Faisabilité et efficacité du GTEP pour le traumatisme de la naissance
Une étude pour explorer la faisabilité et l'efficacité du Protocole d'Épisode Traumatique de Groupe (GTEP) pour réduire les symptômes de traumatisme suite à une expérience d'accouchement traumatique
Cette étude clinique vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité initiale du Protocole de Groupe pour Épisode Traumatique (GTEP) pour réduire les symptômes de traumatisme (mesurés par le PCL-5 et le City BiTS) chez les personnes ayant vécu une expérience d'accouchement traumatique. Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du GTEP pour améliorer le bien-être parental (mesuré par le CORE-10) et le lien parent-nourrisson (mesuré par le PBQ) suite à une expérience d'accouchement traumatique.
Les participants (ceux qui ont vécu une expérience d'accouchement traumatique) suivront l'intervention GTEP, dispensée en ligne. Ils seront invités à compléter les mesures de résultats et à donner leur retour d'expérience sur le groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que jusqu'à 15,7 % des personnes présenteront certains symptômes de traumatisme après l'accouchement, 4 à 6 % développant un trouble de stress post-traumatique. La recherche a révélé un risque accru de dépression post-partum, de psychose post-partum et d'anxiété suite à un accouchement compliqué ou traumatique, ainsi qu'une réduction de la liaison parent-enfant à 1, 6 et 12 mois post-partum. Le protocole de groupe pour épisode traumatique (GTEP) est une version de la désensibilisation et retraitement par les mouvements oculaires (EMDR) à utiliser en groupe. Il existe une base de preuves croissante de l'efficacité du GTEP dans d'autres populations et il a été constaté qu'il réduit les symptômes de traumatisme chez une population de réfugiés, des patients adultes atteints de cancer et des professionnels de santé. Cependant, il n'existe à ce jour aucune recherche explorant la faisabilité et l'efficacité du GTEP pour les symptômes de traumatisme liés à la naissance.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité du GTEP pour réduire les symptômes de traumatisme (mesurés par le PCL-5 et City BiTS) chez les personnes suite à une expérience d'accouchement traumatique. La faisabilité/acceptabilité sera évaluée à l'aide de mesures structurées, ainsi que de questions qualitatives ouvertes. Les animateurs du groupe seront également soumis à ces mesures et invités à fournir des retours qualitatifs sur leur expérience d'animation du groupe.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du GTEP pour améliorer le bien-être parental (mesuré par le CORE-10) et la liaison parent-enfant (mesurée par le PBQ) suite à une expérience d'accouchement traumatique.
L'intervention GTEP (pour cette étude) :
L'intervention comprendra un total de 8 séances :
- Séance 1 : une visite à domicile pour obtenir le consentement, déterminer l'éligibilité complète et remplir les mesures de résultat.
- Séances 2 à 7 : 6 séances GTEP en ligne, menées via Zoom, qui auront lieu chaque semaine. Chaque séance durera environ 90 minutes.
- Séance 8 : un suivi post-groupe, en face à face ou par téléphone, pour discuter des expériences du groupe, discuter de tout renvoi ultérieur (si nécessaire), remplir les mesures de résultat finales.
Conception de l'étude :
Cette étude utilisera un design pré-post, avec des questionnaires de mesure des résultats (CORE-10, City BiTS, PBQ) remplis à deux moments (avant et après l'intervention GTEP). De plus, la mesure de résultat principale du PCL-5 sera administrée à 8 moments (c'est-à-dire pendant la visite à domicile pré-intervention, avant les séances 2, 3, 4, 5, 6 et 7 et pendant le suivi post-intervention).
Une mesure de faisabilité de l'étude sera également administrée pour évaluer la faisabilité de l'intervention pour cette population. Cela sera administré aux participants clients et aux animateurs de groupe, le cas échéant. Des retours qualitatifs seront également recueillis.
Participants :
Les participants seront recrutés via le Service de santé mentale périnatale du Black Country (BCPMHS) qui signalent eux-mêmes des symptômes de traumatisme liés à une expérience d'accouchement traumatique au cours des 18 derniers mois.
Analyse des données :
Les données seront analysées à l'Université de Birmingham. L'analyse quantitative des données inclura une comparaison des scores pré et post-intervention à la fois au niveau individuel (en utilisant un indice de changement fiable) et au niveau du groupe (en utilisant soit un test t apparié bootstrap, soit un Wilcoxon apparié). Des statistiques descriptives seront également utilisées le cas échéant.
Une analyse qualitative peut être menée en relation avec les questions de faisabilité décrites ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-mail: rachel.strachan1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Numéro de téléphone: +44 7817937825
- E-mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV4 5HN
- Recrutement
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
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Contact:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Numéro de téléphone: +44 01902 446724
- E-mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé(e) entre 18 et 65 ans.
- Actuellement suivi(e) par le Service de santé mentale périnatale du Black Country.
- Présentant des symptômes de traumatisme auto-déclarés liés à une expérience d'accouchement au cours des 18 derniers mois (cela inclut l'accouchement lui-même, le séjour postnatal à l'hôpital et/ou toute admission néonatale).
- Accès à la technologie (par exemple, ordinateur portable, connexion internet) pour pouvoir accéder au groupe en ligne.
- Accès à un espace confidentiel à domicile et mode de garde pour leur bébé/tout autre enfant existant.
- Niveau compétent en langue anglaise pour participer au groupe.
- Capacité à participer à une thérapie de groupe basée sur la présentation clinique.
- Capacité à consentir à participer au groupe GTEP et à l'étude de recherche.
Critères d'exclusion :
- Personnes enceintes.
- Femmes/personnes ayant accouché dont le bébé n'est plus sous leur garde.
- Présentations de santé mentale graves et durables (c'est-à-dire diagnostic de trouble bipolaire, psychose et/ou schizophrénie).
- Déficience sensorielle significative (par exemple, nécessitant un interprète en langue des signes britannique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GTEP
Les participants recevront l'intervention GTEP, dispensée en ligne.
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GTEP est une version en groupe du Protocole d'Épisode Traumatique Récent (R-TEP), une forme d'EMDR. L'intervention GTEP comprendra 2 sessions axées sur la préparation (par exemple, par l'ancrage et la régulation émotionnelle) suivies de 4 sessions de traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: De l'inscription à la séance de suivi post-traitement, de la ligne de base jusqu'à 24 semaines.
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Questionnaire PCL-5 pour mesurer tout changement dans les symptômes de traumatisme.
Scores pouvant varier entre 0 et 80. Le score seuil pour indiquer un probable TSPT est de 31-33. |
De l'inscription à la séance de suivi post-traitement, de la ligne de base jusqu'à 24 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Trauma de la Naissance en Ville (CiBTS)
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi post-intervention, de la baseline jusqu'à 24 semaines.
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Pour mesurer les symptômes de traumatisme directement liés à l'expérience de l'accouchement.
Les scores sur cette mesure vont de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande probabilité de symptômes de traumatisme liés à une expérience d'accouchement.
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De l'inclusion jusqu'au suivi post-intervention, de la baseline jusqu'à 24 semaines.
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Résultats Cliniques en Évaluation Routinaire 10 (CORE-10)
Délai: De l'inscription jusqu'à la séance de suivi post-intervention, de la ligne de base jusqu'à 24 semaines.
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Une mesure du bien-être psychologique.
Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Un score de 11 ou plus est généralement considéré comme cliniquement significatif.
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De l'inscription jusqu'à la séance de suivi post-intervention, de la ligne de base jusqu'à 24 semaines.
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Questionnaire sur le Lien Parental (PBQ)
Délai: De l'inscription jusqu'à la séance de suivi post-intervention, de la ligne de base jusqu'à 24 semaines.
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Pour mesurer les niveaux de lien parent-enfant.
Les scores peuvent varier de 0 à 125, des scores plus élevés indiquant des difficultés de liaison plus importantes.
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De l'inscription jusqu'à la séance de suivi post-intervention, de la ligne de base jusqu'à 24 semaines.
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Mesure d'Acceptabilité de l'Intervention (AIM)
Délai: Participants - de la session 2 jusqu'à la session de suivi post-traitement, jusqu'à 24 semaines. Facilitateurs - jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Ces mesures sont utilisées pour aider à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention GTEP. Ces questions seront posées au début de chaque session de T2 à T8. Les questionnaires ont été basés sur ces mesures mais adaptés pour cette population spécifique. Les scores peuvent varier de 13 à 70, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité / faisabilité. Celles-ci seront posées à la fois aux participants et aux facilitateurs. |
Participants - de la session 2 jusqu'à la session de suivi post-traitement, jusqu'à 24 semaines. Facilitateurs - jusqu'à 12 semaines après l'intervention
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Faisabilité de la Mesure d'Intervention (FIM)
Délai: Participants - De la session 2 jusqu'à la session de suivi post-traitement, jusqu'à 24 semaines. Facilitateurs - jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Cette mesure est utilisée pour aider à évaluer la faisabilité de l'intervention G-TEP. Les questionnaires ont été élaborés sur la base de ces mesures mais adaptés à cette population spécifique. Les scores peuvent varier de 13 à 70, les scores plus élevés indiquant une acceptabilité/faisabilité plus grande. Ces questions seront posées au début de chaque session de T2 à T8. Elles seront posées aux facilitateurs et aux participants. |
Participants - De la session 2 jusqu'à la session de suivi post-traitement, jusqu'à 24 semaines. Facilitateurs - jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Mesure de l'Adéquation de l'Intervention (IAM)
Délai: Participants - De la session 2 à la session de suivi post-traitement, jusqu'à 24 semaines. Facilitateurs - jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Cette mesure est utilisée pour aider à évaluer la pertinence de l'intervention G-TEP pour ce groupe de population. Ces questions seront posées au début de chaque session de T2 à T8. Les questionnaires ont été élaborés sur la base de ces mesures mais adaptés pour cette population spécifique. Les scores peuvent varier de 13 à 70, des scores plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité / faisabilité. Ces questions seront posées à la fois aux participants et aux facilitateurs. |
Participants - De la session 2 à la session de suivi post-traitement, jusqu'à 24 semaines. Facilitateurs - jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête auprès des participants G-TEP
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Une enquête qualitative à remettre aux participants à la fin de l'intervention G-TEP pour recueillir leurs retours sur leurs expériences avec G-TEP.
Les questions portent sur les éléments qu'ils ont trouvés utiles / moins utiles, la comparaison entre groupe en ligne et groupe en présentiel, les obstacles à l'engagement et les suggestions d'amélioration.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Enquête auprès des facilitateurs G-TEP
Délai: Jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Questionnaire en ligne à compléter par les facilitateurs de G-TEP au sein du service BCPMHS.
Les questions portent sur leurs expériences de mise en œuvre de G-TEP, tout écart par rapport au protocole, les éléments qui ont bien fonctionné et les obstacles à l'engagement.
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Jusqu'à 12 semaines après l'intervention.
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Questionnaire des parties prenantes G-TEP
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Questionnaire à remettre aux parties prenantes / professionnels de la communauté G-TEP, les interrogeant sur leurs expériences soit de l'animation d'un groupe G-TEP, soit de la réflexion sur l'animation d'un groupe G-TEP.
Questionnaire en ligne via MS Forms.
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Pendant toute la durée de l'étude, en moyenne 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Liens utiles
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- RG_24-029
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