- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246356
Genomförbarhet och effekt av GTEP för födelsetrauma
En studie för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av Grupp Traumatisk Episod Protokoll (GTEP) för att minska traumasymtom efter en traumatisk förlossningsupplevelse
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och den inledande effektiviteten av Grupp Traumatisk Episode Protokoll (GTEP) för att minska traumasymtom (mätt med PCL-5 och City BiTS) för individer efter en traumatisk förlossningsupplevelse. Ett sekundärt syfte är att utvärdera effektiviteten av GTEP för att förbättra föräldrarnas välbefinnande (mätt genom CORE-10) och förälder-barn-binding (mätt genom PBQ) efter en traumatisk förlossningsupplevelse.
Deltagare (de som har upplevt en traumatisk förlossningsupplevelse) kommer att genomföra GTEP-interventionen, som levereras online. De kommer att ombes att slutföra utfallsmått och ge feedback om sin upplevelse av gruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att upp till 15,7 % av individer kommer att uppleva vissa traumasymtom efter förlossning, med 4–6 % som utvecklar posttraumatiskt stressyndrom. Forskning har funnit att det finns en ökad risk för postpartumdepression, postpartumpsykos och ångest efter en komplicerad eller traumatisk förlossning, tillsammans med minskad förälder-barn-binding vid 1, 6 och 12 månader postpartum. Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) är en version av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) som ska användas i gruppsammanhang. Det finns en växande evidensbas för effektiviteten av GTEP i andra populationer och det har visat sig minska traumasymtom i en flyktingpopulation, vuxna cancerpatienter och hälso- och sjukvårdspersonal. Emellertid finns det ingen forskning hittills som undersöker genomförbarheten och effektiviteten av GTEP för traumasymtom relaterade till förlossning.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av GTEP för att minska traumasymtom (mätta med PCL-5 och City BiTS) för individer efter en traumatisk förlossningsupplevelse. Genomförbarhet/acceptans kommer att utvärderas med strukturerade mått, tillsammans med öppna kvalitativa frågor. Gruppens facilitatörer kommer också att administreras dessa mått och ombedda att ge kvalitativ feedback om sin erfarenhet av att facilitera gruppen.
Ett sekundärt syfte är att utvärdera effektiviteten av GTEP för att förbättra föräldrarnas välbefinnande (mätt genom CORE-10) och förälder-barn-binding (mätt genom PBQ) efter en traumatisk förlossningsupplevelse.
GTEP-interventionen (för användning i denna studie):
Interventionen kommer att innefatta totalt 8 sessioner:
- Session 1: ett hembesök för att få samtycke, fastställa fullständig behörighet och slutföra utfallsmått.
- Session 2–7: 6 online GTEP-sessioner, genomförda via Zoom, som kommer att ske varje vecka. Varje session kommer att vara ungefär 90 minuter lång.
- Session 8: En uppföljning efter gruppen, antingen ansikte mot ansikte eller över telefonen, för att diskutera erfarenheter av gruppen, diskutera eventuella vidare remisser (vid behov), slutföra slutliga utfallsmått.
Studiedesign:
Denna studie kommer att använda en före-efter-design, med utfallsmåttfrågeformulär (CORE-10, City BiTS, PBQ) slutförda vid två tidpunkter (före och efter GTEP-interventionen). Dessutom kommer det primära utfallsmåttet PCL-5 att administreras vid 8 tidpunkter (dvs. under hembesöket före interventionen, före session 2, 3, 4, 5, 6 och 7 och under uppföljningen efter interventionen).
Ett studiegenomförbarhetsmått kommer också att administreras för att utvärdera interventionens genomförbarhet för denna population. Detta kommer att administreras till både klientdeltagare och gruppfacilitatörer, där lämpligt. Kvalitativ feedback kommer också att samlas in.
Deltagare:
Deltagare kommer att rekryteras via Black Country Perinatal Mental Health Service (BCPMHS) som självrapporterar traumasymtom relaterade till en traumatisk förlossningsupplevelse inom de senaste 18 månaderna.
Dataanalys:
Data kommer att analyseras vid University of Birmingham. Kvantitativ dataanalys kommer att inkludera en jämförelse av poäng före och efter intervention på både individuell (med ett Reliable Change Index) och gruppnivå (med antingen ett bootstrappt parade prov t-test eller en matchade par Wilcoxon). Beskrivande statistik kommer också att användas där lämpligt.
Kvalitativ analys kan genomföras relaterat till genomförbarhetsfrågorna som beskrivits ovan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-post: rachel.strachan1@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Telefonnummer: +44 7817937825
- E-post: gxr327@student.bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV4 5HN
- Rekrytering
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Telefonnummer: +44 01902 446724
- E-post: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18–65 år.
- För närvarande under Black Country Perinatal Mental Health Service.
- Upplever självrapporterade traumarelaterade symtom i samband med en förlossningsupplevelse inom de senaste 18 månaderna (detta inkluderar själva förlossningen, vistelsen på BB efter förlossningen och/eller eventuella neonatalvårdstillfällen).
- Tillgång till teknik (t.ex. bärbar dator, internetanslutning) för att kunna delta i den onlinegruppen.
- Tillgång till ett konfidentiellt utrymme i hemmet samt barnomsorg för deras spädbarn/andra befintliga barn.
- Tillräckliga kunskaper i engelska språket för att kunna delta i gruppen.
- Förmåga att delta i gruppterapi baserat på klinisk presentation.
- Kapacitet att samtycka till att delta i GTEP-gruppen och forskningsstudien.
Exklusionskriterier:
- Gravida personer
- Kvinnor/födande personer vars barn inte längre är under deras vård.
- Svåra och långvariga psykiska hälsotillstånd (d.v.s. diagnos av bipolär sjukdom, psykos och/eller schizofreni).
- Betydande sensoriska nedsättningar (t.ex. behov av teckenspråkstolk för brittiskt teckenspråk).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GTEP
Deltagarna kommer att få GTEP-interventionen, som levereras online.
|
GTEP är en gruppversion av Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), en form av EMDR. GTEP-interventionen kommer att omfatta 2 sessioner som fokuserar på förberedelse (t.ex. genom grundande och emotionell reglering) följt av 4 processessions. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Från inskrivning till uppföljningssession efter behandling, från baslinje upp till 24 veckor.
|
PCL-5-formulär för att mäta eventuella förändringar i traumasymtom.
Poäng kan variera mellan 0-80.
Gränsvärdet för att indikera sannolik PTSD är 31-33.
|
Från inskrivning till uppföljningssession efter behandling, från baslinje upp till 24 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
Tidsram: Från inkludering genom till uppföljning efter intervention, från baslinje upp till 24 veckor.
|
För att mäta traumasymtom som direkt relaterar till förlossningsupplevelsen.
Poäng på detta mått sträcker sig från 0-60, där högre poäng indikerar större sannolikhet för traumasymtom relaterade till en förlossningsupplevelse.
|
Från inkludering genom till uppföljning efter intervention, från baslinje upp till 24 veckor.
|
|
Kliniska utfall i rutinmässig utvärdering 10 (CORE-10)
Tidsram: Från anmälan genom till uppföljningssession efter intervention, från baslinje upp till 24 veckor.
|
Ett mått på psykiskt välbefinnande.
Poängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar högre grad av psykisk ohälsa.
Ett poäng på 11 eller högre anses generellt sett vara kliniskt signifikant.
|
Från anmälan genom till uppföljningssession efter intervention, från baslinje upp till 24 veckor.
|
|
Föräldrabandsfrågeformulär (PBQ)
Tidsram: Från inskrivning genom uppföljningssession efter intervention, från baslinje upp till 24 veckor.
|
För att mäta nivåer av förälder-barn-bindning.
Poäng kan variera från 0–125, där högre poäng indikerar större bindningssvårigheter.
|
Från inskrivning genom uppföljningssession efter intervention, från baslinje upp till 24 veckor.
|
|
Acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: Deltagare - från session 2 till uppföljningssession efter behandling, upp till 24 veckor. Facilitatorer - upp till 12 veckor efter intervention
|
Dessa mått används för att hjälpa till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av GTEP-interventionen. Dessa frågor kommer att ställas i början av varje session från T2 till T8. Enkäterna har baserats på dessa mått men anpassats för denna specifika population. Poäng kan variera från 13 till 70, där högre poäng indikerar större acceptans/genomförbarhet. Dessa kommer att ställas till både deltagare och facilitatörer. |
Deltagare - från session 2 till uppföljningssession efter behandling, upp till 24 veckor. Facilitatorer - upp till 12 veckor efter intervention
|
|
Genomförbarhet av intervention mätning (FIM)
Tidsram: Deltagare - Från session 2 till uppföljningssessionen efter behandling, upp till 24 veckor. Facilitatorer - upp till 12 veckor efter interventionen.
|
Detta mått används för att hjälpa till att utvärdera genomförbarheten av G-TEP-interventionen. Frågeformulär har baserats på dessa mått men anpassats för denna specifika population. Poäng kan variera från 13-70, där högre poäng indikerar större acceptans/genomförbarhet. Dessa frågor kommer att ställas i början av varje session från T2 - T8. Dessa kommer att ställas till både facilitatörer och deltagare. |
Deltagare - Från session 2 till uppföljningssessionen efter behandling, upp till 24 veckor. Facilitatorer - upp till 12 veckor efter interventionen.
|
|
Interventionens lämplighetsmätning (IAM)
Tidsram: Deltagare - Från session 2 till uppföljningssession efter behandling, upp till 24 veckor. Facilitatorer - upp till 12 veckor efter intervention.
|
Denna åtgärd används för att hjälpa till att utvärdera lämpligheten av G-TEP-interventionen för denna befolkningsgrupp. Dessa frågor kommer att ställas i början av varje session från T2 - T8. Enkäterna har baserats på dessa mått men anpassats för denna specifika population. Poängen kan variera från 13-70, där högre poäng indikerar större acceptabilitet / genomförbarhet. Dessa kommer att ställas till både deltagare och facilitatörer. |
Deltagare - Från session 2 till uppföljningssession efter behandling, upp till 24 veckor. Facilitatorer - upp till 12 veckor efter intervention.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
G-TEP-deltagarenkät
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionen.
|
En kvalitativ undersökning som ska delas ut till deltagarna i slutet av G-TEP-interventionen för att samla in feedback om deras erfarenheter av G-TEP.
Frågorna handlar om element som de tyckte var hjälpsamma/mindre hjälpsamma, online jämfört med grupp på plats, hinder för deltagande och förslag på förbättringar.
|
Upp till 12 veckor efter interventionen.
|
|
G-TEP-facilitatorundersökning
Tidsram: Upp till 12 veckor efter interventionen.
|
Online-enkät som ska fyllas i av handledare för G-TEP inom BCPMHS-tjänsten.
Frågorna handlar om deras erfarenheter av att genomföra G-TEP, eventuella avvikelser från protokollet, saker som fungerade bra och hinder för deltagande.
|
Upp till 12 veckor efter interventionen.
|
|
G-TEP Intressentfrågeformulär
Tidsram: Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader.
|
Enkät som ska delas ut till intressenter/professionella inom G-TEP-gemenskapen, där de frågas om sina erfarenheter av att antingen driva en G-TEP-grupp eller överväga att driva en G-TEP-grupp.
Online-enkät via MS Forms.
|
Under hela studiens genomförande, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Studiestol: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG_24-029
- 341922 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .