출생 외상에 대한 GTEP의 실행 가능성과 효과
트라우마성 출산 경험 후 외상 증상 감소를 위한 그룹 트라우마 에피소드 프로토콜(GTEP)의 타당성과 효과 탐색 연구
이 임상 연구는 외상적 출산 경험을 겪은 개인들의 외상 증상(PCL-5 및 City BiTS로 측정)을 감소시키기 위한 그룹 외상 에피소드 프로토콜(GTEP)의 실현 가능성과 초기 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 목표는 외상적 출산 경험 후 부모의 웰빙(CORE-10으로 측정)과 부모-영아 유대감(PBQ로 측정)을 개선하는 GTEP의 효과를 평가하는 것입니다.
참가자(외상적 출산 경험을 겪은 사람들)는 온라인으로 제공되는 GTEP 중재를 완료할 것입니다. 그들은 결과 측정을 완료하고 그룹 경험에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출산 후 최대 15.7%의 개인이 일부 외상 증상을 경험하며, 4-6%는 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 발병하는 것으로 추정됩니다. 연구에 따르면 복잡하거나 외상적인 출산 후 산후 우울증, 산후 정신병 및 불안의 위험이 증가하며, 출산 후 1개월, 6개월, 12개월 시점에서 부모-영아 유대감이 감소하는 것으로 나타났습니다. 집단 외상 사례 프로토콜(GTEP)은 집단 환경에서 사용하기 위한 안구 운동 민감 소실 및 재처리(EMDR)의 한 버전입니다. 다른 인구 집단에서 GTEP의 효능에 대한 증거 기반이 점차 확대되고 있으며, 난민 인구, 성인 암 환자 및 의료 전문가에서 외상 증상을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 현재까지 출산과 관련된 외상 증상에 대한 GTEP의 타당성과 효능을 탐구한 연구는 없습니다.
이 연구는 외상적인 출산 경험을 한 개인들의 외상 증상(PCL-5 및 City BiTS로 측정)을 감소시키기 위한 GTEP의 타당성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 타당성/수용성은 구조화된 측정 도구와 함께 개방형 질적 질문을 사용하여 평가될 것입니다. 집단 진행자들도 이러한 측정 도구를 적용받고 집단 진행 경험에 대한 질적 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
부차적 목표는 외상적인 출산 경험 후 부모의 웰빙(CORE-10으로 측정)과 부모-영아 유대감(PBQ로 측정)을 향상시키는 GTEP의 효능을 평가하는 것입니다.
GTEP 중재(본 연구에서 사용):
중재는 총 8회기로 구성됩니다:
- 회기 1: 동의 획득, 완전한 적격성 판단 및 결과 측정 완료를 위한 가정 방문.
- 회기 2-7: 주간으로 진행되는 Zoom을 통한 6회의 온라인 GTEP 세션. 각 세션은 약 90분간 지속됩니다.
- 회기 8: 집단 후 추적 조사로, 대면 또는 전화를 통해 집단 경험에 대해 논의하고, 필요한 경우 추가 의뢰를 논의하며, 최종 결과 측정을 완료합니다.
연구 설계:
이 연구는 사전-사후 설계를 사용하며, 결과 측정 설문지(CORE-10, City BiTS, PBQ)는 두 시점(GTEP 중재 전과 후)에서 완료됩니다. 또한, 주요 결과 측정인 PCL-5는 8개 시점(즉, 중재 전 가정 방문 중, 회기 2, 3, 4, 5, 6, 7 전 및 중재 후 추적 조사 중)에서 실시됩니다.
연구 타당성 측정도 이 인구 집단에 대한 중재의 타당성을 평가하기 위해 실시될 것입니다. 이는 적절한 경우 클라이언트 참가자와 집단 진행자 모두에게 적용됩니다. 질적 피드백도 수집될 것입니다.
참가자:
참가자는 블랙 컨트리 주산기 정신 건강 서비스(BCPMHS)를 통해 모집되며, 지난 18개월 내 외상적인 출산 경험과 관련된 외상 증상을 자가 보고하는 사람들입니다.
데이터 분석:
데이터는 버밍엄 대학교에서 분석됩니다. 양적 데이터 분석에는 개인 수준(신뢰할 수 있는 변화 지수 사용)과 집단 수준(부트스트랩配对 표본 t-검정 또는 대응 표본 윌콕슨 검정 사용) 모두에서 중재 전후 비교 점수가 포함됩니다. 적절한 경우 기술 통계도 사용됩니다.
질적 분석은 위에서概述된 타당성 질문과 관련하여 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- 이메일: rachel.strachan1@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- 전화번호: +44 7817937825
- 이메일: gxr327@student.bham.ac.uk
연구 장소
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-
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Wolverhampton, 영국, WV4 5HN
- 모병
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- 전화번호: +44 01902 446724
- 이메일: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 현재 블랙 컨트리 주산기 정신건강 서비스를 이용 중인 경우.
- 지난 18개월 이내 출산 경험(출산 자체, 산후 병원 입원 및/또는 신생아 입원 포함)과 관련된 자가 보고 외상 증상을 경험하는 경우.
- 온라인 그룹에 접속할 수 있는 기술(예: 노트북, 인터넷 연결)에 접근 가능한 경우.
- 자택 내 기밀 공간과 아기/기존 자녀를 위한 양육 서비스에 접근 가능한 경우.
- 그룹에 참여할 수 있을 만큼 영어 실력이 숙련된 경우.
- 임상적 상태를 바탕으로 집단 치료에 참여할 수 있는 능력.
- GTEP 그룹 및 연구에 참여하는 데 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 중인 사람
- 아기가 더 이상 자신의 양육 하에 있지 않은 여성/출산자.
- 심각하고 지속적인 정신건강 상태(즉, 양극성 장애, 정신병 및/또는 조현병 진단).
- 중요한 감각 장애(예: 영국 수화 통역사 필요).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GTEP
참가자들은 온라인으로 제공되는 GTEP 중재를 받게 됩니다.
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GTEP은 EMDR의 한 형태인 최근 외상 경험 프로토콜(R-TEP)의 그룹 버전입니다. GTEP 중재는 준비(예: 그라운딩 및 정서 조절을 통해)에 초점을 맞춘 2회의 세션과 이어지는 4회의 처리 세션으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 for DSM-5 (PCL-5)
기간: 등록부터 치료 후 추적 관찰 세션까지, 기준선부터 24주까지.
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PCL-5 설문지를 통해 외상 증상의 변화를 측정합니다.
점수는 0-80점 사이입니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 가능성을 나타내는 임계값은 31-33점입니다.
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등록부터 치료 후 추적 관찰 세션까지, 기준선부터 24주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시티 출생 외상 척도 (CiBTS)
기간: 등록부터 중재 후 추적 관찰까지, 기준 시점부터 24주까지.
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출산 경험과 직접적으로 관련된 트라우마 증상을 측정하기 위해.
이 척도의 점수 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 출산 경험과 관련된 트라우마 증상의 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 추적 관찰까지, 기준 시점부터 24주까지.
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일상적 평가 임상 결과 10 (CORE-10)
기간: 등록부터 중재 후 추적 세션까지, 기준 시점부터 최대 24주까지.
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심리적 안녕감의 측정치입니다.
점수 범위는 0-40이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 고통을 나타냅니다.
11점 이상은 일반적으로 임상적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
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등록부터 중재 후 추적 세션까지, 기준 시점부터 최대 24주까지.
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부모-자녀 결합 설문지 (PBQ)
기간: 등록부터 중재 후 추적 관찰 세션까지, 기준선부터 최대 24주까지.
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부모-영아 간 유대감 수준을 측정합니다.
점수 범위는 0-125이며, 높은 점수는 더 큰 유대감 어려움을 나타냅니다.
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등록부터 중재 후 추적 관찰 세션까지, 기준선부터 최대 24주까지.
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개입 수용성 측정(AIM)
기간: 참가자 - 세션 2부터 치료 후 추적 관찰 세션까지, 최대 24주. 진행자 - 중재 후 최대 12주
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이 측정 항목들은 GTEP 중재의 실행 가능성과 수용성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 이 질문들은 T2부터 T8까지 각 세션 시작 시에 물어볼 것입니다. 설문지는 이러한 측정 항목을 바탕으로 했지만 이 특정 집단에 맞게 수정되었습니다. 점수는 13-70점 사이일 수 있으며, 점수가 높을수록 더 큰 수용성/실행 가능성을 나타냅니다. 이것들은 참가자와 진행자 모두에게 물어볼 것입니다. |
참가자 - 세션 2부터 치료 후 추적 관찰 세션까지, 최대 24주. 진행자 - 중재 후 최대 12주
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개입 측정의 실행 가능성(FIM)
기간: 참가자 - 세션 2부터 치료 후 추적 세션까지, 최대 24주. 촉진자 - 중재 후 최대 12주.
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이 측정은 G-TEP 중재의 실행 가능성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 설문지는 이러한 측정을 기반으로 하지만 이 특정 인구 집단에 맞게 조정되었습니다. 점수는 13-70점 범위일 수 있으며, 점수가 높을수록 수용성/실행 가능성이 더 높음을 나타냅니다. 이 질문들은 T2부터 T8까지 각 세션 시작 시 물어볼 것입니다. 이것은 촉진자와 참가자 모두에게 물어볼 것입니다. |
참가자 - 세션 2부터 치료 후 추적 세션까지, 최대 24주. 촉진자 - 중재 후 최대 12주.
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중재 적절성 측정(IAM)
기간: 참가자 - 세션 2부터 치료 후 추적 관찰 세션까지, 최대 24주. 촉진자 - 중재 후 최대 12주.
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이 척도는 이 인구 집단에 대한 G-TEP 중재의 적절성을 평가하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 이 질문들은 T2부터 T8까지의 각 세션 시작 시에 질문될 것입니다. 설문지는 이러한 척도를 기반으로 하였으나, 이 특정 인구 집단에 맞게 조정되었습니다. 점수는 13-70점 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 큰 수용성/실행 가능성을 나타냅니다. 이는 참가자와 촉진자 모두에게 질문될 것입니다. |
참가자 - 세션 2부터 치료 후 추적 관찰 세션까지, 최대 24주. 촉진자 - 중재 후 최대 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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G-TEP 참가자 설문조사
기간: 중재 후 최대 12주까지.
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참가자들에게 G-TEP 중재 후에 제공될 질적 조사로, G-TEP 경험에 대한 피드백을 수집하기 위한 것입니다.
질문은 참가자들이 도움이 되었거나 덜 도움이 되었던 요소, 온라인 대 대면 그룹, 참여 장벽, 개선 제안 등을 중심으로 구성되어 있습니다.
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중재 후 최대 12주까지.
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G-TEP 진행자 설문조사
기간: 최대 12주간의 개입 후.
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BCPMHS 서비스 내에서 G-TEP 진행자들이 작성해야 하는 온라인 설문조사입니다.
질문은 G-TEP 운영 경험, 프로토콜과의 차이점, 잘 진행된 점, 참여 장벽에 관한 내용을 다룹니다.
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최대 12주간의 개입 후.
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G-TEP 이해관계자 설문지
기간: 연구 완료 전반에 걸쳐, 평균 6개월.
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G-TEP 커뮤니티 내 이해관계자 및 전문가들에게 G-TEP 그룹 운영 경험이나 운영 고려 경험에 대해 묻는 설문지.
MS Forms를 통한 온라인 설문.
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연구 완료 전반에 걸쳐, 평균 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG_24-029
- 341922 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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