- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07246408
Consumo Intermittente di Olio di Semi di Cottone
Consumo Intermittente di Olio di Semi di Cotone sulla Riduzione del Rischio di Malattie Cardiovascolari
I fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, inclusi BMI più elevati e profili lipidici sfavorevoli, sono in aumento e contribuiscono al crescente carico di malattia negli Stati Uniti. L'olio di semi di cotone (CSO) è facilmente reperibile nell'approvvigionamento alimentare e gli studi precedenti dell'investigatore hanno dimostrato che l'incorporazione di CSO nella dieta è sufficiente per migliorare i lipidi ematici a digiuno e postprandiali e altri marcatori del rischio di malattie croniche sia in popolazioni sane che a rischio. Questo studio mira a esaminare l'impatto del consumo intermittente di CSO a diverse dosi (consumato tre volte alla settimana (3x/settimana)) sui cambiamenti nel metabolismo lipidico/lipidi ematici a digiuno e postprandiali e sui marcatori del rischio di malattie croniche.
Gli obiettivi specifici sono: *Esaminare l'impatto del consumo intermittente di CSO (3x/settimana) a due diverse dosi sui lipidi a digiuno e postprandiali. *Esaminare l'impatto del consumo intermittente di CSO (3x/settimana) a due diverse dosi su altri marcatori del rischio di malattie croniche.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
*Consumare frullati sostitutivi del pasto e snack forniti 3 volte alla settimana per 56 giorni. *Partecipare a tre brevi visite bisettimanali (ogni due settimane) per prelievi di sangue a digiuno, misurazioni corporee e raccolta dei materiali di studio per le due settimane successive. *Partecipare a due visite di test più lunghe (5,5 ore), che includono il consumo di un pasto standardizzato per la colazione e prelievi di sangue periodicamente prima e dopo la colazione.
I ricercatori confronteranno i gruppi CSO-30, CSO-20 e Controllo (che non ricevono olio) per verificare se il consumo intermittente di CSO conferisce gli stessi benefici per la salute precedentemente dimostrati con dosi giornaliere di CSO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Responsabile di quasi 1 su ogni 4 decessi negli Stati Uniti, la malattia cardiovascolare (CVD) è la principale causa di morte per gli adulti. Un fattore di rischio per la CVD è l'ipercolesterolemia, che può raddoppiare il rischio per questa malattia. L'olio di semi di cotone è una ricca fonte di acidi grassi polinsaturi (PUFA). Nonostante abbia una quantità relativamente elevata di acidi grassi saturi, studi preliminari dimostrano che l'incorporazione di CSO in una dieta al 30% e 20% del fabbisogno energetico giornaliero è sufficiente per ridurre i profili lipidici ematici e selezionate misure postprandiali del metabolismo. Questi miglioramenti nel metabolismo lipidico potrebbero essere dovuti alla composizione generale degli acidi grassi (FA) del CSO; tuttavia, le evidenze mostrano che un acido grasso unico del CSO, l'acido diidrosterculico (DHSA), potrebbe essere responsabile di alcuni, se non tutti, gli effetti positivi di riduzione dei lipidi.
Questo studio clinico prospettico è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in adulti a maggior rischio di malattia cardiovascolare (profili di colesterolo scadenti e/o sovrappeso/obesità). Ci sono tre interventi dietetici: CSO-30 (30% del fabbisogno energetico da CSO), CSO-20 (20% del fabbisogno energetico da CSO) e Controllo (non riceve CSO; riceverà acqua addensata con colorante alimentare giallo per mimare l'aspetto dell'olio). Il protocollo di studio consiste in un intervento di 56 giorni in cui ai partecipanti vengono forniti frullati per la colazione e spuntini che contengono diverse quantità di olio, a seconda dell'assegnazione casuale del gruppo del partecipante.
Ci sono un totale di 6 visite di test: screening (v0), pre-intervento (v1), 3 visite brevi bisettimanali (a settimane alterne) (v2, v3, v4) e post-intervento (v5).
Allo screening (v0), l'idoneità viene confermata in base ad antropometria e un prelievo di sangue a digiuno, che viene analizzato per un pannello del colesterolo e glicemia. Inoltre, a questa visita vengono stimati i fabbisogni energetici per l'uso nell'intervento dietetico.
Alla v1, i partecipanti avranno misure antropometriche, inclusa la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Prelievi di sangue a digiuno e postprandiali per un periodo di 5h avverranno dopo un test di carico con pasto ad alto contenuto di grassi saturi che fornisce il 35% del fabbisogno energetico stimato del partecipante.
Intervento dietetico di 56 giorni: I partecipanti consumeranno un frullato e uno spuntino 3 volte a settimana, corrispondenti al gruppo assegnato casualmente al partecipante. Gli ingredienti per i frullati della colazione e gli spuntini sono identici tra i gruppi, l'unica differenza è la quantità di olio assegnato fornita. I frullati della colazione e gli spuntini sono porzionati in base alle esigenze energetiche individuali stimate alla v0.
I partecipanti ritornano a settimane alterne (v2, v3, v4), per restituire i materiali dello studio e raccogliere frullati e spuntini per le prossime due settimane. A queste visite bisettimanali, i partecipanti hanno anche un prelievo di sangue a digiuno e misure corporee prese.
Alla fine dell'intervento dietetico di 56 giorni, i partecipanti ritornano per la v5, dove tutte le procedure della v1 vengono ripetute.
Come deciso a priori, completeremo un'analisi per protocollo.
Gli investigatori ipotizzano che CSO-30 e CSO-20 miglioreranno i risultati di salute generale proposti e i marcatori di rischio di malattie croniche senza modificare i marcatori infiammatori o il potenziale di coagulazione rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Cooper, PhD
- Numero di telefono: 706-542-4378
- Email: jamie.cooper@uga.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Reclutamento
- University of Georgia
-
Contatto:
- Jamie A Cooper, PhD
- Numero di telefono: 706-542-4378
- Email: jamie.cooper@uga.edu
-
Investigatore principale:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 25 e 75 anni a maggior rischio di malattie cardiovascolari. Il rischio aumentato di malattie cardiovascolari sarà definito da profili di colesterolo elevati -o- sovrappeso/obesità.
- I profili di colesterolo elevati saranno definiti come:
- "Borderline Alto" e/o "a rischio" in due o più delle seguenti variabili (colesterolo totale: 180-239 mg/dL, colesterolo LDL 110-159 mg/dL, trigliceridi 130-199 mg/dL) --o--
- "Alto" in colesterolo totale (240 mg/dL e superiore), LDL (160 mg/dL o superiore), o trigliceridi (tra 200-350 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Probabile ipercolesterolemia familiare, definita da: colesterolo totale superiore a 290 mg/dL o livelli di LDL superiori a 190 mg/dL più una storia familiare di infarto miocardico (IM) prima dei 50 anni in un parente di 2° grado o sotto i 60 anni in un parente di 1° grado.
- Donne in terapia ormonale sostitutiva da meno di 2 anni.
- Donne in gravidanza
- Individui che si esercitano regolarmente più di 3 ore/settimana
- Guadagno o perdita di peso superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Piani di iniziare un regime di perdita di peso/esercizio durante la sperimentazione
- Storia di eventi medici o chirurgici che potrebbero influenzare la digestione o la deglutizione
- Interventi chirurgici, condizioni o disturbi gastrointestinali
- Qualsiasi malattia cronica (inclusa asma da moderata a grave, malattia polmonare cronica e malattia renale),
- Malattia metabolica
- Aterosclerosi
- Precedente IM o ictus
- Cancro
- Livelli di glucosio nel sangue a digiuno superiori a 126 mg/dL
- Pressione sanguigna superiore a 180/120 mmHg
- Uso di farmaci che influenzano la digestione, l'assorbimento o il metabolismo (es. farmaci per la tiroide), farmaci che abbassano i lipidi, farmaci per il diabete, terapie con steroidi/ormoni o cicli antibiotici attuali
- Dieti prescritte medicalmente o speciali
- Allergie alimentari (specifiche per gli alimenti nello studio, inclusi soia, latticini, glutine, Giallo No. 5, olio di semi di cotone, olio di palma e olio di cocco)
- Integratori di olio di pesce
- Uso eccessivo di alcol (più di 3 bevande/giorno per gli uomini; più di 2 bevande/giorno per le donne)
- Uso di tabacco o nicotina
- BMI sottopeso (<18,5 kg/m²)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CSO-30
Ai partecipanti vengono forniti alimenti arricchiti con olio di semi di cotone e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti forniti per lo studio nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
|
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione e uno spuntino da consumare 3 volte a settimana che soddisfa il 30% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante sotto forma di olio di semi di cotone per 56 giorni.
|
|
Sperimentale: CSO-20
Ai partecipanti vengono forniti alimenti arricchiti con olio di semi di cotone e viene spiegato come sostituire gli alimenti forniti per lo studio nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
|
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione e uno spuntino da consumare 3 volte alla settimana che soddisfa il 20% del fabbisogno energetico giornaliero stimato del partecipante come olio di semi di cotone per 56 giorni.
|
|
Comparatore placebo: Controllo
Ai partecipanti vengono forniti alimenti privi di olio di semi di cotone e vengono istruiti su come sostituire gli alimenti dello studio forniti nella dieta abituale per mantenere l'equilibrio calorico.
|
Ai partecipanti viene fornito un frullato per la colazione e uno spuntino da consumare 3 volte a settimana che non contiene olio di semi di cotone, ma contiene acqua addensata a scopo di mascheramento, per 56 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni sieriche di lipoproteine e colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di colesterolo totale sierico a digiuno, colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), rapporto colesterolo/HDL e colesterolo non-HDL (mg/dL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di trigliceridi plasmatici prima e dopo il test del pasto ricco di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (mg/dL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi non esterificati (NEFA) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di NEFA plasmatici prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (mEq/L)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Cambiamento delle concentrazioni plasmatiche a digiuno e postprandiali degli ormoni di controllo dell'appetito
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione degli ormoni di controllo dell'appetito plasmatici prima e dopo il test del pasto ricco di grassi saturi durante le visite pre- e post-intervento.
Gli ormoni di controllo dell'appetito includono colecistochinina (CCK), peptide YY (PYY) e grelina (pg/mL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Cambiamento nelle sensazioni soggettive di digiuno e postprandiali relative all'appetito
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Valutazioni della scala analogica visiva dei sentimenti relativi all'appetito prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi, e per il resto della giornata, in entrambe le visite pre- e post-intervento.
I sentimenti soggettivi di fame, sazietà, desiderio di mangiare, consumo prospettico e un punteggio composito dell'appetito sono misurati mediante scale analogiche visive (mm).
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione del malondialdeide (MDA) plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di MDA prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (nmol/mL).
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione della capacità antiossidante totale plasmatica a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Capacità antiossidante totale prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (U/mL).
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni di citochine infiammatorie a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di interleuchina-1 beta, proteina C-reattiva, fattore di necrosi tumorale-alfa, interleuchina-10 e interleuchina-6 a digiuno durante le visite pre e post-intervento (pg/mL).
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione dei marcatori plasmatici a digiuno del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1, del fibrinogeno e del fattore tissutale a digiuno per entrambe le visite pre e post-intervento (pg/mL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle proteine plasmatiche angiopoietin-like (ANGPTL) a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (ng/mL)
|
baseline, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli enzimi epatici sierici a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Aspartato aminotransferasi (AST), Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP) (U/L)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle proteine epatiche sieriche a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Proteine totali e albumina (g/dL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione della bilirubina sierica a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Bilirubina totale, bilirubina diretta e bilirubina indiretta (mg/dL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di insulina plasmatica prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (uU/mL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiali
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di glucosio plasmatico prima e dopo il test del pasto ad alto contenuto di grassi saturi in entrambe le visite pre- e post-intervento (mg/dL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione di ulteriori marker plasmatici a digiuno del potenziale di coagulazione
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La concentrazione di fattore di Von Willebrand, inibitore della via del fattore tissutale e D-dimero a digiuno per entrambe le visite pre- e post-intervento (pg/mL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione dell'assunzione dietetica acuta
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
I registri alimentari di un giorno verranno utilizzati per registrare tutti gli alimenti e le bevande consumati nei giorni di test
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle metriche di resistenza all'insulina a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
L'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) e l'homeostatic model assessment per la funzione delle cellule beta (HOMA-B) saranno calcolati dalle misurazioni di insulina e glucosio a digiuno prima e dopo l'intervento di 56 giorni.
|
baseline, 8 settimane
|
|
Indice di desaturazione
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Misurazione delle concentrazioni di acidi grassi per il plasma a digiuno e post-prandiale (rapporto tra acidi grassi insaturi e saturi)
|
baseline, 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
peso corporeo (kg)
|
basale, 8 settimane
|
|
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La DXA sarà utilizzata per misurare la percentuale di grasso corporeo (body fat %)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Cambiamento nella composizione della dieta
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 8
|
I registri alimentari di 3 giorni saranno utilizzati per registrare gli alimenti e le bevande consumati prima e durante il periodo di intervento di 56 giorni
|
baseline, settimana 4, settimana 8
|
|
Variazione delle concentrazioni di tocoferolo a digiuno
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche di tocoferolo (μg/mL)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione delle circonferenze antropometriche
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
circonferenze di fianchi e vita (cm)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Screening
|
Il tasso metabolico a riposo (RMR) verrà misurato per 30 minuti sul TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Screening
|
|
Variazione dello Stress Percepito
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
La Scala dello Stress Percepito verrà somministrata e valutata per determinare i livelli di stress
|
baseline, 8 settimane
|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Lo State Trait Anxiety Inventory verrà somministrato e valutato per determinare i livelli di ansia
|
baseline, 8 settimane
|
|
Variazione dei livelli di attività fisica auto-riportati
Lasso di tempo: baseline, settimana 4, settimana 8
|
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica sarà utilizzato per raccogliere i livelli medi di attività fisica auto-riferiti (met/min)
|
baseline, settimana 4, settimana 8
|
|
Variazione dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
L'IMC sarà calcolato in base alle misure di altezza e peso (kg/m²)
|
baseline, 8 settimane
|
|
Cambiamento nel consumo di alimenti ultra-lavorati (HPF)
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Il Questionario di Screening del Consumo di Alimenti Ultra-Processati (sQ-HPF) sarà somministrato e valutato per determinare il consumo di HPF
|
baseline, 8 settimane
|
|
Cambiamento nel consumo di cibi pro-infiammatori e anti-infiammatori
Lasso di tempo: baseline, 8 settimane
|
Il questionario ispirato all'Indice Dietetico Antinfiammatorio-20 (AIDI-20) sarà somministrato e valutato per determinare il consumo di alimenti pro-infiammatori e antinfiammatori
|
baseline, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00013264
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CSO-30
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Linkoeping UniversityCompletato
-
Montana State UniversityCompletatoInfiammazione | Sano | Sindrome metabolica | Lo stress ossidativoStati Uniti
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAReclutamento
-
University of GeorgiaCotton IncorporatedCompletatoDislipidemie | Sovrappeso e obesità | Nutrizione, sanaStati Uniti
-
Istanbul Medipol University HospitalCompletato
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationCompletatoChiusura dell'appendice Atrail sinistra: Perdite peri-dispositivoStati Uniti
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Membri della famigliaStati Uniti
-
Mayo ClinicCompletato
-
Janssen Research & Development, LLCReclutamentoNeoplasie prostatiche metastatiche resistenti alla castrazioneStati Uniti, Taiwan, Belgio, Francia, Olanda, Germania, Italia, Cina, Australia, Canada, Spagna, Giappone, Regno Unito, Porto Rico, Brasile, Polonia, Corea del Sud
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ritirato