parto.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento posterior a la intervención, desde la línea de base hasta las 24 semanas.
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Resultados Clínicos en la Evaluación de Rutina 10 (CORE-10)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión de seguimiento posterior a la intervención, desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Una medida del bienestar psicológico.
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de malestar.
Una puntuación de 11 o superior generalmente se considera clínicamente significativa.
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Desde la inscripción hasta la sesión de seguimiento posterior a la intervención, desde el inicio hasta las 24 semanas.
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Cuestionario de Vinculación Parental (PBQ)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la sesión de seguimiento posterior a la intervención, desde el inicio hasta 24 semanas.
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Para medir los niveles de vinculación entre padres e hijos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 125, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades de vinculación.
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Desde la inscripción hasta la sesión de seguimiento posterior a la intervención, desde el inicio hasta 24 semanas.
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Participantes: desde la sesión 2 hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 24 semanas. Facilitadores: hasta 12 semanas después de la intervención
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Estas medidas se utilizan para ayudar a evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención GTEP. Estas preguntas se harán al comienzo de cada sesión desde T2 hasta T8. Los cuestionarios se han basado en estas medidas pero adaptados para esta población específica. Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 70, con puntuaciones más altas que indican mayor aceptabilidad / viabilidad. Estas preguntas se harán tanto a participantes como a facilitadores. |
Participantes: desde la sesión 2 hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 24 semanas. Facilitadores: hasta 12 semanas después de la intervención
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Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Participantes - Desde la sesión 2 hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 24 semanas. Facilitadores - hasta 12 semanas después de la intervención.
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Esta medida se utiliza para ayudar a evaluar la viabilidad de la intervención G-TEP. Los cuestionarios se han basado en estas medidas, pero se han adaptado para esta población específica. Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 70, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad/viabilidad. Estas preguntas se formularán al comienzo de cada sesión desde T2 hasta T8. Se preguntarán tanto a los facilitadores como a los participantes. |
Participantes - Desde la sesión 2 hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 24 semanas. Facilitadores - hasta 12 semanas después de la intervención.
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Medida de Adecuación de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Participantes - Desde la sesión 2 hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 24 semanas. Facilitadores - hasta 12 semanas después de la intervención.
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Esta medida se utiliza para ayudar a evaluar la idoneidad de la intervención G-TEP para este grupo de población. Estas preguntas se harán al comienzo de cada sesión desde T2 hasta T8. Los cuestionarios se han basado en estas medidas pero se han adaptado para esta población específica. Las puntuaciones pueden oscilar entre 13 y 70, donde puntuaciones más altas indican mayor aceptabilidad / viabilidad. Estas preguntas se harán tanto a participantes como a facilitadores. |
Participantes - Desde la sesión 2 hasta la sesión de seguimiento posterior al tratamiento, hasta 24 semanas. Facilitadores - hasta 12 semanas después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Participantes G-TEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención.
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Una encuesta cualitativa que se entregará a los participantes al final de la intervención G-TEP para recopilar comentarios sobre sus experiencias con G-TEP.
Las preguntas se centran en elementos que encontraron útiles / menos útiles, grupo en línea frente a grupo presencial, barreras para la participación y sugerencias de mejora.
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Hasta 12 semanas después de la intervención.
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Encuesta para facilitadores de G-TEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario en línea para ser completado por facilitadores de G-TEP dentro del servicio BCPMHS.
Las preguntas se basan en sus experiencias al dirigir G-TEP, cualquier desviación del protocolo, aspectos que funcionaron bien y barreras para la participación.
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Hasta 12 semanas después de la intervención.
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Cuestionario para partes interesadas de G-TEP
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cuestionario que se entregará a las partes interesadas/profesionales de la comunidad G-TEP, preguntando sobre sus experiencias al dirigir un grupo G-TEP o considerar dirigir un grupo G-TEP.
Cuestionario en línea a través de MS Forms.
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A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- RG_24-029
- 341922 (Otro identificador: IRAS)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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