Fattibilità ed Efficacia di GTEP per il Trauma da Parto
Uno studio per esplorare la fattibilità e l'efficacia del Protocollo di Gruppo per Episodi Traumatici (GTEP) per ridurre i sintomi del trauma dopo un'esperienza di parto traumatica
Questo studio clinico mira a valutare la fattibilità e l'efficacia iniziale del Protocollo di Episodio Traumatico di Gruppo (GTEP) per ridurre i sintomi del trauma (misurati dal PCL-5 e dal City BiTS) per le persone che hanno vissuto un'esperienza di parto traumatica. Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia del GTEP nel migliorare il benessere genitoriale (misurato attraverso il CORE-10) e il legame genitore-bambino (misurato attraverso il PBQ) dopo un'esperienza di parto traumatica.
I partecipanti (coloro che hanno vissuto un'esperienza di parto traumatica) completeranno l'intervento GTEP, erogato online. Verrà chiesto loro di completare le misure di esito e fornire feedback sulla loro esperienza nel gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che fino al 15,7% degli individui sperimenterà alcuni sintomi di trauma dopo il parto, con il 4-6% che svilupperà il Disturbo da Stress Post-Traumatico. La ricerca ha scoperto che esiste un rischio maggiore di depressione postpartum, psicosi postpartum e ansia dopo un parto complicato o traumatico, insieme a un ridotto legame genitore-bambino a 1, 6 e 12 mesi postpartum. Il Protocollo di Episodio Traumatico di Gruppo (GTEP) è una versione della Desensibilizzazione e Rielaborazione attraverso i Movimenti Oculari (EMDR) da utilizzare in contesti di gruppo. Esiste una base di prove crescenti sull'efficacia del GTEP in altre popolazioni ed è stato riscontrato che riduce i sintomi del trauma in una popolazione di rifugiati, pazienti adulti con cancro e professionisti sanitari. Tuttavia, ad oggi non esiste ricerca che esplori la fattibilità e l'efficacia del GTEP per i sintomi di trauma legati al parto.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia del GTEP per ridurre i sintomi di trauma (misurati dal PCL-5 e City BiTS) per gli individui dopo un'esperienza di parto traumatica. La fattibilità/accettabilità sarà valutata utilizzando misure strutturate, insieme a domande qualitative aperte. Anche i facilitatori del gruppo saranno sottoposti a queste misure e verrà chiesto loro un feedback qualitativo sulla loro esperienza di facilitazione del gruppo.
Un obiettivo secondario è valutare l'efficacia del GTEP nel migliorare il benessere genitoriale (misurato attraverso il CORE-10) e il legame genitore-bambino (misurato attraverso il PBQ) dopo un'esperienza di parto traumatica.
L'Intervento GTEP (per l'uso in questo studio):
L'intervento coinvolgerà un totale di 8 sessioni:
- Sessione 1: una visita a domicilio per ottenere il consenso, determinare la piena idoneità e completare le misure di outcome.
- Sessioni 2 - 7: 6 sessioni GTEP online, condotte via Zoom, che si svolgeranno settimanalmente. Ogni sessione durerà circa 90 minuti.
- Sessione 8: Un follow-up post-gruppo, sia di persona che al telefono, per discutere le esperienze del gruppo, discutere eventuali referral successivi (se necessario), completare le misure di outcome finali.
Design dello Studio:
Questo studio utilizzerà un design pre-post, con questionari di misura degli outcome (CORE-10, City BiTS, PBQ) completati in due momenti (prima e dopo l'intervento GTEP). Inoltre, la misura di outcome primaria del PCL-5 sarà somministrata in 8 momenti (cioè, durante la visita a domicilio pre-intervento, prima delle sessioni 2, 3, 4, 5, 6 e 7 e durante il follow-up post-intervento).
Verrà anche somministrata una misura di fattibilità dello studio per valutare la fattibilità dell'intervento per questa popolazione. Questo sarà somministrato sia ai partecipanti clienti che ai facilitatori del gruppo, dove appropriato. Verrà anche raccolto un feedback qualitativo.
Partecipanti:
I partecipanti saranno reclutati tramite il Servizio di Salute Mentale Perinatale del Black Country (BCPMHS) che auto-segnalano sintomi di trauma legati a un'esperienza di parto traumatica negli ultimi 18 mesi.
Analisi dei Dati:
I dati saranno analizzati presso l'Università di Birmingham. L'analisi quantitativa dei dati includerà un confronto dei punteggi pre e post-intervento sia a livello individuale (utilizzando un Indice di Cambiamento Affidabile) che a livello di gruppo (utilizzando un t-test per campioni appaiati bootstrappato o un Wilcoxon per coppie appaiate). Verranno anche utilizzate statistiche descrittive dove appropriato.
Potrà essere condotta un'analisi qualitativa relativa alle domande di fattibilità sopra delineate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- Email: rachel.strachan1@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Numero di telefono: +44 7817937825
- Email: gxr327@student.bham.ac.uk
Luoghi di studio
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Wolverhampton, Regno Unito, WV4 5HN
- Reclutamento
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Numero di telefono: +44 01902 446724
- Email: bchft.researchandinnovation@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Attualmente sotto il Servizio di Salute Mentale Perinatale del Black Country.
- Sperimentando sintomi di trauma auto-riferiti legati a un'esperienza di parto negli ultimi 18 mesi (questo include il parto stesso, il ricovero postnatale in ospedale e/o qualsiasi ricovero neonatale).
- Accesso alla tecnologia (es. laptop, connessione internet) per poter accedere al gruppo online.
- Accesso a uno spazio confidenziale nella propria casa e assistenza all'infanzia per il loro bambino/altri eventuali figli esistenti.
- Livelli di conoscenza della lingua inglese sufficienti per partecipare al gruppo.
- Capacità di partecipare alla terapia di gruppo in base alla presentazione clinica.
- Capacità di dare il consenso per partecipare al gruppo GTEP e allo studio di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Persone in gravidanza
- Donne/persone che partoriscono il cui bambino non è più sotto la loro cura.
- Presentazioni di salute mentale gravi e durature (cioè diagnosi di disturbo bipolare, psicosi e/o schizofrenia.
- Compromissione sensoriale significativa (es. necessità di un interprete della Lingua dei Segni Britannica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GTEP
I partecipanti riceveranno l'intervento GTEP, erogato online.
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GTEP è una versione di gruppo del Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP), una forma di EMDR. L'intervento GTEP coinvolgerà 2 sessioni incentrate sulla preparazione (ad esempio, attraverso il grounding e la regolazione emotiva) seguite da 4 sessioni di elaborazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per il PTSD secondo il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla sessione di follow-up post-trattamento, dal basale fino a 24 settimane.
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Questionario PCL-5 per misurare eventuali cambiamenti nei sintomi del trauma.
I punteggi possono variare tra 0 e 80. Il punteggio di cut-off per indicare una probabile PTSD è 31-33. |
Dall'arruolamento alla sessione di follow-up post-trattamento, dal basale fino a 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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City Birth Trauma Scale (CiBTS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al follow-up post-intervento, dal basale fino a 24 settimane.
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Per misurare i sintomi del trauma direttamente correlati all'esperienza del parto.
I punteggi su questa misura vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di sintomi traumatici correlati a un'esperienza di parto.
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Dall'arruolamento fino al follow-up post-intervento, dal basale fino a 24 settimane.
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Clinical Outcomes in Routine Evaluation 10 (CORE-10)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla sessione di follow-up post-intervento, dal basale fino a 24 settimane.
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Una misura del benessere psicologico.
I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Un punteggio di 11 o superiore è generalmente considerato clinicamente significativo.
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Dal reclutamento fino alla sessione di follow-up post-intervento, dal basale fino a 24 settimane.
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Questionario sul Legame Genitoriale (PBQ)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla sessione di follow-up post-intervento, dal basale fino a 24 settimane.
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Per misurare i livelli di legame genitore-bambino.
I punteggi possono variare da 0 a 125, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà di legame.
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Dal reclutamento fino alla sessione di follow-up post-intervento, dal basale fino a 24 settimane.
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Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: Partecipanti - dalla sessione 2 alla sessione di follow-up post-trattamento, fino a 24 settimane. Facilitatori - fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Queste misure vengono utilizzate per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento GTEP. Queste domande verranno poste all'inizio di ogni sessione da T2 a T8. I questionari sono stati sviluppati sulla base di queste misure, ma adattati per questa specifica popolazione. I punteggi possono variare da 13 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità/fattibilità. Queste domande verranno poste sia ai partecipanti che ai facilitatori. |
Partecipanti - dalla sessione 2 alla sessione di follow-up post-trattamento, fino a 24 settimane. Facilitatori - fino a 12 settimane dopo l'intervento
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Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Partecipanti - Dalla sessione 2 fino alla sessione di follow-up post-trattamento, fino a 24 settimane. Facilitatori - fino a 12 settimane post-intervento.
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Questa misura viene utilizzata per aiutare a valutare la fattibilità dell'intervento G-TEP. I questionari sono stati basati su queste misure ma adattati per questa specifica popolazione. I punteggi possono variare da 13 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità / fattibilità. Queste domande verranno poste all'inizio di ogni sessione da T2 a T8. Queste saranno rivolte sia ai facilitatori che ai partecipanti. |
Partecipanti - Dalla sessione 2 fino alla sessione di follow-up post-trattamento, fino a 24 settimane. Facilitatori - fino a 12 settimane post-intervento.
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Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM)
Lasso di tempo: Partecipanti - Dalla sessione 2 fino alla sessione di follow-up post-trattamento, fino a 24 settimane. Facilitatori - fino a 12 settimane dopo l'intervento.
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Questa misura viene utilizzata per valutare l'appropriatezza dell'intervento G-TEP per questo gruppo di popolazione. Queste domande verranno poste all'inizio di ogni sessione da T2 a T8. I questionari sono stati basati su queste misure ma adattati per questa specifica popolazione. I punteggi possono variare da 13 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità / fattibilità. Queste domande verranno poste sia ai partecipanti che ai facilitatori. |
Partecipanti - Dalla sessione 2 fino alla sessione di follow-up post-trattamento, fino a 24 settimane. Facilitatori - fino a 12 settimane dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sui Partecipanti G-TEP
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane post-intervento.
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Un'indagine qualitativa da somministrare ai partecipanti al termine dell'intervento G-TEP per raccogliere feedback sulle loro esperienze con G-TEP.
Le domande si basano sugli elementi che hanno trovato utili/meno utili, gruppo online vs di persona, ostacoli alla partecipazione, suggerimenti per miglioramenti.
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Fino a 12 settimane post-intervento.
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Indagine sul facilitatore G-TEP
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento.
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Questionario online da compilare dai facilitatori del G-TEP all'interno del servizio BCPMHS.
Le domande riguardano le loro esperienze nella conduzione del G-TEP, eventuali deviazioni dal protocollo, aspetti che hanno funzionato bene e ostacoli all'engagement.
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Fino a 12 settimane dopo l'intervento.
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Questionario per le parti interessate del G-TEP
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 6 mesi.
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Questionario da somministrare alle parti interessate / professionisti all'interno della comunità G-TEP, chiedendo loro le loro esperienze nella conduzione di un gruppo G-TEP o nella valutazione della conduzione di un gruppo G-TEP.
Questionario online tramite MS Forms.
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Per tutta la durata dello studio, una media di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Cattedra di studio: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RG_24-029
- 341922 (Altro identificatore: IRAS)
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