Intermittent Katoenzaadolie Consumptie
Intermittente katoenzaadolieconsumptie op cardiovasculaire ziekterisicoreductie
Risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder hogere BMI's en slechte cholesterolprofielen, nemen toe en dragen bij aan de groeiende ziektelast in de Verenigde Staten. Katoenzaadolie (CSO) is gemakkelijk verkrijgbaar in de voedselvoorziening, en eerdere onderzoeken van de onderzoeker hebben aangetoond dat het opnemen van CSO in het dieet voldoende is om nuchtere en postprandiale bloedlipiden en andere markers van chronische ziekterisico te verbeteren, zowel bij gezonde als bij risicopopulaties. Deze studie heeft als doel de impact te onderzoeken van intermitterende CSO-consumptie in verschillende doses (drie keer per week geconsumeerd (3x/week)) op veranderingen in nuchtere en postprandiale lipidemetabolisme/bloedlipiden en markers van chronische ziekterisico.
De specifieke doelstellingen zijn: *Onderzoek de impact van intermitterende CSO-consumptie (3x/week) in twee verschillende doses op nuchtere en postprandiale lipiden. *Onderzoek de impact van intermitterende CSO-consumptie (3x/week) in twee verschillende doses op andere markers van chronische ziekterisico.
Deelnemers wordt gevraagd om:
*3 keer per week gedurende 56 dagen verstrekte maaltijdvervangende shakes en snacks te consumeren. *Drie tweewekelijkse (om de week) korte bezoeken bij te wonen voor nuchtere bloedafnames, lichaamsmetingen en het ophalen van de studiematerialen voor de komende twee weken. *Twee langere (5,5 uur) testbezoeken bij te wonen, waarbij een gestandaardiseerd ontbijt wordt gegeten en periodiek bloed wordt afgenomen voor en na het ontbijt.
Onderzoekers zullen CSO-30, CSO-20 en Controlegroepen (die geen olie krijgen) vergelijken om te zien of intermitterende CSO-consumptie dezelfde gezondheidsvoordelen biedt als eerder aangetoond met dagelijkse doses CSO.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak voor volwassenen en zijn verantwoordelijk voor bijna 1 op de 4 sterfgevallen in de VS. Een risicofactor voor HVZ is hypercholesterolemie, wat het risico op deze ziekte kan verdubbelen. Katoenzaadolie is een rijke bron van meervoudig onverzadigde vetzuren (MOV's). Ondanks een relatief hoog gehalte aan verzadigde vetzuren tonen voorlopige studies aan dat het opnemen van katoenzaadolie in een dieet met 30% en 20% van de dagelijkse energiebehoefte voldoende is om bloedlipidenprofielen en geselecteerde postprandiale metabolische metingen te verbeteren. Deze verbeteringen in het lipidemetabolisme kunnen te wijten zijn aan de algemene vetzurensamenstelling van katoenzaadolie; echter, bewijs toont aan dat een vetzuur dat uniek is voor katoenzaadolie, dihydrosterculinezuur (DHSA), verantwoordelijk kan zijn voor een deel, zo niet alle, van de positieve lipidenverlagende effecten.
Deze prospectieve klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial bij volwassenen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (slechte cholesterolprofielen en/of overgewicht/obesitas). Er zijn drie dieetinterventies: CSO-30 (30% van de energiebehoefte uit katoenzaadolie), CSO-20 (20% van de energiebehoefte uit katoenzaadolie), en Controle (geen katoenzaadolie; ontvangt verdikt water met gele kleurstof om het uiterlijk van olie na te bootsen). Het studioprotocol bestaat uit een 56-daagse interventie waarbij deelnemers ontbijtshakes en snacks krijgen die verschillende hoeveelheden olie bevatten, afhankelijk van de willekeurige groepstoewijzing van de deelnemer.
Er zijn in totaal 6 testbezoeken: screening (v0), pre-interventie (v1), 3 tweewekelijkse (om de week) korte bezoeken (v2, v3, v4), en post-interventie (v5).
Tijdens screening (v0) wordt de geschiktheid bevestigd op basis van antropometrie en een nuchtere bloedafname, die wordt geanalyseerd op een cholesterolpanel en bloedglucose. Bovendien worden de energiebehoeften tijdens dit bezoek geschat voor gebruik in de dieetinterventie.
Tijdens v1 worden bij deelnemers antropometrische metingen verricht, inclusief lichaamssamenstelling door dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Nuchtere en postprandiale bloedafnames gedurende 5 uur vinden plaats na een maaltijdtest met veel verzadigd vet die 35% van de geschatte energiebehoefte van de deelnemer levert.
56-daagse dieetinterventie: Deelnemers consumeren 3 keer per week een shake en snack, overeenkomend met de willekeurig toegewezen groep van de deelnemer. De ingrediënten voor de ontbijtshakes en snacks zijn identiek tussen de groepen, het enige verschil is de hoeveelheid toegewezen olie die wordt verstrekt. De ontbijtshakes en snacks worden geportioneeerd op basis van individuele energiebehoeften zoals geschat bij v0.
Deelnemers keren elke twee weken terug (v2, v3, v4) om studiemateriaal in te leveren en shakes en snacks op te halen voor de komende twee weken. Tijdens deze tweewekelijkse bezoeken wordt ook een nuchtere bloedafname gedaan en worden lichaamsmetingen genomen.
Aan het einde van de 56-daagse dieetinterventie keren deelnemers terug voor v5, waar alle procedures van v1 worden herhaald.
Zoals vooraf bepaald, zullen we een per protocol-analyse uitvoeren.
De onderzoekers veronderstellen dat CSO-30 en CSO-20 de voorgestelde algemene gezondheidsuitkomsten en markers van chronische ziekterisico zullen verbeteren zonder veranderingen in ontstekingsmarkers of stollingspotentieel vergeleken met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jamie Cooper, PhD
- Telefoonnummer: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Werving
- University of Georgia
-
Contact:
- Jamie A Cooper, PhD
- Telefoonnummer: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 25-75-jarige mannen en vrouwen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Verhoogd risico op hart- en vaatziekten wordt gedefinieerd door ofwel verhoogde cholesterolprofielen -of- overgewicht/obesitas.
- Verhoogde cholesterolprofielen worden gedefinieerd als:
- "Grenswaarde Hoog" en/of "risicovol" in twee of meer van de volgende variabelen (totaal cholesterol: 180-239 mg/dL, LDL-cholesterol 110-159 mg/dL, triglyceriden 130-199 mg/dL) --of--
- "Hoog" in totaal cholesterol (240 mg/dL en hoger), LDL (160 mg/dL of hoger), of triglyceriden (tussen 200-350 mg/dL).
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijke familiaire hypercholesterolemie, gedefinieerd als: totaal cholesterol hoger dan 290 mg/dL of LDL-waarden hoger dan 190 mg/dL plus een familiegeschiedenis van myocardinfarct (MI) vóór 50-jarige leeftijd bij een 2e-graads familielid of onder 60 jaar bij een 1e-graads familielid.
- Vrouwen die minder dan 2 jaar hormoonvervangende therapie gebruiken.
- Vrouwen die zwanger zijn
- individuen die regelmatig meer dan 3 uur/week sporten
- gewichtsstijging of -verlies van meer dan 5% lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- plannen om tijdens de studie een afval-/bewegingsregime te starten
- geschiedenis van medische of chirurgische gebeurtenissen die de spijsvertering of slikken kunnen beïnvloeden
- gastro-intestinale operaties, aandoeningen of stoornissen
- chronische ziekten (inclusief matig tot ernstig astma, chronische longziekte en nierziekte),
- metabole ziekte
- atherosclerose
- eerdere MI of beroerte
- kanker
- nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 126 mg/dL
- bloeddruk hoger dan 180/120 mmHg
- gebruik van medicijnen die de spijsvertering, absorptie of stofwisseling beïnvloeden (bijv. schildkliermedicatie), cholesterolverlagende medicijnen, medicijnen voor diabetes, steroïde/hormoontherapieën, of huidige antibioticakuur
- medisch voorgeschreven of speciale diëten
- Voedselallergieën (specifiek voor de voedingsmiddelen in de studie, inclusief soja, zuivel, gluten, E104, katoenzaadolie, palmolie en kokosolie)
- visoliesupplementen
- overmatig alcoholgebruik (meer dan 3 drankjes/dag voor mannen; meer dan 2 drankjes/dag voor vrouwen)
- tabaks- of nicotinegebruik
- ondergewicht BMI (<18,5 kg/m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSO-30
Deelnemers krijgen voedingsmiddelen verrijkt met katoenzaadolie en krijgen instructies over hoe ze de verstrekte onderzoeksvoedingsmiddelen in hun gebruikelijke dieet kunnen vervangen om de calorische balans te behouden.
|
Deelnemers krijgen 3 keer per week een ontbijtshake en snack om te consumeren die voldoet aan 30% van de dagelijkse geschatte energiebehoeften van de deelnemer als katoenzaadolie gedurende 56 dagen.
|
|
Experimenteel: CSO-20
Deelnemers krijgen voedingsmiddelen verrijkt met katoenzaadolie en krijgen instructies over hoe ze de verstrekte studievoedingsmiddelen in hun gebruikelijke dieet kunnen vervangen om de calorische balans te behouden.
|
Deelnemers krijgen 3 keer per week een ontbijtshake en snack om te consumeren die voldoet aan 20% van de geschatte dagelijkse energiebehoeften van de deelnemer als katoenzaadolie gedurende 56 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen voedingsmiddelen zonder katoenzaadolie en krijgen instructies over hoe ze de verstrekte studievoedingsmiddelen in hun gebruikelijke dieet kunnen substitueren om de calorische balans te behouden.
|
Deelnemers krijgen drie keer per week een ontbijtshake en snack aangeboden om te consumeren die geen katoenzaadolie bevat, maar wel verdikt water voor blinderingdoeleinden, gedurende 56 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere serumlipoproteïne- en cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van nuchter serum totaal cholesterol, high-density lipoproteïne cholesterol, low-density lipoproteïne cholesterol, cholesterol/HDL ratio en non-HDL cholesterol (mg/dL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasmatriglycerideconcentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van plasma triglyceriden voor en na de uitdaging met een maaltijd met veel verzadigd vet tijdens zowel de pre- als post-interventiebezoeken (mg/dL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma niet-veresterde vetzuren (NEFA) concentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van plasma NEFA's voor en na de maaltijd met veel verzadigd vet bij zowel de pre- als post-interventiebezoeken (mEq/L)
|
baseline, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma concentraties van eetlustregulerende hormonen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van plasma-eetlustregulerende hormonen voor en na de maaltijdtest met hoog verzadigd vet tijdens zowel de pre- als post-interventiebezoeken.
Eetlustregulerende hormonen omvatten cholecystokinine (CCK), Peptide YY (PYY) en Ghrelin (pg/mL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale subjectieve gevoelens met betrekking tot eetlust
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Visuele analoge schaalbeoordelingen van gevoelens gerelateerd aan eetlust voor en na de maaltijd met veel verzadigd vet, en voor de rest van de dag, tijdens zowel de pre- als post-interventiebezoeken.
Subjectieve gevoelens van honger, volheid, verlangen om te eten, voorgenomen consumptie en een samengestelde eetlustscore worden gemeten met visuele analoge schalen (mm).
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma Malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De concentratie van MDA voor en na de maaltijd met veel verzadigd vet bij zowel de pre- als post-interventiebezoeken (nmol/mL).
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Totale antioxidantcapaciteit voor en na de maaltijduitdaging met veel verzadigd vet tijdens zowel de pre- als post-interventiebezoeken (U/mL).
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere inflammatoire cytokineconcentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van interleukine-1 bèta, C-reactief proteïne, tumornecrosefactor-alfa, interleukine-10 en interleukine-6 nuchter bij zowel pre- als post-interventiebezoeken (pg/mL).
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasma angiopoietine-achtige (ANGPTL) eiwitten
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van ANGPTL 3, ANGPTL 4 en ANGPTL 8 voor en na de maaltijduitdaging met veel verzadigd vet bij zowel de pre- als post-interventiebezoeken (ng/mL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere serum hepatische enzymen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
Aspartaataminotransferase (AST), Alanineaminotransferase (ALT), Alkalische fosfatase (ALP) (U/L)
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere serumhepatische eiwitten
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Totaal eiwit en albumine (g/dL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchter serum bilirubine
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine (mg/dL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasmainssulineconcentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van plasma-insuline voor en na de maaltijdtolerantietest met hoog verzadigd vet bij zowel de pre- als post-interventiebezoeken (uU/mL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere en postprandiale plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De concentratie van plasma glucose voor en na de uitdaging met een maaltijd hoog in verzadigd vet tijdens zowel de pre- als post-interventiebezoeken (mg/dL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in acute inname via voeding
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Eendaagse voedingslogboeken zullen worden gebruikt om alle voedingsmiddelen en dranken die op testdagen worden geconsumeerd vast te leggen
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere insulinereistentiemetingen
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) en homeostatic model assessment voor bètacelfunctie (HOMA-B) worden berekend uit nuchtere insuline- en glucosemetingen vóór en na de 56-daagse interventie.
|
baseline, 8 weken
|
|
Desaturatie-index
Tijdsspanne: uitgangswaarde, 8 weken
|
Meting van vetzurenconcentraties voor nuchter en postprandiaal plasma (verhouding van onverzadigde tot verzadigde vetzuren)
|
uitgangswaarde, 8 weken
|
|
Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Tijdsspanne: baseline, 8 weeks
|
The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 8 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
lichaamsgewicht (kg)
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
DXA zal worden gebruikt om het lichaamsvetpercentage (lichaamsvet %) te meten
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in dieetsamenstelling
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8
|
3-daagse voedingsdagboeken zullen worden gebruikt om voedingsmiddelen en dranken vast te leggen die worden geconsumeerd voor en tijdens de 56-daagse interventieperiode
|
baseline, week 4, week 8
|
|
Verandering in nuchtere tocoferolconcentraties
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
Plasma-tocoferolconcentraties (μg/mL)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in antropometrische omtrekken
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
heup- en taillemiddellijnen (cm)
|
baseline, 8 weken
|
|
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: Screening
|
De ruststofwisseling (RMR) wordt gedurende 30 minuten gemeten op de TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Screening
|
|
Verandering in Waargenomen Stress
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De Perceived Stress Scale zal worden afgenomen en gescoord om stressniveaus te bepalen
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De State Trait Anxiety Inventory zal worden afgenomen en gescoord om angstniveaus te bepalen
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8
|
De Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde gemiddelde fysieke activiteitsniveaus (met/min) te verzamelen
|
baseline, week 4, week 8
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
BMI wordt berekend op basis van lengte- en gewichtmetingen (kg/m²)
|
baseline, 8 weken
|
|
Verandering in consumptie van sterk bewerkte voedingsmiddelen (HPF)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
|
De screeningsvragenlijst voor de consumptie van sterk bewerkte voedingsmiddelen (sQ-HPF) zal worden afgenomen en gescoord om de HPF-consumptie te bepalen
|
basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in pro-inflammatoire en anti-inflammatoire voedselconsumptie
Tijdsspanne: baseline, 8 weken
|
De Anti-Inflammatoire Dieet Index-20 (AIDI-20) Geïnspireerde Vragenlijst zal worden afgenomen en gescoord om pro-inflammatoire en anti-inflammatoire voedselconsumptie te bepalen
|
baseline, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00013264
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .