- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07246356
Machbarkeit und Wirksamkeit von GTEP bei Geburtstrauma
Eine Studie zur Erforschung der Machbarkeit und Wirksamkeit des Gruppentrauma-Episoden-Protokolls (GTEP) zur Verringerung von Traumasymptomen nach einem traumatischen Geburtserlebnis
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und anfängliche Wirksamkeit des Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) zur Verringerung von Traumasymptomen (gemessen mit dem PCL-5 und City BiTS) bei Personen nach einer traumatischen Geburtserfahrung zu bewerten. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von GTEP bei der Verbesserung des elterlichen Wohlbefindens (gemessen mit dem CORE-10) und der Eltern-Kind-Bindung (gemessen mit dem PBQ) nach einer traumatischen Geburtserfahrung.
Die Teilnehmer (Personen, die eine traumatische Geburtserfahrung erlebt haben) werden die GTEP-Intervention absolvieren, die online durchgeführt wird. Sie werden gebeten, Ergebnisparameter auszufüllen und Feedback zu ihrer Erfahrung in der Gruppe zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass bis zu 15,7 % der Personen nach der Geburt einige Traumasymptome erleben, wobei 4–6 % eine posttraumatische Belastungsstörung entwickeln. Die Forschung hat festgestellt, dass nach einer komplizierten oder traumatischen Geburt ein erhöhtes Risiko für postpartale Depressionen, postpartale Psychosen und Angstzustände besteht, zusammen mit einer verringerten Eltern-Kind-Bindung nach 1, 6 und 12 Monaten postpartum. Das Gruppentrauma-Episoden-Protokoll (GTEP) ist eine Version der Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR), die in Gruppensettings eingesetzt wird. Es gibt eine wachsende Evidenzbasis für die Wirksamkeit von GTEP in anderen Bevölkerungsgruppen, und es wurde festgestellt, dass es Traumasymptome in einer Flüchtlingspopulation, erwachsenen Krebspatienten und medizinischen Fachkräften reduziert. Allerdings gibt es bis heute keine Forschung, die die Machbarkeit und Wirksamkeit von GTEP für Traumasymptome im Zusammenhang mit der Geburt untersucht.<\/p>
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit von GTEP zur Reduzierung von Traumasymptomen (gemessen mit dem PCL-5 und City BiTS) bei Personen nach einer traumatischen Geburtserfahrung zu bewerten. Die Machbarkeit/Akzeptanz wird unter Verwendung strukturierter Messungen zusammen mit offenen qualitativen Fragen bewertet. Die Gruppenleiter werden ebenfalls diese Messungen durchführen und um qualitatives Feedback zu ihrer Erfahrung bei der Leitung der Gruppe gebeten.<\/p>
Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von GTEP bei der Verbesserung des elterlichen Wohlbefindens (gemessen mit dem CORE-10) und der Eltern-Kind-Bindung (gemessen mit dem PBQ) nach einer traumatischen Geburtserfahrung.<\/p>
Die GTEP-Intervention (für diese Studie):<\/p>
Die Intervention umfasst insgesamt 8 Sitzungen:<\/p>
- Sitzung 1: Ein Hausbesuch zur Einholung der Einwilligung, Feststellung der vollständigen Eignung und Vervollständigung der Ergebnis-Messungen.<\/li>
- Sitzungen 2–7: 6 Online-GTEP-Sitzungen, die über Zoom durchgeführt werden und wöchentlich stattfinden. Jede Sitzung dauert etwa 90 Minuten.<\/li>
- Sitzung 8: Eine Nachgruppen-Nachbetreuung, entweder persönlich oder telefonisch, um die Erfahrungen mit der Gruppe zu besprechen, etwaige Weiterüberweisungen (falls erforderlich) zu erörtern und abschließende Ergebnis-Messungen durchzuführen.<\/li><\/ul>
Studiendesign:<\/p>
Diese Studie verwendet ein Prä-Post-Design, wobei Fragebögen zur Ergebnis-Messung (CORE-10, City BiTS, PBQ) zu zwei Zeitpunkten (vor und nach der GTEP-Intervention) ausgefüllt werden. Zusätzlich wird die primäre Ergebnis-Messung des PCL-5 zu 8 Zeitpunkten durchgeführt (d.h. während des Prä-Interventions-Hausbesuchs, vor den Sitzungen 2, 3, 4, 5, 6 und 7 und während der Post-Interventions-Nachbetreuung).<\/p>
Es wird auch eine Studie zur Machbarkeitsmessung durchgeführt, um die Machbarkeit der Intervention für diese Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Dies wird sowohl für die teilnehmenden Klienten als auch für die Gruppenleiter, falls zutreffend, durchgeführt. Es wird auch qualitatives Feedback gesammelt.<\/p>
Teilnehmer:<\/p>
Teilnehmer werden über den Black Country Perinatal Mental Health Service (BCPMHS) rekrutiert, die selbstberichtete Traumasymptome im Zusammenhang mit einer traumatischen Geburtserfahrung in den letzten 18 Monaten haben.<\/p>
Datenanalyse:<\/p>
Die Daten werden an der Universität Birmingham analysiert. Die quantitative Datenanalyse umfasst einen Vergleich der Prä- und Post-Interventionswerte sowohl auf individueller Ebene (unter Verwendung eines Reliable Change Index) als auch auf Gruppenebene (unter Verwendung eines bootstrapped paired samples t-test oder eines matched-pairs Wilcoxon). Wo angebracht, werden auch deskriptive Statistiken verwendet.<\/p>
Es kann eine qualitative Analyse in Bezug auf die oben genannten Machbarkeitsfragen durchgeführt werden.<\/p>
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-Mail: rachel.strachan1@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Telefonnummer: +44 7817937825
- E-Mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV4 5HN
- Rekrutierung
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Telefonnummer: +44 01902 446724
- E-Mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren.
- Derzeit unter dem Black Country Perinatal Mental Health Service
- Selbstberichtete Traumasymptome im Zusammenhang mit einer Geburtserfahrung in den letzten 18 Monaten (dies umfasst die Geburt selbst, den postnatalen Krankenhausaufenthalt und/oder neonatale Aufnahmen).
- Zugang zu Technologie (z.B. Laptop, Internetverbindung), um auf die Online-Gruppe zugreifen zu können.
- Zugang zu einem vertraulichen Raum in ihrem Zuhause und Kinderbetreuung für ihr Baby/bestehende Kinder.
- Ausreichende Englischkenntnisse, um an der Gruppe teilnehmen zu können.
- Fähigkeit, an Gruppentherapie basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild teilzunehmen.
- Einwilligungsfähigkeit, um an der GTEP-Gruppe und der Forschungsstudie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Personen
- Frauen/gebärende Personen, deren Baby nicht mehr in ihrer Obhut ist.
- Schwere und anhaltende psychische Gesundheitsprobleme (z.B. Diagnose von bipolaren Störungen, Psychosen und/oder Schizophrenie).
- Erhebliche sensorische Beeinträchtigung (z.B. Bedarf an einem British Sign Language-Dolmetscher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GTEP
Teilnehmer erhalten die GTEP-Intervention, die online durchgeführt wird.
|
GTEP ist eine Gruppenversion des Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), eine Form von EMDR. Die GTEP-Intervention umfasst 2 Sitzungen, die sich auf die Vorbereitung konzentrieren (z.B. durch Erdung und Emotionsregulation), gefolgt von 4 Verarbeitungssitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlungs-Nachsorge, von der Basislinie bis zu 24 Wochen.
|
PCL-5-Fragebogen zur Messung von Veränderungen bei Traumasymptomen.
Die Punktzahl kann zwischen 0-80 liegen.
Der Cut-off-Wert für die Anzeige einer wahrscheinlichen PTBS liegt bei 31-33.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachbehandlungs-Nachsorge, von der Basislinie bis zu 24 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Städtische Geburtstrauma-Skala (CiBTS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach der Intervention, von der Ausgangsbewertung bis zu 24 Wochen.
|
Zur Messung von Traumasymptomen, die direkt mit der Geburtserfahrung zusammenhängen.
Die Werte auf diesem Maß reichen von 0-60, wobei höhere Werte auf eine größere Wahrscheinlichkeit von Traumasymptomen im Zusammenhang mit einer Geburtserfahrung hindeuten.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtung nach der Intervention, von der Ausgangsbewertung bis zu 24 Wochen.
|
|
Klinische Ergebnisse in der Routineevaluation 10 (CORE-10)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungssitzung nach der Intervention, vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen.
|
Ein Maß für das psychische Wohlbefinden.
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf höhere Belastungsniveaus hinweisen.
Ein Wert von 11 oder höher wird im Allgemeinen als klinisch signifikant angesehen.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungssitzung nach der Intervention, vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen.
|
|
Fragebogen zur elterlichen Bindung (PBQ)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungssitzung nach der Intervention, von der Ausgangsbasis bis zu 24 Wochen.
|
Um die Stärke der Eltern-Kind-Bindung zu messen.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 125 liegen, wobei höhere Werte auf größere Bindungsprobleme hindeuten.
|
Von der Einschreibung bis zur Nachbeobachtungssitzung nach der Intervention, von der Ausgangsbasis bis zu 24 Wochen.
|
|
Akzeptabilität der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Teilnehmer - von Sitzung 2 bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung, bis zu 24 Wochen. Moderatoren - bis zu 12 Wochen nach der Intervention
|
Diese Messwerte werden verwendet, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der GTEP-Intervention zu bewerten. Diese Fragen werden zu Beginn jeder Sitzung von T2 bis T8 gestellt. Die Fragebögen basieren auf diesen Messwerten, wurden jedoch für diese spezifische Population angepasst. Die Werte können zwischen 13 und 70 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz / Durchführbarkeit hindeuten. Diese werden sowohl an Teilnehmer als auch an Moderatoren gerichtet. |
Teilnehmer - von Sitzung 2 bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung, bis zu 24 Wochen. Moderatoren - bis zu 12 Wochen nach der Intervention
|
|
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Teilnehmer - Von Sitzung 2 bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung, bis zu 24 Wochen. Moderatoren - bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
Diese Maßnahme wird verwendet, um die Machbarkeit der G-TEP-Intervention zu bewerten. Fragebögen basieren auf diesen Maßnahmen, wurden jedoch für diese spezifische Population angepasst. Die Punktwerte können zwischen 13 und 70 liegen, wobei höhere Werte eine größere Akzeptanz/Machbarkeit anzeigen. Diese Fragen werden zu Beginn jeder Sitzung von T2 bis T8 gestellt. Diese werden sowohl an Moderatoren als auch an Teilnehmer gestellt. |
Teilnehmer - Von Sitzung 2 bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung, bis zu 24 Wochen. Moderatoren - bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Teilnehmer - Von Sitzung 2 bis zur Nachbehandlungs-Nachsorge-Sitzung, bis zu 24 Wochen. Moderatoren - bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
Dieses Maß wird verwendet, um die Angemessenheit der G-TEP-Intervention für diese Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Diese Fragen werden zu Beginn jeder Sitzung von T2 bis T8 gestellt. Die Fragebögen basieren auf diesen Maßen, wurden jedoch für diese spezifische Bevölkerungsgruppe angepasst. Die Punktzahlen können zwischen 13 und 70 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Akzeptanz/Machbarkeit anzeigen. Diese werden sowohl Teilnehmern als auch Moderatoren gestellt. |
Teilnehmer - Von Sitzung 2 bis zur Nachbehandlungs-Nachsorge-Sitzung, bis zu 24 Wochen. Moderatoren - bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
G-TEP-Teilnehmerumfrage
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
Eine qualitative Umfrage, die den Teilnehmern am Ende der G-TEP-Intervention gegeben wird, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit G-TEP zu sammeln.
Die Fragen beziehen sich auf Elemente, die sie hilfreich / weniger hilfreich fanden, Online- vs. Präsenzgruppe, Hindernisse für die Beteiligung und Verbesserungsvorschläge.
|
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
G-TEP-Facilitator-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
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Online-Fragebogen, der von den Anleitern von G-TEP im Rahmen des BCPMHS-Dienstes auszufüllen ist.
Die Fragen beziehen sich auf ihre Erfahrungen mit der Durchführung von G-TEP, etwaige Abweichungen vom Protokoll, Dinge, die gut funktioniert haben, und Hindernisse für die Teilnahme.
|
Bis zu 12 Wochen nach der Intervention.
|
|
G-TEP Stakeholder-Fragebogen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
|
Fragebogen, der an Stakeholder / Fachleute aus der G-TEP-Community verteilt werden soll, um nach ihren Erfahrungen mit der Durchführung einer G-TEP-Gruppe oder der Überlegung, eine G-TEP-Gruppe zu leiten, zu fragen.
Online-Fragebogen über MS Forms. |
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
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- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
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- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- RG_24-029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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