GTEP:n toteutettavuus ja tehokkuus syntymätraumassa
Tutkimus ryhmämuotoisen traumakokemuksen protokollan (GTEP) toteutettavuuden ja tehon tutkimiseksi traumaoireiden vähentämiseksi traumaattisen synnytyksen jälkeen
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Group Traumatic Episode Protocol (GTEP) -menetelmän toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta traumaoireiden vähentämisessä (mitattuna PCL-5:llä ja City BiTS:llä) yksilöille, jotka ovat kokeneet traumaattisen synnytyksen. Toissijainen tavoite on arvioida GTEP:n tehokkuutta vanhempien hyvinvoinnin (mitattuna CORE-10:llä) ja vanhemman-vauvan-sidoksen (mitattuna PBQ:lla) parantamisessa traumaattisen synnytyksen jälkeen.
Osallistujat (ne, jotka ovat kokeneet traumaattisen synnytyksen) suorittavat GTEP-intervention verkossa. Heitä pyydetään täyttämään tulokselliset mittarit ja antamaan palautetta ryhmäkokemuksestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaan, että jopa 15,7 % henkilöistä kokee jonkinlaisia traumaoireita synnytyksen jälkeen, ja 4–6 % kehittää synnytyksen jälkeisen stressihäiriön. Tutkimuksissa on havaittu, että monimutkaisen tai traumaattisen synnytyksen jälkeen on kohonnut riski synnytyksen jälkeiseen masennukseen, synnytyksen jälkeiseen psykoottiseen tilaan ja ahdistuneisuuteen sekä heikentynyt vanhemman ja lapsen välinen side 1, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Ryhmätraumaepisodiprotokolla (GTEP) on versio silmäliikkeiden desensitoinnista ja uudelleenkäsittelystä (EMDR), jota voidaan käyttää ryhmäasetelmissa. GTEP:n tehoa tukevia tutkimustuloksia on yhä enemmän muissa väestöryhmissä, ja sen on havaittu vähentävän traumaoireita pakolaisväestössä, aikuisilla syöpäpotilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla. Kuitenkaan GTEP:n soveltuvuutta ja tehoa synnytykseen liittyvien traumaoireiden hoidossa ei ole tähän mennessä tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GTEP:n soveltuvuutta ja tehoa traumaoireiden vähentämisessä (mitattuna PCL-5:llä ja City BiTS:llä) henkilöille, jotka ovat kokeneet traumaattisen synnytyksen. Soveltuvuutta/hyväksyttävyyttä arvioidaan rakenteellisilla mittareilla sekä avoimilla laadullisilla kysymyksillä. Ryhmän ohjaajat täyttävät myös nämä mittarit ja heiltä pyydetään laadullista palautetta ryhmän ohjaamisen kokemuksista.
Toissijainen tavoite on arvioida GTEP:n tehoa vanhempien hyvinvoinnin parantamisessa (mitattuna CORE-10:llä) ja vanhemman ja lapsen välisen sidoksen vahvistamisessa (mitattuna PBQ:lla) traumaattisen synnytyksen jälkeen.
GTEP-interventio (tässä tutkimuksessa käytettävä):
Interventio koostuu yhteensä 8 istunnosta:
- Istunto 1: koti käynti suostumuksen saamiseksi, täyden kelpoisuuden määrittämiseksi ja lopputulosten mittausten suorittamiseksi.
- Istunnot 2–7: 6 verkossa toteutettua GTEP-istuntoa, jotka järjestetään Zoomin kautta viikoittain. Jokainen istunto kestää noin 90 minuuttia.
- Istunto 8: Jälkiseuranta ryhmän jälkeen, joko kasvokkain tai puhelimitse, jossa keskustellaan ryhmän kokemuksista, mahdollisista jatko-ohjauksista (tarvittaessa) ja täytetään lopulliset lopputulosmittaukset.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tässä tutkimuksessa käytetään ennen-jälkeen -suunnittelua, ja lopputulosten mittauskyselyt (CORE-10, City BiTS, PBQ) täytetään kahdessa vaiheessa (ennen ja jälkeen GTEP-intervention). Lisäksi ensisijainen lopputulosmittari PCL-5 toteutetaan 8 kertaa (eli ennen intervention koti käynnin aikana, ennen istuntoja 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 sekä intervention jälkeisen seurannan aikana).
Myös tutkimuksen toteutettavuutta arvioidaan mittarilla, joka arvioi intervention soveltuvuutta tälle väestöryhmälle. Täytetään sekä asiakasosallistujien että ryhmän ohjaajien kesken, kun soveliasta. Kerätään myös laadullista palautetta.
Osallistujat:
Osallistujat rekrytoidaan Black Countryin äitiysikäisen mielenterveyspalvelun (BCPMHS) kautta, jotka itse raportoivat traumaoireista liittyen traumaattiseen synnytyskokemukseen viimeisen 18 kuukauden aikana.
Datan analysointi:
Dataa analysoidaan Birminghamin yliopistossa. Kvantitatiivinen data-analyysi sisältää ennen- ja jälkeen-intervention vertailupisteet sekä yksilötasolla (käyttäen luotettavaa muutosindeksiä) että ryhmätasolla (käyttäen joko bootstrap-pariotettua t-testiä tai parivertailu-Wilcoxonia). Kuvailavia tilastoja käytetään myös tarvittaessa.
Laadullista analyysiä voidaan suorittaa yllä kuvattujen toteutettavuuskysymysten yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- Sähköposti: rachel.strachan1@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Puhelinnumero: +44 7817937825
- Sähköposti: gxr327@student.bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV4 5HN
- Rekrytointi
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Puhelinnumero: +44 01902 446724
- Sähköposti: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Tällä hetkellä Black Country Perinatal Mental Health -palvelun asiakas.
- Kokee itse raportoimiaan traumaoireita, jotka liittyvät synnytyskokemukseen viimeisen 18 kuukauden aikana (tämä sisältää synnytyksen itsensä, synnytyksen jälkeisen sairaalaolon ja/tai minkä tahansa vastasyntyneen osastohoidon).
- Pääsy teknologiaan (esim. kannettava tietokone, internetyhteys) verkkoryhmään osallistumiseksi.
- Pääsy yksityiseen tilaan kotonaan sekä lastenhoito vauvalleen/muille lapsilleen.
- Riittävät englannin kielen taidot ryhmään osallistumiseksi.
- Kyky osallistua ryhmäterapiaan kliinisen esityksen perusteella.
- Kyky antaa suostumus osallistua GTEP-ryhmään ja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt
- Naiset/synnyttäneet henkilöt, joiden vauva ei enää ole heidän hoidossaan.
- Vakavat ja pitkäaikaiset mielenterveysongelmat (esim. kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön ja/tai skitsofrenian diagnoosi).
- Merkittävä aistinvamma (esim. tarvitsee brittiläisen viittomakielen tulkkia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GTEP
Osallistujat saavat GTEP-intervention, joka toimitetaan verkossa.
|
GTEP on Recent Traumatic Episode Protocolin (R-TEP) ryhmäversio, joka on muoto EMDR:stä. GTEP-interventio sisältää 2 sessiota, jotka keskittyvät valmisteluun (esim. maadoituksen ja tunnesäätelyn kautta), jonka jälkeen tulee 4 käsittelysessiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-lista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Aloittamalla rekrytoinnista jälkihoidon seurantatilaisuuteen, perusarvioista aina 24 viikkoon saakka.
|
PCL-5-kyselylomake mittaamaan mahdollisia muutoksia traumaoireissa.
Pisteet voivat vaihdella 0-80 välillä.
Kynnyspiste todennäköisen PTSD:n osoittamiseksi on 31-33.
|
Aloittamalla rekrytoinnista jälkihoidon seurantatilaisuuteen, perusarvioista aina 24 viikkoon saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaupunkisyntymätrauman asteikko (CiBTS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta interventiojälkeiseen seurantaan, lähtötasosta aina 24 viikkoon.
|
Traumaoireiden mittaamiseksi, jotka liittyvät suoraan synnytyskokemukseen.
Tämän mittarin tulokset vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat tulokset osoittavat suurempaa todennäköisyyttä synnytyskokemukseen liittyville traumaoireille.
|
Ilmoittautumisesta interventiojälkeiseen seurantaan, lähtötasosta aina 24 viikkoon.
|
|
Kliiniset tulokset rutiininomaisessa arvioinnissa 10 (CORE-10)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien jälkihoitoseurantaan asti, alkuarvosta aina 24 viikkoon saakka.
|
Psykologisen hyvinvoinnin mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
Pistemäärää 11 tai enemmän pidetään yleisesti kliinisesti merkittävänä.
|
Ilmoittautumisesta lähtien jälkihoitoseurantaan asti, alkuarvosta aina 24 viikkoon saakka.
|
|
Vanhemmuussuhteet Kysely (PBQ)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien interventiojälkeiseen seurantatapaamiseen asti, lähtötilanteesta aina 24 viikkoon asti.
|
Äidin ja vauvan välisen siteen tasojen mittaamiseksi. Pistemäärät voivat vaihdella välillä 0-125, korkeammat pistemäärät osoittavat suurempia sitoutumisvaikeuksia.
|
Rekrytoinnista lähtien interventiojälkeiseen seurantatapaamiseen asti, lähtötilanteesta aina 24 viikkoon asti.
|
|
Intervention hyväksyttävyysmittari (AIM)
Aikaikkuna: Osallistujat - toisesta istunnosta hoitojälkeiseen seurantaistuntoon asti, enintään 24 viikkoa. Fasilitaattorit - enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
Näitä mittareita käytetään GTEP-intervention toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioinnin apuna. Nämä kysymykset esitetään jokaisen T2-T8-välisen istunnon alussa. Kyselylomakkeet perustuvat näihin mittareihin, mutta ne on sovitettu tähän erityisväestöön. Pisteet voivat vaihdella 13-70 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä / toteutettavuutta. Nämä esitetään sekä osallistujille että fasilitaattoreille. |
Osallistujat - toisesta istunnosta hoitojälkeiseen seurantaistuntoon asti, enintään 24 viikkoa. Fasilitaattorit - enintään 12 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuuden mitta (FIM)
Aikaikkuna: Osallistujat - Toisesta istunnosta hoitoseurantaan, jopa 24 viikkoa. Ohjaajat - jopa 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Tätä mittaria käytetään arvioimaan G-TEP-intervention toteuttamiskelpoisuutta. Kyselylomakkeet on perustettu näihin mittareihin, mutta mukautettu tätä erityisryhmää varten. Pistemäärät voivat vaihdella 13-70 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä/toteuttamiskelpoisuutta. Näitä kysymyksiä esitetään jokaisen istunnon alussa T2 - T8 välillä. Nämä esitetään sekä ohjaajille että osallistujille. |
Osallistujat - Toisesta istunnosta hoitoseurantaan, jopa 24 viikkoa. Ohjaajat - jopa 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
Interventionin Sopivuuden Mittari (IAM)
Aikaikkuna: Osallistujat - Toisesta istunnosta hoitojälkeiseen seurantaistuntoon, enintään 24 viikkoa. Fasilitaattorit - enintään 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Tätä mittaria käytetään arvioimaan G-TEP-intervention sopivuutta tälle väestöryhmälle. Nämä kysymykset esitetään jokaisen T2-T8-istunnon alussa. Kyselylomakkeet on perustettu näihin mittareihin, mutta mukautettu tälle tietylle väestöryhmälle. Pisteet voivat vaihdella 13-70 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä / toteutettavuutta. Nämä esitetään sekä osallistujille että fasilitaattoreille. |
Osallistujat - Toisesta istunnosta hoitojälkeiseen seurantaistuntoon, enintään 24 viikkoa. Fasilitaattorit - enintään 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
G-TEP Osallistujan Kysely
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
Laadullinen kysely, joka annetaan osallistujille G-TEP-intervention lopussa kerätäkseen palautetta heidän kokemuksistaan G-TEP:istä.
Kysymykset perustuvat heidän mielestään hyödyllisiin / vähemmän hyödyllisiin elementteihin, verkko- vs. kasvokkain -ryhmään, sitoutumisen esteisiin ja parannusehdotuksiin. |
Jopa 12 viikkoa intervention jälkeen.
|
|
G-TEP-fasilitaattorin kysely
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa interventiosta.
|
Verkkokysely, joka on täytettävä BCPMHS-palvelussa G-TEP:n fasilitaattoreiden toimesta.
Kysymykset perustuvat heidän kokemuksiinsa G-TEP:n toteuttamisesta, poikkeamiin protokollasta, hyvin toimineisiin asioihin sekä osallistumisen esteisiin.
|
Jopa 12 viikkoa interventiosta.
|
|
G-TEP Sidosryhmäkysely
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Kysely, joka annetaan G-TEP-yhteisön sidosryhmille / ammattilaisille, jossa kysytään heidän kokemuksistaan joko G-TEP-ryhmän vetämisestä tai G-TEP-ryhmän perustamisen harkitsemisesta.
Verkkokysely MS Forms -palvelun kautta.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen aikana, keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_24-029
- 341922 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .