Intermittent bomullsfrøoljeinntak
Intermittentt Rapseoljeinntak på Reduksjon av Risiko for Hjertesykdom
Risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, inkludert høyere BMI og dårlige kolesterolnivåer, øker og bidrar til USAs voksende sykdomsbyrde. Bomullsolje (CSO) finnes lett i matforsyningen, og forskernes tidligere studier har vist at å inkludere CSO i kosten er tilstrekkelig til å forbedre faste- og postprandiale blodfetter og andre markører for kronisk sykdomsrisiko hos både friske og risikoutsatte befolkningsgrupper. Denne studien har som mål å undersøke effekten av intermitterende CSO-inntak i ulike doser (inntatt tre ganger per uke (3x/uke)) på endringer i faste- og postprandial lipidmetabolisme/blodfetter og markører for kronisk sykdomsrisiko.
De spesifikke målene er: *Undersøke effekten av intermitterende CSO-inntak (3x/uke) i to ulike doser på faste- og postprandiale lipider. *Undersøke effekten av intermitterende CSO-inntak (3x/uke) i to ulike doser på andre markører for kronisk sykdomsrisiko.
Deltakerne vil bli bedt om:
*Å innta tilbydde måltiderstatningsshake og snacks 3 ganger per uke i 56 dager. *Å delta på tre korte besøk hver annen uke for fasting blodprøver, kroppsmålinger og innsamling av de neste to ukene med studiematerialer. *Å delta på to lengre (5,5t) testbesøk, som inkluderer å spise et standardisert frokostmåltid og å gi blodprøver periodisk før og etter frokost.
Forskere vil sammenligne CSO-30, CSO-20 og kontrollgrupper (som ikke mottar olje) for å se om intermitterende CSO-inntak gir de samme helsefordelene som tidligere vist med daglige doser av CSO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken for voksne og står for nesten 1 av 4 dødsfall i USA. En risikofaktor for CVD er hyperkolesterolemi, som kan doble risikoen for denne sykdommen. Bomullsolje er en rik kilde til flerumettede fettsyrer (PUFAs). Til tross for en relativt høy mengde mettede fettsyrer, viser foreløpige studier at innføring av CSO i kosten med 30% og 20% av daglige energibehov er tilstrekkelig til å redusere blodfettprofilene og utvalgte postprandiale mål for metabolisme. Disse forbedringene i lipidmetabolisme kan skyldes den generelle fettsyresammensetningen i CSO; imidlertid viser bevis at en fettsyre som er unik for CSO, dihydrosterculinsyre (DHSA), kan være ansvarlig for noen, om ikke alle, av de positive lipidsenkende effektene.
Denne prospektive kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie i voksne med økt risiko for hjertesykdom (dårlige kolesterolnivåer og/eller overvekt/fedme). Det er tre kostintervensjoner: CSO-30 (30% av energibehov fra CSO), CSO-20 (20% av energibehov fra CSO), og Kontroll (mottar ikke CSO; vil motta fortykket vann med gul matfarge for å etterligne utseendet til olje). Studieprotokollen består av en 56-dagers intervensjon der deltakerne får frokostshakes og snacks som inneholder ulike mengder olje, avhengig av deltakerens tilfeldige gruppetilordning.
Det er totalt 6 testbesøk: screening (v0), pre-intervensjon (v1), 3 annenhver uke korte besøk (v2, v3, v4), og post-intervensjon (v5).
Ved screening (v0) bekreftes kvalifikasjon basert på antropometri og en fasteblodprøve, som analyseres for et kolesterolspekter og blodsukker. I tillegg estimeres energibehov ved dette besøket for bruk i kostintervensjonen.
Ved v1 vil deltakerne ha antropometri målt, inkludert kroppssammensetning ved dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Faste- og postprandiale blodprøver over en 5-timers periode vil finne sted etter et måltid med høyt mettet fettinnhold som leverer 35% av deltakerens estimerte energibehov.
56-dagers kostintervensjon: Deltakerne skal innta en shake og snack 3 ganger per uke, i samsvar med deltakerens tilfeldig tildelte gruppe. Ingrediensene for frokostshakes og snacks er identiske mellom gruppene, den eneste forskjellen er mengden av tildelt olje som leveres. Frokostshakes og snacks porsjoneres basert på individuelle energibehov estimert ved v0.
Deltakerne returnerer annenhver uke (v2, v3, v4) for å returnere studiematerialer og samle inn shakes og snacks for de neste to ukene. Ved disse annenhver uke besøkene har deltakerne også en fasteblodprøve og kroppsmålinger tatt.
På slutten av den 56-dagers kostintervensjonen returnerer deltakerne for v5, hvor alle prosedyrer fra v1 gjentas.
Som bestemt a priori, vil vi fullføre en per protokoll-analyse.
Forskerne hypoteser at CSO-30 og CSO-20 vil forbedre de foreslåtte generelle helseutfallene og markører for kronisk sykdomsrisiko uten å endre inflammatoriske markører eller koagulasjonspotensial sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Cooper, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: jamie.cooper@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Rekruttering
- University of Georgia
-
Ta kontakt med:
- Jamie A Cooper, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: jamie.cooper@uga.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 25–75 år med økt risiko for hjerte- og karsykdom. Økt risiko for hjerte- og karsykdom vil bli definert som enten forhøyet kolesterolnivåer –eller– overvekt/fedme.
- Forhøyede kolesterolnivåer vil bli definert som:
- «Grenses høyt» og/eller «i faresonen» i to eller flere av følgende variabler (totalt kolesterol: 180–239 mg/dL, LDL-kolesterol 110–159 mg/dL, triglyserider 130–199 mg/dL) –eller–
- «Høyt» i totalt kolesterol (240 mg/dL og høyere), LDL (160 mg/dL eller høyere), eller triglyserider (mellom 200–350 mg/dL).
Eksklusjonskriterier:
- Sannsynlig familiær hyperkolesterolemi, definert som: totalt kolesterol over 290 mg/dL eller LDL-nivåer over 190 mg/dL pluss familiehistorie med hjerteinfarkt (MI) før 50 års alder i en 2. grads slektning eller under 60 år i en 1. grads slektning.
- Kvinner som har brukt hormonerstattende behandling i mindre enn 2 år.
- Kvinner som er gravide
- Personer som regelmessig trener mer enn 3t/uke
- Vektøkning eller -nedgang på mer enn 5 % kroppsvekt de siste 3 månedene
- Planer om å starte et vekttaps-/treningsprogram under forsøket
- Historikk med medisinske eller kirurgiske hendelser som kan påvirke fordøyelse eller svelging
- Mage-tarmkirurgi, tilstander eller lidelser
- Eventuelle kroniske sykdommer (inkludert moderat til alvorlig astma, kronisk lungesykdom og nyresykdom),
- Metabolsk sykdom
- Aterosklerose
- Tidligere MI eller slag
- Kreft
- Faste blodsukkernivåer over 126 mg/dL
- Blodtrykk over 180/120 mmHg
- Bruk av medisiner som påvirker fordøyelse, absorpsjon eller metabolisme (f.eks. skjoldbruskkjertelmedisiner), kolesterolsenkende medisiner, medisiner for diabetes, steroide/hormonbehandlinger, eller pågående antibiotikakurer
- Medisinsk foreskrevet eller spesielle dieter
- Matallergier (spesifikt for matvarene i studien, inkludert soya, meieriprodukter, gluten, gul farge nr. 5, bomullsolje, palmeolje og kokosnøttolje)
- Fiskeoljetilskudd
- Overdreven alkoholbruk (mer enn 3 drinker/dag for menn; mer enn 2 drinker/dag for kvinner)
- Bruk av tobakk eller nikotin
- Undervektig BMI (<18,5 kg/m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSO-30
Deltakerne gis mat rik på bomullsplanteolje og får instruksjoner om hvordan de kan erstatte vanlig mat med de tilgjorte studiematvarene for å opprettholde kaloribalansen.
|
Deltakerne får en frokostshake og en snacks som de skal innta 3 ganger per uke, og som dekker 30 % av deltakerens daglige estimerte energibehov i form av bomullsplanteolje i 56 dager.
|
|
Eksperimentell: CSO-20
Deltakerne gis mat rik på bomullsolje og får instruksjoner om hvordan de kan erstatte vanlig diett med de tilgjorte studiematvarene for å opprettholde kaloribalansen.
|
Deltakerne får en frokostshake og en snack å innta 3 ganger per uke som dekker 20 % av deltakerens daglige estimerte energibehov som bomullsolje i 56 dager.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne gis mat uten bomullsfrøolje og får veiledning i hvordan de kan erstatte vanlig mat med de tilgjengelige studiematvarene for å opprettholde kaloribalansen.
|
Deltakere får servert en frokostshake og en snack å innta 3 ganger per uke som ikke inneholder bomullsolje, men som inneholder fortykket vann for blindingsformål, i 56 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende serum lipoproteiner og kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
Konsentrasjonen av fastende serum totalt kolesterol, høydensitetslipoprotein-kolesterol, lavdensitetslipoprotein-kolesterol, kolesterol/HDL-forhold og ikke-HDL-kolesterol (mg/dL)
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmatriglyseridkonsentrasjoner
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
Konsentrasjonen av plasmatriglyserider før og etter måltidet med høyt mettet fett ved både før- og etterintervensjonsbesøkene (mg/dL)
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i faste og postprandiale plasma ikke-esterifiserte fettsyre (NEFA)-konsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Konsentrasjonen av plasma NEFA før og etter måltidet med høyt mettet fettinnhold ved både før- og etterintervensjonsbesøkene (mEq/L)
|
baseline, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende og postprandiale plasmakonsentrasjoner av appetittkontrollhormoner
Tidsramme: basislinje, 8 uker
|
Konsentrasjonen av plasmahormoner for appetittkontroll før og etter måltidet med høyt mettet fettinnhold ved både før- og etter-intervensjonsbesøkene.
Appetittkontrollhormoner inkluderer kolesystokinin (CCK), Peptid YY (PYY) og Ghrelin (pg/mL)
|
basislinje, 8 uker
|
|
Endring i faste- og postprandiale subjektive følelser relatert til appetitt
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
Visuelle analoge skala-vurderinger av følelser knyttet til appetitt før og etter måltidet med høyt mettet fett, og for resten av dagen, ved både før- og etter-intervensjonsbesøk.
Subjektive følelser av sult, metthet, ønske om å spise, forventet inntak og en sammensatt appetittscore måles med visuelle analoge skalaer (mm).
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiell plasma Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
Konsentrasjonen av MDA før og etter måltidet med høyt mettet fett ved både før- og etterintervensjonsbesøkene (nmol/mL).
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i fastende og postprandial total antioksidansk kapasitet i plasma
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
Total antioksidansk kapasitet før og etter måltidet med høyt mettet fettinnhold ved både før- og etterintervensjonsbesøkene (U/mL).
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i faste inflammatoriske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Konsentrasjonen av interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumor-nekrose-faktor-alfa, interleukin-10 og interleukin-6 i fastetilstand ved både før- og etter-intervensjonsbesøk (pg/mL).
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiell plasma angiopoietin-lignende (ANGPTL) proteiner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Konsentrasjonen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 og ANGPTL 8 før og etter måltidet med høyt mettet fett ved både før- og etterintervensjonsbesøkene (ng/mL)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i fastende serum leverenzymer
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Alkalisk fosfatase (ALP) (U/L)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i faste serum leverproteiner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Totalt protein og albumin (g/dL)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i faste serum bilirubin
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin (mg/dL)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i fastende og postprandiell plasmainnhold av insulin
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Konsentrasjonen av plasma insulin før og etter måltidet med høyt mettet fettinnhold ved både pre- og post-intervensjonsbesøk (uU/mL)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i faste og postprandiale plasmaglukosekonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Konsentrasjonen av plasmaglukose før og etter måltidet med høyt mettet fett ved både før- og etter-intervensjonsbesøkene (mg/dL)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i akutt kostholdsinntak
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Ett-dags matlogger vil bli brukt for å registrere alle matvarer og drikkevarer inntatt på testdager
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i fastende insulinresistensmål
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) og homeostatic model assessment for beta cell function (HOMA-B) vil bli beregnet fra fasting insulin og glukosemålinger før og etter 56-dagers intervensjonen.
|
baseline, 8 uker
|
|
Desaturasjonsindeks
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Måling av fettsyrekonsentrasjoner for faste- og postprandial plasma (forholdet mellom umettede og mettede fettsyrer)
|
baseline, 8 uker
|
|
Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Tidsramme: baseline, 8 weeks
|
The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 8 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
kroppsvekt (kg)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
DXA vil bli brukt for å måle kroppsfettprosent (kroppsfett %)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i kostholdssammensetning
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
3-dagers kostholdsregistreringer vil bli brukt til å registrere matvarer og drikkevarer inntatt før og under 56-dagers intervensjonsperioden
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endring i faste tokofrolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Plasmatokoferolkonsentrasjoner (µg/mL)
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i antropometriske omkretser
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
hofte- og midjemål (cm)
|
baseline, 8 uker
|
|
Hvilemetabolisme
Tidsramme: Screening
|
Hvilemetabolsk rate (RMR) vil bli målt i 30 minutter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Screening
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Perceived Stress Scale vil bli administrert og scoret for å fastslå stressnivåer
|
baseline, 8 uker
|
|
Endring i angst
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
State Trait Anxiety Inventory vil bli administrert og scoret for å bestemme angstnivåer
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline, uke 4, uke 8
|
Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte gjennomsnittlige fysiske aktivitetsnivåer (met/min)
|
baseline, uke 4, uke 8
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
BMI vil bli beregnet basert på høyde- og vektmål (kg/m²)
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i inntak av høyt prosessert mat (HPF)
Tidsramme: utgangspunkt, 8 uker
|
Spørreskjemaet for høyt prosessert matforbruk (sQ-HPF) vil bli administrert og scoret for å fastslå HPF-forbruk
|
utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring i inntak av proinflammatorisk og antiinflammatorisk mat
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Spørreskjemaet inspirert av Anti-Inflammatory Diet Index-20 (AIDI-20) vil bli administrert og scoret for å fastslå forbruk av pro-inflammatorisk og anti-inflammatorisk mat
|
baseline, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00013264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .