Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consumo Intermittente di Olio di Semi di Cottone

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Consumo Intermittente di Olio di Semi di Cotone sulla Riduzione del Rischio di Malattie Cardiovascolari

I fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, inclusi BMI più elevati e profili lipidici sfavorevoli, sono in aumento e contribuiscono al crescente carico di malattia negli Stati Uniti. L'olio di semi di cotone (CSO) è facilmente reperibile nell'approvvigionamento alimentare e gli studi precedenti dell'investigatore hanno dimostrato che l'incorporazione di CSO nella dieta è sufficiente per migliorare i lipidi ematici a digiuno e postprandiali e altri marcatori del rischio di malattie croniche sia in popolazioni sane che a rischio. Questo studio mira a esaminare l'impatto del consumo intermittente di CSO a diverse dosi (consumato tre volte alla settimana (3x/settimana)) sui cambiamenti nel metabolismo lipidico/lipidi ematici a digiuno e postprandiali e sui marcatori del rischio di malattie croniche.

Gli obiettivi specifici sono: *Esaminare l'impatto del consumo intermittente di CSO (3x/settimana) a due diverse dosi sui lipidi a digiuno e postprandiali. *Esaminare l'impatto del consumo intermittente di CSO (3x/settimana) a due diverse dosi su altri marcatori del rischio di malattie croniche.

Ai partecipanti verrà chiesto di:

*Consumare frullati sostitutivi del pasto e snack forniti 3 volte alla settimana per 56 giorni. *Partecipare a tre brevi visite bisettimanali (ogni due settimane) per prelievi di sangue a digiuno, misurazioni corporee e raccolta dei materiali di studio per le due settimane successive. *Partecipare a due visite di test più lunghe (5,5 ore), che includono il consumo di un pasto standardizzato per la colazione e prelievi di sangue periodicamente prima e dopo la colazione.

I ricercatori confronteranno i gruppi CSO-30, CSO-20 e Controllo (che non ricevono olio) per verificare se il consumo intermittente di CSO conferisce gli stessi benefici per la salute precedentemente dimostrati con dosi giornaliere di CSO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Responsabile di quasi 1 su ogni 4 decessi negli Stati Uniti, la malattia cardiovascolare (CVD) è la principale causa di morte per gli adulti. Un fattore di rischio per la CVD è l'ipercolesterolemia, che può raddoppiare il rischio per questa malattia. L'olio di semi di cotone è una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA). Nonostante abbia una quantità relativamente elevata di acidi grassi saturi, studi preliminari dimostrano che l'incorporazione di CSO in una dieta al 30% e 20% del fabbisogno energetico giornaliero è sufficiente per ridurre i profili lipidici ematici e selezionate misure postprandiali del metabolismo. Questi miglioramenti nel metabolismo lipidico potrebbero essere dovuti alla composizione generale degli acidi grassi (FA) del CSO; tuttavia, le evidenze mostrano che un acido grasso unico del CSO, l'acido diidrosterculico (DHSA), potrebbe essere responsabile di alcuni, se non tutti, gli effetti positivi di riduzione dei lipidi.

Questo studio clinico prospettico è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in adulti a maggior rischio di malattia cardiovascolare (profili di colesterolo scadenti e/o sovrappeso/obesità). Ci sono tre interventi dietetici: CSO-30 (30% del fabbisogno energetico da CSO), CSO-20 (20% del fabbisogno energetico da CSO) e Controllo (non riceve CSO; riceverà acqua addensata con colorante alimentare giallo per mimare l'aspetto dell'olio). Il protocollo di studio consiste in un intervento di 56 giorni in cui ai partecipanti vengono forniti frullati per la colazione e spuntini che contengono diverse quantità di olio, a seconda dell'assegnazione casuale del gruppo del partecipante.

Ci sono un totale di 6 visite di test: screening (v0), pre-intervento (v1), 3 visite brevi bisettimanali (a settimane alterne) (v2, v3, v4) e post-intervento (v5).

Allo screening (v0), l'idoneità viene confermata in base ad antropometria e un prelievo di sangue a digiuno, che viene analizzato per un pannello del colesterolo e glicemia. Inoltre, a questa visita vengono stimati i fabbisogni energetici per l'uso nell'intervento dietetico.

Alla v1, i partecipanti avranno misure antropometriche, inclusa la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Prelievi di sangue a digiuno e postprandiali per un periodo di 5h avverranno dopo un test di carico con pasto ad alto contenuto di grassi saturi che fornisce il 35% del fabbisogno energetico stimato del partecipante.

Intervento dietetico di 56 giorni: I partecipanti consumeranno un frullato e uno spuntino 3 volte a settimana, corrispondenti al gruppo assegnato casualmente al partecipante. Gli ingredienti per i frullati della colazione e gli spuntini sono identici tra i gruppi, l'unica differenza è la quantità di olio assegnato fornita. I frullati della colazione e gli spuntini sono porzionati in base alle esigenze energetiche individuali stimate alla v0.

I partecipanti ritornano a settimane alterne (v2, v3, v4), per restituire i materiali dello studio e raccogliere frullati e spuntini per le prossime due settimane. A queste visite bisettimanali, i partecipanti hanno anche un prelievo di sangue a digiuno e misure corporee prese.

Alla fine dell'intervento dietetico di 56 giorni, i partecipanti ritornano per la v5, dove tutte le procedure della v1 vengono ripetute.

Come deciso a priori, completeremo un'analisi per protocollo.

Gli investigatori ipotizzano che CSO-30 e CSO-20 miglioreranno i risultati di salute generale proposti e i marcatori di rischio di malattie croniche senza modificare i marcatori infiammatori o il potenziale di coagulazione rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Reclutamento
        • University of Georgia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jamie A Cooper, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 25 e 75 anni a maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il rischio aumentato di malattie cardiovascolari sarà definito da profili di colesterolo elevati -o- sovrappeso/obesità.
  • I profili di colesterolo elevati saranno definiti come:
  • "Borderline Alto" e/o "a rischio" in due o più delle seguenti variabili (colesterolo totale: 180-239 mg/dL, colesterolo LDL 110-159 mg/dL, trigliceridi 130-199 mg/dL) --o--
  • "Alto" in colesterolo totale (240 mg/dL e superiore), LDL (160 mg/dL o superiore), o trigliceridi (tra 200-350 mg/dL).

Criteri di esclusione:

  • Probabile ipercolesterolemia familiare, definita da: colesterolo totale superiore a 290 mg/dL o livelli di LDL superiori a 190 mg/dL più una storia familiare di infarto miocardico (IM) prima dei 50 anni in un parente di 2° grado o sotto i 60 anni in un parente di 1° grado.
  • Donne in terapia ormonale sostitutiva da meno di 2 anni.
  • Donne in gravidanza
  • Individui che si esercitano regolarmente più di 3 ore/settimana
  • Guadagno o perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Piani di iniziare un regime di perdita di peso/esercizio durante la sperimentazione
  • Storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
  • Interventi chirurgici, condizioni o disturbi gastrointestinali
  • Qualsiasi malattia cronica (inclusa asma da moderata a grave, malattia polmonare cronica e malattia renale),
  • Malattia metabolica
  • Aterosclerosi
  • Precedente IM o ictus
  • Cancro
  • Livelli di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 126 mg/dL
  • Pressione sanguigna superiore a 180/120 mmHg
  • Uso di farmaci che influenzano la digestione, l'assorbimento o il metabolismo (es. farmaci per la tiroide), farmaci che abbassano i lipidi, farmaci per il diabete, terapie con steroidi/ormoni o cicli antibiotici attuali
  • Dieti prescritte medicalmente o speciali
  • Allergie alimentari (specifiche per gli alimenti nello studio, inclusi soia, latticini, glutine, Giallo No. 5, olio di semi di cotone, olio di palma e olio di cocco)
  • Integratori di olio di pesce
  • Uso eccessivo di alcol (più di 3 bevande/giorno per gli uomini; più di 2 bevande/giorno per le donne)
  • Uso di tabacco o nicotina
  • BMI sottopeso (<18,5 kg/m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CSO-30
Ai partecipanti vengono forniti alimenti arricchiti con olio di semi di cotone e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti forniti per lo studio nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione e uno spuntino da consumare 3 volte a settimana che soddisfa il 30% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante sotto forma di olio di semi di cotone per 56 giorni.
Sperimentale: CSO-20
Ai partecipanti vengono forniti alimenti arricchiti con olio di semi di cotone e viene spiegato come sostituire gli alimenti forniti per lo studio nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione e uno spuntino da consumare 3 volte alla settimana che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante come olio di semi di cotone per 56 giorni.
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti vengono forniti alimenti privi di olio di semi di cotone e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti dello studio forniti nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione e uno spuntino da consumare 3 volte a settimana che non contiene olio di semi di cotone, ma contiene acqua addensata a scopo di mascheramento, per 56 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche di lipoproteine e colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), rapporto colesterolo/HDL e colesterolo non-HDL (mg/dL)
baseline, 8 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di trigliceridi plasmatici prima e dopo il test del pasto ricco di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (mg/dL)
baseline, 8 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di NEFA plasmatici prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (mEq/L)
baseline, 8 settimane
Cambiamento delle concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali degli ormoni di controllo dell'appetito
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione degli ormoni di controllo dell'appetito plasmatici prima e dopo il test del pasto ricco di grassi saturi durante le visite pre- e post-intervento. Gli ormoni di controllo dell'appetito includono colecistochinina (CCK), peptide YY (PYY) e grelina (pg/mL)
baseline, 8 settimane
Cambiamento nelle sensazioni soggettive di digiuno e postprandiali relative all'appetito
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Valutazioni della scala analogica visiva dei sentimenti relativi all'appetito prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi, e per il resto della giornata, in entrambe le visite pre- e post-intervento. I sentimenti soggettivi di fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo prospettico e un punteggio composito dell'appetito sono misurati mediante scale analogiche visive (mm).
baseline, 8 settimane
Variazione del malondialdeide (MDA) plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di MDA prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (nmol/mL).
baseline, 8 settimane
Variazione della capacità antiossidante totale plasmatica a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Capacità antiossidante totale prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (U/mL).
baseline, 8 settimane
Variazione delle concentrazioni di citochine infiammatorie a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di interleuchina-1 beta, proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-10 e interleuchina-6 a digiuno durante le visite pre e post-intervento (pg/mL).
baseline, 8 settimane
Variazione dei marcatori plasmatici a digiuno del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, del fibrinogeno e del fattore tissutale a digiuno per entrambe le visite pre e post-intervento (pg/mL)
baseline, 8 settimane
Variazione delle proteine plasmatiche angiopoietin-like (ANGPTL) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (ng/mL)
baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli enzimi epatici sierici a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP) (U/L)
baseline, 8 settimane
Variazione delle proteine epatiche sieriche a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Proteine totali e albumina (g/dL)
baseline, 8 settimane
Variazione della bilirubina sierica a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta (mg/dL)
baseline, 8 settimane
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di insulina plasmatica prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (uU/mL)
baseline, 8 settimane
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di glucosio plasmatico prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (mg/dL)
baseline, 8 settimane
Variazione di ulteriori marker plasmatici a digiuno del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La concentrazione di fattore di Von Willebrand, inibitore della via del fattore tissutale e D-dimero a digiuno per entrambe le visite pre- e post-intervento (pg/mL)
baseline, 8 settimane
Variazione dell'assunzione dietetica acuta
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
I registri alimentari di un giorno verranno utilizzati per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati nei giorni di test
baseline, 8 settimane
Variazione delle metriche di resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
L'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) e l'homeostatic model assessment per la funzione delle cellule beta (HOMA-B) saranno calcolati dalle misurazioni di insulina e glucosio a digiuno prima e dopo l'intervento di 56 giorni.
baseline, 8 settimane
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Misurazione delle concentrazioni di acidi grassi per il plasma a digiuno e post-prandiale (rapporto tra acidi grassi insaturi e saturi)
baseline, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
peso corporeo (kg)
basale, 8 settimane
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
baseline, 8 settimane
Variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La DXA sarà utilizzata per misurare la percentuale di grasso corporeo (body fat %)
baseline, 8 settimane
Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 8
I registri alimentari di 3 giorni saranno utilizzati per registrare gli alimenti e le bevande consumati prima e durante il periodo di intervento di 56 giorni
baseline, settimana 4, settimana 8
Variazione delle concentrazioni di tocoferolo a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Concentrazioni plasmatiche di tocoferolo (μg/mL)
baseline, 8 settimane
Variazione delle circonferenze antropometriche
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
circonferenze di fianchi e vita (cm)
baseline, 8 settimane
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Screening
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà misurato per 30 minuti sul TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Screening
Variazione dello Stress Percepito
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
La Scala dello Stress Percepito verrà somministrata e valutata per determinare i livelli di stress
baseline, 8 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Lo State Trait Anxiety Inventory verrà somministrato e valutato per determinare i livelli di ansia
baseline, 8 settimane
Variazione dei livelli di attività fisica auto-riportati
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 8
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica sarà utilizzato per raccogliere i livelli medi di attività fisica auto-riferiti (met/min)
baseline, settimana 4, settimana 8
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
L'IMC sarà calcolato in base alle misure di altezza e peso (kg/m²)
baseline, 8 settimane
Cambiamento nel consumo di alimenti ultra-lavorati (HPF)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Il Questionario di Screening del Consumo di Alimenti Ultra-Processati (sQ-HPF) sarà somministrato e valutato per determinare il consumo di HPF
baseline, 8 settimane
Cambiamento nel consumo di cibi pro-infiammatori e anti-infiammatori
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
Il questionario ispirato all'Indice Dietetico Antinfiammatorio-20 (AIDI-20) sarà somministrato e valutato per determinare il consumo di alimenti pro-infiammatori e antinfiammatori
baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CSO-30

Sottoscrivi