Consumo Intermitente de Óleo de Algodão
Consumo Intermitente de Óleo de Algodão na Redução do Risco de Doença Cardiovascular
Os fatores de risco de doenças cardiovasculares, incluindo IMCs mais elevados e perfis de colesterol deficientes, estão a aumentar e contribuem para a crescente carga de doenças nos Estados Unidos. O óleo de semente de algodão (CSO) encontra-se facilmente no fornecimento alimentar, e os estudos anteriores do investigador demonstraram que a incorporação de CSO na dieta é suficiente para melhorar os lípidos sanguíneos em jejum e pós-prandiais e outros marcadores de risco de doença crónica, tanto em populações saudáveis como em populações de risco. Este estudo visa examinar o impacto do consumo intermitente de CSO em diferentes doses (consumido três vezes por semana (3x/semana)) nas alterações do metabolismo lipídico/lípidos sanguíneos em jejum e pós-prandiais e nos marcadores de risco de doença crónica.
Os objetivos específicos são: *Examinar o impacto do consumo intermitente de CSO (3x/semana) em duas doses diferentes nos lípidos em jejum e pós-prandiais. *Examinar o impacto do consumo intermitente de CSO (3x/semana) em duas doses diferentes noutros marcadores de risco de doença crónica.
Será pedido aos participantes que:
*Consumam batidos de substituição de refeição e snacks fornecidos 3 vezes por semana durante 56 dias. *Compareçam a três visitas curtas quinzenais (de duas em duas semanas) para recolhas de sangue em jejum, medições corporais e recolha dos materiais de estudo das duas semanas seguintes. *Compareçam a duas visitas de teste mais longas (5,5h), que incluem comer uma refeição de pequeno-almoço padronizada e fazer recolhas de sangue periodicamente antes e depois do pequeno-almoço.
Os investigadores irão comparar os grupos CSO-30, CSO-20 e Controlo (que não recebem óleo) para ver se o consumo intermitente de CSO confere os mesmos benefícios para a saúde previamente demonstrados com doses diárias de CSO.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Responsável por quase 1 em cada 4 mortes nos EUA, a doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte em adultos. Um fator de risco para DCV é a hipercolesterolemia, que pode duplicar o risco para esta doença. O óleo de semente de algodão é uma fonte rica em ácidos gordos polinsaturados (AGPI). Apesar de ter uma quantidade relativamente elevada de ácidos gordos saturados, estudos preliminares demonstram que a incorporação de OSA numa dieta a 30% e 20% das necessidades energéticas diárias é suficiente para reduzir os perfis lipídicos no sangue e selecionadas medidas pós-prandiais do metabolismo. Estas melhorias no metabolismo lipídico podem dever-se à composição geral de ácidos gordos (AG) do OSA; no entanto, as evidências mostram que um ácido gordo único do OSA, o ácido dihidrosterculico (DHSA), pode ser responsável por algumas, se não todas, os efeitos positivos de redução lipídica.
Este estudo clínico prospetivo é um ensaio controlado randomizado de dupla ocultação em adultos com risco aumentado de doença cardiovascular (perfis de colesterol desfavoráveis e/ou excesso de peso/obesidade). Existem três intervenções dietéticas: OSA-30 (30% das necessidades energéticas de OSA), OSA-20 (20% das necessidades energéticas de OSA) e Controlo (não recebe OSA; receberá água espessada com corante alimentar amarelo para imitar a aparência do óleo). O protocolo do estudo consiste numa intervenção de 56 dias em que os participantes recebem batidos de pequeno-almoço e snacks que contêm diferentes quantidades de óleo, dependendo da atribuição aleatória do grupo do participante.
Existe um total de 6 visitas de teste: rastreio (v0), pré-intervenção (v1), 3 visitas curtas quinzenais (v2, v3, v4) e pós-intervenção (v5).
No rastreio (v0), a qualificação é confirmada com base em antropometria e uma colheita de sangue em jejum, que é analisada para um painel de colesterol e glicemia. Além disso, as necessidades energéticas são estimadas nesta visita para uso na intervenção dietética.
Na v1, os participantes terão medidas antropométricas, incluindo composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Colheitas de sangue em jejum e pós-prandiais durante um período de 5h ocorrerão após um teste de refeição rica em gordura saturada que fornece 35% das necessidades energéticas estimadas do participante.
Intervenção dietética de 56 dias: Os participantes consumirão um batido e um snack 3 vezes por semana, correspondendo ao grupo atribuído aleatoriamente ao participante. Os ingredientes para os batidos de pequeno-almoço e snacks são idênticos entre grupos, a única diferença sendo a quantidade de óleo atribuído fornecido. Os batidos de pequeno-almoço e snacks são doseados com base nas necessidades energéticas individuais estimadas na v0.
Os participantes regressam quinzenalmente (v2, v3, v4), para devolver materiais do estudo e recolher batidos e snacks para as próximas duas semanas. Nestas visitas quinzenais, os participantes também têm uma colheita de sangue em jejum e medidas corporais realizadas.
No final da intervenção dietética de 56 dias, os participantes regressam para v5, onde todos os procedimentos da v1 são repetidos.
Conforme decidido a priori, realizaremos uma análise por protocolo.
Os investigadores hipotetizam que OSA-30 e OSA-20 melhorarão os resultados gerais de saúde propostos e os marcadores de risco de doença crónica sem alterar os marcadores inflamatórios ou o potencial de coagulação em comparação com o grupo de controlo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Cooper, PhD
- Número de telefone: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Recrutamento
- University of Georgia
-
Contato:
- Jamie A Cooper, PhD
- Número de telefone: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
Investigador principal:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres entre os 25 e os 75 anos com risco aumentado de doença cardiovascular. Risco aumentado de doença cardiovascular será definido por perfis de colesterol elevados -ou- excesso de peso/obesidade.
- Perfis de colesterol elevados serão definidos como:
- "Limítrofe Elevado" e/ou "em risco" em duas ou mais das seguintes variáveis (colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol LDL 110-159 mg/dL, triglicerídeos 130-199 mg/dL) --ou--
- "Elevado" em colesterol total (240 mg/dL e superior), LDL (160 mg/dL ou superior), ou triglicerídeos (entre 200-350 mg/dL).
Critérios de Exclusão:
- Hipercolesterolemia familiar provável, definida por: colesterol total superior a 290 mg/dL ou níveis de LDL superiores a 190 mg/dL mais histórico familiar de enfarte do miocárdio (EM) antes dos 50 anos de idade num familiar de 2.º grau ou abaixo dos 60 anos num familiar de 1.º grau.
- Mulheres em terapia de substituição hormonal há menos de 2 anos.
- Mulheres grávidas
- Indivíduos que praticam exercício regularmente mais de 3h/semana
- Ganho ou perda de peso superior a 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
- Planos para iniciar um regime de perda de peso/exercício durante o ensaio
- Histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar a digestão ou a deglutição
- Cirurgias, condições ou distúrbios gastrointestinais
- Quaisquer doenças crónicas (incluindo asma moderada a grave, doença pulmonar crónica e doença renal),
- Doença metabólica
- Aterosclerose
- EM ou AVC prévio
- Cancro
- Níveis de glucose em jejum superiores a 126 mg/dL
- Pressão arterial superior a 180/120 mmHg
- Uso de medicação que afete a digestão, absorção ou metabolismo (ex. medicação para a tiroide), medicação para baixar os lípidos, medicação para diabetes, terapias com esteróides/hormonas, ou ciclos atuais de antibióticos
- Dietas medicamente prescritas ou especiais
- Alergias alimentares (específicas aos alimentos do estudo, incluindo soja, lacticínios, glúten, Amarelo N.º 5, óleo de algodão, óleo de palma e óleo de coco)
- Suplementos de óleo de peixe
- Uso excessivo de álcool (mais de 3 bebidas/dia para homens; mais de 2 bebidas/dia para mulheres)
- Uso de tabaco ou nicotina
- IMC baixo (<18,5 kg/m²)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CSO-30
Os participantes recebem alimentos enriquecidos com óleo de semente de algodão e são instruídos sobre como substituir os alimentos do estudo fornecidos na dieta habitual para manter o equilíbrio calórico.
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Os participantes recebem um batido de pequeno-almoço e um lanche para consumir 3 vezes por semana que satisfaz 30% das necessidades energéticas diárias estimadas do participante como óleo de semente de algodão durante 56 dias.
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Experimental: CSO-20
Os participantes recebem alimentos enriquecidos com óleo de semente de algodão e são instruídos sobre como substituir os alimentos fornecidos pelo estudo na dieta habitual para manter o equilíbrio calórico.
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Os participantes recebem um batido de pequeno-almoço e um lanche para consumir 3 vezes por semana que satisfaz 20% das necessidades energéticas diárias estimadas do participante como óleo de semente de algodão durante 56 dias.
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Comparador de Placebo: Controlo
Os participantes recebem alimentos isentos de óleo de semente de algodão e são instruídos sobre como substituir os alimentos do estudo fornecidos na dieta habitual para manter o equilíbrio calórico.
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Os participantes recebem um batido de pequeno-almoço e um lanche para consumir 3 vezes por semana que não contém óleo de semente de algodão, mas contém água espessada para efeitos de ocultação, durante 56 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações séricas de lipoproteínas e colesterol em jejum
Prazo: baseline, 8 semanas
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A concentração de colesterol total sérico em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, rácio colesterol/HDL e colesterol não-HDL (mg/dL)
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baseline, 8 semanas
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Alteração nas concentrações de triglicerídeos plasmáticos em jejum e pós-prandiais
Prazo: baseline, 8 semanas
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A concentração de triglicerídeos plasmáticos antes e depois do teste da refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré e pós-intervenção (mg/dL)
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baseline, 8 semanas
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Alteração das concentrações plasmáticas de ácidos gordos não esterificados (NEFA) em jejum e pós-prandiais
Prazo: baseline, 8 semanas
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A concentração de NEFAs plasmáticos antes e após o teste da refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré e pós-intervenção (mEq/L)
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baseline, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas em jejum e pós-prandiais de hormonas de controlo do apetite
Prazo: baseline, 8 semanas
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A concentração das hormonas de controlo do apetite no plasma antes e depois do teste da refeição rica em gordura saturada nas visitas pré e pós-intervenção.
As hormonas de controlo do apetite incluem colecistoquinina (CCK), péptido YY (PYY) e grelina (pg/mL) |
baseline, 8 semanas
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Alteração nos sentimentos subjetivos em jejum e pós-prandiais relacionados com o apetite
Prazo: baseline, 8 semanas
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Classificações na escala analógica visual de sentimentos relacionados com o apetite antes e após o desafio da refeição rica em gordura saturada, e durante o resto do dia, em ambas as visitas pré e pós-intervenção.
Os sentimentos subjetivos de fome, saciedade, desejo de comer, consumo prospectivo e uma pontuação composta de apetite são medidos por escalas analógicas visuais (mm).
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baseline, 8 semanas
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Alteração no Malondialdeído (MDA) plasmático em jejum e pós-prandial
Prazo: linha de base, 8 semanas
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A concentração de MDA antes e depois do desafio da refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré e pós-intervenção (nmol/mL).
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linha de base, 8 semanas
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Alteração na capacidade antioxidante total do plasma em jejum e pós-prandial
Prazo: baseline, 8 semanas
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Capacidade antioxidante total antes e depois do desafio da refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré e pós-intervenção (U/mL).
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baseline, 8 semanas
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Alteração nas concentrações de citocinas inflamatórias em jejum
Prazo: basal, 8 semanas
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A concentração de interleucina-1 beta, proteína C-reativa, fator de necrose tumoral-alfa, interleucina-10 e interleucina-6 em jejum em ambas as visitas pré e pós-intervenção (pg/mL).
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basal, 8 semanas
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Alteração das proteínas angiopoietina-like (ANGPTL) plasmáticas em jejum e pós-prandiais
Prazo: baseline, 8 semanas
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A concentração de ANGPTL 3, ANGPTL 4 e ANGPTL 8 antes e após o teste de refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré- e pós-intervenção (ng/mL)
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baseline, 8 semanas
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Alteração nas enzimas hepáticas séricas em jejum
Prazo: baseline, 8 semanas
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Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Fosfatase alcalina (FA) (U/L)
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baseline, 8 semanas
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Alteração das proteínas hepáticas séricas em jejum
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Proteína total e albumina (g/dL)
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linha de base, 8 semanas
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Alteração na bilirrubina sérica em jejum
Prazo: baseline, 8 semanas
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Bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta (mg/dL)
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baseline, 8 semanas
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Alteração nas concentrações plasmáticas de insulina em jejum e pós-prandiais
Prazo: linha de base, 8 semanas
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A concentração de insulina plasmática antes e depois do teste de refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré e pós-intervenção (uU/mL)
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linha de base, 8 semanas
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Alteração nas concentrações de glicose plasmática em jejum e pós-prandiais
Prazo: inicial, 8 semanas
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A concentração de glucose plasmática antes e depois do desafio com uma refeição rica em gordura saturada em ambas as visitas pré e pós-intervenção (mg/dL)
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inicial, 8 semanas
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Alteração da ingestão alimentar aguda
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Os registos alimentares de um dia serão utilizados para registar todos os alimentos e bebidas consumidos nos dias de teste
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linha de base, 8 semanas
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Mudança nas métricas de resistência à insulina em jejum
Prazo: baseline, 8 semanas
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O Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) e o homeostatic model assessment for beta cell function (HOMA-B) serão calculados a partir das medidas de insulina e glicose em jejum antes e após a intervenção de 56 dias.
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baseline, 8 semanas
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Índice de dessaturação
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Medição das concentrações de ácidos gordos para plasma em jejum e pós-prandial (relação de ácidos gordos insaturados para saturados)
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linha de base, 8 semanas
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Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Prazo: baseline, 8 weeks
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The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base, 8 semanas
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peso corporal (kg)
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linha de base, 8 semanas
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Alteração na pressão arterial
Prazo: baseline, 8 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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baseline, 8 semanas
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Alteração na composição corporal
Prazo: baseline, 8 semanas
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A DXA será utilizada para medir a percentagem de gordura corporal (gordura corporal %)
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baseline, 8 semanas
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Alteração na composição da dieta
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8
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Os registos alimentares de 3 dias serão usados para registar os alimentos e bebidas consumidos antes e durante o período de intervenção de 56 dias
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linha de base, semana 4, semana 8
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Alteração nas concentrações de tocoferol em jejum
Prazo: baseline, 8 semanas
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Concentrações plasmáticas de tocoferol (ug/mL)
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baseline, 8 semanas
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Alteração nas circunferências antropométricas
Prazo: linha de base, 8 semanas
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circunferências da anca e da cintura (cm)
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linha de base, 8 semanas
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Triagem
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A taxa metabólica de repouso (TMR) será medida durante 30 minutos no TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
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Triagem
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Alteração no Stress Percebido
Prazo: baseline, 8 semanas
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A Escala de Stress Percebido será administrada e pontuada para determinar os níveis de stress
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baseline, 8 semanas
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Alteração na ansiedade
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado será administrado e pontuado para determinar os níveis de ansiedade
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linha de base, 8 semanas
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Alteração nos níveis de atividade física auto-reportados
Prazo: baseline, semana 4, semana 8
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O Questionário Internacional de Atividade Física será utilizado para recolher os níveis médios de atividade física auto-reportados (met/min)
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baseline, semana 4, semana 8
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: baseline, 8 semanas
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O IMC será calculado com base nas medidas de altura e peso (kg/m²)
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baseline, 8 semanas
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Alteração no consumo de alimentos altamente processados (HPF)
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O Questionário de Rastreio do Consumo de Alimentos Altamente Processados (sQ-HPF) será administrado e pontuado para determinar o consumo de AHP
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linha de base, 8 semanas
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Alteração no consumo de alimentos pró-inflamatórios e anti-inflamatórios
Prazo: linha de base, 8 semanas
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O Questionário Inspirado no Índice de Dieta Anti-Inflamatória-20 (AIDI-20) será administrado e pontuado para determinar o consumo de alimentos pró-inflamatórios e anti-inflamatórios
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linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00013264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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