간헐적 목화씨유 섭취
간헐적 목화씨유 섭취가 심혈관 질환 위험 감소에 미치는 영향
심혈관 질환 위험 요소, 특히 더 높은 체질량지수(BMI)와 불량한 콜레스테롤 수치 등이 증가하고 있어 미국의 질병 부담이 커지고 있습니다. 면실유(CSO)는 식품 공급망에서 쉽게 찾아볼 수 있으며, 연구진의 이전 연구에 따르면 건강한 인구와 위험군 모두에서 식단에 면실유를 포함시키는 것이 공복 및 식후 혈중 지질과 만성 질환 위험 지표를 개선하는 데 충분하다는 것을 입증했습니다. 이 연구는 다양한 용량으로 간헐적으로 면실유를 섭취하는 것(주 3회(3x/주) 섭취)이 공복 및 식후 지질 대사/혈중 지질과 만성 질환 위험 지표의 변화에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다: *두 가지 다른 용량으로 간헐적으로 면실유를 섭취하는 것(주 3회)이 공복 및 식후 지질에 미치는 영향을 조사합니다. *두 가지 다른 용량으로 간헐적으로 면실유를 섭취하는 것(주 3회)이 만성 질환 위험의 다른 지표에 미치는 영향을 조사합니다.
참가자들은 다음을 수행하도록 요청받을 것입니다:
*제공된 식사 대용 쉐이크와 간식을 56일 동안 주 3회 섭취합니다. *격주(2주마다)로 세 번의 짧은 방문을 통해 공복 혈액 채취, 신체 측정 및 다음 2주간의 연구 재료 수령을 진행합니다. *두 번의 긴(5.5시간) 검사 방문에 참여하며, 이는 표준화된 아침 식사를 섭취하고 아침 식사 전후에 주기적으로 혈액을 채취하는 것을 포함합니다.
연구진은 CSO-30, CSO-20 및 대조군(오일 없음)을 비교하여 간헐적 면실유 섭취가 이전에 일일 용량의 면실유로 입증된 것과 동일한 건강상의 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 성인 사망의 거의 4분의 1을 차지하는 심혈관 질환(CVD)은 성인의 주요 사망 원인입니다. CVD의 한 가지 위험 인자는 고콜레스테롤혈증으로, 이 질병의 위험을 두 배로 증가시킬 수 있습니다. 면실유는 다가불포화지방산(PUFAs)의 풍부한 공급원입니다. 상대적으로 높은 양의 포화지방산을 함유하고 있음에도 불구하고, 예비 연구는 일일 에너지 요구량의 30%와 20%로 CSO를 식이에 포함시키는 것이 혈중 지질 프로필과 선택적 식후 대사 측정치를 개선하기에 충분함을 보여줍니다. 이러한 지질 대사 개선은 CSO의 일반적인 지방산(FA) 구성 때문일 수 있지만, 증거에 따르면 CSO에 고유한 지방산인 디히드로스테르쿨산(DHSA)이 긍정적인 지질 강하 효과의 일부, 혹은 전부를 담당할 수 있습니다.
이 전향적 임상 연구는 심혈관 질환 위험이 높은 성인(나쁜 콜레스테롤 프로필 및/또는 과체중/비만)을 대상으로 한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 세 가지 식이 중재가 있습니다: CSO-30(에너지 요구량의 30%를 CSO에서 공급), CSO-20(에너지 요구량의 20%를 CSO에서 공급), 그리고 대조군(CSO를 받지 않음; 기름의 외관을 모방하기 위해 황색 식용색소를 첨가한 농축 물을 받음). 연구 프로토콜은 56일간의 중재로 구성되며, 참가자들은 무작위 그룹 배정에 따라 다른 양의 기름을 함유한 아침 쉐이크와 간식을 제공받습니다.
총 6번의 검사 방문이 있습니다: 선별(v0), 중재 전(v1), 2주 간격(격주) 단기 방문 3회(v2, v3, v4), 그리고 중재 후(v5).
선별(v0)에서는 신체 계측과 공복 혈액 채취를 바탕으로 자격을 확인하며, 이는 콜레스테롤 패널과 혈당 분석을 위해 사용됩니다. 또한, 이 방문에서 식이 중재에 사용될 에너지 요구량을 추정합니다.
v1에서는 참가자들의 신체 계측을 측정하며, 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의한 체성분 측정을 포함합니다. 참가자의 추정 에너지 요구량의 35%를 공급하는 고포화지방 식사 도전 후 5시간 동안 공복 및 식후 혈액 채취가 이루어집니다.
56일 식이 중재: 참가자들은 무작위로 배정된 그룹에 따라 주 3회 쉐이크와 간식을 섭취합니다. 아침 쉐이크와 간식의 재료는 그룹 간 동일하며, 유일한 차이는 제공되는 지정 기름의 양입니다. 아침 쉐이크와 간식은 v0에서 추정된 개별 에너지 요구량을 기준으로 분량이 조절됩니다.
참가자들은 격주(v2, v3, v4)마다 돌아와 연구 자료를 반납하고 다음 2주분의 쉐이크와 간식을 수집합니다. 이 격주 방문에서 참가자들은 또한 공복 혈액 채취와 신체 측정을 받습니다.
56일 식이 중재가 끝나면 참가자들은 v5를 위해 돌아와, v1의 모든 절차를 반복합니다.
사전에 결정된 대로, 우리는 프로토콜 준수 분석을 완료할 것입니다.
연구자들은 CSO-30과 CSO-20이 대조군과 비교하여 염증 표지자나 응고 잠재력을 변화시키지 않으면서 제안된 전반적인 건강 결과와 만성 질환 위험 표지자를 개선할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Cooper, PhD
- 전화번호: 706-542-4378
- 이메일: jamie.cooper@uga.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30602
- 모병
- University of Georgia
-
연락하다:
- Jamie A Cooper, PhD
- 전화번호: 706-542-4378
- 이메일: jamie.cooper@uga.edu
-
수석 연구원:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환 위험이 높은 25~75세 남성 및 여성. 심혈관 질환 위험 증가는 콜레스테롤 수치 상승 또는 과체중/비만 중 하나로 정의됩니다.
- 콜레스테롤 수치 상승은 다음과 같이 정의됩니다:
- 다음 변수 중 두 개 이상에서 "경계성 고지혈증" 및/또는 "위험" (총 콜레스테롤: 180-239 mg/dL, LDL 콜레스테롤 110-159 mg/dL, 중성지방 130-199 mg/dL) --또는--
- 총 콜레스테롤(240 mg/dL 이상), LDL(160 mg/dL 이상) 또는 중성지방(200-350 mg/dL 사이)에서 "고지혈증"
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증 가능성: 총 콜레스테롤 290 mg/dL 초과 또는 LDL 수치 190 mg/dL 초과 및 2촌 이내 친척에서 50세 이전 심근경색증(MI) 병력 또는 1촌 직계 가족에서 60세 미만 MI 병력
- 호르몬 대체 요법을 2년 미만 복용 중인 여성
- 임신 중인 여성
- 정기적으로 주당 3시간 이상 운동하는 개인
- 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상 증가 또는 감소
- 시험 중 체중 감량/운동 계획 시작 예정
- 소화 또는 삼킴에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 외과적 사건 병력
- 위장관 수술, 상태 또는 장애
- 모든 만성 질환(중등도에서 중증 천식, 만성 폐질환 및 신장 질환 포함)
- 대사 질환
- 동맥경화증
- 이전 MI 또는 뇌졸중
- 암
- 공복 혈당 수치 126 mg/dL 초과
- 혈압 180/120 mmHg 초과
- 소화, 흡수 또는 대사에 영향을 미치는 약물 사용(예: 갑상선 약물), 지질 강하제, 당뇨병 약물, 스테로이드/호르몬 요법 또는 현재 항생제 투여
- 의학적으로 처방된 또는 특별 식이
- 식품 알레르기(연구에 포함된 식품에 특화된 알레르기, 대두, 유제품, 글루텐, 황색 5호, 목화씨유, 팜유 및 코코넛 오일 포함)
- 어유 보충제
- 과도한 알코올 사용(남성: 하루 3잔 이상; 여성: 하루 2잔 이상)
- 담배 또는 니코틴 사용
- 저체중 BMI(<18.5 kg/m²)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSO-30
참가자들은 목화씨유로 강화된 식품을 제공받으며, 열량 균형을 유지하기 위해 평소 식단에 제공된 연구 식품을 대체하는 방법에 대한 교육을 받습니다.
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참가자들은 56일 동안 주당 3회 섭취할 아침 식사 쉐이크와 간식을 제공받으며, 이는 참가자의 일일 추정 에너지 필요량의 30%를 목화씨유로 충족시킵니다.
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실험적: CSO-20
참가자들은 목화씨 오일이 강화된 음식을 제공받으며, 열량 균형을 유지하기 위해 평소 식단에 제공된 연구 식품을 어떻게 대체할지에 대해 지침을 받습니다.
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참가자들은 56일 동안 주당 3회 섭취할 아침 식사 쉐이크와 간식을 제공받으며, 이는 참가자의 일일 예상 에너지 요구량의 20%를 목화씨 오일로 충족시킵니다.
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위약 비교기: 대조군
참가자들은 목화씨 오일이 들어 있지 않은 식품을 제공받고, 열량 균형을 유지하기 위해 평소 식단에 제공된 연구용 식품을 어떻게 대체해야 하는지에 대한 지침을 받습니다.
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참가자들은 56일 동안 주 3회 섭취할 수 있도록 면실유가 포함되지 않았으나 눈가림 목적으로 농축수분을 함유한 아침 식사용 쉐이크와 간식을 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈청 지단백질 및 콜레스테롤 농도 변화
기간: 기준선, 8주
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공복 혈청 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 콜레스테롤/HDL 비율 및 비-HDL 콜레스테롤의 농도(mg/dL)
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기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 중성지방 농도 변화
기간: 기준선, 8주
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고포화 지방 식사 부하 검사 전후 및 중재 전후 방문 시의 혈장 중성지방 농도 (mg/dL)
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기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 비에스테르화 지방산(NEFA) 농도의 변화
기간: 기준점, 8주
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개입 전후 방문에서 고포화 지방 식사 부하 시험 전후의 혈장 NEFA 농도 (mEq/L)
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기준점, 8주
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공복 및 식후 혈장 식욕 조절 호르몬 농도 변화
기간: 기준점, 8주
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고포화 지방 식사 도전 전후 및 중재 전후 방문 시 혈장 식욕 조절 호르몬 농도.
식욕 조절 호르몬에는 콜레시스토키닌(CCK), 펩타이드 YY(PYY), 그렐린(pg/mL)이 포함됩니다.
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기준점, 8주
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공복 및 식후 식욕 관련 주관적 감정의 변화
기간: 기준점, 8주
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고포화 지방 식사 도전 전후와 그날 남은 시간 동안, 그리고 중재 전후 방문 모두에서 식욕과 관련된 감정의 시각적 상사 척도 평가.
배고픔, 포만감, 먹고 싶은 욕구, 미래 섭취량 및 복합 식욕 점수와 같은 주관적 감정은 시각적 상사 척도(mm)로 측정됩니다.
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기준점, 8주
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공복 및 식후 혈장 말론디알데하이드(MDA)의 변화
기간: 기준선, 8주
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높은 포화 지방 식사 도전 전후 및 중재 전후 방문에서 MDA 농도(nmol/mL).
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기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 총 항산화 능력의 변화
기간: 기준선, 8주
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고포화 지방 식사 부하 검사 전후의 총 항산화 능력, 중재 전후 방문 모두에서 측정 (단위: U/mL).
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기준선, 8주
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공복 염증성 사이토카인 농도 변화
기간: 기준선, 8주
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인터루킨-1 베타, C-반응성 단백질, 종양괴사인자-알파, 인터루킨-10 및 인터루킨-6의 농도가 사전 및 사후 중재 방문 시 공복 상태에서 측정된 값(pg/mL).
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기준선, 8주
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응고 잠재력 지표로서의 공복 혈장 마커 변화
기간: 기준선, 8주
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공복 시 전·후 방문 시점의 플라스미노겐 활성화 억제인자-1, 피브리노겐 및 조직 인자의 농도 (pg/mL)
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기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 안지오포이에틴 유사(ANGPTL) 단백질의 변화
기간: 기준선, 8주
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개입 전 및 후 방문 시 고 포화 지방 식사 부하 검사 전후의 ANGPTL 3, ANGPTL 4 및 ANGPTL 8 농도 (ng/mL)
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈청 간 효소의 변화
기간: 베이스라인, 8주
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아스파르테이트 아미노전이효소 (AST), 알라닌 아미노전이효소 (ALT), 알칼리성 인산분해효소 (ALP) (U/L)
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베이스라인, 8주
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공복 혈청 간 단백질 변화
기간: 기준선, 8주
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총 단백질 및 알부민 (g/dL)
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기준선, 8주
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공복 혈청 빌리루빈 변화
기간: 기준선, 8주
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총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈 (mg/dL)
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기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 인슐린 농도의 변화
기간: 기준선, 8주
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중재 전 및 중재 후 방문 시 고포화지방 식사 부하 검사 전후의 혈장 인슐린 농도 (uU/mL)
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기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준점, 8주
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고포화 지방 식사 부하 시험 전후 혈장 포도당 농도(중재 전 및 중재 후 방문 시 모두)(mg/dL)
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기준점, 8주
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응고 잠재력의 추가 공복 혈장 마커 변화
기간: 기준선, 8주
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중재 전 및 중재 후 방문 시 공복 상태에서의 Von Willebrand 인자, 조직 인자 경로 억제제, D-이합체의 농도(pg/mL)
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기준선, 8주
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급성 식이 섭취량 변화
기간: 기준선, 8주
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테스트 날짜에 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하기 위해 1일 식사 기록지를 사용합니다
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기준선, 8주
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공복 인슐린 저항성 지표의 변화
기간: 기준선, 8주
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Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance(HOMA-IR)와 베타 세포 기능에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-B)는 56일 개입 전후의 공복 인슐린 및 포도당 측정치로부터 계산됩니다.
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기준선, 8주
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저산소 지수
기간: 기준선, 8주
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공복 및 식후 혈장 내 지방산 농도 측정(불포화 지방산 대 포화 지방산 비율)
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 8주
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체중(kg)
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기준선, 8주
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혈압 변화
기간: 기준선, 8주
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수축기 및 이완기 혈압 (mmHg)
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기준선, 8주
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체성분 변화
기간: 기준선, 8주
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DXA는 체지방률(체지방 %)을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주
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식이 조성 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차
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3일 식이 기록은 56일 중재 기간 이전과 기간 중에 섭취한 음식과 음료를 기록하는 데 사용됩니다
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베이스라인, 4주차, 8주차
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공복 토코페롤 농도의 변화
기간: 기준점, 8주
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플라스마 토코페롤 농도 (ug/mL)
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기준점, 8주
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인체 측정 둘레 변화
기간: 기준선, 8주
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엉덩이와 허리 둘레 (cm)
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기준선, 8주
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휴식 대사율
기간: 선별
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휴식 대사율(RMR)은 TrueOne 2400(Parvo Medics, Sandy, UT)에서 30분 동안 측정됩니다
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선별
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인지된 스트레스 변화
기간: 기준선, 8주
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지각된 스트레스 척도가 시행되고 점수가 매겨져 스트레스 수준을 결정합니다
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기준선, 8주
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불안감 변화
기간: 기준선, 8주
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상태 특성 불안 척도가 시행되어 불안 수준을 결정하기 위해 채점될 것입니다
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기준선, 8주
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자가 보고 신체 활동 수준의 변화
기간: 기준값, 4주차, 8주차
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국제 신체활동 설문지를 이용하여 자가 보고된 평균 신체활동 수준(met/min)을 수집할 것입니다.
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기준값, 4주차, 8주차
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체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 8주
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BMI는 신장과 체중 측정치를 기준으로 계산됩니다(kg/m²)
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기준선, 8주
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고도 가공 식품(HPF) 소비량 변화
기간: 기준선, 8주
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고가공 식품 소비 선별 설문지(sQ-HPF)가 시행 및 채점되어 고가공 식품 소비를 결정합니다
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기준선, 8주
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염증 유발 및 항염증 식품 섭취 변화
기간: 기준점, 8주
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Anti-Inflammatory Diet Index-20(AIDI-20) 기반 설문지를 실시하고 점수를 매겨 염증 유발 식품과 항염증 식품 섭취량을 확인합니다
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기준점, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CSO-30에 대한 임상 시험
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Linkoeping University완전한
-
Kansas City Heart Rhythm Research Foundation완전한
-
State University of New York at BuffaloUnited States Department of Defense모병
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rovi Pharmaceuticals Laboratories; Equipe Enervit완전한