断続的な綿実油摂取
心血管疾患リスク低減における断続的綿実油摂取の影響
心血管疾患のリスク要因（高いBMIや不良なコレステロールプロファイルを含む）は増加しており、米国における疾患負担の増大に寄与しています。 綿実油（CSO）は食品供給において容易に見つかり、研究者の以前の研究では、食事にCSOを取り入れることで、健常者およびリスクのある集団の両方において、空腹時および食後血中脂質やその他の慢性疾患リスクマーカーを改善するのに十分であることが示されています。 本研究は、異なる用量（週3回摂取（3x/週））での間欠的なCSO摂取が、空腹時および食後脂質代謝/血中脂質と慢性疾患リスクマーカーの変化に及ぼす影響を調べることを目的としています。
具体的な目的は以下の通りです：*週3回の間欠的なCSO摂取が、2つの異なる用量で空腹時および食後脂質に及ぼす影響を調べる。 *週3回の間欠的なCSO摂取が、2つの異なる用量でその他の慢性疾患リスクマーカーに及ぼす影響を調べる。
参加者は以下のことを求められます：
*56日間、週3回提供される食事代替シェイクとスナックを摂取する。 *隔週（2週間ごと）の短い訪問に3回出席し、空腹時採血、身体測定、および次の2週間分の研究材料の回収を行う。 *2回の長い（5.5時間）テスト訪問に出席し、標準化された朝食を摂取し、朝食前後に定期的に採血を行う。
研究者は、CSO-30、CSO-20、および対照群（油なし）を比較し、間欠的なCSO摂取が、以前に毎日のCSO摂取で示されたのと同じ健康上の利点をもたらすかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
米国における死亡の約4分の1を占める心血管疾患（CVD）は、成人の主要な死因です。 CVDのリスク要因の1つは高コレステロール血症であり、この疾患のリスクを2倍にする可能性があります。 綿実油は多価不飽和脂肪酸（PUFA）の豊富な供給源です。 比較的高い量の飽和脂肪酸を含んでいるにもかかわらず、予備研究では、1日のエネルギー必要量の30％および20％でCSOを食事に組み込むことが、血中脂質プロファイルおよび選択的な食後代謝測定値を改善するのに十分であることが示されています。 これらの脂質代謝の改善は、CSOの一般的な脂肪酸（FA）組成によるものかもしれません。しかし、証拠は、CSOに特有の脂肪酸であるジヒドロステルクリン酸（DHSA）が、少なくとも一部の脂質低下効果の原因である可能性があることを示しています。
この前向き臨床研究は、心血管疾患のリスクが高い（コレステロールプロファイルが不良および／または過体重／肥満）成人を対象とした二重盲検ランダム化比較試験です。 3つの食事介入があります：CSO-30（エネルギー必要量の30％をCSOから）、CSO-20（エネルギー必要量の20％をCSOから）、および対照（CSOを受けない；油の外観を模倣するために黄色い食品着色料で濃縮した水を受け取る）。 研究プロトコルは、参加者のランダムなグループ割り当てに応じて異なる量の油を含む朝食シェイクとスナックが提供される56日間の介入で構成されています。
合計6回の検査訪問があります：スクリーニング（v0）、介入前（v1）、隔週（2週間ごと）の短い訪問3回（v2、v3、v4）、および介入後（v5）。
スクリーニング（v0）では、人体測定と空腹時採血に基づいて適格性が確認され、コレステロールパネルと血糖値について分析されます。 さらに、この訪問でエネルギー必要量が推定され、食事介入に使用されます。
v1では、参加者は二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による体組成を含む人体測定を受けます。 参加者の推定エネルギー必要量の35％を提供する高飽和脂肪食負荷試験後に、5時間にわたる空腹時および食後採血が行われます。
56日間の食事介入：参加者は週3回、参加者のランダムに割り当てられたグループに対応するシェイクとスナックを摂取します。 朝食シェイクとスナックの材料はグループ間で同一であり、唯一の違いは提供される割り当てられた油の量です。 朝食シェイクとスナックは、v0で推定された個々のエネルギー必要量に基づいて分量が調整されます。
参加者は隔週（v2、v3、v4）に戻り、研究資料を返却し、次の2週間分のシェイクとスナックを受け取ります。 これらの隔週訪問では、参加者は空腹時採血と身体測定も受けます。
56日間の食事介入の終了時に、参加者はv5に戻り、v1からのすべての手順が繰り返されます。
事前に決定されたように、プロトコル解析を完了します。
研究者は、CSO-30とCSO-20が、対照群と比較して炎症マーカーや凝固能を変化させることなく、提案された全体的な健康アウトカムと慢性疾患リスクのマーカーを改善すると仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Cooper, PhD
- 電話番号：706-542-4378
- メール：jamie.cooper@uga.edu
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602
- 募集
- University of Georgia
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コンタクト：
- Jamie A Cooper, PhD
- 電話番号：706-542-4378
- メール：jamie.cooper@uga.edu
-
主任研究者：
- Jamie A Cooper, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 心血管疾患のリスクが高い25〜75歳の男性および女性。 心血管疾患のリスクが高いとは、脂質プロファイルの上昇、または過体重／肥満のいずれかによって定義されます。
- 脂質プロファイルの上昇は以下のように定義されます：
- 以下の変数のうち2つ以上で「境界域高値」および／または「リスクあり」（総コレステロール：180-239 mg/dL、LDLコレステロール110-159 mg/dL、トリグリセリド130-199 mg/dL）--または--
- 総コレステロール（240 mg/dL以上）、LDL（160 mg/dL以上）、またはトリグリセリド（200-350 mg/dL）で「高値」。
除外基準：
- 家族性高コレステロール血症の可能性がある場合（総コレステロールが290 mg/dLを超える、またはLDL値が190 mg/dLを超え、かつ2親等以内の親族で50歳未満の心筋梗塞（MI）の家族歴、または1親等以内の親族で60歳未満のMIの家族歴がある場合）。
- ホルモン補充療法を2年未満受けている女性。
- 妊娠中の女性。
- 定期的に週3時間以上運動する個人。
- 過去3か月間に体重が5％以上増加または減少した場合。
- 試験期間中に減量／運動計画を開始する予定がある場合。
- 消化または嚥下に影響を与える可能性のある医療または外科的イベントの既往歴。
- 胃腸の手術、状態、または障害。
- 慢性疾患（中等度から重度の喘息、慢性肺疾患、腎疾患を含む）。
- 代謝性疾患。
- 動脈硬化症。
- 既往のMIまたは脳卒中。
- がん。
- 空腹時血糖値が126 mg/dLを超える場合。
- 血圧が180/120 mmHgを超える場合。
- 消化、吸収、または代謝に影響を与える薬剤（例：甲状腺薬）、脂質降下薬、糖尿病治療薬、ステロイド／ホルモン療法、または現在の抗生物質サイクルの使用。
- 医師の処方によるまたは特別な食事。
- 食物アレルギー（研究対象食品に関連する、大豆、乳製品、グルテン、黄色5号、綿実油、パーム油、ココナッツオイルを含む）。
- 魚油サプリメント。
- 過度のアルコール使用（男性：1日3杯以上、女性：1日2杯以上）。
- タバコまたはニコチンの使用。
- 低体重BMI（<18.5 kg/m²）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSO-30
参加者には綿実油を強化した食品が提供され、提供された研究食品を通常の食事に置き換えてカロリーバランスを維持する方法について指示を受けます。
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参加者は、週に3回、綿実油として参加者の推定1日エネルギー必要量の30%を満たす朝食シェイクとスナックを56日間摂取するために提供されます。
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実験的：CSO-20
参加者は綿実油を豊富に含む食品を与えられ、熱量バランスを維持するために通常の食事に提供された研究食品をどのように置き換えるかについて指導を受けます。
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参加者は、コットンシードオイルとして参加者の推定1日エネルギー必要量の20％を満たす朝食シェイクとスナックを週3回、56日間摂取するように提供されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は綿実油を含まない食品が与えられ、カロリーバランスを維持するために普段の食事に提供された研究食品をどのように置き換えるかについて指導を受けます。
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参加者は週に3回、綿実油を含まず、盲検化の目的で増粘水を含む朝食用シェイクとスナックを56日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血清リポタンパク質およびコレステロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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空腹時血清総コレステロール、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール、コレステロール/HDL比、および非HDLコレステロール（mg/dL）の濃度
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿トリグリセリド濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前および介入後の両方の訪問において、高飽和脂肪食負荷試験前後の血漿トリグリセリド濃度（mg/dL）
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ベースライン、8週間
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空腹時及び食後血漿中非エステル化脂肪酸（NEFA）濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前および介入後の両方の訪問における高飽和脂肪食負荷試験前後の血漿NEFA濃度（mEq/L）
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時および食後血漿食欲制御ホルモン濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前後両方の訪問における高飽和脂肪食負荷試験前後の血漿食欲制御ホルモンの濃度。
食欲制御ホルモンには、コレシストキニン（CCK）、ペプチドYY（PYY）、およびグレリン（pg/mL）が含まれます。
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後の食欲に関連する主観的感覚の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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高飽和脂肪食チャレンジ前後の食欲に関連する感情の視覚的アナログ尺度評価、およびその日の残りの時間における評価を、介入前および介入後の両方の訪問で行う。
空腹感、満腹感、食欲、見込み摂取量、および複合食欲スコアの主観的感情は、視覚的アナログ尺度（mm）によって測定されます。
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿中マロンジアルデヒド（MDA）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前および介入後の両方の訪問における、高飽和脂肪食負荷試験前後のMDA濃度（nmol/mL）。
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿総抗酸化能の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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高飽和脂肪食負荷試験前後の介入前および介入後訪問時の総抗酸化能（U/mL）。
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ベースライン、8週間
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空腹時炎症性サイトカイン濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前および介入後の両方の来院時に空腹時に測定したインターロイキン-1β、C反応性蛋白、腫瘍壊死因子-α、インターロイキン-10、およびインターロイキン-6の濃度（pg/mL）。
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿中アンジオポエチン様（ANGPTL）タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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高飽和脂肪食負荷試験前後のANGPTL 3、ANGPTL 4、およびANGPTL 8の濃度（介入前および介入後の両方の訪問時）（ng/mL）
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ベースライン、8週間
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空腹時血清肝酵素の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）（U/L）
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ベースライン、8週間
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空腹時血清肝タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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総蛋白およびアルブミン (g/dL)
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ベースライン、8週間
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空腹時血清ビリルビンの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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総ビリルビン、直接ビリルビンおよび間接ビリルビン (mg/dL)
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿インスリン濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前後の両方の訪問において、高飽和脂肪食負荷前後の血漿インスリン濃度（μU/mL）
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ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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介入前および介入後訪問時の高飽和脂肪食負荷試験前後の血漿グルコース濃度（mg/dL）
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ベースライン、8週間
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急性食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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1日分の食事記録は、テスト日に摂取したすべての食品と飲料を記録するために使用されます
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ベースライン、8週間
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空腹時インスリン抵抗性指標の変化
時間枠：ベースライン、 8週間
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ホメオスタシスモデル評価によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）およびホメオスタシスモデル評価によるβ細胞機能（HOMA-B）は、56日間の介入前後の空腹時インスリンおよびグルコース測定値から算出されます。
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ベースライン、 8週間
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酸素飽和度低下指数
時間枠：ベースライン、8週間
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空腹時および食後血漿における脂肪酸濃度の測定（不飽和脂肪酸と飽和脂肪酸の比率）
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ベースライン、8週間
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Change in fasting plasma markers of coagulation potential
時間枠：baseline, 8 weeks
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The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 8 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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体重 (kg)
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ベースライン、8週間
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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収縮期および拡張期血圧（mmHg）
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ベースライン、8週間
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体組成の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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DXAは体脂肪率（body fat %）を測定するために使用されます
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ベースライン、8週間
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食事構成の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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3日間の食事記録は、56日間の介入期間前および介入期間中に摂取された食品および飲料を記録するために使用されます
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ベースライン、4週目、8週目
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空腹時トコフェロール濃度の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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血漿トコフェロール濃度 (ug/mL)
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ベースライン、8週間
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人体計測周囲径の変化
時間枠：ベースライン、8週
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hip and waist circumferences (cm)
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ベースライン、8週
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安静時代謝率
時間枠：スクリーニング
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安静時代謝率(RMR)はTrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)で30分間測定されます
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スクリーニング
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認識されたストレスの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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知覚ストレス尺度を実施・採点し、ストレスレベルを判定します
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ベースライン、8週間
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不安の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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状態特性不安尺度を実施および採点して、不安レベルを測定します
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ベースライン、8週間
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自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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国際身体活動質問票は、自己申告による平均身体活動レベル（met/分）を収集するために使用されます。
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ベースライン、4週目、8週目
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ボディマス指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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BMIは身長と体重の測定値に基づいて計算されます（kg/m²）
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ベースライン、8週間
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高度に加工された食品（HPF）の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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高度加工食品摂取スクリーニング質問票（sQ-HPF）は、高度加工食品の摂取量を測定するために実施および採点されます
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ベースライン、8週間
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炎症促進および抗炎症食品摂取量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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抗炎症食事指数-20 (AIDI-20) に基づく質問票を実施・採点し、炎症促進食品と抗炎症食品の摂取状況を評価します
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jamie Cooper, PhD、University of Georgia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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