Consumo Intermitente de Aceite de Algodón
Consumo Intermitente de Aceite de Algodón en la Reducción del Riesgo de Enfermedad Cardiovascular
Los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluidos los IMC más altos y los perfiles de colesterol deficientes, están en aumento y contribuyen a la creciente carga de enfermedad en los Estados Unidos. El aceite de semilla de algodón (CSO) se encuentra fácilmente en el suministro de alimentos, y los estudios previos del investigador han demostrado que incorporar CSO en la dieta es suficiente para mejorar los lípidos sanguíneos en ayunas y posprandiales y otros marcadores de riesgo de enfermedades crónicas tanto en poblaciones sanas como en riesgo. Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto del consumo intermitente de CSO en diferentes dosis (consumido tres veces por semana (3x/sem)) sobre los cambios en el metabolismo de lípidos/lípidos sanguíneos en ayunas y posprandiales y los marcadores de riesgo de enfermedades crónicas.
Los objetivos específicos son: *Examinar el impacto del consumo intermitente de CSO (3x/semana) en dos dosis diferentes sobre los lípidos en ayunas y posprandiales. *Examinar el impacto del consumo intermitente de CSO (3x/semana) en dos dosis diferentes sobre otros marcadores de riesgo de enfermedades crónicas.
Se pedirá a los participantes que:
*Consuman batidos de reemplazo de comidas y snacks proporcionados 3 veces por semana durante 56 días. *Asistan a tres visitas cortas quincenales (cada dos semanas) para extracciones de sangre en ayunas, mediciones corporales y recogida de los materiales de estudio de las siguientes dos semanas. *Asistan a dos visitas de prueba más largas (5,5 h), que incluyen comer una comida de desayuno estandarizada y tener extracciones de sangre periódicamente antes y después del desayuno.
Los investigadores compararán los grupos CSO-30, CSO-20 y Control (que no reciben aceite) para ver si el consumo intermitente de CSO otorga los mismos beneficios para la salud que se demostraron previamente con dosis diarias de CSO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Representando casi 1 de cada 4 muertes en EE. UU., la enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en adultos. Un factor de riesgo para la ECV es la hipercolesterolemia, que puede duplicar el riesgo de esta enfermedad. El aceite de semilla de algodón es una fuente rica en ácidos grasos poliinsaturados (AGPI). A pesar de tener una cantidad relativamente alta de ácidos grasos saturados, estudios preliminares demuestran que incorporar ASO en una dieta al 30% y 20% de las necesidades energéticas diarias es suficiente para reducir los perfiles lipídicos sanguíneos y ciertas medidas posprandiales del metabolismo. Estas mejoras en el metabolismo lipídico pueden deberse a la composición general de ácidos grasos (AG) del ASO; sin embargo, la evidencia muestra que un ácido graso exclusivo del ASO, el ácido dihidrosterculico (DHSA), puede ser responsable de algunos, si no todos, los efectos positivos reductores de lípidos.
Este estudio clínico prospectivo es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego en adultos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (perfiles de colesterol deficientes y/o sobrepeso/obesidad). Hay tres intervenciones dietéticas: ASO-30 (30% de las necesidades energéticas de ASO), ASO-20 (20% de las necesidades energéticas de ASO) y Control (no recibe ASO; recibirá agua espesada con colorante alimentario amarillo para imitar la apariencia del aceite). El protocolo del estudio consiste en una intervención de 56 días donde se proporciona a los participantes batidos de desayuno y snacks que contienen diferentes cantidades de aceite, dependiendo de la asignación aleatoria del grupo del participante.
Hay un total de 6 visitas de prueba: cribado (v0), preintervención (v1), 3 visitas cortas quincenales (cada dos semanas) (v2, v3, v4) y postintervención (v5).
En el cribado (v0), se confirma la calificación basándose en antropometría y una extracción de sangre en ayunas, que se analiza para un perfil de colesterol y glucosa en sangre. Además, en esta visita se estiman los requerimientos energéticos para su uso en la intervención dietética.
En v1, se medirá la antropometría de los participantes, incluida la composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Se realizarán extracciones de sangre en ayunas y posprandiales durante un período de 5 horas después de una prueba de comida alta en grasas saturadas que aporta el 35% de las necesidades energéticas estimadas del participante.
Intervención dietética de 56 días: Los participantes consumirán un batido y un snack 3 veces por semana, correspondientes al grupo asignado aleatoriamente del participante. Los ingredientes de los batidos de desayuno y snacks son idénticos entre grupos, la única diferencia es la cantidad de aceite asignado proporcionado. Los batidos de desayuno y snacks se dosifican en función de las necesidades energéticas individuales estimadas en v0.
Los participantes regresan cada dos semanas (v2, v3, v4) para devolver los materiales del estudio y recoger batidos y snacks para las próximas dos semanas. En estas visitas quincenales, los participantes también se someten a una extracción de sangre en ayunas y se toman medidas corporales.
Al final de la intervención dietética de 56 días, los participantes regresan para v5, donde se repiten todos los procedimientos de v1.
Como se decidió a priori, completaremos un análisis por protocolo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ASO-30 y ASO-20 mejorarán los resultados generales de salud propuestos y los marcadores de riesgo de enfermedad crónica sin cambiar los marcadores inflamatorios o el potencial de coagulación en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Cooper, PhD
- Número de teléfono: 706-542-4378
- Correo electrónico: jamie.cooper@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- University of Georgia
-
Contacto:
- Jamie A Cooper, PhD
- Número de teléfono: 706-542-4378
- Correo electrónico: jamie.cooper@uga.edu
-
Investigador principal:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 25 a 75 años con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. El mayor riesgo de enfermedad cardiovascular se definirá por perfiles de colesterol elevados o sobrepeso/obesidad.
- Los perfiles de colesterol elevados se definirán como:
- "Límite alto" y/o "en riesgo" en dos o más de las siguientes variables (colesterol total: 180-239 mg/dL, colesterol LDL 110-159 mg/dL, triglicéridos 130-199 mg/dL) --o--
- "Alto" en colesterol total (240 mg/dL o superior), LDL (160 mg/dL o superior) o triglicéridos (entre 200-350 mg/dL).
Criterios de exclusión:
- Hipercolesterolemia familiar probable, definida por: colesterol total superior a 290 mg/dL o niveles de LDL superiores a 190 mg/dL más antecedentes familiares de infarto de miocardio (IM) antes de los 50 años en un familiar de segundo grado o antes de los 60 años en un familiar de primer grado.
- Mujeres en terapia de reemplazo hormonal durante menos de 2 años.
- Mujeres embarazadas
- Personas que hacen ejercicio regularmente más de 3 h/semana
- Pérdida o aumento de peso de más del 5% del peso corporal en los últimos 3 meses
- Planes de comenzar un régimen de pérdida de peso/ejercicio durante el ensayo
- Antecedentes de eventos médicos o quirúrgicos que puedan afectar la digestión o la deglución
- Cirugías, afecciones o trastornos gastrointestinales
- Cualquier enfermedad crónica (incluyendo asma moderada a grave, enfermedad pulmonar crónica y enfermedad renal),
- Enfermedad metabólica
- Aterosclerosis
- IM o accidente cerebrovascular previo
- Cáncer
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 126 mg/dL
- Presión arterial superior a 180/120 mmHg
- Uso de medicamentos que afecten la digestión, absorción o metabolismo (p. ej., medicamentos para la tiroides), medicamentos para reducir lípidos, medicamentos para la diabetes, terapias con esteroides/hormonas o ciclos actuales de antibióticos
- Dietas médicamente prescritas o especiales
- Alergias alimentarias (específicas a los alimentos del estudio, incluyendo soja, lácteos, gluten, Amarillo No. 5, aceite de semilla de algodón, aceite de palma y aceite de coco)
- Suplementos de aceite de pescado
- Consumo excesivo de alcohol (más de 3 bebidas/día para hombres; más de 2 bebidas/día para mujeres)
- Uso de tabaco o nicotina
- IMC bajo peso (<18.5 kg/m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSO-30
Se proporciona a los participantes alimentos enriquecidos con aceite de semilla de algodón y se les instruye sobre cómo sustituir los alimentos del estudio proporcionados en su dieta habitual para mantener el equilibrio calórico.
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Se proporciona a los participantes un batido para el desayuno y un tentempié para consumir 3 veces por semana que cubre el 30% de las necesidades energéticas diarias estimadas del participante como aceite de semilla de algodón durante 56 días.
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Experimental: CSO-20
Los participantes reciben alimentos enriquecidos con aceite de semilla de algodón y se les instruye sobre cómo sustituir los alimentos del estudio proporcionados en su dieta habitual para mantener el equilibrio calórico.
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A los participantes se les proporciona un batido de desayuno y un tentempié para consumir 3 veces por semana que cubre el 20% de las necesidades energéticas diarias estimadas del participante como aceite de semilla de algodón durante 56 días.
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Comparador de placebos: Control
Los participantes reciben alimentos sin aceite de semilla de algodón y se les instruye sobre cómo sustituir los alimentos de estudio proporcionados en la dieta habitual para mantener el equilibrio calórico.
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A los participantes se les proporciona un batido de desayuno y un refrigerio para consumir 3 veces por semana que no contiene aceite de semilla de algodón, pero sí contiene agua espesada con fines de enmascaramiento, durante 56 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones séricas en ayunas de lipoproteínas y colesterol
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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La concentración de colesterol total sérico en ayunas, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, relación colesterol/HDL y colesterol no HDL (mg/dL)
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baseline, 8 semanas
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Cambio en las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas
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La concentración de triglicéridos plasmáticos antes y después de la prueba de comida alta en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (mg/dL)
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línea base, 8 semanas
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de ácidos grasos no esterificados (NEFA) en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La concentración de NEFAs plasmáticos antes y después del desafío con comida rica en grasas saturadas en las visitas pre y post intervención (mEq/L)
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línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de hormonas de control del apetito en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La concentración de hormonas de control del apetito en plasma antes y después del desafío de comida alta en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención.
Las hormonas de control del apetito incluyen colecistoquinina (CCK), péptido YY (PYY) y grelina (pg/mL)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en las sensaciones subjetivas de ayuno y posprandiales relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: línea base, 8 semanas
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Puntuaciones de la escala analógica visual de sentimientos relacionados con el apetito antes y después del desafío de la comida alta en grasas saturadas, y durante el resto del día, en ambas visitas pre y post intervención.
Los sentimientos subjetivos de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo prospectivo y una puntuación compuesta de apetito se miden mediante escalas analógicas visuales (mm). |
línea base, 8 semanas
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Cambio en el malondialdehído plasmático (MDA) en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La concentración de MDA antes y después del desafío de comida rica en grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (nmol/mL).
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la capacidad antioxidante total del plasma en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Capacidad antioxidante total antes y después del desafío de comida alta en grasas saturadas en las visitas pre y post intervención (U/mL).
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en las concentraciones de citoquinas inflamatorias en ayunas
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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La concentración de interleucina-1 beta, proteína C reactiva, factor de necrosis tumoral alfa, interleucina-10 e interleucina-6 en ayunas en las visitas previas y posteriores a la intervención (pg/mL).
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baseline, 8 semanas
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Cambio en las proteínas angiopoyetina (ANGPTL) plasmáticas en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La concentración de ANGPTL 3, ANGPTL 4 y ANGPTL 8 antes y después de la prueba de comida con alto contenido de grasa saturada en las visitas previas y posteriores a la intervención (ng/mL)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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Aspartato aminotransferasa (AST), Alanina aminotransferasa (ALT), Fosfatasa alcalina (ALP) (U/L)
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baseline, 8 semanas
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Cambio en las proteínas hepáticas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Proteína total y albúmina (g/dL)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la bilirrubina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta (mg/dL)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de insulina en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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La concentración de insulina plasmática antes y después del desafío de comida con alto contenido de grasas saturadas en las visitas previas y posteriores a la intervención (uU/mL)
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baseline, 8 semanas
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Cambio en las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La concentración de glucosa en plasma antes y después del desafío con comida rica en grasas saturadas en las visitas pre y post intervención (mg/dL)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la ingesta dietética aguda
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Los registros alimentarios de un día se utilizarán para registrar todos los alimentos y bebidas consumidos en los días de prueba
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en las métricas de resistencia a la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Se calcularán el Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) y el modelo de evaluación de la homeostasis de la función de las células beta (HOMA-B) a partir de las medidas de insulina y glucosa en ayunas antes y después de la intervención de 56 días.
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línea de base, 8 semanas
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Índice de desaturación
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Medición de las concentraciones de ácidos grasos en plasma en ayunas y posprandial (proporción de ácidos grasos insaturados y saturados)
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línea de base, 8 semanas
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Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks
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The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 8 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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peso corporal (kg)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica (mmHg)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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La DXA se utilizará para medir el porcentaje de grasa corporal (grasa corporal %)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: baseline, semana 4, semana 8
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Los registros alimentarios de 3 días se utilizarán para registrar los alimentos y bebidas consumidos antes y durante el período de intervención de 56 días
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baseline, semana 4, semana 8
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Cambio en las concentraciones de tocoferol en ayunas
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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Concentraciones plasmáticas de tocoferol (ug/mL)
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baseline, 8 semanas
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Cambio en las circunferencias antropométricas
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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circunferencias de cadera y cintura (cm)
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baseline, 8 semanas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Selección
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La tasa metabólica en reposo (TMR) se medirá durante 30 minutos en el TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
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Selección
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Cambio en Estrés Percibido
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Se administrará y calificará la Escala de Estrés Percibido para determinar los niveles de estrés
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Se administrará y puntuará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para determinar los niveles de ansiedad
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en los niveles de actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física se utilizará para recopilar los niveles promedio de actividad física autoinformados (met/min)
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línea de base, semana 4, semana 8
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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El IMC se calculará en función de las medidas de altura y peso (kg/m²)
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línea de base, 8 semanas
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Cambio en el consumo de alimentos ultraprocesados (AUP)
Periodo de tiempo: baseline, 8 semanas
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Se administrará y puntuará el Cuestionario de Cribado del Consumo de Alimentos Altamente Procesados (sQ-HPF) para determinar el consumo de HPF
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baseline, 8 semanas
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Cambio en el consumo de alimentos proinflamatorios y antiinflamatorios
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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El Cuestionario Inspirado en el Índice de Dieta Antiinflamatoria-20 (AIDI-20) se administrará y puntuará para determinar el consumo de alimentos proinflamatorios y antiinflamatorios
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línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00013264
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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