Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent konsumtion av bomullsfröolja

2 september 2026 uppdaterad av: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Intermittent konsumtion av bomullsfröolja för minskning av risken för hjärt-kärlsjukdomar

Riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, inklusive högre BMI och dåliga kolesterolprofiler, ökar och bidrar till USA:s växande sjukdomsbörda. Bomolja (CSO) finns lättillgänglig i livsmedelsförsörjningen, och forskarens tidigare studier har visat att införlivande av CSO i kosten är tillräckligt för att förbättra fastande och postprandiala blodfetter och andra markörer för kronisk sjukdomsrisk i både friska och riskbefolkningar. Denna studie syftar till att undersöka effekten av intermittent CSO-konsumtion i olika doser (intagen tre gånger per vecka (3x/vecka)) på förändringar i fastande och postprandial lipidmetabolism/blodfetter och markörer för kronisk sjukdomsrisk.

De specifika målen är: *Undersök effekten av intermittent CSO-konsumtion (3x/vecka) i två olika doser på fastande och postprandial lipider. *Undersök effekten av intermittent CSO-konsumtion (3x/vecka) i två olika doser på andra markörer för kronisk sjukdomsrisk.

Deltagare kommer att ombes att:

*Konsumera tillhandahållna måltidsersättningsshakes och mellanmål 3 gånger per vecka i 56 dagar. *Delta i tre kortare besök varannan vecka för fastande blodprov, kroppsmätningar och insamling av nästa två veckors studiematerial. *Delta i två längre (5,5 timmar) testbesök, som inkluderar ätandet av en standardiserad frukostmåltid och blodprovstagning periodiskt före och efter frukosten.

Forskare kommer att jämföra CSO-30, CSO-20 och kontrollgrupper (som inte får någon olja) för att se om intermittent CSO-konsumtion ger samma hälsofördelar som tidigare visats med dagliga doser av CSO.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärt-kärlsjukdom (CVD) är den främsta dödsorsaken för vuxna och står för nästan 1 av varje 4 dödsfall i USA. En riskfaktor för CVD är hyperkolesterolemi, som kan fördubbla risken för denna sjukdom. Bomullsfröolja är en rik källa till fleromättade fettsyror (PUFAs). Trots att den har en relativt hög mängd mättade fettsyror visar preliminära studier att att införliva CSO i kosten med 30% och 20% av dagliga energibehov är tillräckligt för att minska blodfettsprofilerna och utvalda postprandiella mått på metabolism. Dessa förbättringar i lipidmetabolism kan bero på den allmänna fettsyrasammansättningen i CSO; dock visar bevis att en fettsyra som är unik för CSO, dihydrosterculsyra (DHSA), kan vara ansvarig för några, om inte alla, av de positiva lipidminsknande effekterna.

Denna prospektiva kliniska studie är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie på vuxna med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (dåliga kolesterolprofiler och/eller övervikt/fetma). Det finns tre dietinterventioner: CSO-30 (30% av energibehov från CSO), CSO-20 (20% av energibehov från CSO) och Kontroll (får inte CSO; kommer att få förtjockat vatten med gul livsmedelsfärg för att efterlikna oljans utseende). Studieprotokollet består av en 56-dagars intervention där deltagarna får frukostshake och mellanmål som innehåller olika mängder olja, beroende på deltagarens slumpmässiga grupptilldelning.

Det finns totalt 6 testbesök: screening (v0), före intervention (v1), 3 varannan vecka korta besök (v2, v3, v4) och efter intervention (v5).

Vid screening (v0) bekräftas kvalifikation baserat på antropometri och ett fastande blodprov, som analyseras för kolesterolkoll och blodsocker. Dessutom uppskattas energibehov vid detta besök för användning i dietinterventionen.

Vid v1 kommer deltagarna att ha antropometri mätt, inklusive kroppssammansättning genom dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Fastande och postprandiella blodprov under en 5h-period kommer att ske efter en måltidsutmaning med hög mättat fett som levererar 35% av deltagarens uppskattade energibehov.

56-dagars dietintervention: Deltagarna kommer att konsumera en shake och mellanmål 3 gånger per vecka, motsvarande deltagarens slumpmässigt tilldelade grupp. Ingredienserna för frukostshakes och mellanmål är identiska mellan grupperna, den enda skillnaden är mängden tilldelad olja som tillhandahålls. Frukostshakes och mellanmål är portionerade baserat på individuella energibehov som uppskattades vid v0.

Deltagarna återvänder varannan vecka (v2, v3, v4) för att lämna tillbaka studiematerial och samla shakes och mellanmål för de kommande två veckorna. Vid dessa varannan-vecka-besök har deltagarna också ett fastande blodprov och kroppsmått tagna.

Vid slutet av den 56-dagars dietinterventionen återvänder deltagarna för v5, där alla procedurer från v1 upprepas.

Som beslutat a priori kommer vi att slutföra en per protokoll-analys.

Forskarna hypoteserar att CSO-30 och CSO-20 kommer att förbättra de föreslagna övergripande hälsoresultaten och markörer för kronisk sjukdomsrisk utan att förändra inflammatoriska markörer eller koagulationspotential jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30602
        • Rekrytering
        • University of Georgia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jamie A Cooper, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 25–75 år med förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom. Förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom definieras som antingen förhöjda kolesterolvärden -eller- övervikt/fetma.
  • Förhöjda kolesterolvärden definieras som:
  • "Gränsvärde" och/eller "i riskzon" i två eller fler av följande variabler (totalkolesterol: 180–239 mg/dL, LDL-kolesterol 110–159 mg/dL, triglycerider 130–199 mg/dL) --eller--
  • "Högt" i totalkolesterol (240 mg/dL och högre), LDL (160 mg/dL eller högre) eller triglycerider (mellan 200–350 mg/dL).

Exklusionskriterier:

  • Sannolik familjär hyperkolesterolemi, definierad som: totalkolesterol över 290 mg/dL eller LDL-nivåer över 190 mg/dL plus en familjehistoria av hjärtinfarkt (MI) före 50 års ålder hos en 2:a gradens släkting eller under 60 års ålder hos en 1:a gradens släkting.
  • Kvinnor som använt hormonersättningsterapi i mindre än 2 år.
  • Gravida kvinnor
  • Personer som regelbundet tränar mer än 3 timmar/vecka
  • Viktökning eller viktminskning på mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
  • Planer på att påbörja ett viktminskningsträningsprogram under försöket
  • Tidigare medicinska eller kirurgiska händelser som kan påverka matsmältning eller sväljning
  • Gastrointestinala operationer, tillstånd eller störningar
  • Några kroniska sjukdomar (inklusive måttlig till svår astma, kronisk lungsjukdom och njursjukdom),
  • Metabola sjukdomar
  • Ateroskleros
  • Tidigare MI eller stroke
  • Cancer
  • Fastande blodsockernivåer över 126 mg/dL
  • Blodtryck över 180/120 mmHg
  • Användning av mediciner som påverkar matsmältning, absorption eller metabolism (t.ex. sköldkörtelmediciner), kolesterolsänkande mediciner, mediciner för diabetes, steroid/hormonterapier eller pågående antibiotikakurer
  • Medicinskt ordinerade eller specialkost
  • Matallergier (specifikt för matvarorna i studien, inklusive soja, mjölk, gluten, gult nr 5, bomullsfröolja, palmkärnolja och kokosolja)
  • Fiskoljetillskott
  • Överdrivet alkoholkonsumtion (mer än 3 glas/dag för män; mer än 2 glas/dag för kvinnor)
  • Tobaks- eller nikotinanvändning
  • Underviktigt BMI (<18,5 kg/m²)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSO-30
Deltagarna ges livsmedel berikade med bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter de tillhandahållna studielivsmedlen i den vanliga kosten för att upprätthålla kaloribalans.
Deltagarna får en frukostshake och mellanmål att konsumera 3 gånger per vecka som motsvarar 30 % av deltagarens dagliga uppskattade energibehov som bomullsfröolja i 56 dagar.
Experimentell: CSO-20
Deltagarna får livsmedel berikade med bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter vanlig kost med tillhandahållna studieprodukter för att upprätthålla kaloribalans.
Deltagarna får en frukostshake och ett mellanmål att konsumera 3 gånger per vecka som uppfyller 20 % av deltagarens dagliga beräknade energibehov som bomullsolja i 56 dagar.
Placebo-jämförare: Kontroll
Deltagarna ges livsmedel utan bomullsfröolja och instrueras om hur man ersätter vanlig kost med de tillhandahållna studieprodukterna för att bibehålla kaloribalans.
Deltagarna får en frukostshake och mellanmål att konsumera 3 gånger per vecka som inte innehåller bomullsfröolja, men som innehåller förtjockat vatten för blindningsändamål, i 56 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande serumlipoprotein- och kolesterolkoncentrationer
Tidsram: baseline, 8 veckor
Koncentrationen av fastande serum totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein-kolesterol, lågdensitetslipoprotein-kolesterol, kolesterol/HDL-kvot och icke-HDL-kolesterol (mg/dL)
baseline, 8 veckor
Förändring i fastande och postprandiala plasmatriglyceridkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Koncentrationen av plasmatriglycerider före och efter den högmättade fettmåltidsutmaningen vid både pre- och postinterventionsbesöken (mg/dL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i faste- och postprandiella plasmakoncentrationer av icke-esterifierade fettsyror (NEFA)
Tidsram: baseline, 8 veckor
Koncentrationen av plasma NEFA före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fett vid både för- och efterinterventionsbesöken (mEq/L)
baseline, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande och postprandiella plasmakoncentrationer av aptitkontrollhormoner
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Koncentrationen av plasmas aptitkontrollhormoner före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fett vid både pre- och postinterventionsbesöken. Aptitkontrollhormoner inkluderar kolecystokinin (CCK), peptid YY (PYY) och ghrelin (pg/mL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande och postprandiella subjektiva känslor relaterade till aptit
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Visuell analogs skala bedömningar av känslor relaterade till aptit före och efter den högmättade fettmåltidsutmaningen, och för resten av dagen, vid både före och efter interventionsbesöken. Subjektiva känslor av hunger, mättnad, önskan att äta, framtida konsumtion och ett sammansatt aptitpoäng mäts med visuella analogs skalor (mm).
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande och postprandialt plasmanivå av Malondialdehyd (MDA)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Koncentrationen av MDA före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fett vid både besöken före och efter interventionen (nmol/mL).
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande och postprandiell plasma total antioxidantkapacitet
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Total antioxidantkapacitet före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både före- och efterinterventionsbesöken (U/mL).
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande inflammatoriska cytokinkoncentrationer
Tidsram: baseline, 8 veckor
Koncentrationen av interleukin-1 beta, C-reaktivt protein, tumörnekrosfaktor-alfa, interleukin-10 och interleukin-6 under fasta vid både före- och efterinterventionsbesöken (pg/mL).
baseline, 8 veckor
Förändring i fastande och postprandiella plasmaproteiner av typen angiopoietin-liknande (ANGPTL)
Tidsram: baseline, 8 veckor
Koncentrationen av ANGPTL 3, ANGPTL 4 och ANGPTL 8 före och efter utmaningen med måltid med högt mättat fettinnehåll vid båda besöken före och efter interventionen (ng/mL)
baseline, 8 veckor
Förändring i fastandeserumenzymer i levern
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Aspartataminotransferas (AST), Alaninaminotransferas (ALT), Alkalisk fosfatas (ALP) (U/L)
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande serum hepatiska proteiner
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Totalt protein och albumin (g/dL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande serum bilirubin
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Total bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin (mg/dL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i fasta- och postprandiella plasmainsonlinkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Koncentrationen av plasmainnulin före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både pre- och postinterventionsbesöken (uU/mL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i fastande och postprandiala plasmaglukoskoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Koncentrationen av plasmaglukos före och efter måltidsutmaningen med högt mättat fett vid både pre- och post-interventionsbesöken (mg/dL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i akut kostintag
Tidsram: baseline, 8 veckor
En-dags matloggar kommer att användas för att registrera alla livsmedel och drycker som konsumeras på testdagar
baseline, 8 veckor
Förändring i fasteinsulinkänslighetsmått
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) och homeostatic model assessment for beta cell function (HOMA-B) kommer att beräknas från fastande insulin- och glukosmätningar före och efter den 56-dagars interventionen.
baslinje, 8 veckor
Desaturationsindex
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Mätning av fettsyrakoncentrationer för fastande och postprandiellt plasma (förhållandet mellom omättade och mättade fettsyror)
baslinje, 8 veckor
Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Tidsram: baseline, 8 weeks
The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
baseline, 8 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje, 8 veckor
kroppsvikt (kg)
baslinje, 8 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg)
baslinje, 8 veckor
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 8 veckor
DXA kommer att användas för att mäta kroppsfettprocent (body fat %)
baslinje, 8 veckor
Förändring i kostens sammansättning
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
3-dagars matdagböcker kommer att användas för att registrera livsmedel och drycker som konsumerats före och under 56-dagars interventionsperioden
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändring i fastande tokofolkoncentrationer
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Plasmatokoferolkoncentrationer (µg/mL)
baslinje, 8 veckor
Förändring i antropometriska omkretser
Tidsram: baslinje, 8 veckor
höft- och midjeomkrets (cm)
baslinje, 8 veckor
Vilometabolism
Tidsram: Urvalsprocess
Vilometabolism (RMR) kommer att mätas i 30 minuter på TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
Urvalsprocess
Förändring i upplevd stress
Tidsram: baslinje, 8 veckor
Perceived Stress Scale kommer att administreras och poängsättas för att bestämma stressnivåer
baslinje, 8 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: baseline, 8 veckor
State Trait Anxiety Inventory kommer att administreras och poängsättas för att bestämma ångestnivåer
baseline, 8 veckor
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: baslinje, vecka 4, vecka 8
Den internationella fysiska aktivitetsformuläret kommer att användas för att samla in självrapporterade genomsnittliga fysiska aktivitetsnivåer (met/min)
baslinje, vecka 4, vecka 8
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: baslinje, 8 veckor
BMI beräknas baserat på höjd- och viktmått (kg/m²)
baslinje, 8 veckor
Förändring i konsumtion av högbearbetade livsmedel (HPF)
Tidsram: baseline, 8 veckor
Screeningfrågeformuläret för konsumtion av högbearbetad mat (sQ-HPF) kommer att administreras och poängsättas för att fastställa HPF-konsumtion
baseline, 8 veckor
Förändring i konsumtion av proinflammatorisk och antiinflammatorisk mat
Tidsram: utgångsvärde, 8 veckor
The Anti-Inflammatory Diet Index-20 (AIDI-20) Inspirerade Frågeformulär kommer att administreras och poängsättas för att avgöra proinflammatorisk och antiinflammatorisk livsmedelskonsumtion
utgångsvärde, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera