Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermittent Cottonseed Oil Consumption

21. januar 2026 opdateret af: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Intermitterende forbrug af bomuldsolie på reduktion af risiko for hjerte-kar-sygdom

Risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, herunder højere BMI og dårlige kolesterolprofiler, er på vej op og bidrager til USA's voksende sygdomsbyrde. Baumwollsamenolie (CSO) findes let i fødevareforsyningen, og forskerens tidligere undersøgelser har vist, at indarbejdning af CSO i kosten er tilstrækkelig til at forbedre fastende og postprandiale blodfedtstoffer og andre markører for kronisk sygdomsrisiko i både sunde og risikopopulationer. Dette studie har til formål at undersøge virkningen af intermitterende CSO-indtagelse i forskellige doser (indtaget tre gange om ugen (3x/ugen)) på ændringer i fastende og postprandial lipiddstofskifte/blodfedtstoffer og markører for kronisk sygdomsrisiko.

De specifikke mål er: *Undersøge virkningen af intermitterende CSO-indtagelse (3x/ugen) i to forskellige doser på fastende og postprandiale lipider. *Undersøge virkningen af intermitterende CSO-indtagelse (3x/ugen) i to forskellige doser på andre markører for kronisk sygdomsrisiko.

Deltagerne vil blive bedt om at:

*Indtage udleverede erstatningsdrikke og snacks til måltider 3 gange om ugen i 56 dage. *Deltage i tre korte besøg hver anden uge for fastende blodprøver, kropsmålinger og indsamling af de næste to ugers studiematerialer. *Deltage i to længere (5,5 time) testbesøg, som inkluderer at spise et standardiseret morgenmåltid og have blod trukket periodisk før og efter morgenmåltidet.

Forskere vil sammenligne CSO-30, CSO-20 og kontrolgrupper (som ikke modtager olie) for at se, om intermitterende CSO-indtagelse giver de samme sundhedsfordele som tidligere vist med daglige doser af CSO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag for voksne og står for næsten 1 ud af hver 4 dødsfald i USA. En risikofaktor for CVD er hyperkolesterolæmi, som kan fordoble risikoen for denne sygdom. Bomuldsfrøolie er en rig kilde til flerumættede fedtsyrer (PUFAs). På trods af at have en relativt høj mængde mættede fedtsyrer, viser foreløbige undersøgelser, at inddragelse af CSO i en kost ved 30% og 20% af daglige energibehov er tilstrækkelig til at reducere blodfedtprofil og udvalgte postprandiale mål for stofskifte. Disse forbedringer i lipide stofskifte kan skyldes den generelle fedtsyre (FA) sammensætning af CSO; dog viser beviser, at en fedtsyre unik for CSO, dihydrosterculinsyre (DHSA), kan være ansvarlig for nogle, hvis ikke alle, af de positive lipidsænkende virkninger.

Denne prospektive kliniske undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg i voksne med forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdom (dårlige kolesterolprofiler og/eller overvægt/fedme). Der er tre kostinterventioner: CSO-30 (30% af energibehov fra CSO), CSO-20 (20% af energibehov fra CSO) og Kontrol (modtager ikke CSO; vil modtage fortykket vand med gul madfarve for at efterligne olieudseendet). Studiemetoden består af en 56-dages intervention, hvor deltagerne får morgenmadsshakes og snacks, der indeholder forskellige mængder olie, afhængigt af deltagerens tilfældige gruppetildeling.

Der er i alt 6 testbesøg: screening (v0), før intervention (v1), 3 hver-anden-uges korte besøg (v2, v3, v4) og efter intervention (v5).

Ved screening (v0) bekræftes kvalifikation baseret på antropometri og en fastende blodprøve, som analyseres for en kolesterolpanel og blodglukose. Derudover estimeres energibehov ved dette besøg til brug i kostinterventionen.

Ved v1 får deltagerne målt antropometri, inklusive kropsammensætning ved dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Fastende og postprandiale blodprøver over en 5-timers periode vil finde sted efter en høj mættet-fedt måltidsudfordring, som leverer 35% af deltagerens estimerede energibehov.

56-dages kostintervention: Deltagere vil indtage en shake og snack 3 gange om ugen, svarende til deltagerens tilfældigt tildelte gruppe. Ingredienserne til morgenmadsshakes og snacks er identiske mellem grupper, den eneste forskel er mængden af tildelt olie leveret. Morgenmadsshakes og snacks portioneres baseret på individuelle energibehov som estimeret ved v0.

Deltagere vender tilbage hver anden uge (v2, v3, v4) for at returnere studiematerialer og indsamle shakes og snacks til de næste to uger. Ved disse hver-anden-uges besøg får deltagerne også taget en fastende blodprøve og kropsmål.

Ved afslutningen af den 56-dages kostintervention vender deltagerne tilbage for v5, hvor alle procedurer fra v1 gentages.

Som besluttet a priori, vil vi gennemføre en per protocol analyse.

Undersøgerne formoder, at CSO-30 og CSO-20 vil forbedre de foreslåede overordnede sundhedsresultater og markører for kronisk sygdomsrisiko uden at ændre inflammatoriske markører eller koagulationspotentiale sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • Rekruttering
        • University of Georgia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie A Cooper, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25-75 årige mænd og kvinder med øget risiko for hjerte-kar-sygdom. Øget risiko for hjerte-kar-sygdom defineres som enten forhøjet kolesterolprofil -eller- overvægt/fedme.
  • Forhøjet kolesterolprofil defineres som:
  • "Grænse højt" og/eller "i risikozonen" i to eller flere af følgende variabler (total kolesterol: 180-239 mg/dL, LDL-kolesterol 110-159 mg/dL, triglycerider 130-199 mg/dL) --eller--
  • "Højt" i total kolesterol (240 mg/dL og derover), LDL (160 mg/dL eller derover), eller triglycerider (mellem 200-350 mg/dL).

Eksklusionskriterier:

  • Sandsynlig familiær hyperkolesterolæmi, defineret som: total kolesterol højere end 290 mg/dL eller LDL-niveauer højere end 190 mg/dL plus en familiehistorie med myocardieinfarkt (MI) før 50 års alder i en 2. grads slægtning eller under 60 år i en 1. grads slægtning.
  • Kvinder på hormonerstatningsbehandling i mindre end 2 år.
  • Kvinder, der er gravide
  • Personer, der regelmæssigt motionerer mere end 3 timer/uge
  • Vægtstigning eller -tab på mere end 5% kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
  • Planer om at starte en vægttabs-/motionsplan under forsøget
  • Historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kunne påvirke fordøjelsen eller synkningen
  • Mave-tarm-kirurgi, tilstande eller lidelser
  • Eventuelle kroniske sygdomme (herunder moderat til svær astma, kronisk lungesygdom og nyresygdom),
  • Metabol sygdom
  • Aterosklerose
  • Tidligere MI eller slagtilfælde
  • Kræft
  • Fastende blodglukoseniveauer højere end 126 mg/dL
  • Blodtryk højere end 180/120 mmHg
  • Brug af medicin, der påvirker fordøjelse, absorption eller stofskifte (f.eks. skjoldbruskkirtelmedicin), kolesterolsænkende medicin, medicin mod diabetes, steroid/hormonbehandlinger eller igangværende antibiotikakure
  • Medicinsk foreskrevne eller særlige diæter
  • Fødevareallergier (specifikt for fødevarerne i studiet, herunder soja, mælkeprodukter, gluten, gul farve nr. 5, bomuldsolie, palmeolie og kokosolie)
  • Fiskeolietilskud
  • Overdreven alkoholforbrug (mere end 3 genstande/dag for mænd; mere end 2 genstande/dag for kvinder)
  • Tobaks- eller nikotinbrug
  • Undervægtig BMI (<18,5 kg/m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CSO-30
Deltagerne får fødevarer beriget med bomuldsfrøolie og får vejledning i, hvordan de erstatter de leverede undersøgelsesfødevarer i den sædvanlige kost for at opretholde kaloriebalance.
Andet: CSO-30
Deltagerne får en morgenmadsshake og en snack at indtage 3 gange om ugen, som opfylder 30% af deltagerens daglige estimerede energibehov som bomuldsfrøolie i 56 dage.
Eksperimentel: CSO-20
Deltagerne gives fødevarer beriget med bomuldsfrøolie og instrueres i, hvordan de indsætter de leverede undersøgelsesfødevarer i deres sædvanlige kost for at opretholde kaloriebalance.
Andet: CSO-20
Deltagerne får en morgenmadsshake og en snack at indtage 3 gange om ugen, som dækker 20% af deltagerens daglige estimerede energibehov som bomuldsfrøolie i 56 dage.
Placebo komparator: Kontrol
Deltagerne gives fødevarer uden bomuldsfrøolie og får vejledning i, hvordan man erstatter de leverede undersøgelsesfødevarer i den sædvanlige kost for at opretholde kaloriebalance.
Andet: Kontrol
Deltagerne får en morgenmadsshake og en snack, som de skal indtage 3 gange om ugen, som ikke indeholder bomuldsolie, men indeholder fortykket vand til blindingformål, i 56 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serumlipoprotein- og kolesterolkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af fastende serum totalt kolesterol, højdensitetslipoprotein-kolesterol, lavdensitetslipoprotein-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold og ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af plasmatriglycerider før og efter måltidet med højt indhold af mættet fedt ved både præ- og post-interventionsbesøgene (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandielle plasma koncentrationer af ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af plasma NEFAer før og efter udfordringen med et måltid med højt indhold af mættet fedt ved både besøgene før og efter interventionen (mEq/L)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandiale plasmahormonkoncentrationer for appetitkontrol
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af plasma appetitkontrollhormoner før og efter den høje mættede fedt måltidsudfordring ved både præ- og post-interventionsbesøg. Appetitkontrollhormoner inkluderer cholecystokinin (CCK), Peptid YY (PYY) og Ghrelin (pg/mL)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og efter måltidet subjektive følelser relateret til appetit
Tidsramme: baseline, 8 uger
Visuelle analoge skala-vurderinger af følelser relateret til appetit før og efter måltidsudfordringen med højt mættet fedt, og for resten af dagen, ved både for- og efter-interventionsbesøg. Subjektive følelser af sult, mæthed, lyst til at spise, forventet forbrug og en sammensat appetitscore måles ved visuelle analoge skalaer (mm).
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandial plasma Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af MDA før og efter måltidet med høj mættet fedtudfordring ved både præ- og post-interventionsbesøg (nmol/mL).
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandiel plasma total antioxidativ kapacitet
Tidsramme: baseline, 8 uger
Samlede antioxidationsevne før og efter udfordringen med et højt indhold af mættet fedt ved både besøg før og efter interventionen (U/mL).
baseline, 8 uger
Ændring i fastende inflammatoriske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumor-nekrose-faktor-alfa, interleukin-10 og interleukin-6 i fastende tilstand ved både for- og efter-interventionsbesøgene (pg/mL).
baseline, 8 uger
Ændring i fastende plasmamarkører for koagulationspotentiale
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af plasminogenaktivatør-hæmmer-1, fibrinogen og vævsfaktor ved faste for både præ- og post-interventionsbesøg (pg/mL)
baseline, 8 uger
Ændring i faste- og postprandielle plasma angiopoietin-lignende (ANGPTL) proteiner
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af ANGPTL 3, ANGPTL 4 og ANGPTL 8 før og efter måltidet med højt indhold af mættet fedt ved både præ- og post-interventionsbesøgene (ng/mL)
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende serum leverenzymer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Aspartat-aminotransferase (AST), Alanin-aminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP) (U/L)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende serum leverserumproteiner
Tidsramme: baseline, 8 uger
Total protein og albumin (g/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende serum bilirubin
Tidsramme: baseline, 8 uger
Total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandielle plasmainsonlin-koncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af plasma insulin før og efter udfordringen med et måltid med højt mættet fedtindhold ved både besøg før og efter interventionen (uU/mL)
baseline, 8 uger
Ændring i fastende og postprandielle plasmaglukosekoncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af plasmaglukose før og efter udfordringen med et højmættet fedtmåltid ved både præ- og post-interventionsbesøg (mg/dL)
baseline, 8 uger
Ændring i yderligere fastende plasmamarkører for koagulationspotentiale
Tidsramme: baseline, 8 uger
Koncentrationen af Von Willebrand-faktor, vævs-faktor-stivækkerhæmmer og D-dimer i fastende tilstand for både præ- og post-interventionsbesøg (pg/mL)
baseline, 8 uger
Ændring i akut kostindtag
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ét-dags fødevarelogbøger vil blive brugt til at registrere alle fødevarer og drikkevarer indtaget på testedage
baseline, 8 uger
Ændring i fastende insulinresistensmålinger
Tidsramme: baseline, 8 uger
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) og homeostatic model assessment for beta cell function (HOMA-B) vil blive beregnet fra fastende insulin og glukosemålinger før og efter den 56-dages intervention.
baseline, 8 uger
Desatureringsindeks
Tidsramme: udgangspunkt, 8 uger
Måling af fedtsyrekoncentrationer for fastende og postprandialt plasma (forholdet mellem umættede og mættede fedtsyrer)
udgangspunkt, 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline, 8 uger
kropsvægt (kg)
baseline, 8 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: baseline, 8 uger
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
baseline, 8 uger
Ændring i kropsammensætning
Tidsramme: baseline, 8 uger
DXA vil blive brugt til at måle kropsfedtprocent (kropsfedt %)
baseline, 8 uger
Ændring i kostens sammensætning
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8
3-dages kostoptegnelser vil blive brugt til at registrere fødevarer og drikkevarer indtaget før og under den 56-dages interventionsperiode
baseline, uge 4, uge 8
Ændring i fastende tocoferolkoncentrationer
Tidsramme: baseline, 8 uger
Plasma tokoferolkoncentrationer (μg/mL)
baseline, 8 uger
Ændring i antropometriske omkredse
Tidsramme: baseline, 8 uger
hofte- og taljeomkredse (cm)
baseline, 8 uger
Hvilemetabolisme
Tidsramme: Screening
Hvilemetabolismen (RMR) vil blive målt i 30 minutter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Screening
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: baseline, 8 uger
Perceived Stress Scale vil blive administreret og scoreret for at fastslå stressniveau
baseline, 8 uger
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 8 uger
State Trait Anxiety Inventory vil blive administreret og scoret for at bestemme angstniveauer
baseline, 8 uger
Ændring i selvrapporterede fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: baseline, uge 4, uge 8
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema vil blive brugt til at indsamle selvrapporterede gennemsnitlige fysiske aktivitetsniveauer (met/min)
baseline, uge 4, uge 8
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: baseline, 8 uger
BMI vil blive beregnet ud fra højde- og vægtmålinger (kg/m²)
baseline, 8 uger
Ændring i forbrug af højt forarbejdede fødevarer (HPF)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Screening Questionnaire of Highly Processed Food Consumption (sQ-HPF) vil blive administreret og scoret for at bestemme HPF-konsum
baseline, 8 uger
Ændring i pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk fødevareforbrug
Tidsramme: baseline, 8 uger
Spørgeskemaet inspireret af Anti-Inflammatory Diet Index-20 (AIDI-20) vil blive administreret og scoret for at bestemme proinflammatorisk og antiinflammatorisk madforbrug
baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Georgia

Samarbejdspartnere

Cotton Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROJECT00013264

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CSO-30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner