Proveditelnost a účinnost GTEP pro porodní trauma
Studie zaměřená na prozkoumání proveditelnosti a účinnosti Skupinového protokolu pro traumatické epizody (GTEP) pro zmírnění příznaků traumatu po traumatickém porodním zážitku
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a počáteční účinnost Skupinového protokolu pro traumatické epizody (GTEP) ke snížení příznaků traumatu (měřeno pomocí PCL-5 a City BiTS) u jedinců po traumatické porodní zkušenosti. Vedlejším cílem je vyhodnotit účinnost GTEP při zlepšování rodičovské pohody (měřeno pomocí CORE-10) a vazby mezi rodičem a dítětem (měřeno pomocí PBQ) po traumatické porodní zkušenosti.
Účastníci (ti, kteří zažili traumatickou porodní zkušenost) absolvují intervenci GTEP, která bude poskytována online. Bude po nich požadováno vyplnění výsledkových měření a poskytnutí zpětné vazby o jejich zkušenosti se skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že až 15,7 % jedinců zažije po porodu některé příznaky traumatu, přičemž 4-6 % se rozvine posttraumatická stresová porucha. Výzkum zjistil zvýšené riziko poporodní deprese, poporodní psychózy a úzkosti po komplikovaném nebo traumatickém porodu, spolu se sníženým poutem mezi rodičem a dítětem v 1, 6 a 12 měsících po porodu. Skupinový protokol traumatické epizody (GTEP) je verze desenzibilizace a přepracování pomocí očních pohybů (EMDR) určená pro skupinová prostředí. Existuje rostoucí základna důkazů o účinnosti GTEP u jiných populací a bylo zjištěno, že snižuje příznaky traumatu u populace uprchlíků, dospělých pacientů s rakovinou a zdravotnických pracovníků. Dosud však neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal proveditelnost a účinnost GTEP pro příznaky traumatu související s porodem.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost GTEP pro snížení příznaků traumatu (měřeno pomocí PCL-5 a City BiTS) u jedinců po traumatické porodní zkušenosti. Proveditelnost/přijatelnost bude hodnocena pomocí strukturovaných měření spolu s otevřenými kvalitativními otázkami. Těmto měřením budou podrobeni i facilitátoři skupiny a budou požádáni o kvalitativní zpětnou vazbu o své zkušenosti s facilitací skupiny.
Vedlejším cílem je vyhodnotit účinnost GTEP při zlepšování rodičovské pohody (měřeno pomocí CORE-10) a pouta mezi rodičem a dítětem (měřeno pomocí PBQ) po traumatické porodní zkušenosti.
Intervence GTEP (pro použití v této studii):
Intervence bude zahrnovat celkem 8 sezení:
- Sezení 1: domácí návštěva za účelem získání souhlasu, stanovení úplné způsobilosti a vyplnění výsledkových měření.
- Sezení 2 - 7: 6 online sezení GTEP, prováděných prostřednictvím Zoom, která se budou konat týdně. Každé sezení bude trvat přibližně 90 minut.
- Sezení 8: Následná péče po skupině, buď osobně nebo telefonicky, k prodiskutování zkušeností se skupinou, prodiskutování případných dalších doporučení (podle potřeby), vyplnění konečných výsledkových měření.
Design studie:
Tato studie použije před-po design s dotazníky výsledkových měření (CORE-10, City BiTS, PBQ) vyplněnými ve dvou časových bodech (před a po intervenci GTEP). Kromě toho bude primární výsledkové měření PCL-5 provedeno v 8 časových bodech (tj. během předintervenční domácí návštěvy, před sezeními 2, 3, 4, 5, 6 a 7 a během následné péče po intervenci).
Bude také provedeno měření proveditelnosti studie k vyhodnocení proveditelnosti intervence pro tuto populaci. To bude provedeno u účastníků klientů i facilitátorů skupiny, pokud to bude vhodné. Bude také shromážděna kvalitativní zpětná vazba.
Účastníci:
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím Služby perinatálního duševního zdraví Black Country (BCPMHS), kteří sami hlásí příznaky traumatu související s traumatickou porodní zkušeností v posledních 18 měsících.
Analýza dat:
Data budou analyzována na Univerzitě v Birminghamu. Kvantitativní analýza dat bude zahrnovat srovnání skóre před a po intervenci na individuální (pomocí indexu spolehlivé změny) i skupinové úrovni (pomocí bootstrapped párového t-testu nebo párového Wilcoxonova testu). Kde to bude vhodné, budou použity i popisné statistiky.
Může být provedena kvalitativní analýza týkající se výše uvedených otázek proveditelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Strachan, Study Principal Investigator
- E-mail: rachel.strachan1@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace E Rodgers, Study Chief Investigator
- Telefonní číslo: +44 7817937825
- E-mail: gxr327@student.bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Wolverhampton, Spojené království, WV4 5HN
- Nábor
- Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Julie Fletcher, Research and Innovation
- Telefonní číslo: +44 01902 446724
- E-mail: bchft.researchandinnovation@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety.
- Aktuálně pod péčí Služby perinatálního duševního zdraví Black Country.
- Prožívají sebahlášené příznaky traumatu související s porodní zkušeností v posledních 18 měsících (to zahrnuje samotný porod, poporodní pobyt v nemocnici a/nebo jakékoli neonatální přijetí).
- Přístup k technologii (např. notebook, internetové připojení) pro možnost přístupu k online skupině.
- Přístup k důvěrnému prostoru ve svém domově a péče o své dítě/jakákoli další existující děti.
- Dostatečná úroveň anglického jazyka pro zapojení se do skupiny.
- Schopnost zapojit se do skupinové terapie na základě klinického stavu.
- Způsobilost souhlasit s účastí ve skupině GTEP a výzkumné studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné osoby
- Ženy/rodící osoby, jejichž dítě již není v jejich péči.
- Těžká a dlouhodobá duševní onemocnění (tj. diagnostikovaná bipolární porucha, psychóza a/nebo schizofrenie).
- Významné smyslové postižení (např. potřeba tlumočníka do britského znakového jazyka).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GTEP
Účastníci obdrží intervenci GTEP, která bude poskytována online.
|
GTEP je skupinová verze Protokolu nedávné traumatické epizody (R-TEP), formy EMDR. Intervence GTEP bude zahrnovat 2 sezení zaměřená na přípravu (např. prostřednictvím ukotvení a emoční regulace) následovaná 4 zpracovávajícími sezeními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Od zápisu do následného sledování po léčbě, od výchozího stavu až do 24 týdnů.
|
PCL-5 dotazník pro měření jakýchkoli změn v příznacích traumatu.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0-80.
Hraniční skóre pro indikaci pravděpodobné PTSD je 31-33.
|
Od zápisu do následného sledování po léčbě, od výchozího stavu až do 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřící škála porodního traumatu (CiBTS)
Časové okno: Od zápisu až po sledování po intervenci, od výchozího stavu až do 24 týdnů.
|
K měření příznaků traumatu přímo souvisejících se zážitkem porodu.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší pravděpodobnost příznaků traumatu souvisejících se zážitkem porodu.
|
Od zápisu až po sledování po intervenci, od výchozího stavu až do 24 týdnů.
|
|
Klinické výsledky v běžné praxi 10 (CORE-10)
Časové okno: Od zápisu až po následnou kontrolu po intervenci, od výchozího stavu až do 24 týdnů.
|
Míra psychické pohody.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stresu.
Skóre 11 a více je obecně považováno za klinicky významné.
|
Od zápisu až po následnou kontrolu po intervenci, od výchozího stavu až do 24 týdnů.
|
|
Dotazník rodičovské vazby (PBQ)
Časové okno: Od zápisu do studie až po následný kontrolní sezení po intervenci, od výchozího stavu až po 24 týdnů.
|
Pro měření úrovně pouta mezi rodičem a dítětem.
Skóre se může pohybovat v rozmezí 0–125, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potíže s poutem.
|
Od zápisu do studie až po následný kontrolní sezení po intervenci, od výchozího stavu až po 24 týdnů.
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Účastníci - od 2. sezení po následnou kontrolu po léčbě, až 24 týdnů. Facilitátoři - až 12 týdnů po zásahu
|
Tato měření slouží k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence GTEP. Tyto otázky budou kladeny na začátku každé relace od T2 do T8. Dotazníky vycházejí z těchto měření, ale byly upraveny pro tuto specifickou populaci. Skóre se může pohybovat v rozmezí 13–70, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost / proveditelnost. Tyto otázky budou položeny jak účastníkům, tak facilitátorům. |
Účastníci - od 2. sezení po následnou kontrolu po léčbě, až 24 týdnů. Facilitátoři - až 12 týdnů po zásahu
|
|
Měřítko proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: Účastníci - Od 2. sezení po následné sezení po léčbě, až 24 týdnů. Facilitátoři - až 12 týdnů po intervenci.
|
Toto měřítko se používá k hodnocení proveditelnosti intervence G-TEP. Dotazníky byly založeny na těchto měřítkách, ale upraveny pro tuto konkrétní populaci. Skóre se může pohybovat od 13 do 70, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost / proveditelnost. Tyto otázky budou pokládány na začátku každého sezení od T2 do T8. Budou se ptát jak facilitátorů, tak účastníků. |
Účastníci - Od 2. sezení po následné sezení po léčbě, až 24 týdnů. Facilitátoři - až 12 týdnů po intervenci.
|
|
Míra vhodnosti zásahu (IAM)
Časové okno: Účastníci – Od 2. sezení do následného sezení po léčbě, až 24 týdnů. Facilitátoři – až 12 týdnů po intervenci.
|
Toto měřítko se používá k vyhodnocení vhodnosti intervence G-TEP pro tuto populační skupinu. Tyto otázky budou kladeny na začátku každé seance od T2 do T8. Dotazníky byly vytvořeny na základě těchto měřítek, ale upraveny pro tuto konkrétní populaci. Skóre se může pohybovat v rozmezí 13-70, přičemž vyšší skóre znamená větší přijatelnost / proveditelnost. Tyto otázky budou kladeny jak účastníkům, tak facilitátorům. |
Účastníci – Od 2. sezení do následného sezení po léčbě, až 24 týdnů. Facilitátoři – až 12 týdnů po intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum účastníků G-TEP
Časové okno: Až 12 týdnů po zásahu.
|
Kvalitativní průzkum určený pro účastníky na konci G-TEP intervence s cílem získat zpětnou vazbu na jejich zkušenosti s G-TEP.
Otázky se zaměřují na prvky, které považovali za užitečné / méně užitečné, online vs. osobní skupinu, překážky v zapojení a návrhy na zlepšení.
|
Až 12 týdnů po zásahu.
|
|
Průzkum pro facilitátory G-TEP
Časové okno: Až 12 týdnů po intervenci.
|
Online dotazník, který mají vyplnit facilitátoři G-TEP v rámci služby BCPMHS.
Otázky se týkají jejich zkušeností s vedením G-TEP, případných odchylek od protokolu, věcí, které fungovaly dobře, a překážek v zapojení.
|
Až 12 týdnů po intervenci.
|
|
Dotazník pro zainteresované strany G-TEP
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Dotazník určený pro zainteresované strany / odborníky z komunity G-TEP, který se ptá na jejich zkušenosti s vedením skupiny G-TEP nebo s uvažováním o vedení skupiny G-TEP.
Online dotazník prostřednictvím MS Forms.
|
Po celou dobu dokončení studie, v průměru 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Strachan, Study Principal Investigator, Black Country Healthcare NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Alice Welham, Study Co-Investigator, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Ertan D, Hingray C, Burlacu E, Sterle A, El-Hage W. Post-traumatic stress disorder following childbirth. BMC Psychiatry. 2021 Mar 16;21(1):155. doi: 10.1186/s12888-021-03158-6.
- Ayers S, Wright DB, Thornton A. Development of a Measure of Postpartum PTSD: The City Birth Trauma Scale. Front Psychiatry. 2018 Sep 18;9:409. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00409. eCollection 2018.
- Kjerulff KH, Attanasio LB, Sznajder KK, Brubaker LH. A prospective cohort study of post-traumatic stress disorder and maternal-infant bonding after first childbirth. J Psychosom Res. 2021 May;144:110424. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110424. Epub 2021 Mar 17.
- Yurtsever A, Konuk E, Akyuz T, Zat Z, Tukel F, Cetinkaya M, Savran C, Shapiro E. An Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) Group Intervention for Syrian Refugees With Post-traumatic Stress Symptoms: Results of a Randomized Controlled Trial. Front Psychol. 2018 Jun 12;9:493. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00493. eCollection 2018.
- Roberts, A. K. P. (2018). The effects of the EMDR group traumatic episode protocol with cancer survivors. Journal of EMDR Practice and Research, 12(3), 105-117. https://doi.org/10.1891/1933-3196.12.3.105
- Tsouvelas, G., Chondrokouki, M., Nikolaidis, G., & Shapiro, E. (2019). A vicarious trauma preventive approach. The Group Traumatic Episode Protocol EMDR and workplace affect in professionals who work with child abuse and neglect. 2, 130-138. https://doi.org/10.26386/obrela.v2i3.123
- Farrell D, Moran J, Zat Z, Miller PW, Knibbs L, Papanikolopoulos P, Prattos T, McGowan I, McLaughlin D, Barron I, Matthess C, Kiernan MD. Group early intervention eye movement desensitization and reprocessing therapy as a video-conference psychotherapy with frontline/emergency workers in response to the COVID-19 pandemic in the treatment of post-traumatic stress disorder and moral injury-An RCT study. Front Psychol. 2023 Mar 23;14:1129912. doi: 10.3389/fpsyg.2023.1129912. eCollection 2023.
- Pink, J., Ghomi, M., Smart, T., & Richardson, T. (2022). Effects of EMDR Group Traumatic Episode Protocol on Burnout Within IAPT Healthcare Professionals: A Feasibility and Acceptability Study. Journal of EMDR Practice and Research, 16(4), 215-227. https://doi.org/10.1891/EMDR-2022-0029
- Barkham, M., Bewick, B., Mullin, T., Gilbody, S., Connell, J., Cahill, J., Mellor-Clark, J., Richards, D., Unsworth, G., & Evans, C. (2013). The CORE-10: A short measure of psychological distress for routine use in the psychological therapies. Counselling and Psychotherapy Research, 13, 3-13. https://doi.org/10.1080/14733145.2012.729069
- Brockington, I. F., Oates, J., George, S., Turner, D., Vostanis, P., Sullivan, M., Loh, C., & Murdoch, C. (2001). A Screening Questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health, 3(4), 133-140. https://doi.org/10.1007/s007370170010
- Shapiro, E (2013). "The EMDR Group Traumatic Episode Protocol." Presentation to the EMDR Turkey Conference, Istanbul, Turkey.
- Shapiro, E., & Laub, B. (2008). Early EMDR Intervention (EEI): A Summary, a Theoretical Model, and the Recent Traumatic Episode Protocol (R-TEP). Journal of EMDR Practice and Research, 2(2), 79-96. https://doi.org/10.1891/1933-3196.2.2.79
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_24-029
- 341922 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lepení
-
Georgetown UniversityDokončenoRodičovský kojenecký bonding | Kardiorespirační stabilita u předčasně narozených kojenců na JIPSpojené státy