- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07246408
Intermittent konsumtion av bomullsfröolja
Intermittent konsumtion av bomullsfröolja för minskning av risken för hjärt-kärlsjukdomar
Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, inklusive högre BMI och dåliga kolesterolprofiler, ökar och bidrar till USA:s växande sjukdomsbörda. Bomolja (CSO) finns lättillgänglig i livsmedelsförsörjningen, och forskarens tidigare studier har visat att införlivande av CSO i kosten är tillräckligt för att förbättra fastande och postprandiala blodfetter och andra markörer för kronisk sjukdomsrisk i både friska och riskbefolkningar. Denna studie syftar till att undersöka effekten av intermittent CSO-konsumtion i olika doser (intagen tre gånger per vecka (3x/vecka)) på förändringar i fastande och postprandial lipidmetabolism/blodfetter och markörer för kronisk sjukdomsrisk.
De specifika målen är: *Undersök effekten av intermittent CSO-konsumtion (3x/vecka) i två olika doser på fastande och postprandial lipider. *Undersök effekten av intermittent CSO-konsumtion (3x/vecka) i två olika doser på andra markörer för kronisk sjukdomsrisk.
Deltagare kommer att ombes att:
*Konsumera tillhandahållna måltidsersättningsshakes och mellanmål 3 gånger per vecka i 56 dagar. *Delta i tre kortare besök varannan vecka för fastande blodprov, kroppsmätningar och insamling av nästa två veckors studiematerial. *Delta i två längre (5,5 timmar) testbesök, som inkluderar ätandet av en standardiserad frukostmåltid och blodprovstagning periodiskt före och efter frukosten.
Forskare kommer att jämföra CSO-30, CSO-20 och kontrollgrupper (som inte får någon olja) för att se om intermittent CSO-konsumtion ger samma hälsofördelar som tidigare visats med dagliga doser av CSO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt-kärlsjukdom (CVD) är den främsta dödsorsaken för vuxna och står för nästan 1 av varje 4 dödsfall i USA. En riskfaktor för CVD är hyperkolesterolemi, som kan fördubbla risken för denna sjukdom. Bomullsfröolja är en rik källa till fleromättade fettsyror (PUFAs). Trots att den har en relativt hög mängd mättade fettsyror visar preliminära studier att att införliva CSO i kosten med 30% och 20% av dagliga energibehov är tillräckligt för att minska blodfettsprofilerna och utvalda postprandiella mått på metabolism. Dessa förbättringar i lipidmetabolism kan bero på den allmänna fettsyrasammansättningen i CSO; dock visar bevis att en fettsyra som är unik för CSO, dihydrosterculsyra (DHSA), kan vara ansvarig för några, om inte alla, av de positiva lipidminsknande effekterna.
Denna prospektiva kliniska studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på vuxna med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (dåliga kolesterolprofiler och/eller övervikt/fetma). Det finns tre dietinterventioner: CSO-30 (30% av energibehov från CSO), CSO-20 (20% av energibehov från CSO) och Kontroll (får inte CSO; kommer att få förtjockat vatten med gul livsmedelsfärg för att efterlikna oljans utseende). Studieprotokollet består av en 56-dagars intervention där deltagarna får frukostshake och mellanmål som innehåller olika mängder olja, beroende på deltagarens slumpmässiga grupptilldelning.
Det finns totalt 6 testbesök: screening (v0), före intervention (v1), 3 varannan vecka korta besök (v2, v3, v4) och efter intervention (v5).
Vid screening (v0) bekräftas kvalifikation baserat på antropometri och ett fastande blodprov, som analyseras för kolesterolkoll och blodsocker. Dessutom uppskattas energibehov vid detta besök för användning i dietinterventionen.
Vid v1 kommer deltagarna att ha antropometri mätt, inklusive kroppssammansättning genom dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Fastande och postprandiella blodprov under en 5h-period kommer att ske efter en måltidsutmaning med hög mättat fett som levererar 35% av deltagarens uppskattade energibehov.
56-dagars dietintervention: Deltagarna kommer att konsumera en shake och mellanmål 3 gånger per vecka, motsvarande deltagarens slumpmässigt tilldelade grupp. Ingredienserna för frukostshakes och mellanmål är identiska mellan grupperna, den enda skillnaden är mängden tilldelad olja som tillhandahålls. Frukostshakes och mellanmål är portionerade baserat på individuella energibehov som uppskattades vid v0.
Deltagarna återvänder varannan vecka (v2, v3, v4) för att lämna tillbaka studiematerial och samla shakes och mellanmål för de kommande två veckorna. Vid dessa varannan-vecka-besök har deltagarna också ett fastande blodprov och kroppsmått tagna.
Vid slutet av den 56-dagars dietinterventionen återvänder deltagarna för v5, där alla procedurer från v1 upprepas.
Som beslutat a priori kommer vi att slutföra en per protokoll-analys.
Forskarna hypoteserar att CSO-30 och CSO-20 kommer att förbättra de föreslagna övergripande hälsoresultaten och markörer för kronisk sjukdomsrisk utan att förändra inflammatoriska markörer eller koagulationspotential jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jamie Cooper, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: jamie.cooper@uga.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
- Rekrytering
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Jamie A Cooper, PhD
- Telefonnummer: 706-542-4378
- E-post: jamie.cooper@uga.edu
-
Huvudutredare:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 25–75 år med förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom. Förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom definieras som antingen förhöjda kolesterolvärden -eller- övervikt/fetma.
- Förhöjda kolesterolvärden definieras som:
- "Gränsvärde" och/eller "i riskzon" i två eller fler av följande variabler (totalkolesterol: 180–239 mg/dL, LDL-kolesterol 110–159 mg/dL, triglycerider 130–199 mg/dL) --eller--
- "Högt" i totalkolesterol (240 mg/dL och högre), LDL (160 mg/dL eller högre) eller triglycerider (mellan 200–350 mg/dL).
Exklusionskriterier:
- Sannolik familjär hyperkolesterolemi, definierad som: totalkolesterol över 290 mg/dL eller LDL-nivåer över 190 mg/dL plus en familjehistoria av hjärtinfarkt (MI) före 50 års ålder hos en 2:a gradens släkting eller under 60 års ålder hos en 1:a gradens släkting.
- Kvinnor som använt hormonersättningsterapi i mindre än 2 år.
- Gravida kvinnor
- Personer som regelbundet tränar mer än 3 timmar/vecka
- Viktökning eller viktminskning på mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
- Planer på att påbörja ett viktminskningsträningsprogram under försöket
- Tidigare medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka matsmältning eller sväljning
- Gastrointestinala operationer, tillstånd eller störningar
- Några kroniska sjukdomar (inklusive måttlig till svår astma, kronisk lungsjukdom och njursjukdom),
- Metabola sjukdomar
- Ateroskleros
- Tidigare MI eller stroke
- Cancer
- Fastande blodsockernivåer över 126 mg/dL
- Blodtryck över 180/120 mmHg
- Användning av mediciner som påverkar matsmältning, absorption eller metabolism (t.ex. sköldkörtelmediciner), kolesterolsänkande mediciner, mediciner för diabetes, steroid/hormonterapier eller pågående antibiotikakurer
- Medicinskt ordinerade eller specialkost
- Matallergier (specifikt för matvarorna i studien, inklusive soja, mjölk, gluten, gult nr 5, bomullsfröolja, palmkärnolja och kokosolja)
- Fiskoljetillskott
- Överdrivet alkoholkonsumtion (mer än 3 glas/dag för män; mer än 2 glas/dag för kvinnor)
- Tobaks- eller nikotinanvändning
- Underviktigt BMI (<18,5 kg/m²)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSO-30
Deltagarna ges livsmedel berikade med bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter de tillhandahållna studielivsmedlen i den vanliga kosten för att upprätthålla kaloribalans.
|
Deltagarna får en frukostshake och mellanmål att konsumera 3 gånger per vecka som motsvarar 30 % av deltagarens dagliga uppskattade energibehov som bomullsfröolja i 56 dagar.
|
|
Experimentell: CSO-20
Deltagarna får livsmedel berikade med bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter vanlig kost med tillhandahållna studieprodukter för att upprätthålla kaloribalans.
|
Deltagarna får en frukostshake och ett mellanmål att konsumera 3 gånger per vecka som uppfyller 20 % av deltagarens dagliga beräknade energibehov som bomullsolja i 56 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Kontroll
Deltagarna ges livsmedel utan bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter vanlig kost med de tillhandahållna studieprodukterna för att bibehålla kaloribalans.
|
Deltagarna får en frukostshake och mellanmål att konsumera 3 gånger per vecka som inte innehåller bomullsfröolja, men som innehåller förtjockat vatten för blindningsändamål, i 56 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande serumlipoprotein- och kolesterolkoncentrationer
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
Koncentrationen av fastande serum totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, kolesterol/HDL-kvot och icke-HDL-kolesterol (mg/dL)
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande och postprandiala plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Koncentrationen av plasmatriglycerider före och efter den högmättade fettmåltidsutmaningen vid både pre- och postinterventionsbesöken (mg/dL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i faste- och postprandiella plasmakoncentrationer av icke-esterifierade fettsyror (NEFA)
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
Koncentrationen av plasma NEFA före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fett vid både för- och efterinterventionsbesöken (mEq/L)
|
baseline, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande och postprandiella plasmakoncentrationer av aptitkontrollhormoner
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Koncentrationen av plasmas aptitkontrollhormoner före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fett vid både pre- och postinterventionsbesöken.
Aptitkontrollhormoner inkluderar kolecystokinin (CCK), peptid YY (PYY) och ghrelin (pg/mL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande och postprandiella subjektiva känslor relaterade till aptit
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Visuell analogs skala bedömningar av känslor relaterade till aptit före och efter den högmättade fettmåltidsutmaningen, och för resten av dagen, vid både före och efter interventionsbesöken.
Subjektiva känslor av hunger, mättnad, önskan att äta, framtida konsumtion och ett sammansatt aptitpoäng mäts med visuella analogs skalor (mm).
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande och postprandialt plasmanivå av Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Koncentrationen av MDA före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fett vid både besöken före och efter interventionen (nmol/mL).
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande och postprandiell plasma total antioxidantkapacitet
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Total antioxidantkapacitet före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före- och efterinterventionsbesöken (U/mL).
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande inflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
Koncentrationen av interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-10 och interleukin-6 under fasta vid både före- och efterinterventionsbesöken (pg/mL).
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande och postprandiella plasmaproteiner av typen angiopoietin-liknande (ANGPTL)
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
Koncentrationen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 och ANGPTL 8 före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fettinnehåll vid båda besöken före och efter interventionen (ng/mL)
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i fastandeserumenzymer i levern
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALT), Alkalisk fosfatas (ALP) (U/L)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande serum hepatiska proteiner
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Totalt protein och albumin (g/dL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande serum bilirubin
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Total bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin (mg/dL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fasta- och postprandiella plasmainsonlinkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Koncentrationen av plasmainnulin före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både pre- och postinterventionsbesöken (uU/mL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i fastande och postprandiala plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Koncentrationen av plasmaglukos före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både pre- och post-interventionsbesöken (mg/dL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i akut kostintag
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
En-dags matloggar kommer att användas för att registrera alla livsmedel och drycker som konsumeras på testdagar
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i fasteinsulinkänslighetsmått
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) och homeostatic model assessment for beta cell function (HOMA-B) kommer att beräknas från fastande insulin- och glukosmätningar före och efter den 56-dagars interventionen.
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Desaturationsindex
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Mätning av fettsyrakoncentrationer för fastande och postprandiellt plasma (förhållandet mellom omättade och mättade fettsyror)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Tidsram: baseline, 8 weeks
|
The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
|
baseline, 8 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
kroppsvikt (kg)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
DXA kommer att användas för att mäta kroppsfettprocent (body fat %)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i kostens sammansättning
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
|
3-dagars matdagböcker kommer att användas för att registrera livsmedel och drycker som konsumerats före och under 56-dagars interventionsperioden
|
baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i fastande tokofolkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Plasmatokoferolkoncentrationer (µg/mL)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i antropometriska omkretser
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
höft- och midjeomkrets (cm)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Vilometabolism
Tidsram: Urvalsprocess
|
Vilometabolism (RMR) kommer att mätas i 30 minuter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Urvalsprocess
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Perceived Stress Scale kommer att administreras och poängsättas för att bestämma stressnivåer
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
State Trait Anxiety Inventory kommer att administreras och poängsättas för att bestämma ångestnivåer
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Den internationella fysiska aktivitetsformuläret kommer att användas för att samla in självrapporterade genomsnittliga fysiska aktivitetsnivåer (met/min)
|
baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
BMI beräknas baserat på höjd- och viktmått (kg/m²)
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i konsumtion av högbearbetade livsmedel (HPF)
Tidsram: baseline, 8 veckor
|
Screeningfrågeformuläret för konsumtion av högbearbetad mat (sQ-HPF) kommer att administreras och poängsättas för att fastställa HPF-konsumtion
|
baseline, 8 veckor
|
|
Förändring i konsumtion av proinflammatorisk och antiinflammatorisk mat
Tidsram: utgångsvärde, 8 veckor
|
The Anti-Inflammatory Diet Index-20 (AIDI-20) Inspirerade Frågeformulär kommer att administreras och poängsättas för att avgöra proinflammatorisk och antiinflammatorisk livsmedelskonsumtion
|
utgångsvärde, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROJECT00013264
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .