间歇性棉籽油摄入
间歇性棉籽油摄入对降低心血管疾病风险的影响
心血管疾病风险因素，包括较高的体重指数（BMI）和不良的胆固醇谱，正在上升，并加剧了美国日益增长的疾病负担。棉籽油（CSO）在食品供应中随处可见，研究人员的先前研究表明，将CSO纳入饮食足以改善健康人群和高风险人群的空腹及餐后血脂以及其他慢性病风险标志物。本研究旨在探讨不同剂量（每周三次（3次/周））间歇性CSO摄入对空腹和餐后脂质代谢/血脂以及慢性病风险标志物变化的影响。
具体目标为：* 探讨两种不同剂量的间歇性CSO摄入（每周三次）对空腹和餐后血脂的影响。* 探讨两种不同剂量的间歇性CSO摄入（每周三次）对其他慢性病风险标志物的影响。
参与者将被要求：
* 每周三次食用提供的代餐奶昔和零食，持续56天。* 参加三次隔周的简短访问，进行空腹抽血、身体测量，并领取接下来两周的研究材料。* 参加两次较长的（5.5小时）测试访问，包括食用标准化早餐餐食，并在早餐前后定期抽血。
研究人员将比较CSO-30、CSO-20和对照组（未摄入任何油），以确定间歇性CSO摄入是否与先前显示的每日剂量CSO具有相同的健康益处。
研究概览
详细说明
心血管疾病（CVD）是美国近四分之一死亡病例的成因，是成年人的主要死因。高胆固醇血症是CVD的一个风险因素，可能使患病风险加倍。棉籽油是多元不饱和脂肪酸（PUFAs）的丰富来源。尽管棉籽油含有相对较高的饱和脂肪酸，初步研究表明，将棉籽油纳入饮食，提供每日能量需求的30%和20%，足以改善血脂谱和部分餐后代谢指标。这些脂质代谢的改善可能归因于棉籽油的一般脂肪酸组成；然而，有证据显示，棉籽油特有的一种脂肪酸——二氢苹婆酸（DHSA），可能部分或全部负责这些积极的降脂效果。
这项前瞻性临床研究是一项双盲、随机对照试验，针对心血管疾病风险增加的成年人（胆固醇状况不佳和/或超重/肥胖）。研究包括三种饮食干预：CSO-30（30%的能量需求来自棉籽油）、CSO-20（20%的能量需求来自棉籽油）和对照组（不摄入棉籽油；将使用添加黄色食用色素的增稠水来模拟油的外观）。研究方案包括为期56天的干预，期间根据参与者的随机分组，提供含有不同油量的早餐奶昔和零食。
总共有6次测试访视：筛查（v0）、干预前（v1）、3次隔周短期访视（v2、v3、v4）和干预后（v5）。
在筛查（v0）时，通过人体测量和空腹抽血确认资格，血液样本用于分析胆固醇谱和血糖。此外，在此次访视中估算能量需求，用于饮食干预。
在v1时，参与者将接受人体测量，包括通过双能X线吸收测定法（DXA）测量身体成分。在高饱和脂肪餐挑战后（提供参与者估计能量需求的35%），进行5小时的空腹和餐后抽血。
56天饮食干预：参与者每周摄入3次奶昔和零食，与其随机分配组别相对应。早餐奶昔和零食的成分在各组间相同，唯一区别是提供的指定油量。早餐奶昔和零食根据v0估算的个人能量需求进行分量。
参与者每隔一周返回（v2、v3、v4），归还研究材料并收集接下来两周的奶昔和零食。在这些隔周访视中，参与者还进行空腹抽血和身体测量。
在56天饮食干预结束时，参与者返回进行v5，重复v1的所有程序。
根据预先决定，我们将完成按方案分析。
研究人员假设，与对照组相比，CSO-30和CSO-20将改善所提出的整体健康结局和慢性病风险标志物，而不改变炎症标志物或凝血潜能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jamie Cooper, PhD
- 电话号码：706-542-4378
- 邮箱：jamie.cooper@uga.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30602
- 招聘中
- University of Georgia
-
接触：
- Jamie A Cooper, PhD
- 电话号码：706-542-4378
- 邮箱：jamie.cooper@uga.edu
-
首席研究员：
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 25-75岁心血管疾病风险增加的男性和女性。心血管疾病风险增加定义为：胆固醇水平升高或超重/肥胖。
- 胆固醇水平升高定义为：
- 以下变量中两项或多项达到“临界高值”和/或“有风险”（总胆固醇：180-239 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇110-159 mg/dL，甘油三酯130-199 mg/dL）——或——
- 总胆固醇（240 mg/dL及以上）、低密度脂蛋白（160 mg/dL及以上）或甘油三酯（200-350 mg/dL之间）达到“高值”。
排除标准：
- 可能患有家族性高胆固醇血症，定义为：总胆固醇大于290 mg/dL或低密度脂蛋白水平大于190 mg/dL，且二级亲属中有50岁前心肌梗死（MI）病史或一级亲属中有60岁前心肌梗死病史。
- 接受激素替代疗法不足2年的女性。
- 怀孕女性。
- 定期每周锻炼超过3小时的个体。
- 过去3个月内体重增加或减少超过5%。
- 计划在试验期间开始减肥/锻炼计划。
- 有影响消化或吞咽的医疗或手术事件史。
- 胃肠道手术、疾病或紊乱。
- 任何慢性疾病（包括中度至重度哮喘、慢性肺病和肾病）。
- 代谢疾病。
- 动脉粥样硬化。
- 既往心肌梗死或中风。
- 癌症。
- 空腹血糖水平大于126 mg/dL。
- 血压大于180/120 mmHg。
- 使用影响消化、吸收或代谢的药物（例如甲状腺药物）、降脂药物、糖尿病药物、类固醇/激素疗法，或当前抗生素疗程。
- 医疗处方或特殊饮食。
- 食物过敏（针对研究中的特定食物，包括大豆、乳制品、麸质、黄色5号、棉籽油、棕榈油和椰子油）。
- 鱼油补充剂。
- 过量饮酒（男性每天大于3杯；女性每天大于2杯）。
- 使用烟草或尼古丁。
- 体重不足BMI（<18.5 kg/m²）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSO-30
参与者被给予富含棉籽油的食物，并被指导如何将提供的研究食物替代到日常饮食中以维持热量平衡。
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参与者每周3次获得一份早餐奶昔和零食，持续56天，其中含有棉籽油，满足参与者每日估计能量需求的30%。
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实验性的：CSO-20
参与者被给予富含棉籽油的食物，并接受指导如何将提供的研究食物替换到日常饮食中以维持热量平衡。
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参与者将每周3次获得一份早餐奶昔和零食，持续56天，其中棉籽油含量满足参与者每日估计能量需求的20%。
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安慰剂比较：对照
参与者被给予不含棉籽油的食物，并接受指导如何将提供的研究食品替代到日常饮食中以维持热量平衡。
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参与者每周3次提供一份早餐奶昔和零食，不含棉籽油，但含有增稠水用于盲法目的，持续56天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血清脂蛋白和胆固醇浓度的变化
大体时间：基线，8周
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空腹血清总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、胆固醇/高密度脂蛋白比值和非高密度脂蛋白胆固醇的浓度（毫克/分升）
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基线，8周
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禁食和餐后血浆甘油三酯浓度的变化
大体时间：基线，8周
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在干预前和干预后访视期间，高饱和脂肪餐挑战前后血浆甘油三酯浓度（毫克/分升）
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基线，8周
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空腹及餐后血浆非酯化脂肪酸（NEFA）浓度的变化
大体时间：基线, 8周
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干预前和干预后访视时高饱和脂肪餐挑战前后的血浆非酯化脂肪酸浓度（毫当量/升）
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基线, 8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹和餐后血浆食欲控制激素浓度的变化
大体时间：基线，8周
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高饱和脂肪餐挑战前后，干预前和干预后访视时血浆食欲控制激素的浓度。
食欲控制激素包括胆囊收缩素（CCK）、肽YY（PYY）和胃饥饿素（pg/mL）
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基线，8周
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空腹和餐后主观食欲相关感受的变化
大体时间：基线, 8周
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高饱和脂肪膳食挑战前后、以及当天剩余时间，在干预前和干预后访视时，与食欲相关感受的视觉模拟量表评分。
饥饿感、饱腹感、进食欲望、预期进食量以及综合食欲评分的主观感受通过视觉模拟量表（毫米）进行测量。
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基线, 8周
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空腹和餐后血浆丙二醛（MDA）的变化
大体时间：基线，8周
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干预前后访视中高饱和脂肪餐挑战前后的MDA浓度（nmol/mL）。
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基线，8周
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空腹和餐后血浆总抗氧化能力的变化
大体时间：基线, 8周
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干预前和干预后访视期间高饱和脂肪膳食负荷前后的总抗氧化能力（U/mL）。
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基线, 8周
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空腹炎症细胞因子浓度的变化
大体时间：基线，8周
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干预前和干预后访视时空腹状态下白细胞介素-1β、C反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、白细胞介素-10和白细胞介素-6的浓度（pg/mL）。
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基线，8周
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空腹和餐后血浆血管生成素样（ANGPTL）蛋白的变化
大体时间：基线，8周
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干预前和干预后访视期间，高饱和脂肪餐挑战前后ANGPTL 3、ANGPTL 4和ANGPTL 8的浓度（ng/mL）
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基线，8周
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空腹血清肝酶变化
大体时间：基线，8周
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）（U/L）
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基线，8周
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禁食血清肝蛋白变化
大体时间：基线，8周
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总蛋白和白蛋白 (g/dL)
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基线，8周
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空腹血清胆红素的变化
大体时间：基线，8周
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总胆红素、直接胆红素和间接胆红素（mg/dL）
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基线，8周
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空腹和餐后血浆胰岛素浓度的变化
大体时间：基线, 8 周
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高饱和脂肪餐挑战前后以及干预前后访视时的血浆胰岛素浓度（uU/mL）
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基线, 8 周
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空腹和餐后血浆葡萄糖浓度的变化
大体时间：基线，8周
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在干预前和干预后访视期间，高饱和脂肪餐挑战前后的血浆葡萄糖浓度（毫克/分升）
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基线，8周
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急性饮食摄入量的变化
大体时间：基线, 8周
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将使用一日饮食日志来记录测试日所有摄入的食物和饮料
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基线, 8周
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空腹胰岛素抵抗指标的变化
大体时间：基线, 8周
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稳态模型评估胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）和稳态模型评估β细胞功能指数（HOMA-B）将根据56天干预前后的空腹胰岛素和血糖测量值进行计算。
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基线, 8周
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去饱和指数
大体时间：基线, 8周
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空腹和餐后血浆脂肪酸浓度测量（不饱和脂肪酸与饱和脂肪酸比值）
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基线, 8周
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Change in fasting plasma markers of coagulation potential
大体时间：baseline, 8 weeks
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The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 8 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，8 周
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体重（公斤）
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基线，8 周
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血压变化
大体时间：基线, 8周
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收缩压和舒张压（mmHg）
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基线, 8周
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身体成分变化
大体时间：基线，8周
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DXA将用于测量体脂百分比（体脂%）
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基线，8周
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饮食结构变化
大体时间：基线、第4周、第8周
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3天食物记录将用于记录56天干预期之前和期间消耗的食物和饮料
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基线、第4周、第8周
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空腹生育酚浓度的变化
大体时间：基线，8周
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血浆生育酚浓度 (ug/mL)
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基线，8周
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人体测量周长的变化
大体时间：基线，8周
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臀围和腰围（厘米）
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基线，8周
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静息代谢率
大体时间：筛查
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静息代谢率（RMR）将使用 TrueOne 2400（Parvo Medics，Sandy，UT）测量 30 分钟
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筛查
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感知压力变化
大体时间：基线, 8周
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将使用感知压力量表进行评估和计分以确定压力水平
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基线, 8周
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焦虑变化
大体时间：基线, 8周
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将实施和评分状态-特质焦虑量表以确定焦虑水平
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基线, 8周
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自我报告的身体活动水平变化
大体时间：基线、第4周、第8周
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国际体力活动问卷将用于收集自我报告的平均体力活动水平（met/分钟）
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基线、第4周、第8周
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体重指数（BMI）变化
大体时间：基线，8周
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BMI将基于身高和体重测量计算（kg/m²）
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基线，8周
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高度加工食品（HPF）消费量的变化
大体时间：基线期，8周
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将使用高度加工食品消费筛查问卷（sQ-HPF）进行评估和评分，以确定HPF消费
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基线期，8周
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促炎和抗炎食物摄入量的变化
大体时间：基线, 8周
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《抗炎饮食指数-20（AIDI-20）启发问卷》将被实施并评分，以确定促炎和抗炎食物的摄入情况
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基线, 8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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