Viabilidade e Eficácia do GTEP para Trauma de Nascimento
Um Estudo para Explorar a Viabilidade e Eficácia do Protocolo de Episódio Traumático em Grupo (GTEP) para Reduzir Sintomas de Trauma Após uma Experiência de Parto Traumática
Este estudo clínico visa avaliar a viabilidade e a eficácia inicial do Protocolo de Episódio Traumático em Grupo (GTEP) para reduzir os sintomas de trauma (medidos pelo PCL-5 e City BiTS) em indivíduos após uma experiência de parto traumática. Um objetivo secundário é avaliar a eficácia do GTEP na melhoria do bem-estar parental (medido através do CORE-10) e da ligação entre pais e bebé (medida através do PBQ) após uma experiência de parto traumática.
Os participantes (aqueles que experienciaram uma experiência de parto traumática) completarão a intervenção GTEP, realizada online. Ser-lhes-á pedido que completem medidas de resultado e forneçam feedback sobre a sua experiência no grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que até 15,7% dos indivíduos irão experienciar alguns sintomas de trauma após o parto, com 4-6% a desenvolverem Perturbação de Stresse Pós-Traumático. A investigação descobriu que existe um risco aumentado de depressão pós-parto, psicose pós-parto e ansiedade após um parto complicado ou traumático, juntamente com uma ligação pais-bebé reduzida aos 1, 6 e 12 meses pós-parto. O Protocolo de Episódio Traumático de Grupo (GTEP) é uma versão da Dessensibilização e Reprocessamento através de Movimentos Oculares (EMDR) a ser utilizada em contextos de grupo. Existe uma base de evidências crescente para a eficácia do GTEP noutras populações e foi descoberto que reduz os sintomas de trauma numa população de refugiados, em doentes oncológicos adultos e em profissionais de saúde. No entanto, até à data não existe investigação a explorar a viabilidade e eficácia do GTEP para sintomas de trauma relacionados com o parto.
Este estudo visa avaliar a viabilidade e eficácia do GTEP para reduzir os sintomas de trauma (medidos pelo PCL-5 e City BiTS) em indivíduos após uma experiência de parto traumática. A viabilidade/aceitabilidade será avaliada utilizando medidas estruturadas, juntamente com perguntas qualitativas abertas. Os facilitadores do grupo também serão administrados estas medidas e será-lhes pedido feedback qualitativo sobre a sua experiência de facilitar o grupo.
Um objetivo secundário é avaliar a eficácia do GTEP na melhoria do bem-estar parental (medido através do CORE-10) e da ligação pais-bebé (medida através do PBQ) após uma experiência de parto traumática.
A Intervenção GTEP (para utilização neste estudo):
A intervenção envolverá um total de 8 sessões:
- Sessão 1: uma visita domiciliária para obter consentimento, determinar a elegibilidade completa e completar as medidas de resultado.
- Sessões 2 - 7: 6 sessões GTEP online, realizadas via Zoom, que ocorrerão semanalmente. Cada sessão terá uma duração de aproximadamente 90 minutos.
- Sessão 8: Um acompanhamento pós-grupo, presencial ou por telefone, para discutir as experiências do grupo, discutir quaisquer encaminhamentos subsequentes (conforme necessário), completar as medidas de resultado finais.
Desenho do Estudo:
Este estudo utilizará um desenho pré-pós, com questionários de medida de resultado (CORE-10, City BiTS, PBQ) completados em dois momentos (antes e após a intervenção GTEP). Além disso, a medida de resultado primária do PCL-5, será administrada em 8 momentos (ou seja, durante a visita domiciliária pré-intervenção, antes das sessões 2, 3, 4, 5, 6 e 7 e durante o acompanhamento pós-intervenção).
Uma medida de viabilidade do estudo também será administrada para avaliar a viabilidade da intervenção para esta população. Esta será administrada tanto aos participantes clientes como aos facilitadores do grupo, quando apropriado. O feedback qualitativo também será recolhido.
Participantes:
Os participantes serão recrutados através do Serviço de Saúde Mental Perinatal do Black Country (BCPMHS) que auto-reportam sintomas de trauma relacionados com uma experiência de parto traumática nos últimos 18 meses.
Análise de Dados:
Os dados serão analisados na Universidade de Birmingham. A análise de dados quantitativos incluirá uma comparação de pontuações pré e pós-intervenção tanto a nível individual (utilizando um Índice de Mudança Confiável) como a nível de grupo (utilizando um teste t de amostras emparelhadas com bootstrapping ou um Wilcoxon de pares combinados). Estatísticas descritivas também serão utilizadas quando apropriado.
A análise qualitativa pode ser conduzida relacionada com as questões de viabilidade delineadas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-mail: rachel.strachan1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Número de telefone: +44 7817937825
- E-mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Locais de estudo
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Wolverhampton, Reino Unido, WV4 5HN
- Recrutamento
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
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Contato:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Número de telefone: +44 01902 446724
- E-mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-65 anos.
- Atualmente sob os cuidados do Serviço de Saúde Mental Perinatal do Black Country.
- Experienciando sintomas de trauma auto-reportados relacionados com uma experiência de parto nos últimos 18 meses (isto inclui o parto em si, a estadia pós-natal no hospital e/ou quaisquer internamentos neonatais).
- Acesso a tecnologia (ex.: computador portátil, ligação à internet) para poder aceder ao grupo online.
- Acesso a um espaço confidencial na sua casa, e cuidados infantis para o seu bebé/outros filhos existentes.
- Níveis proficientes de Língua Inglesa para participar no grupo.
- Capacidade de participar em terapia de grupo com base na apresentação clínica.
- Capacidade para consentir a participação no grupo GTEP e no estudo de investigação.
Critérios de Exclusão:
- Pessoas grávidas
- Mulheres/pessoas que deram à luz cujo bebé já não está sob os seus cuidados.
- Apresentações de saúde mental graves e duradouras (ou seja, diagnóstico de bipolaridade, psicose e/ou esquizofrenia.
- Deficiência sensorial significativa (ex.: necessidade de intérprete de Língua Gestual Britânica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GTEP
Os participantes receberão a intervenção GTEP, entregue online.
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O GTEP é uma versão em grupo do Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), uma forma de EMDR. A intervenção GTEP envolverá 2 sessões focadas na preparação (por exemplo, através do enraizamento e da regulação emocional) seguida de 4 sessões de processamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Desde a inscrição até à sessão de seguimento pós-tratamento, desde a linha de base até às 24 semanas.
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Questionário PCL-5 para medir quaisquer alterações nos sintomas de trauma.
As pontuações podem variar entre 0-80.
A pontuação de corte para indicar provável TEPT é 31-33.
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Desde a inscrição até à sessão de seguimento pós-tratamento, desde a linha de base até às 24 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Trauma de Nascimento da Cidade (CiBTS)
Prazo: Desde a inscrição até ao seguimento pós-intervenção, desde a linha de base até 24 semanas.
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Para medir sintomas de trauma relacionados diretamente com a experiência de parto.
As pontuações nesta medida variam de 0 a 60, com pontuações mais altas a indicar uma maior probabilidade de sintomas de trauma relacionados com uma experiência de parto.
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Desde a inscrição até ao seguimento pós-intervenção, desde a linha de base até 24 semanas.
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina 10 (CORE-10)
Prazo: Da inscrição até à sessão de seguimento pós-intervenção, desde a linha de base até 24 semanas.
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Uma medida de bem-estar psicológico.
As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de angústia.
Uma pontuação de 11 ou superior é geralmente considerada clinicamente significativa.
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Da inscrição até à sessão de seguimento pós-intervenção, desde a linha de base até 24 semanas.
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Questionário de Ligação Parental (PBQ)
Prazo: Desde a inscrição até à sessão de seguimento pós-intervenção, desde a linha de base até às 24 semanas.
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Para medir os níveis de ligação entre pais e bebé.
As pontuações podem variar entre 0-125, com pontuações mais elevadas a indicar maiores dificuldades de ligação.
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Desde a inscrição até à sessão de seguimento pós-intervenção, desde a linha de base até às 24 semanas.
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM)
Prazo: Participantes - da sessão 2 até à sessão de acompanhamento pós-tratamento, até 24 semanas. Facilitadores - até 12 semanas após a intervenção
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Estas medidas são usadas para ajudar a avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção GTEP. Estas perguntas serão feitas no início de cada sessão de T2 a T8. Os questionários foram baseados nestas medidas, mas adaptados para esta população específica. As pontuações podem variar de 13 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade / viabilidade. Estas serão perguntadas tanto aos participantes como aos facilitadores. |
Participantes - da sessão 2 até à sessão de acompanhamento pós-tratamento, até 24 semanas. Facilitadores - até 12 semanas após a intervenção
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Participantes - Desde a sessão 2 até à sessão de seguimento pós-tratamento, até 24 semanas. Facilitadores - até 12 semanas após a intervenção.
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Esta medida é utilizada para ajudar a avaliar a viabilidade da intervenção G-TEP. Os questionários foram baseados nestas medidas, mas adaptados para esta população específica. As pontuações podem variar de 13 a 70, com pontuações mais elevadas a indicar maior aceitabilidade / viabilidade. Estas perguntas serão feitas no início de cada sessão, de T2 a T8. Estas serão feitas tanto aos facilitadores como aos participantes. |
Participantes - Desde a sessão 2 até à sessão de seguimento pós-tratamento, até 24 semanas. Facilitadores - até 12 semanas após a intervenção.
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Participantes - Desde a sessão 2 até à sessão de acompanhamento pós-tratamento, até 24 semanas. Facilitadores - até 12 semanas pós-intervenção.
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Esta medida é utilizada para ajudar a avaliar a adequação da intervenção G-TEP para este grupo populacional. Estas questões serão colocadas no início de cada sessão de T2 a T8. Os questionários foram baseados nestas medidas, mas adaptados para esta população específica. As pontuações podem variar de 13 a 70, com pontuações mais altas a indicar maior aceitabilidade / viabilidade. Estas serão colocadas tanto aos participantes como aos facilitadores. |
Participantes - Desde a sessão 2 até à sessão de acompanhamento pós-tratamento, até 24 semanas. Facilitadores - até 12 semanas pós-intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inquérito ao Participante G-TEP
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção.
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Um inquérito qualitativo a ser entregue aos participantes no final da intervenção G-TEP para recolher feedback sobre as suas experiências com o G-TEP.
As questões baseiam-se em elementos que consideraram úteis / menos úteis, grupo online vs presencial, barreiras ao envolvimento, sugestões de melhoria.
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Até 12 semanas após a intervenção.
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Inquérito ao facilitador G-TEP
Prazo: Até 12 semanas após a intervenção.
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Questionário online a ser preenchido pelos facilitadores do G-TEP no serviço BCPMHS.
As questões baseiam-se nas suas experiências na condução do G-TEP, quaisquer desvios do protocolo, aspectos que funcionaram bem e barreiras ao envolvimento.
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Até 12 semanas após a intervenção.
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Questionário para as Partes Interessadas do G-TEP
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Questionário a ser entregue a partes interessadas / profissionais da comunidade G-TEP, perguntando sobre as suas experiências de conduzir um grupo G-TEP ou de considerar a condução de um grupo G-TEP.
Questionário online via MS Forms.
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Ao longo da conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_24-029
- 341922 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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