- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246356
Gennemførlighed og effekt af GTEP for fødselstraumer
En undersøgelse for at undersøge muligheden og effektiviteten af Gruppetraumeeprotokol (GTEP) til reduktion af traumesymptomer efter en traumatisk fødselsoplevelse
Dette kliniske studie har til formål at evaluere gennemførligheden og den indledende effektivitet af Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) til at reducere traumesymptomer (målt ved PCL-5 og City BiTS) for personer efter en traumatisk fødselsopplevelse. Et sekundært formål er at evaluere effektiviteten af GTEP i at forbedre forældres trivsel (målt gennem CORE-10) og forælder-barn-binding (målt gennem PBQ) efter en traumatisk fødselsopplevelse.
Deltagere (dem, der har oplevet en traumatisk fødselsopplevelse) vil gennemføre GTEP-interventionen, som leveres online. De vil blive bedt om at udfylde resultatmålinger og give feedback på deres oplevelse af gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det estimeres, at op til 15,7 % af personer vil opleve nogle traumesymptomer efter fødslen, hvoraf 4-6 % udvikler posttraumatisk stresslidelse. Forskning har vist, at der er en øget risiko for postnatal depression, postnatal psykose og angst efter en kompliceret eller traumatisk fødsel, sammen med nedsat forælder-barn-binding ved 1, 6 og 12 måneder efter fødslen. Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) er en version af Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), der skal bruges i gruppesammenhænge. Der er en voksende evidensbase for effektiviteten af GTEP i andre populationer, og det er blevet konstateret at reducere traumesymptomer i en flygtningebefolkning, voksne kræftpatienter og sundhedspersonale. Der er dog ingen forskning til dato, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af GTEP for traumesymptomer relateret til fødsel.
Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af GTEP til reduktion af traumesymptomer (målt ved PCL-5 og City BiTS) for personer efter en traumatisk fødselsoplevelse. Gennemførlighed/accepterbarhed vil blive evalueret ved hjælp af strukturede målinger sammen med åbne kvalitative spørgsmål. Gruppens facilitatører vil også blive administreret disse målinger og bedt om kvalitativ feedback om deres oplevelse af at facilitere gruppen.
Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten af GTEP i forbedring af forældres trivsel (målt gennem CORE-10) og forælder-barn-binding (målt gennem PBQ) efter en traumatisk fødselsoplevelse.
GTEP-interventionen (til brug i dette studie):
Interventionen vil omfatte i alt 8 sessioner:
- Session 1: et hjemmebesøg for at indhente samtykke, fastlægge fuld berettigelse og udfylde resultatmålinger.
- Session 2 - 7: 6 online GTEP-sessioner, udført via Zoom, som vil finde sted ugentligt. Hver session vil vare cirka 90 minutter.
- Session 8: En opfølgning efter gruppen, enten ansigt til ansigt eller over telefonen, for at diskutere oplevelser fra gruppen, diskutere eventuelle videre henvisninger (efter behov), udfylde endelige resultatmålinger.
Studiedesign:
Dette studie vil bruge et før-efter-design med resultatmålingsspørgeskemaer (CORE-10, City BiTS, PBQ) udfyldt på to tidspunkter (før og efter GTEP-interventionen). Derudover vil den primære resultatmåling af PCL-5 blive administreret på 8 tidspunkter (dvs. under hjemmebesøget før interventionen, før session 2, 3, 4, 5, 6 og 7 og under opfølgningen efter interventionen).
En studiegennemførlighedsmåling vil også blive administreret for at evaluere interventionens gennemførlighed for denne population. Dette vil blive administreret til både klientdeltagere og gruppefacilitatører, hvor det er passende. Kvalitativ feedback vil også blive indsamlet.
Deltagere:
Deltagere vil blive rekrutteret via Black Country Perinatal Mental Health Service (BCPMHS), som selvrapporterer traumesymptomer relateret til en traumatisk fødselsoplevelse inden for de sidste 18 måneder.
Dataanalyse:
Data vil blive analyseret på University of Birmingham. Kvantitativ dataanalyse vil omfatte en før-og-efter-interventionssammenligning af scorer på både individuel (ved hjælp af en Reliable Change Index) og gruppeniveau (ved hjælp af enten en bootstrapped parret stikprøve t-test eller en matched-pairs Wilcoxon). Beskrivende statistik vil også blive brugt, hvor det er passende.
Kvalitativ analyse kan udføres i forhold til de ovenfor beskrevne gennemførlighedsspørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-mail: rachel.strachan1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Telefonnummer: +44 7817937825
- E-mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV4 5HN
- Rekruttering
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Telefonnummer: +44 01902 446724
- E-mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år.
- I øjeblikket under Black Country Perinatal Mental Health Service
- Oplever selvrapporterede traumesymptomer relateret til en fødselsopplevelse inden for de sidste 18 måneder (dette inkluderer selve fødslen, postnatale hospitalsophold og/eller eventuelle neonatalindlæggelser).
- Adgang til teknologi (f.eks. laptop, internetforbindelse) for at kunne tilgå den online gruppe.
- Adgang til et fortroligt rum i deres hjem og pasning af deres baby/eventuelle andre eksisterende børn.
- Flydende engelskkundskaber for at kunne deltage i gruppen.
- Evne til at deltage i gruppeterapi baseret på klinisk præsentation.
- Kapacitet til at samtykke til deltagelse i GTEP-gruppen og forskningsstudiet.
Eksklusionskriterier:
- Gravide personer
- Kvinder/fødende personer, hvis baby ikke længere er under deres omsorg.
- Alvorlige og vedvarende psykiske helbredspræsentationer (dvs. diagnose med bipolar lidelse, psykose og/eller skizofreni).
- Signifikant sansenedsættelse (f.eks. behov for en britisk tegnsprogstolk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GTEP
Deltagerne vil modtage GTEP-interventionen, leveret online.
|
GTEP er en gruppeversion af Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), en form for EMDR. GTEP-interventionen vil omfatte 2 sessioner, der fokuserer på forberedelse (f.eks. gennem jordforbindelse og følelsesmæssig regulering) efterfulgt af 4 bearbejdningssessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende session efter behandling, fra baseline op til 24 uger.
|
PCL-5-spørgeskema til at måle eventuelle ændringer i traumetilstande.
Scoring kan variere mellem 0-80.
Cut-off-scoren for at indikere sandsynlig PTSD er 31-33.
|
Fra tilmelding til opfølgende session efter behandling, fra baseline op til 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
Tidsramme: Fra indskrivning gennem til opfølgning efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
|
For at måle traumesymptomer direkte relateret til fødselsoplevelsen.
Scores på dette målområde spænder fra 0-60, hvor højere scores indikerer større sandsynlighed for traumesymptomer relateret til en fødselsoplevelse. |
Fra indskrivning gennem til opfølgning efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
|
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering 10 (CORE-10)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
|
Et mål for psykologisk trivsel.
Scorer spænder fra 0-40, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af psykisk belastning.
En score på 11 eller derover betragtes generelt som klinisk signifikant.
|
Fra tilmelding til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
|
|
Forældre-bånds-spørgeskema (PBQ)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
|
For at måle niveauet af forælder-spædbarns-binding.
Score kan variere fra 0-125, hvor højere score indikerer større bindingsvanskeligheder.
|
Fra tilmelding gennem til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
|
|
Acceptabilitet af interventionsmål (AIM)
Tidsramme: Deltagere - fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention
|
Disse mål bruges til at hjælpe med at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af GTEP-interventionen. Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af hver session fra T2 til T8. Spørgeskemaer er baseret på disse mål, men tilpasset til denne specifikke population. Scorer kan variere fra 13 til 70, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet/gennemførlighed. Disse vil blive stillet til både deltagere og facilitatører. |
Deltagere - fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention
|
|
Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: Deltagere - Fra session 2 til opfølgende session efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.
|
Denne måling bruges til at hjælpe med at evaluere gennemførligheden af G-TEP-interventionen. Sporgeskemaer er baseret på disse målinger, men tilpasset denne specifikke population. Scores kan variere fra 13-70, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet/gennemførlighed. Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af hver session fra T2 - T8. Disse vil blive stillet til både facilitatorer og deltagere. |
Deltagere - Fra session 2 til opfølgende session efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.
|
|
Interventionens Relevansmål (IAM)
Tidsramme: Deltagere - Fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.
|
Denne måling bruges til at hjælpe med at vurdere egnetheden af G-TEP-interventionen for denne befolkningsgruppe. Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af hver session fra T2 - T8. Spørgeskemaer er baseret på disse målinger, men tilpasset til denne specifikke befolkningsgruppe. Score kan variere fra 13-70, hvor højere score indikerer større acceptabilitet / gennemførlighed. Disse vil blive stillet til både deltagere og facilitatorer. |
Deltagere - Fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G-TEP Deltagerspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionen.
|
En kvalitativ undersøgelse, der gives til deltagerne efter G-TEP-interventionen for at indsamle feedback om deres oplevelser med G-TEP.
Spørgsmålene er baseret på elementer, de fandt nyttige / mindre nyttige, online versus personlig gruppe, barrierer for engagement, forslag til forbedring.
|
Op til 12 uger efter interventionen.
|
|
G-TEP-facilitatorundersøgelse
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionen.
|
Online spørgeskema, der skal udfyldes af facilitatører af G-TEP inden for BCPMHS-tjenesten.
Spørgsmålene omhandler deres erfaringer med at afholde G-TEP, eventuelle afvigelser fra protokollen, ting, der fungerede godt, og barrierer for deltagelse.
|
Op til 12 uger efter interventionen.
|
|
G-TEP Stakeholder-spørgeskema
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
|
Spørgeskema, der skal gives til interessenter/professionelle fra G-TEP-fællesskabet, hvor de bliver spurgt om deres erfaringer med enten at afholde en G-TEP-gruppe eller overvejelser om at afholde en G-TEP-gruppe.
Online spørgeskema via MS Forms.
|
Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Studiestol: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_24-029
- 341922 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Binding
-
University of BaghdadRekruttering
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetProsocial adfærd | Autisme | Følelsesmæssig regulering | Human Animal Bonding | Human Animal InteractionForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe Traumatisk Episode Protokol (GTEP)
-
Okan UniversityAfsluttetDepression | Angst | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)Kalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetSkuldersmerter | Rotator cuff skade | SkulderpåvirkningPakistan
-
European University of RomeIRCSS Istituto Dermopatico dell'Immacolata, Fondazione Luigi Maria MontiAfsluttetHudsygdomme | Psykisk nød | Følelsesmæssig stress | AfsløringItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pennsylvania; Walter Reed National Military Medical Center; Brooke Army Medical CenterAfsluttetAngstlidelser | Stofmisbrug | Post traumatisk stress syndrom | Depressive lidelser | Kompleks regionalt smertesyndrom type IIForenede Stater
-
Gehad AlaaAfsluttetPost -del af lændesmerter | Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS) | Kvinders sundhed / fysioterapi | Muskuloskeletal rehabilitering | Kerne stabilitet og funktionel handicapEgypten