- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07246408
Периодическое потребление хлопкового масла
Прерывистое потребление хлопкового масла для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая более высокие ИМТ и плохие профили холестерина, растут и способствуют увеличению бремени болезней в Соединенных Штатах. Хлопковое масло (CSO) легко найти в пищевых продуктах, и предыдущие исследования исследователя показали, что включение CSO в рацион достаточно для улучшения липидов крови натощак и после еды, а также других маркеров риска хронических заболеваний как у здоровых, так и у групп риска. Это исследование направлено на изучение влияния прерывистого потребления CSO в разных дозах (употребляется три раза в неделю (3x/нед)) на изменения в метаболизме липидов/липидах крови натощак и после еды и маркеры риска хронических заболеваний.
Конкретные цели: *Изучить влияние прерывистого потребления CSO (3x/неделю) в двух разных дозах на липиды натощак и после еды. *Изучить влияние прерывистого потребления CSO (3x/неделю) в двух разных дозах на другие маркеры риска хронических заболеваний.
Участников попросят:
*Употреблять предоставленные заменители пищи и закуски 3 раза в неделю в течение 56 дней. *Посещать три коротких визита раз в две недели для забора крови натощак, измерений тела и получения материалов исследования на следующие две недели. *Посещать два более длительных (5,5 ч) тестовых визита, которые включают употребление стандартизированного завтрака и периодический забор крови до и после завтрака.
Исследователи сравнят группы CSO-30, CSO-20 и Контрольную (не получающую масло), чтобы увидеть, дает ли прерывистое потребление CSO те же преимущества для здоровья, что и ранее показанные при ежедневных дозах CSO.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти взрослых, составляя почти 1 из каждых 4 смертей в США. Одним из факторов риска ССЗ является гиперхолестеринемия, которая может удваивать риск этого заболевания. Хлопковое масло является богатым источником полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК). Несмотря на относительно высокое содержание насыщенных жирных кислот, предварительные исследования показывают, что включение ХМ в рацион в количестве 30% и 20% от суточной потребности в энергии достаточно для снижения липидного профиля крови и отдельных постпрандиальных показателей метаболизма. Эти улучшения липидного метаболизма могут быть связаны с общим составом жирных кислот (ЖК) ХМ; однако данные свидетельствуют, что жирная кислота, уникальная для ХМ - дигидростеркуловая кислота (ДГСК), может быть ответственной за некоторые, если не все, положительные эффекты снижения липидов.
Это проспективное клиническое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование у взрослых с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (неблагоприятный профиль холестерина и/или избыточный вес/ожирение). Существует три диетических вмешательства: ХМ-30 (30% потребности в энергии из ХМ), ХМ-20 (20% потребности в энергии из ХМ) и Контроль (не получают ХМ; будут получать загущенную воду с желтым пищевым красителем для имитации внешнего вида масла). Протокол исследования состоит из 56-дневного вмешательства, в ходе которого участникам предоставляются завтраки-шейки и закуски, содержащие различное количество масла, в зависимости от случайного распределения по группам.
Всего предусмотрено 6 визитов для обследования: скрининг (v0), до вмешательства (v1), 3 кратких визита через каждые две недели (v2, v3, v4) и после вмешательства (v5).
На скрининге (v0) квалификация подтверждается на основе антропометрии и забора крови натощак, который анализируется на липидный профиль и глюкозу крови. Кроме того, на этом визите оцениваются энергетические потребности для использования в диетическом вмешательстве.
На v1 у участников будут измерены антропометрические показатели, включая состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Забор крови натощак и после еды в течение 5 часов будет проводиться после пищевой нагрузки с высоким содержанием насыщенных жиров, которая обеспечивает 35% расчетной потребности участника в энергии.
56-дневное диетическое вмешательство: Участники будут потреблять шейк и закуску 3 раза в неделю, что соответствует их случайно назначенной группе. Ингредиенты завтраков-шейков и закусок идентичны между группами, единственное отличие - количество предоставляемого назначенного масла. Завтраки-шейки и закуски дозируются на основе индивидуальных энергетических потребностей, оцененных на v0.
Участники возвращаются через каждые две недели (v2, v3, v4), чтобы вернуть материалы исследования и собрать шейки и закуски на следующие две недели. На этих двухнедельных визитах у участников также берут кровь натощак и проводят измерения тела.
В конце 56-дневного диетического вмешательства участники возвращаются на v5, где повторяются все процедуры с v1.
Как было решено априори, мы проведем анализ по протоколу.
Исследователи предполагают, что ХМ-30 и ХМ-20 улучшат предлагаемые общие показатели здоровья и маркеры риска хронических заболеваний без изменения маркеров воспаления или потенциала коагуляции по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Cooper, PhD
- Номер телефона: 706-542-4378
- Электронная почта: jamie.cooper@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Рекрутинг
- University of Georgia
-
Контакт:
- Jamie A Cooper, PhD
- Номер телефона: 706-542-4378
- Электронная почта: jamie.cooper@uga.edu
-
Главный следователь:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 25-75 лет с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний будет определяться либо повышенными показателями холестерина -или- избыточным весом/ожирением.
- Повышенные показатели холестерина будут определяться как:
- "Погранично высокий" и/или "в группе риска" по двум или более из следующих показателей (общий холестерин: 180-239 мг/дл, ЛПНП холестерин 110-159 мг/дл, триглицериды 130-199 мг/дл) --или--
- "Высокий" по общему холестерину (240 мг/дл и выше), ЛПНП (160 мг/дл или выше) или триглицеридам (от 200 до 350 мг/дл).
Критерии исключения:
- Вероятная семейная гиперхолестеринемия, определяемая как: общий холестерин более 290 мг/дл или уровень ЛПНП более 190 мг/дл плюс семейный анамнез инфаркта миокарда (ИМ) до 50 лет у родственника 2-й степени или до 60 лет у родственника 1-й степени.
- Женщины на гормонозаместительной терапии менее 2 лет.
- Беременные женщины
- Лица, регулярно занимающиеся физическими упражнениями более 3 часов/неделю
- Прибавка или потеря веса более 5% массы тела за последние 3 месяца
- Планы начать программу снижения веса/физических упражнений во время исследования
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут повлиять на пищеварение или глотание
- Желудочно-кишечные операции, состояния или расстройства
- Любые хронические заболевания (включая умеренную и тяжелую астму, хронические заболевания легких и заболевания почек),
- Метаболические заболевания
- Атеросклероз
- Предыдущий ИМ или инсульт
- Рак
- Уровень глюкозы в крови натощак более 126 мг/дл
- Артериальное давление более 180/120 мм рт.ст.
- Прием лекарств, влияющих на пищеварение, всасывание или метаболизм (например, препараты щитовидной железы), липидоснижающих препаратов, препаратов для лечения диабета, стероидных/гормональных терапий или текущих курсов антибиотиков
- Медицински назначенные или специальные диеты
- Пищевые аллергии (специфичные для продуктов в исследовании, включая сою, молочные продукты, глютен, желтый №5, хлопковое масло, пальмовое масло и кокосовое масло)
- Добавки рыбьего жира
- Чрезмерное употребление алкоголя (более 3 порций/день для мужчин; более 2 порций/день для женщин)
- Употребление табака или никотина
- Недостаточный вес ИМТ (<18,5 кг/м²)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSO-30
Участникам предоставляются продукты, обогащенные хлопковым маслом, и даются инструкции о том, как заменить обычные продукты предоставленными исследовательскими продуктами для поддержания калорийного баланса.
|
Участникам предоставляется завтрак в виде коктейля и перекус для употребления 3 раза в неделю, который покрывает 30% ежедневных расчетных потребностей участника в энергии за счет хлопкового масла, в течение 56 дней.
|
|
Экспериментальный: CSO-20
Участникам предоставляются продукты, обогащённые хлопковым маслом, и даются инструкции о том, как заменить обычные продукты питания предоставленными в рамках исследования продуктами для поддержания калорийного баланса.
|
Участникам предоставляют завтрак в виде коктейля и перекус для употребления 3 раза в неделю, который покрывает 20% ежедневных расчетных энергетических потребностей участника в виде хлопкового масла в течение 56 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам предоставляются продукты, не содержащие хлопкового масла, и даются инструкции по включению предоставленных исследуемых продуктов в обычный рацион для поддержания калорийного баланса.
|
Участникам предоставляется завтрак в виде коктейля и перекус, которые необходимо употреблять 3 раза в неделю, не содержащие хлопкового масла, но содержащие загущенную воду для целей ослепления, в течение 56 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентраций липопротеинов и холестерина в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Концентрация общего холестерина сыворотки крови натощак, холестерина липопротеинов высокой плотности, холестерина липопротеинов низкой плотности, соотношения холестерин/ЛПВП и не-ЛПВП холестерина (мг/дл)
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Изменение концентраций триглицеридов в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: начальный уровень, 8 недель
|
Концентрация триглицеридов плазмы до и после теста с пищей с высоким содержанием насыщенных жиров на визитах до и после вмешательства (мг/дЛ)
|
начальный уровень, 8 недель
|
|
Изменение концентраций неэтерифицированных жирных кислот (НЭЖК) в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Концентрация плазменных НЭЖК до и после теста с высоконасыщенной жировой нагрузкой на визитах до и после вмешательства (мэкв/л)
|
исходный уровень, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации гормонов контроля аппетита в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Концентрация гормонов контроля аппетита в плазме до и после теста с приемом пищи с высоким содержанием насыщенных жиров на визитах до и после вмешательства.
Гормоны контроля аппетита включают холецистокинин (CCK), пептид YY (PYY) и грелин (пг/мл)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение субъективных ощущений, связанных с аппетитом, натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Оценки по визуальной аналоговой шкале чувств, связанных с аппетитом, до и после провокационного теста с пищей с высоким содержанием насыщенных жиров, а также в течение оставшейся части дня, на визитах до и после вмешательства.
Субъективные чувства голода, сытости, желания есть, предполагаемого потребления и составной показатель аппетита измеряются с помощью визуальных аналоговых шкал (мм). |
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение уровня малонового диальдегида (МДА) в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Концентрация МДА до и после провокации пищей с высоким содержанием насыщенных жиров на визитах до и после вмешательства (нмоль/мл).
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение общего антиоксидантного потенциала плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Общая антиоксидантная способность до и после теста с пищей с высоким содержанием насыщенных жиров на визитах до и после вмешательства (Ед/мл).
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Изменение концентрации провоспалительных цитокинов натощак
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Концентрация интерлейкина-1 бета, C-реактивного белка, фактора некроза опухоли-альфа, интерлейкина-10 и интерлейкина-6 натощак при обоих визитах до и после вмешательства (пг/мл).
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Изменение уровня ангиопоэтин-подобных (ANGPTL) белков плазмы натощак и после приема пищи
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Концентрация ANGPTL 3, ANGPTL 4 и ANGPTL 8 до и после теста с высоким содержанием насыщенных жиров на визитах до и после вмешательства (нг/мл)
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Изменение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Аспартатаминотрансфераза (ACT), Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Щелочная фосфатаза (ЩФ) (Ед/л)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение уровня сывороточных печеночных белков натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Общий белок и альбумин (г/дл)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение уровня билирубина в сыворотке крови натощак
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Общий билирубин, прямой билирубин и непрямой билирубин (мг/дл)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Концентрация инсулина в плазме до и после провокационной пробы с пищей с высоким содержанием насыщенных жиров на визитах до и после вмешательства (мкЕд/мл)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме натощак и после приема пищи
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Концентрация глюкозы в плазме до и после пробы с высоконасыщенной жирной пищей на визитах до и после вмешательства (мг/дл)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение острого потребления пищи
Временное ограничение: базисный уровень, 8 недель
|
Однодневные журналы питания будут использоваться для записи всех продуктов и напитков, потребляемых в дни тестирования
|
базисный уровень, 8 недель
|
|
Изменение показателей инсулинорезистентности натощак
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Индекс инсулинорезистентности HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) и индекс функции бета-клеток HOMA-B (homeostatic model assessment for beta cell function) будут рассчитаны на основе показателей инсулина и глюкозы натощак до и после 56-дневного вмешательства.
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Индекс десатурации
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Измерение концентраций жирных кислот в плазме натощак и после приема пищи (соотношение ненасыщенных и насыщенных жирных кислот)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Временное ограничение: baseline, 8 weeks
|
The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 8 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
масса тела (кг)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
DXA будет использоваться для измерения процента жира в организме (процент жира в организме %)
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение состава диеты
Временное ограничение: базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
3-дневные записи о питании будут использоваться для записи продуктов и напитков, потребленных до и в течение 56-дневного периода вмешательства
|
базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение концентрации токоферола натощак
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Концентрации токоферола в плазме (мкг/мл)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение антропометрических окружностей
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
окружность бедер и талии (см)
|
базовая линия, 8 недель
|
|
Скорость основного обмена
Временное ограничение: Скрининг
|
Скорость метаболизма в состоянии покоя (СМСП) будет измеряться в течение 30 минут на аппарате TrueOne 2400 (Parvo Medics, Санди, Юта)
|
Скрининг
|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса будет проведена и оценена для определения уровня стресса
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Опросник тревожности Спилбергера-Ханина будет проведен и оценен для определения уровня тревожности
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение уровня физической активности по самоотчетам
Временное ограничение: базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
Международный опросник по физической активности будет использован для сбора самоотчетов о средних уровнях физической активности (мет/мин)
|
базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
ИМТ будет рассчитан на основе измерений роста и веса (кг/м²)
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение потребления высокообработанных пищевых продуктов (HPF)
Временное ограничение: базовый уровень, 8 недель
|
Анкета скрининга потребления высокообработанных пищевых продуктов (sQ-HPF) будет проведена и оценена для определения потребления HPF
|
базовый уровень, 8 недель
|
|
Изменение потребления провоспалительных и противовоспалительных продуктов питания
Временное ограничение: базовая линия, 8 недель
|
Анкета, основанная на Индексе противовоспалительной диеты-20 (AIDI-20), будет проведена и оценена для определения потребления провоспалительных и противовоспалительных продуктов
|
базовая линия, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00013264
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .