GTEP 针对分娩创伤的可行性与疗效
2026年2月18日 更新者：University of Birmingham
一项探索团体创伤事件协议（GTEP）对减轻创伤性分娩经历后创伤症状的可行性和有效性研究
这项临床研究旨在评估团体创伤事件协议（GTEP）对于经历创伤性分娩后的个体在减少创伤症状（通过PCL-5和City BiTS测量）方面的可行性和初步疗效。 次要目标是评估GTEP在改善创伤性分娩后父母福祉（通过CORE-10测量）和亲子关系（通过PBQ测量）方面的疗效。
参与者（经历过创伤性分娩的个体）将完成在线提供的GTEP干预。 他们将按要求完成结果测量，并就小组体验提供反馈。
研究概览
详细说明
据估计，高达15.7%的人在分娩后会经历某些创伤症状，其中4-6%会发展为创伤后应激障碍。研究表明，在复杂或创伤性分娩后，产后抑郁、产后精神病和焦虑的风险增加，同时在产后1、6和12个月时亲子依恋减少。群体创伤事件协议（GTEP）是眼动脱敏与再加工（EMDR）的一种版本，用于群体设置。GTEP在其他人群中的疗效证据基础日益增长，并已发现能减少难民人群、成年癌症患者和医疗保健专业人员的创伤症状。然而，至今尚无研究探讨GTEP对与分娩相关的创伤症状的可行性和疗效。
本研究旨在评估GTEP在减少创伤症状（通过PCL-5和City BiTS测量）方面的可行性和疗效，对象为经历创伤性分娩的个体。可行性/可接受性将使用结构化测量以及开放式定性问题进行评估。小组的促进者也将接受这些测量，并被要求提供关于他们促进小组经验的定性反馈。
次要目标是评估GTEP在改善创伤性分娩后父母福祉（通过CORE-10测量）和亲子依恋（通过PBQ测量）方面的疗效。
GTEP干预（用于本研究）：
干预将包括总共8次会话：
- 会话1：家访以获得同意，确定完全资格并完成结果测量。
- 会话2-7：6次在线GTEP会话，通过Zoom进行，每周一次。每次会话将持续约90分钟。
- 会话8：小组后随访，面对面或通过电话进行，讨论小组经验，讨论任何进一步转介（如需要），完成最终结果测量。
研究设计：
本研究将使用前-后设计，结果测量问卷（CORE-10、City BiTS、PBQ）在两个时间点完成（GTEP干预前和干预后）。此外，主要结果测量PCL-5将在8个时间点进行（即在干预前家访期间、会话2、3、4、5、6和7之前以及干预后随访期间）。
还将进行一项研究可行性测量，以评估干预对该人群的可行性。这将酌情对客户参与者和小组促进者进行。还将收集定性反馈。
参与者：
参与者将通过Black Country围产期心理健康服务（BCPMHS）招募，这些参与者自我报告在过去18个月内与创伤性分娩相关的创伤症状。
数据分析：
数据将在伯明翰大学进行分析。定量数据分析将包括干预前和干预后比较分数，在个体水平（使用可靠变化指数）和群体水平（使用自举配对样本t检验或匹配对Wilcoxon检验）进行。还将酌情使用描述性统计。
可能进行与上述可行性问题相关的定性分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- 邮箱：rachel.strachan1@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- 电话号码：+44 7817937825
- 邮箱：gxr327@student.bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Wolverhampton、英国、WV4 5HN
- 招聘中
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
接触：
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- 电话号码：+44 01902 446724
- 邮箱：bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间。
- 目前接受Black Country围产期心理健康服务。
- 在过去18个月内经历过与分娩相关的自我报告创伤症状（包括分娩本身、产后住院和/或任何新生儿住院）。
- 能够访问技术设备（例如笔记本电脑、互联网连接）以参与在线小组。
- 在家中拥有私密空间，并为婴儿/任何其他现有子女提供托儿服务。
- 具备足够的英语水平以参与小组活动。
- 基于临床表现能够参与团体治疗。
- 有能力同意参与GTEP小组和本研究。
排除标准：
- 孕妇。
- 婴儿不再由其照护的女性/分娩者。
- 严重且持久的精神健康问题（例如，被诊断为双相情感障碍、精神病和/或精神分裂症）。
- 显著感官障碍（例如，需要英国手语翻译）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GTEP
参与者将接受在线提供的GTEP干预。
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GTEP是最近创伤事件协议（R-TEP）的团体版本，一种EMDR疗法形式。 GTEP干预将涉及2次准备阶段（例如通过接地和情绪调节）以及随后的4次处理阶段。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后应激障碍检查表 DSM-5 版 (PCL-5)
大体时间：从入组到治疗后随访，从基线到24周。
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PCL-5问卷用于测量创伤症状的任何变化。
评分范围在0-80之间。
指示可能患有PTSD的临界分数为31-33分。
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从入组到治疗后随访，从基线到24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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城市分娩创伤量表 (CiBTS)
大体时间：从入组到干预后随访，从基线至24周。
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用于直接测量与分娩经历相关的创伤症状。
该量表的评分范围为0-60分，分数越高表示与分娩经历相关的创伤症状可能性越大。
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从入组到干预后随访，从基线至24周。
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常规临床评估结果10项（CORE-10）
大体时间：从入组到干预后随访阶段，从基线至24周。
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心理健康状况的衡量指标。
得分范围为0-40分，分数越高表示痛苦程度越高。
通常认为11分及以上具有临床意义。
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从入组到干预后随访阶段，从基线至24周。
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亲子关系问卷 (PBQ)
大体时间：从入组到干预后随访阶段，从基线至24周。
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用于衡量父母与婴儿之间的依恋程度。
得分范围从0到125，分数越高表示依恋困难程度越大。
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从入组到干预后随访阶段，从基线至24周。
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干预措施可接受性度量（AIM）
大体时间：参与者 - 从第2次治疗到治疗后随访，最长24周。协调员 - 干预后最长12周
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这些测量指标用于帮助评估GTEP干预的可行性和可接受性。 这些问题将在T2至T8的每个疗程开始时提出。问卷基于这些测量指标设计，但已针对这一特定人群进行了调整。 评分范围为13-70分，分数越高表明可接受性/可行性越高。 这些问题将同时向参与者和协调者提出。 |
参与者 - 从第2次治疗到治疗后随访，最长24周。协调员 - 干预后最长12周
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干预措施可行性评估 (FIM)
大体时间：参与者 - 从第2次治疗至治疗后随访，最长24周。引导者 - 干预后最长12周。
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该指标用于帮助评估G-TEP干预的可行性。 问卷基于这些指标设计，但已针对这一特定人群进行了调整。 分数范围为13-70分，分数越高表示可接受性/可行性越高。 这些问题将在T2至T8的每次会议开始时提出。 这些问题将同时向协调者和参与者提问。 |
参与者 - 从第2次治疗至治疗后随访，最长24周。引导者 - 干预后最长12周。
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干预适宜性测量（IAM）
大体时间：参与者 - 从第2次会谈至治疗后随访会谈，最长24周。促进者 - 干预后最长12周。
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此测量用于帮助评估G-TEP干预措施对该人群的适宜性。 这些问题将在T2至T8每次会议开始时提出。问卷基于这些测量设计，但已针对这一特定人群进行了调整。 得分范围在13-70分之间，分数越高表示可接受性/可行性越高。 这些问题将同时向参与者和引导者提出。 |
参与者 - 从第2次会谈至治疗后随访会谈，最长24周。促进者 - 干预后最长12周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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G-TEP 参与者调查
大体时间：干预后最长12周。
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一项定性调查，将在G-TEP干预结束时提供给参与者，以收集关于他们G-TEP体验的反馈。
问题围绕他们觉得有帮助/帮助较少的元素、在线与线下小组、参与障碍以及改进建议展开。
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干预后最长12周。
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G-TEP 促进者调查
大体时间：干预后最长12周。
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在线问卷由BCPMHS服务内的G-TEP协调员完成。
问题围绕他们运行G-TEP的经验、与方案的任何偏差、运行良好的方面以及参与的障碍展开。
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干预后最长12周。
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G-TEP 利益相关者问卷
大体时间：整个研究完成期间，平均为6个月。
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向G-TEP社区内的利益相关者/专业人士发放的问卷，询问他们关于运行G-TEP小组或考虑运行G-TEP小组的经历。
通过MS Forms在线问卷。 |
整个研究完成期间，平均为6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Strachan, Study Principal Investigator、Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- 学习椅：Alice Welham, Study Co-Investigator、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月19日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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