Haalbaarheid en effectiviteit van GTEP voor geboortetrauma
Een studie om de haalbaarheid en effectiviteit van het Groep Traumatische Episode Protocol (GTEP) te onderzoeken voor het verminderen van traumasymptomen na een traumatische bevallingservaring
Deze klinische studie heeft als doel de haalbaarheid en initiële effectiviteit van het Groep Traumatische Episode Protocol (GTEP) te evalueren voor het verminderen van traumasymptomen (gemeten met de PCL-5 en City BiTS) bij personen na een traumatische bevallingservaring. Een secundair doel is het evalueren van de effectiviteit van GTEP bij het verbeteren van het ouderlijk welzijn (gemeten via de CORE-10) en de ouder-kindbinding (gemeten via de PBQ) na een traumatische bevallingservaring.
Deelnemers (personen die een traumatische bevallingservaring hebben meegemaakt) zullen de GTEP-interventie volgen, die online wordt aangeboden. Ze zullen worden gevraagd om uitkomstmaten in te vullen en feedback te geven over hun ervaring met de groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zal tot 15,7% van de individuen enige traumasymptomen ervaren na de bevalling, waarbij 4-6% een posttraumatische stressstoornis ontwikkelt. Onderzoek heeft aangetoond dat er een verhoogd risico is op postpartumdepressie, postpartumpsychose en angst na een gecompliceerde of traumatische bevalling, samen met verminderde ouder-kindbinding na 1, 6 en 12 maanden postpartum. Groep Traumatische Episode Protocol (GTEP) is een versie van Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) die in groepsverband kan worden gebruikt. Er is een groeiende bewijsbasis voor de effectiviteit van GTEP in andere populaties en het is gebleken dat het traumasymptomen vermindert in een vluchtelingenpopulatie, volwassen kankerpatiënten en zorgprofessionals. Er is echter tot op heden geen onderzoek dat de haalbaarheid en effectiviteit van GTEP voor traumasymptomen gerelateerd aan de bevalling onderzoekt.
Deze studie heeft als doel de haalbaarheid en effectiviteit van GTEP te evalueren voor het verminderen van traumasymptomen (gemeten met de PCL-5 en City BiTS) voor individuen na een traumatische bevallingservaring. Haalbaarheid/aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd met gestructureerde meetinstrumenten, samen met open kwalitatieve vragen. De begeleiders van de groep zullen ook deze meetinstrumenten krijgen en om kwalitatieve feedback worden gevraagd over hun ervaring met het begeleiden van de groep.
Een secundair doel is om de effectiviteit van GTEP te evalueren bij het verbeteren van het ouderlijk welzijn (gemeten via de CORE-10) en de ouder-kindbinding (gemeten via de PBQ) na een traumatische bevallingservaring.
De GTEP-interventie (voor gebruik in deze studie):
De interventie omvat in totaal 8 sessies:
- Sessie 1: een huisbezoek om toestemming te verkrijgen, volledige geschiktheid vast te stellen en uitkomstmaten te voltooien.
- Sessies 2 - 7: 6 online GTEP-sessies, uitgevoerd via Zoom, die wekelijks plaatsvinden. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten.
- Sessie 8: Een follow-up na de groep, zowel persoonlijk als telefonisch, om ervaringen met de groep te bespreken, eventuele doorverwijzingen te bespreken (indien nodig) en definitieve uitkomstmaten te voltooien.
Studieopzet:
Deze studie gebruikt een pre-post-ontwerp, waarbij vragenlijsten voor uitkomstmaten (CORE-10, City BiTS, PBQ) op twee tijdstippen worden ingevuld (voor en na de GTEP-interventie). Daarnaast wordt de primaire uitkomstmaat van de PCL-5 afgenomen op 8 tijdstippen (d.w.z. tijdens het huisbezoek voor de interventie, voor sessies 2, 3, 4, 5, 6 en 7 en tijdens de follow-up na de interventie).
Er wordt ook een haalbaarheidsmaat voor de studie afgenomen om de haalbaarheid van de interventie voor deze populatie te evalueren. Dit wordt zowel aan de deelnemende cliënten als aan de groepsbegeleiders afgenomen, waar van toepassing. Er wordt ook kwalitatieve feedback verzameld.
Deelnemers:
Deelnemers worden geworven via de Black Country Perinatale Geestelijke Gezondheidsdienst (BCPMHS) die zelf traumasymptomen melden gerelateerd aan een traumatische bevallingservaring in de afgelopen 18 maanden.
Data-analyse:
Data wordt geanalyseerd aan de Universiteit van Birmingham. Kwantitatieve data-analyse omvat een vergelijking van scores voor en na de interventie op zowel individueel niveau (met behulp van een Betrouwbare Veranderingsindex) als groepsniveau (met behulp van een gebootstrapte gepaarde t-toets of een matched-pairs Wilcoxon-toets). Waar van toepassing worden ook beschrijvende statistieken gebruikt.
Kwalitatieve analyse kan worden uitgevoerd met betrekking tot de hierboven beschreven haalbaarheidsvragen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-mail: rachel.strachan1@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Telefoonnummer: +44 7817937825
- E-mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV4 5HN
- Werving
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Telefoonnummer: +44 01902 446724
- E-mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar.
- Momenteel onder behandeling bij de Black Country Perinatale Geestelijke Gezondheidszorg.
- Ervaring van zelfgerapporteerde traumasymptomen gerelateerd aan een geboorte-ervaring in de afgelopen 18 maanden (dit omvat de geboorte zelf, het postnatale ziekenhuisverblijf en/of neonatale opnames).
- Toegang tot technologie (bijv. laptop, internetverbinding) om de online groep te kunnen bereiken.
- Toegang tot een vertrouwelijke ruimte in hun huis en kinderopvang voor hun baby/andere bestaande kinderen.
- Voldoende beheersing van de Engelse taal om aan de groep deel te nemen.
- Vermogen om deel te nemen aan groeps therapie op basis van klinische presentatie.
- Bekwaamheid om toestemming te geven voor deelname aan de GTEP-groep en onderzoeksstudie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere personen
- Vrouwen/ barende personen van wie de baby niet langer onder hun zorg valt.
- Ernstige en langdurige geestelijke gezondheidsproblemen (bijv. diagnose van bipolaire stoornis, psychose en/of schizofrenie).
- Significante sensorische beperking (bijv. behoefte aan een Britse Gebarentolk).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GTEP
Deelnemers zullen de GTEP-interventie ontvangen, online aangeboden.
|
GTEP is een groepsversie van het Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), een vorm van EMDR. De GTEP-interventie omvat 2 sessies gericht op voorbereiding (bijvoorbeeld door grounding en emotieregulatie) gevolgd door 4 verwerkingssessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de follow-upsessie na de behandeling, van baseline tot 24 weken.
|
PCL-5-vragenlijst om veranderingen in traumasymptomen te meten.
Scores kunnen variëren tussen 0-80. De afkapscore voor het aangeven van waarschijnlijke PTSS is 31-33. |
Van inschrijving tot de follow-upsessie na de behandeling, van baseline tot 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de follow-up na de interventie, van de uitgangssituatie tot 24 weken.
|
Om traumasymptomen te meten die direct verband houden met de bevallingservaring.
Scores op deze maatstaf variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere kans op traumasymptomen gerelateerd aan een bevallingservaring.
|
Van inschrijving tot en met de follow-up na de interventie, van de uitgangssituatie tot 24 weken.
|
|
Klinische Uitkomsten in Routine Evaluatie 10 (CORE-10)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de follow-upsessie na de interventie, vanaf de baseline tot 24 weken.
|
Een maatstaf voor psychologisch welzijn.
Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van stress.
Een score van 11 of hoger wordt over het algemeen als klinisch significant beschouwd.
|
Van inschrijving tot en met de follow-upsessie na de interventie, vanaf de baseline tot 24 weken.
|
|
Ouderlijke Hechtingsvragenlijst (PBQ)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot en met de follow-upsessie na de interventie, van baseline tot 24 weken.
|
Om de mate van ouder-kindbinding te meten.
Scores kunnen variëren van 0-125, waarbij hogere scores grotere bindingsproblemen aangeven.
|
Van inschrijving tot en met de follow-upsessie na de interventie, van baseline tot 24 weken.
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tijdsspanne: Deelnemers - van sessie 2 tot de follow-up na de behandeling, tot 24 weken. Facilitatoren - tot 12 weken na de interventie
|
Deze metingen worden gebruikt om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de GTEP-interventie te helpen evalueren. Deze vragen zullen aan het begin van elke sessie van T2 tot T8 worden gesteld. Vragenlijsten zijn gebaseerd op deze metingen, maar aangepast voor deze specifieke populatie. Scores kunnen variëren van 13-70, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid / haalbaarheid aangeven. Deze zullen zowel aan deelnemers als begeleiders worden gesteld. |
Deelnemers - van sessie 2 tot de follow-up na de behandeling, tot 24 weken. Facilitatoren - tot 12 weken na de interventie
|
|
Haalbaarheid van Interventiemeting (FIM)
Tijdsspanne: Deelnemers - Van sessie 2 tot de follow-upsessie na de behandeling, tot 24 weken. Begeleiders - tot 12 weken na de interventie.
|
Deze maatstaf wordt gebruikt om de haalbaarheid van de G-TEP-interventie te helpen evalueren. Vragenlijsten zijn gebaseerd op deze maatstaven, maar aangepast voor deze specifieke populatie. Scores kunnen variëren van 13-70, waarbij hogere scores een grotere acceptatie / haalbaarheid aangeven. Deze vragen zullen aan het begin van elke sessie van T2 tot T8 worden gesteld. Deze zullen zowel aan begeleiders als deelnemers worden gesteld. |
Deelnemers - Van sessie 2 tot de follow-upsessie na de behandeling, tot 24 weken. Begeleiders - tot 12 weken na de interventie.
|
|
Interventie Geschiktheidsmeting (IAM)
Tijdsspanne: Deelnemers - Van sessie 2 tot de follow-upsessie na de behandeling, tot 24 weken. Facilitators - tot 12 weken na de interventie.
|
Deze maatstaf wordt gebruikt om de geschiktheid van de G-TEP-interventie voor deze bevolkingsgroep te helpen evalueren. Deze vragen worden aan het begin van elke sessie van T2 tot en met T8 gesteld. Vragenlijsten zijn gebaseerd op deze maatstaven, maar aangepast voor deze specifieke bevolkingsgroep. Scores kunnen variëren van 13 tot 70, waarbij hogere scores een grotere aanvaardbaarheid / haalbaarheid aangeven. Deze zullen zowel aan deelnemers als aan begeleiders worden gesteld. |
Deelnemers - Van sessie 2 tot de follow-upsessie na de behandeling, tot 24 weken. Facilitators - tot 12 weken na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
G-TEP Deelnemersonderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie.
|
Een kwalitatief onderzoek dat aan de deelnemers aan het einde van de G-TEP-interventie wordt gegeven om feedback te verzamelen over hun ervaringen met G-TEP.
Vragen zijn gebaseerd op elementen die zij nuttig / minder nuttig vonden, online versus persoonlijke groep, belemmeringen voor betrokkenheid, suggesties voor verbetering.
|
Tot 12 weken na de interventie.
|
|
G-TEP-facilitatorenquête
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de interventie.
|
Online vragenlijst in te vullen door begeleiders van G-TEP binnen de BCPMHS-dienst.
Vragen zijn gebaseerd op hun ervaringen met het uitvoeren van G-TEP, eventuele afwijkingen van het protocol, zaken die goed werkten en belemmeringen voor betrokkenheid.
|
Tot 12 weken na de interventie.
|
|
G-TEP Stakeholder vragenlijst
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Vragenlijst voor te geven aan belanghebbenden / professionals uit de G-TEP-gemeenschap, waarin wordt gevraagd naar hun ervaringen met het leiden van een G-TEP-groep of het overwegen om een G-TEP-groep te leiden.
Online vragenlijst via MS Forms.
|
Gedurende de volledige studie, gemiddeld 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Studie stoel: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG_24-029
- 341922 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .