- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07246408
Přerušovaná konzumace bavlníkového oleje
Přerušovaná konzumace bavlníkového oleje na snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění
Rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, včetně vyššího BMI a špatného cholesterolového profilu, jsou na vzestupu a přispívají k rostoucímu onemocnění ve Spojených státech. Bavlníkový olej (CSO) se běžně vyskytuje v potravinách a předchozí studie výzkumníků prokázaly, že zařazení CSO do stravy stačí ke zlepšení hladin krevních lipidů nalačno a po jídle a dalších markerů rizika chronických onemocnění u zdravých i rizikových populací. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad přerušované konzumace CSO v různých dávkách (konzumováno třikrát týdně (3x/týdně)) na změny v metabolismu lipidů nalačno a po jídle/krevních lipidech a markerech rizika chronických onemocnění.
Konkrétní cíle jsou: *Prozkoumat dopad přerušované konzumace CSO (3x/týdně) ve dvou různých dávkách na lipidy nalačno a po jídle. *Prozkoumat dopad přerušované konzumace CSO (3x/týdně) ve dvou různých dávkách na další markery rizika chronických onemocnění.
Účastníci budou požádáni o:
*Konzumaci poskytnutých náhradních jídel a svačin 3krát týdně po dobu 56 dnů. *Návštěvu tří krátkých návštěv každý druhý týden pro odběry krve nalačno, tělesná měření a převzetí materiálů pro další dva týdny studie. *Návštěvu dvou delších (5,5h) testovacích návštěv, které zahrnují konzumaci standardizované snídaně a periodické odběry krve před a po snídani.
Výzkumníci porovnají skupiny CSO-30, CSO-20 a kontrolní skupinu (nepřijímající olej), aby zjistili, zda přerušovaná konzumace CSO poskytuje stejné zdravotní výhody, jaké byly dříve prokázány u denních dávek CSO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdečně-cévní onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí dospělých a představuje téměř 1 ze 4 úmrtí v USA. Jedním z rizikových faktorů CVD je hypercholesterolemie, která může zdvojnásobit riziko tohoto onemocnění. Bavlníkový olej je bohatým zdrojem polynenasycených mastných kyselin (PUFAs). Přestože obsahuje relativně vysoké množství nasycených mastných kyselin, předběžné studie ukazují, že zařazení CSO do stravy při 30 % a 20 % denních energetických potřeb stačí ke snížení krevních lipidových profilů a vybraných postprandiálních ukazatelů metabolismu. Tato zlepšení lipidového metabolismu mohou být způsobena obecným složením mastných kyselin (FA) CSO; nicméně důkazy ukazují, že mastná kyselina jedinečná pro CSO, dihydrosterculová kyselina (DHSA), může být zodpovědná za některé, ne-li všechny, pozitivní účinky na snižování lipidů.
Tato prospektivní klinická studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u dospělých se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (špatné cholesterolové profily a/nebo nadváha/obezita). Existují tři dietní intervence: CSO-30 (30 % energetických potřeb z CSO), CSO-20 (20 % energetických potřeb z CSO) a Kontrola (nedostává CSO; dostane zahuštěnou vodu se žlutým potravinářským barvivem, která napodobuje vzhled oleje). Studijní protokol se skládá z 56denní intervence, během které jsou účastníkům poskytovány snídaňové koktejly a svačiny obsahující různé množství oleje v závislosti na náhodném přiřazení skupiny účastníka.
Celkem existuje 6 testovacích návštěv: screening (v0), před intervencí (v1), 3 dvoutýdenní (každý druhý týden) krátké návštěvy (v2, v3, v4) a po intervenci (v5).
Při screeningu (v0) je kvalifikace potvrzena na základě antropometrických údajů a odběru krve nalačno, který je analyzován na cholesterolový panel a krevní glukózu. Kromě toho jsou při této návštěvě odhadnuty energetické požadavky pro použití v dietní intervenci.
Při v1 budou účastníkům měřeny antropometrické údaje, včetně složení těla pomocí dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Odběry krve nalačno a po jídle po dobu 5 hodin proběhnou po jídle s vysokým obsahem nasycených tuků, které dodá 35 % odhadovaných energetických potřeb účastníka.
56denní dietní intervence: Účastníci budou konzumovat koktejl a svačinu 3krát týdně, což odpovídá náhodně přiřazené skupině účastníka. Složení snídaňových koktejlů a svačin je mezi skupinami identické, jediným rozdílem je množství poskytovaného oleje. Snídaňové koktejly a svačiny jsou dávkovány na základě individuálních energetických potřeb odhadnutých při v0.
Účastníci se vracejí každý druhý týden (v2, v3, v4), aby vrátili studijní materiály a vyzvedli koktejly a svačiny na následující dva týdny. Při těchto dvoutýdenních návštěvách jsou účastníkům také odebrána krev nalačno a změřené tělesné parametry.
Na konci 56denní dietní intervence se účastníci vracejí na v5, kde se opakují všechny postupy z v1.
Jak bylo rozhodnuto a priori, provedeme analýzu per protocol.
Výzkumníci hypotetizují, že CSO-30 a CSO-20 zlepší navrhované celkové zdravotní výsledky a markery rizika chronických onemocnění bez změny zánětlivých markerů nebo potenciálu srážení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Cooper, PhD
- Telefonní číslo: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- University of Georgia
-
Kontakt:
- Jamie A Cooper, PhD
- Telefonní číslo: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 25–75 let se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění bude definováno buď zvýšeným profilem cholesterolu -nebo- nadváhou/obezitou.
- Zvýšený profil cholesterolu bude definován jako:
- „Hraniční vysoký“ a/nebo „rizikový“ ve dvou nebo více z následujících proměnných (celkový cholesterol: 180–239 mg/dL, LDL cholesterol 110–159 mg/dL, triglyceridy 130–199 mg/dL) –nebo–
- „Vysoký“ v celkovém cholesterolu (240 mg/dL a více), LDL (160 mg/dL nebo více) nebo triglyceridech (mezi 200–350 mg/dL).
Kriteria pro vyloučení:
- Pravděpodobná familiární hypercholesterolémie, definovaná jako: celkový cholesterol vyšší než 290 mg/dL nebo hladiny LDL vyšší než 190 mg/dL plus rodinná anamnéza infarktu myokardu (IM) před 50. rokem věku u příbuzného 2. stupně nebo před 60. rokem věku u příbuzného 1. stupně.
- Ženy na hormonální substituční terapii méně než 2 roky.
- Ženy, které jsou těhotné
- jednotlivci, kteří pravidelně cvičí více než 3 h/týd
- přírůstek nebo úbytek hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
- plány zahájit redukční/cvičební režim během studie
- anamnéza lékařských nebo chirurgických událostí, které by mohly ovlivnit trávení nebo polykání
- gastrointestinální operace, stavy nebo poruchy
- jakákoli chronická onemocnění (včetně středně těžkého až těžkého astmatu, chronického plicního onemocnění a onemocnění ledvin),
- metabolické onemocnění
- ateroskleróza
- předchozí IM nebo mrtvice
- rakovina
- hladiny glukózy v krvi nalačno vyšší než 126 mg/dL
- krevní tlak vyšší než 180/120 mmHg
- užívání léků ovlivňujících trávení, vstřebávání nebo metabolismus (např. léky na štítnou žlázu), léky snižující lipidy, léky na diabetes, steroidní/hormonální terapie nebo současné cykly antibiotik
- medicínsky předepsané nebo speciální diety
- Alergie na potraviny (specifické pro potraviny ve studii, včetně sóji, mléčných výrobků, lepku, žlutého barviva č. 5, bavlníkového oleje, palmového oleje a kokosového oleje)
- doplňky rybího oleje
- nadměrné užívání alkoholu (více než 3 drinky/den pro muže; více než 2 drinky/den pro ženy)
- užívání tabáku nebo nikotinu
- podváha BMI (<18,5 kg/m²)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CSO-30
Účastníci dostávají potraviny obohacené bavlníkovým olejem a jsou poučeni o tom, jak začlenit poskytnuté studijní potraviny do obvyklé stravy, aby zachovali kalorickou rovnováhu.
|
Účastníkům je poskytnut snídaňový koktejl a svačina ke konzumaci 3krát týdně, které pokrývají 30 % odhadovaných denních energetických potřeb účastníka ve formě bavlníkového oleje po dobu 56 dnů.
|
|
Experimentální: CSO-20
Účastníkům jsou podávány potraviny obohacené bavlníkovým olejem a jsou poučeni o tom, jak nahradit poskytnuté studijní potraviny v obvyklé stravě, aby udrželi kalorickou rovnováhu.
|
Účastníci obdrží snídaňový koktejl a svačinu ke konzumaci 3krát týdně, která pokrývá 20 % odhadovaných denních energetických potřeb účastníka ve formě bavlníkového oleje po dobu 56 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola
Účastníci dostávají potraviny bez bavlníkového oleje a jsou poučeni o tom, jak nahradit poskytnuté studijní potraviny do obvyklé stravy, aby udrželi kalorickou rovnováhu.
|
Účastníkům je poskytnut snídaňový koktejl a svačina ke konzumaci 3krát týdně, která neobsahuje bavlníkový olej, ale obsahuje zahuštěnou vodu pro účely zaslepení, po dobu 56 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací lipoproteinů a cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: baseline, 8 týdnů
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru nalačno, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), poměru cholesterol/HDL a ne-HDL cholesterolu (mg/dL)
|
baseline, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací triglyceridů v plazmě nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace plazmatických triglyceridů před a po testu s vysokým obsahem nasycených tuků na obou návštěvách před a po intervenci (mg/dL)
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) v plazmě nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Koncentrace plazmatických NEFA před a po testovacím jídle s vysokým obsahem nasycených tuků při obou návštěvách před a po intervenci (mEq/L)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací hormonů regulujících chuť k jídlu v plazmě nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Koncentrace plazmatických hormonů regulujících chuť k jídlu před a po testovacím jídle s vysokým obsahem nasycených tuků při obou návštěvách před a po intervenci.
Hormony regulující chuť k jídlu zahrnují cholecystokinin (CCK), peptid YY (PYY) a ghrelin (pg/mL)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna subjektivních pocitů souvisejících s chutí k jídlu nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Hodnocení pomocí vizuální analogové škály pocitů souvisejících s chutí k jídlu před a po testovacím jídle s vysokým obsahem nasycených tuků a po zbytek dne při obou návštěvách před a po intervenci.
Subjektivní pocity hladu, sytosti, touhy jíst, očekávané konzumace a složené skóre chuti k jídlu jsou měřeny pomocí vizuálních analogových škál (mm).
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna v koncentraci malondialdehydu (MDA) v plazmě nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace MDA před a po jídle s vysokým obsahem nasycených tuků při obou návštěvách před a po intervenci (nmol/mL).
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna celkové antioxidační kapacity plazmy nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Celková antioxidační kapacita před a po testu s jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při obou návštěvách před a po intervenci (U/mL).
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací zánětlivých cytokinů nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Koncentrace interleukinu-1 beta, C-reaktivního proteinu, tumor-nekrotizujícího faktoru-alfa, interleukinu-10 a interleukinu-6 nalačno při pre- i post-intervenčních návštěvách (pg/mL).
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna v hladinách plazmatických markerů srážlivosti nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1, fibrinogenu a tkáňového faktoru nalačno pro obě návštěvy před a po intervenci (pg/mL)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna nalačno a po jídle v plazmatických angiopoietin-like (ANGPTL) proteinech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace ANGPTL 3, ANGPTL 4 a ANGPTL 8 před a po testu s vysokým obsahem nasycených tuků na obou návštěvách před a po intervenci (ng/mL)
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin jaterních enzymů v séru nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Aspartátaminotransferáza (AST), Alaninaminotransferáza (ALT), Alkalická fosfatáza (ALP) (U/L)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna v sérových jaterních proteinech nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Celková bílkovina a albumin (g/dL)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna hladiny bilirubinu v séru nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Celkový bilirubin, přímý bilirubin a nepřímý bilirubin (mg/dL)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna v koncentracích inzulinu v plazmě nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Koncentrace plazmatického inzulínu před a po testu s jídlem s vysokým obsahem nasycených tuků při obou návštěvách před a po intervenci (uU/mL)
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna koncentrací glukózy v plazmě nalačno a po jídle
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Koncentrace plazmatické glukózy před a po zátěžovém testu s vysokým obsahem nasycených tuků při návštěvách před a po intervenci (mg/dL)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna dalších nalačno plazmatických markerů srážecího potenciálu
Časové okno: baseline, 8 týdnů
|
Koncentrace von Willebrandova faktoru, inhibitoru tkáňového faktoru a D-dimeru nalačno pro obě návštěvy před a po intervenci (pg/mL)
|
baseline, 8 týdnů
|
|
Změna v akutním příjmu potravy
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Jednodenní záznamy o jídle budou použity k zaznamenání všech potravin a nápojů konzumovaných v testovacích dnech
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna v ukazatelích inzulinové rezistence nalačno
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Index homeostatického modelu pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR) a index homeostatického modelu pro funkci beta buněk (HOMA-B) bude vypočítán z hodnot inzulinu a glukózy nalačno před a po 56denní intervenci.
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Index desaturace
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Měření koncentrace mastných kyselin pro plazmu nalačno a po jídle (poměr nenasycených k nasyceným mastným kyselinám)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
tělesná hmotnost (kg)
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna tělesné kompozice
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
DXA bude použita k měření procenta tělesného tuku (tělesný tuk %)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna ve složení stravy
Časové okno: vstupní hodnoty, 4. týden, 8. týden
|
3denní záznamy jídla budou použity k zaznamenání potravin a nápojů zkonzumovaných před a během 56denního intervenčního období
|
vstupní hodnoty, 4. týden, 8. týden
|
|
Změna koncentrace tokoferolu nalačno
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Koncentrace tokoferolu v plazmě (µg/ml)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna antropometrických obvodů
Časové okno: baseline, 8 týdnů
|
obvody boků a pasu (cm)
|
baseline, 8 týdnů
|
|
Klidový metabolický výdej
Časové okno: Screening
|
Klidový metabolismus (RMR) bude měřen po dobu 30 minut na přístroji TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
|
Screening
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů
|
Perceived Stress Scale bude administrována a hodnocena pro stanovení úrovně stresu
|
výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Inventář stavové a rysové úzkosti bude administrován a vyhodnocen ke stanovení úrovně úzkosti
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna v úrovních fyzické aktivity hlášených samotným pacientem
Časové okno: výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
K hodnocení průměrných úrovní fyzické aktivity bude použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (met/min)
|
výchozí stav, 4. týden, 8. týden
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
BMI bude vypočítáno na základě měření výšky a hmotnosti (kg/m²)
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna konzumace vysoce zpracovaných potravin (HPF)
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Dotazník screeningu spotřeby vysoce zpracovaných potravin (sQ-HPF) bude administrován a vyhodnocen za účelem stanovení spotřeby HPF
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna ve spotřebě prozánětlivých a protizánětlivých potravin
Časové okno: výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Dotazník inspirovaný Anti-Inflammatory Diet Index-20 (AIDI-20) bude administrován a vyhodnocen za účelem stanovení konzumace prozánětlivých a protizánětlivých potravin
|
výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00013264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CSO-30
-
University of GeorgiaCotton IncorporatedDokončeno
-
Montana State UniversityDokončenoZánět | Zdravý | Metabolický syndrom | Oxidační stresSpojené státy
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Linkoeping UniversityDokončeno
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBANábor
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationDokončenoUzavření přívěsku levé atrail: Úniky peri-zařízeníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy užívání látek | Členové rodinySpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Staženo
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno