- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246356
Gjennomførbarhet og effekt av GTEP for fødselstraumer
En studie for å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av gruppetraumatisk episodeprotokoll (GTEP) for å redusere traumesymptomer etter en traumatisk fødselsopplevelse
Denne kliniske studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og den innledende effektiviteten av Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) for å redusere traumesymptomer (målt ved PCL-5 og City BiTS) for individer etter en traumatisk fødselsopplevelse. Et sekundært mål er å evaluere effektiviteten av GTEP for å forbedre foreldres trivsel (målt gjennom CORE-10) og forelder-barn-binding (målt gjennom PBQ) etter en traumatisk fødselsopplevelse.
Deltakere (de som har opplevd en traumatisk fødselsopplevelse) vil gjennomføre GTEP-intervensjonen, levert online. De vil bli bedt om å fullføre utfallsmål og gi tilbakemelding om deres opplevelse av gruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at opptil 15,7 % av individer vil oppleve noen traumesymptomer etter fødsel, med 4–6 % som utvikler posttraumatisk stresslidelse. Forskning har funnet at det er en økt risiko for postpartum depresjon, postpartum psykose og angst etter en komplisert eller traumatisk fødsel, sammen med redusert foreldre-barn-binding ved 1, 6 og 12 måneder postpartum. Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) er en versjon av Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) som skal brukes i gruppesettinger. Det er en voksende evidensbase for effektiviteten av GTEP i andre populasjoner, og det er funnet å redusere traumesymptomer i en flyktningpopulasjon, voksne kreftpasienter og helsepersonell. Imidlertid er det ingen forskning til dags dato som utforsker gjennomførbarheten og effektiviteten av GTEP for traumesymptomer relatert til fødsel.
Denne studien har som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av GTEP for å redusere traumesymptomer (målt ved PCL-5 og City BiTS) for individer etter en traumatisk fødselsopplevelse. Gjennomførbarhet/akseptabilitet vil bli evaluert ved bruk av strukturerte mål, sammen med åpne kvalitative spørsmål. Gruppens fasilitatorer vil også bli gitt disse målene og bedt om kvalitativ tilbakemelding om deres erfaring med å fasilitere gruppen.
Et sekundært mål er å evaluere effektiviteten av GTEP i å forbedre foreldres trivsel (målt gjennom CORE-10) og foreldre-barn-binding (målt gjennom PBQ) etter en traumatisk fødselsopplevelse.
GTEP-intervensjonen (for bruk i denne studien):
Intervensjonen vil innebære totalt 8 økter:
- Økt 1: et hjemmebesøk for å innhente samtykke, fastslå fullstendig egnethet og fullføre utfallsmål.
- Økt 2–7: 6 online GTEP-økter, gjennomført via Zoom, som vil skje ukentlig. Hver økt vil vare omtrent 90 minutter.
- Økt 8: En oppfølging etter gruppen, enten ansikt til ansikt eller over telefon, for å diskutere erfaringer fra gruppen, diskutere eventuelle videre henvisninger (etter behov), fullføre endelige utfallsmål.
Studiedesign:
Denne studien vil bruke et før-etter-design, med spørreskjemaer for utfallsmål (CORE-10, City BiTS, PBQ) fullført på to tidspunkter (før og etter GTEP-intervensjonen). I tillegg vil hovedutfallsmålet PCL-5 bli administrert på 8 tidspunkter (dvs. under hjemmebesøket før intervensjon, før økt 2, 3, 4, 5, 6 og 7 og under oppfølgingen etter intervensjon).
Et studie-gjennomførbarhetsmål vil også bli administrert for å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen for denne populasjonen. Dette vil bli gitt til både klientdeltakere og gruppefasilitatorer, der det er passende. Kvalitativ tilbakemelding vil også bli samlet inn.
Deltakere:
Deltakere vil bli rekruttert via Black Country Perinatal Mental Health Service (BCPMHS) som selvrapporterer traumesymptomer relatert til en traumatisk fødselsopplevelse innen de siste 18 månedene.
Dataanalyse:
Data vil bli analysert ved University of Birmingham. Kvantitativ dataanalyse vil inkludere en før-og-etter-intervensjonsammenligning av skårer på både individuelt (ved bruk av en Reliable Change Index) og gruppenivå (ved bruk av enten en bootstrapped paired samples t-test eller en matched-pairs Wilcoxon). Beskrivende statistikk vil også bli brukt der det er passende.
Kvalitativ analyse kan bli gjennomført relatert til gjennomførbarhetsspørsmålene beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-post: rachel.strachan1@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Telefonnummer: +44 7817937825
- E-post: gxr327@student.bham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV4 5HN
- Rekruttering
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Telefonnummer: +44 01902 446724
- E-post: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år.
- For tiden under Black Country perinatal psykisk helsetjeneste.
- Opplever selvrapporterte traumesymptomer knyttet til en fødselsopplevelse innen de siste 18 månedene (dette inkluderer selve fødslen, postnatalt sykehusopphold og/eller eventuelle neonatalinnleggelser).
- Tilgang til teknologi (f.eks. laptop, internettilkobling) for å kunne delta i den online gruppen.
- Tilgang til et konfidensielt rom i hjemmet sitt, og barnepass for babyen/sine andre eksisterende barn.
- Gode kunnskaper i engelsk språk for å kunne delta i gruppen.
- Evne til å delta i gruppeterapi basert på klinisk presentasjon.
- Kapasitet til å samtykke til å delta i GTEP-gruppen og forskningsstudien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide personer
- Kvinner/fødende personer hvis baby ikke lenger er under deres omsorg.
- Alvorlige og vedvarende psykiske helsepresentasjoner (dvs. diagnose med bipolar lidelse, psykose og/eller schizofreni).
- Betydelig sansetap (f.eks. trenger en britisk tegnspråktolk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GTEP
Deltakerne vil motta GTEP-intervensjonen, levert online.
|
GTEP er en gruppeversjon av Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), en form for EMDR. GTEP-intervensjonen vil innebære 2 økter som fokuserer på forberedelse (f.eks. gjennom jordingsøvelser og emosjonell regulering) etterfulgt av 4 prosesseringsøkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsøkt etter behandling, fra utgangspunktet opp til 24 uker.
|
PCL-5-spørreskjema for å måle eventuelle endringer i traumesymptomer.
Poengsummen kan variere mellom 0-80.
Grenseverdien for å indikere sannsynlig PTSD er 31-33.
|
Fra påmelding til oppfølgingsøkt etter behandling, fra utgangspunktet opp til 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
By Fødsels Traume Skala (CiBTS)
Tidsramme: Fra innmelding gjennom oppfølging etter intervensjon, fra baseline opp til 24 uker.
|
For å måle traumesymptomer som direkte relaterer seg til fødselsopplevelsen.
Skår på dette måleinstrumentet varierer fra 0-60, hvor høyere skår indikerer større sannsynlighet for traumesymptomer relatert til en fødselsopplevelse. |
Fra innmelding gjennom oppfølging etter intervensjon, fra baseline opp til 24 uker.
|
|
Kliniske resultater i rutinemessig evaluering 10 (CORE-10)
Tidsramme: Fra påmelding gjennom oppfølgingsøkt etter intervensjon, fra utgangspunktet opp til 24 uker.
|
Et mål på psykologisk trivsel.
Skårer varierer fra 0-40, hvor høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykisk belastning.
En skår på 11 eller høyere regnes generelt som klinisk signifikant.
|
Fra påmelding gjennom oppfølgingsøkt etter intervensjon, fra utgangspunktet opp til 24 uker.
|
|
Foreldrebindingsspørreskjema (PBQ)
Tidsramme: Fra påmelding gjennom til oppfølgingsøkt etter intervensjon, fra utgangspunktet opp til 24 uker.
|
For å måle nivåer av forelder-spedbarn-binding.
Poengsummer kan variere fra 0-125, med høyere poengsummer som indikerer større bindingsvansker.
|
Fra påmelding gjennom til oppfølgingsøkt etter intervensjon, fra utgangspunktet opp til 24 uker.
|
|
Akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM)
Tidsramme: Deltakere - fra økt 2 til oppfølgingsøkt etter behandling, opptil 24 uker. Fasilitatorer - opptil 12 uker etter intervensjon
|
Disse målene brukes for å hjelpe til med å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til GTEP-intervensjonen. Disse spørsmålene vil bli stilt i begynnelsen av hver økt fra T2 til T8. Spørreskjemaer er basert på disse målene, men tilpasset for denne spesifikke populasjonen. Poengsummer kan variere fra 13 til 70, hvor høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet / gjennomførbarhet. Disse vil bli stilt til både deltakere og fasilitatorer. |
Deltakere - fra økt 2 til oppfølgingsøkt etter behandling, opptil 24 uker. Fasilitatorer - opptil 12 uker etter intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonsmåling (FIM)
Tidsramme: Deltakere - Fra sesjon 2 til oppfølgingssesjonen etter behandlingen, opptil 24 uker. Fasilitatorer - opptil 12 uker etter intervensjonen.
|
Denne målingen brukes for å vurdere gjennomførbarheten av G-TEP-intervensjonen. Spørreskjemæne er basert på disse målene, men tilpasset for denne spesifikke populasjonen. Poengsummer kan variere fra 13-70, der høyere poengsummer indikerer større aksept / gjennomførbarhet. Disse spørsmålene vil bli stilt i begynnelsen av hver økt fra T2 til T8. Disse vil bli stilt til både fasilitatorer og deltakere. |
Deltakere - Fra sesjon 2 til oppfølgingssesjonen etter behandlingen, opptil 24 uker. Fasilitatorer - opptil 12 uker etter intervensjonen.
|
|
Intervensjonshensiktsmessighetsmåling (IAM)
Tidsramme: Deltakere - Fra sesjon 2 til oppfølgingsøkt etter behandling, opptil 24 uker. Fasilitatorer - opptil 12 uker etter intervensjon.
|
Denne målingen brukes for å hjelpe til med å evaluere egnetheten av G-TEP-intervensjonen for denne befolkningsgruppen. Disse spørsmålene vil bli stilt i begynnelsen av hver økt fra T2 til T8. Spørreskjemae er basert på disse målingene, men tilpasset for denne spesifikke befolkningsgruppen. Poengsummer kan variere fra 13 til 70, hvor høyere poengsummer indikerer større akseptabilitet / gjennomførbarhet. Disse vil bli stilt til både deltakere og fasilitatorer. |
Deltakere - Fra sesjon 2 til oppfølgingsøkt etter behandling, opptil 24 uker. Fasilitatorer - opptil 12 uker etter intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
G-TEP-deltakerundersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon.
|
En kvalitativ undersøkelse som skal gis til deltakerne på slutten av G-TEP-intervensjonen for å samle inn tilbakemeldinger om deres opplevelser med G-TEP.
Spørsmålene er basert på elementer de fant nyttige/mindre nyttige, online versus personlig gruppe, hindringer for engasjement, forslag til forbedringer.
|
Opptil 12 uker etter intervensjon.
|
|
G-TEP-fasilitatorundersøkelse
Tidsramme: Opptil 12 uker etter intervensjon.
|
Nettskjema som skal fylles ut av fasilitatorer av G-TEP innenfor BCPMHS-tjenesten.
Spørsmålene dreier seg om deres erfaringer med å gjennomføre G-TEP, eventuelle avvik fra protokollen, ting som fungerte bra, hindringer for deltakelse.
|
Opptil 12 uker etter intervensjon.
|
|
G-TEP Interessenterspørreskjema
Tidsramme: Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Spørreskjema som skal gis til interessenter / fagpersoner innen G-TEP-miljøet, som spør om deres erfaringer med enten å lede en G-TEP-gruppe eller å vurdere å lede en G-TEP-gruppe.
Nettbasert spørreskjema via MS Forms.
|
Gjennom hele studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Studiestol: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG_24-029
- 341922 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .