Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effekt af GTEP for fødselstraumer

18. februar 2026 opdateret af: University of Birmingham

En undersøgelse for at undersøge muligheden og effektiviteten af Gruppetraumeeprotokol (GTEP) til reduktion af traumesymptomer efter en traumatisk fødselsoplevelse

Dette kliniske studie har til formål at evaluere gennemførligheden og den indledende effektivitet af Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) til at reducere traumesymptomer (målt ved PCL-5 og City BiTS) for personer efter en traumatisk fødselsopplevelse. Et sekundært formål er at evaluere effektiviteten af GTEP i at forbedre forældres trivsel (målt gennem CORE-10) og forælder-barn-binding (målt gennem PBQ) efter en traumatisk fødselsopplevelse.

Deltagere (dem, der har oplevet en traumatisk fødselsopplevelse) vil gennemføre GTEP-interventionen, som leveres online. De vil blive bedt om at udfylde resultatmålinger og give feedback på deres oplevelse af gruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det estimeres, at op til 15,7 % af personer vil opleve nogle traumesymptomer efter fødslen, hvoraf 4-6 % udvikler posttraumatisk stresslidelse. Forskning har vist, at der er en øget risiko for postnatal depression, postnatal psykose og angst efter en kompliceret eller traumatisk fødsel, sammen med nedsat forælder-barn-binding ved 1, 6 og 12 måneder efter fødslen. Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) er en version af Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), der skal bruges i gruppesammenhænge. Der er en voksende evidensbase for effektiviteten af GTEP i andre populationer, og det er blevet konstateret at reducere traumesymptomer i en flygtningebefolkning, voksne kræftpatienter og sundhedspersonale. Der er dog ingen forskning til dato, der undersøger gennemførligheden og effektiviteten af GTEP for traumesymptomer relateret til fødsel.

Dette studie har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af GTEP til reduktion af traumesymptomer (målt ved PCL-5 og City BiTS) for personer efter en traumatisk fødselsoplevelse. Gennemførlighed/accepterbarhed vil blive evalueret ved hjælp af strukturede målinger sammen med åbne kvalitative spørgsmål. Gruppens facilitatører vil også blive administreret disse målinger og bedt om kvalitativ feedback om deres oplevelse af at facilitere gruppen.

Et sekundært mål er at evaluere effektiviteten af GTEP i forbedring af forældres trivsel (målt gennem CORE-10) og forælder-barn-binding (målt gennem PBQ) efter en traumatisk fødselsoplevelse.

GTEP-interventionen (til brug i dette studie):

Interventionen vil omfatte i alt 8 sessioner:

  • Session 1: et hjemmebesøg for at indhente samtykke, fastlægge fuld berettigelse og udfylde resultatmålinger.
  • Session 2 - 7: 6 online GTEP-sessioner, udført via Zoom, som vil finde sted ugentligt. Hver session vil vare cirka 90 minutter.
  • Session 8: En opfølgning efter gruppen, enten ansigt til ansigt eller over telefonen, for at diskutere oplevelser fra gruppen, diskutere eventuelle videre henvisninger (efter behov), udfylde endelige resultatmålinger.

Studiedesign:

Dette studie vil bruge et før-efter-design med resultatmålingsspørgeskemaer (CORE-10, City BiTS, PBQ) udfyldt på to tidspunkter (før og efter GTEP-interventionen). Derudover vil den primære resultatmåling af PCL-5 blive administreret på 8 tidspunkter (dvs. under hjemmebesøget før interventionen, før session 2, 3, 4, 5, 6 og 7 og under opfølgningen efter interventionen).

En studiegennemførlighedsmåling vil også blive administreret for at evaluere interventionens gennemførlighed for denne population. Dette vil blive administreret til både klientdeltagere og gruppefacilitatører, hvor det er passende. Kvalitativ feedback vil også blive indsamlet.

Deltagere:

Deltagere vil blive rekrutteret via Black Country Perinatal Mental Health Service (BCPMHS), som selvrapporterer traumesymptomer relateret til en traumatisk fødselsoplevelse inden for de sidste 18 måneder.

Dataanalyse:

Data vil blive analyseret på University of Birmingham. Kvantitativ dataanalyse vil omfatte en før-og-efter-interventionssammenligning af scorer på både individuel (ved hjælp af en Reliable Change Index) og gruppeniveau (ved hjælp af enten en bootstrapped parret stikprøve t-test eller en matched-pairs Wilcoxon). Beskrivende statistik vil også blive brugt, hvor det er passende.

Kvalitativ analyse kan udføres i forhold til de ovenfor beskrevne gennemførlighedsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år.
  • I øjeblikket under Black Country Perinatal Mental Health Service
  • Oplever selvrapporterede traumesymptomer relateret til en fødselsopplevelse inden for de sidste 18 måneder (dette inkluderer selve fødslen, postnatale hospitalsophold og/eller eventuelle neonatalindlæggelser).
  • Adgang til teknologi (f.eks. laptop, internetforbindelse) for at kunne tilgå den online gruppe.
  • Adgang til et fortroligt rum i deres hjem og pasning af deres baby/eventuelle andre eksisterende børn.
  • Flydende engelskkundskaber for at kunne deltage i gruppen.
  • Evne til at deltage i gruppeterapi baseret på klinisk præsentation.
  • Kapacitet til at samtykke til deltagelse i GTEP-gruppen og forskningsstudiet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide personer
  • Kvinder/fødende personer, hvis baby ikke længere er under deres omsorg.
  • Alvorlige og vedvarende psykiske helbredspræsentationer (dvs. diagnose med bipolar lidelse, psykose og/eller skizofreni).
  • Signifikant sansenedsættelse (f.eks. behov for en britisk tegnsprogstolk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GTEP
Deltagerne vil modtage GTEP-interventionen, leveret online.

GTEP er en gruppeversion af Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), en form for EMDR.

GTEP-interventionen vil omfatte 2 sessioner, der fokuserer på forberedelse (f.eks. gennem jordforbindelse og følelsesmæssig regulering) efterfulgt af 4 bearbejdningssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-checkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgende session efter behandling, fra baseline op til 24 uger.
PCL-5-spørgeskema til at måle eventuelle ændringer i traumetilstande. Scoring kan variere mellem 0-80. Cut-off-scoren for at indikere sandsynlig PTSD er 31-33.
Fra tilmelding til opfølgende session efter behandling, fra baseline op til 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
City Birth Trauma Scale (CiBTS)
Tidsramme: Fra indskrivning gennem til opfølgning efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
For at måle traumesymptomer direkte relateret til fødselsoplevelsen.
Scores på dette målområde spænder fra 0-60, hvor højere scores indikerer større sandsynlighed for traumesymptomer relateret til en fødselsoplevelse.
Fra indskrivning gennem til opfølgning efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering 10 (CORE-10)
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
Et mål for psykologisk trivsel. Scorer spænder fra 0-40, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af psykisk belastning. En score på 11 eller derover betragtes generelt som klinisk signifikant.
Fra tilmelding til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
Forældre-bånds-spørgeskema (PBQ)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
For at måle niveauet af forælder-spædbarns-binding. Score kan variere fra 0-125, hvor højere score indikerer større bindingsvanskeligheder.
Fra tilmelding gennem til opfølgningssession efter intervention, fra baseline op til 24 uger.
Acceptabilitet af interventionsmål (AIM)
Tidsramme: Deltagere - fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention

Disse mål bruges til at hjælpe med at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af GTEP-interventionen. Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af hver session fra T2 til T8. Spørgeskemaer er baseret på disse mål, men tilpasset til denne specifikke population. Scorer kan variere fra 13 til 70, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet/gennemførlighed.

Disse vil blive stillet til både deltagere og facilitatører.

Deltagere - fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention
Gennemførlighed af Interventionsmåling (FIM)
Tidsramme: Deltagere - Fra session 2 til opfølgende session efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.

Denne måling bruges til at hjælpe med at evaluere gennemførligheden af G-TEP-interventionen. Sporgeskemaer er baseret på disse målinger, men tilpasset denne specifikke population. Scores kan variere fra 13-70, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet/gennemførlighed. Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af hver session fra T2 - T8.

Disse vil blive stillet til både facilitatorer og deltagere.

Deltagere - Fra session 2 til opfølgende session efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.
Interventionens Relevansmål (IAM)
Tidsramme: Deltagere - Fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.

Denne måling bruges til at hjælpe med at vurdere egnetheden af G-TEP-interventionen for denne befolkningsgruppe. Disse spørgsmål vil blive stillet i begyndelsen af hver session fra T2 - T8. Spørgeskemaer er baseret på disse målinger, men tilpasset til denne specifikke befolkningsgruppe. Score kan variere fra 13-70, hvor højere score indikerer større acceptabilitet / gennemførlighed.

Disse vil blive stillet til både deltagere og facilitatorer.

Deltagere - Fra session 2 til opfølgning efter behandling, op til 24 uger. Facilitatorer - op til 12 uger efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
G-TEP Deltagerspørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionen.
En kvalitativ undersøgelse, der gives til deltagerne efter G-TEP-interventionen for at indsamle feedback om deres oplevelser med G-TEP. Spørgsmålene er baseret på elementer, de fandt nyttige / mindre nyttige, online versus personlig gruppe, barrierer for engagement, forslag til forbedring.
Op til 12 uger efter interventionen.
G-TEP-facilitatorundersøgelse
Tidsramme: Op til 12 uger efter interventionen.
Online spørgeskema, der skal udfyldes af facilitatører af G-TEP inden for BCPMHS-tjenesten. Spørgsmålene omhandler deres erfaringer med at afholde G-TEP, eventuelle afvigelser fra protokollen, ting, der fungerede godt, og barrierer for deltagelse.
Op til 12 uger efter interventionen.
G-TEP Stakeholder-spørgeskema
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.
Spørgeskema, der skal gives til interessenter/professionelle fra G-TEP-fællesskabet, hvor de bliver spurgt om deres erfaringer med enten at afholde en G-TEP-gruppe eller overvejelser om at afholde en G-TEP-gruppe. Online spørgeskema via MS Forms.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binding

Kliniske forsøg med Gruppe Traumatisk Episode Protokol (GTEP)

Abonner