- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07246408
Consommation intermittente d'huile de coton
Consommation intermittente d'huile de coton sur la réduction du risque de maladies cardiovasculaires
Les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, y compris les IMC plus élevés et les profils de cholestérol médiocres, sont en augmentation et contribuent à la charge croissante de morbidité aux États-Unis. L'huile de coton (CSO) se trouve facilement dans l'approvisionnement alimentaire, et les études précédentes de l'investigateur ont démontré que l'incorporation de CSO dans l'alimentation est suffisante pour améliorer les lipides sanguins à jeun et postprandiaux ainsi que d'autres marqueurs du risque de maladie chronique dans les populations saines et à risque. Cette étude vise à examiner l'impact de la consommation intermittente de CSO à différentes doses (consommée trois fois par semaine (3x/semaine)) sur les changements du métabolisme lipidique/lipides sanguins à jeun et postprandiaux et sur les marqueurs du risque de maladie chronique.
Les objectifs spécifiques sont : *Examiner l'impact de la consommation intermittente de CSO (3x/semaine) à deux doses différentes sur les lipides à jeun et postprandiaux. *Examiner l'impact de la consommation intermittente de CSO (3x/semaine) à deux doses différentes sur d'autres marqueurs du risque de maladie chronique.
Les participants seront invités à :
*Consommer des shakes de remplacement de repas et des collations fournis 3 fois par semaine pendant 56 jours. *Assister à trois visites courtes bimensuelles (toutes les deux semaines) pour des prélèvements sanguins à jeun, des mesures corporelles et la collecte des matériaux d'étude des deux semaines suivantes. *Assister à deux visites de test plus longues (5,5h), qui incluent la consommation d'un petit-déjeuner standardisé et des prélèvements sanguins périodiques avant et après le petit-déjeuner.
Les chercheurs compareront les groupes CSO-30, CSO-20 et témoin (ne recevant pas d'huile) pour voir si la consommation intermittente de CSO confère les mêmes avantages pour la santé que ceux précédemment démontrés avec des doses quotidiennes de CSO.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Représentant près d’un décès sur quatre aux États-Unis, les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de mortalité chez les adultes. Un facteur de risque pour les MCV est l’hypercholestérolémie, qui peut doubler le risque de cette maladie. L’huile de coton est une source riche en acides gras polyinsaturés (AGPI). Malgré une quantité relativement élevée d’acides gras saturés, des études préliminaires démontrent que l’incorporation d’huile de coton dans un régime à 30 % et 20 % des besoins énergétiques quotidiens est suffisante pour réduire les profils lipidiques sanguins et certaines mesures postprandiales du métabolisme. Ces améliorations du métabolisme lipidique peuvent être dues à la composition générale en acides gras (AG) de l’huile de coton ; cependant, des preuves montrent qu’un acide gras unique à l’huile de coton, l’acide dihydrostérculique (DHSA), pourrait être responsable d’une partie, voire de la totalité, des effets positifs de réduction des lipides.
Cette étude clinique prospective est un essai contrôlé randomisé en double aveugle chez des adultes présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire (profils de cholestérol défavorables et/ou surpoids/obésité). Il y a trois interventions diététiques : CSO-30 (30 % des besoins énergétiques provenant de l’huile de coton), CSO-20 (20 % des besoins énergétiques provenant de l’huile de coton) et Contrôle (ne recevant pas d’huile de coton ; recevra de l’eau épaissie avec du colorant alimentaire jaune pour imiter l’apparence de l’huile). Le protocole de l’étude consiste en une intervention de 56 jours où les participants reçoivent des shakes et des collations pour le petit-déjeuner contenant différentes quantités d’huile, selon l’attribution aléatoire du groupe du participant.
Il y a un total de 6 visites de test : dépistage (v0), pré-intervention (v1), 3 visites courtes bimensuelles (toutes les deux semaines) (v2, v3, v4) et post-intervention (v5).
Lors du dépistage (v0), la qualification est confirmée sur la base des mesures anthropométriques et d’une prise de sang à jeun, qui est analysée pour un panel de cholestérol et la glycémie. De plus, les besoins énergétiques sont estimés lors de cette visite pour être utilisés dans l’intervention diététique.
À la visite v1, les participants subiront des mesures anthropométriques, y compris la composition corporelle par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DXA). Des prélèvements sanguins à jeun et postprandiaux sur une période de 5 heures auront lieu après un repas d’épreuve riche en graisses saturées fournissant 35 % des besoins énergétiques estimés du participant.
Intervention diététique de 56 jours : Les participants consommeront un shake et une collation 3 fois par semaine, correspondant au groupe assigné aléatoirement au participant. Les ingrédients des shakes et collations pour le petit-déjeuner sont identiques entre les groupes, la seule différence étant la quantité d’huile assignée fournie. Les shakes et collations pour le petit-déjeuner sont dosés en fonction des besoins énergétiques individuels estimés à la visite v0.
Les participants reviennent toutes les deux semaines (v2, v3, v4), pour retourner le matériel de l’étude et collecter les shakes et collations pour les deux semaines suivantes. Lors de ces visites bimensuelles, les participants subissent également une prise de sang à jeun et des mesures corporelles.
À la fin de l’intervention diététique de 56 jours, les participants reviennent pour la visite v5, où toutes les procédures de la visite v1 sont répétées.
Comme décidé a priori, nous effectuerons une analyse par protocole.
Les investigateurs émettent l’hypothèse que CSO-30 et CSO-20 amélioreront les résultats de santé globaux proposés et les marqueurs de risque de maladie chronique sans modifier les marqueurs inflammatoires ou le potentiel de coagulation par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Cooper, PhD
- Numéro de téléphone: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30602
- Recrutement
- University of Georgia
-
Contact:
- Jamie A Cooper, PhD
- Numéro de téléphone: 706-542-4378
- E-mail: jamie.cooper@uga.edu
-
Chercheur principal:
- Jamie A Cooper, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 25 à 75 ans présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire. Un risque accru de maladie cardiovasculaire sera défini par des profils de cholestérol élevés -ou- un surpoids/obésité.
- Les profils de cholestérol élevés seront définis comme :
- « Limite supérieure » et/ou « à risque » dans deux ou plus des variables suivantes (cholestérol total : 180-239 mg/dL, cholestérol LDL 110-159 mg/dL, triglycérides 130-199 mg/dL) --ou--
- « Élevé » en cholestérol total (240 mg/dL et plus), LDL (160 mg/dL ou plus), ou triglycérides (entre 200-350 mg/dL).
Critères d'exclusion :
- Hypercholestérolémie familiale probable, définie par : cholestérol total supérieur à 290 mg/dL ou taux de LDL supérieur à 190 mg/dL plus des antécédents familiaux d'infarctus du myocarde (IDM) avant 50 ans chez un parent au 2e degré ou avant 60 ans chez un parent au 1er degré.
- Femmes sous traitement hormonal substitutif depuis moins de 2 ans.
- Femmes enceintes
- Personnes qui font régulièrement plus de 3h/semaine d'exercice
- Prise ou perte de poids de plus de 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Prévisions de commencer un régime amaigrissant/programme d'exercice pendant l'essai
- Antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter la digestion ou la déglutition
- Chirurgies, affections ou troubles gastro-intestinaux
- Toute maladie chronique (y compris l'asthme modéré à sévère, la maladie pulmonaire chronique et la maladie rénale),
- Maladie métabolique
- Athérosclérose
- Antécédents d'IDM ou d'AVC
- Cancer
- Taux de glycémie à jeun supérieurs à 126 mg/dL
- Tension artérielle supérieure à 180/120 mmHg
- Utilisation de médicaments affectant la digestion, l'absorption ou le métabolisme (p. ex. médicaments thyroïdiens), médicaments hypolipémiants, médicaments pour le diabète, thérapies stéroïdiennes/hormonales, ou cycles actuels d'antibiotiques
- Régimes prescrits médicalement ou spéciaux
- Allergies alimentaires (spécifiques aux aliments de l'étude, incluant soja, produits laitiers, gluten, jaune n°5, huile de coton, huile de palme et huile de noix de coco)
- Compléments d'huile de poisson
- Consommation excessive d'alcool (plus de 3 verres/jour pour les hommes ; plus de 2 verres/jour pour les femmes)
- Utilisation de tabac ou de nicotine
- IMC insuffisant (<18,5 kg/m²)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSO-30
Les participants reçoivent des aliments enrichis en huile de coton et sont informés sur la manière de substituer les aliments d'étude fournis dans leur régime alimentaire habituel afin de maintenir l'équilibre calorique.
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Les participants reçoivent un shake de petit-déjeuner et une collation à consommer 3 fois par semaine qui couvre 30 % des besoins énergétiques quotidiens estimés du participant sous forme d'huile de coton pendant 56 jours.
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Expérimental: CSO-20
Les participants reçoivent des aliments enrichis en huile de coton et sont informés sur la manière de substituer les aliments fournis par l'étude à leur régime habituel pour maintenir l'équilibre calorique.
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Les participants reçoivent un shake de petit-déjeuner et une collation à consommer 3 fois par semaine qui répondent à 20 % des besoins énergétiques quotidiens estimés du participant sous forme d'huile de coton pendant 56 jours.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants reçoivent des aliments dépourvus d'huile de coton et sont informés sur la manière de substituer les aliments d'étude fournis dans leur alimentation habituelle pour maintenir l'équilibre calorique.
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Les participants reçoivent un milk-shake pour le petit-déjeuner et une collation à consommer 3 fois par semaine qui ne contient pas d'huile de coton, mais contient de l'eau épaissie à des fins de mise en aveugle, pendant 56 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des concentrations sériques de lipoprotéines et de cholestérol à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration du cholestérol total sérique à jeun, du cholestérol à lipoprotéines de haute densité, du cholestérol à lipoprotéines de basse densité, du rapport cholestérol/HDL et du cholestérol non-HDL (mg/dL)
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ligne de base, 8 semaines
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Variation des concentrations de triglycérides plasmatiques à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration de triglycérides plasmatiques avant et après le test de repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (mg/dL)
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ligne de base, 8 semaines
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Évolution des concentrations plasmatiques d'acides gras non estérifiés (AGNE) à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration des AGNE plasmatiques avant et après le test au repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (mEq/L)
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ligne de base, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution des concentrations plasmatiques d'hormones de contrôle de l'appétit à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration des hormones de contrôle de l'appétit plasmatiques avant et après le test de repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention.
Les hormones de contrôle de l'appétit incluent la cholécystokinine (CCK), le peptide YY (PYY) et la ghréline (pg/mL)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des sensations subjectives liées à l'appétit à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Évaluations sur échelle visuelle analogique des sensations liées à l'appétit avant et après le test de repas riche en graisses saturées, et pour le reste de la journée, lors des visites pré- et post-intervention.
Les sensations subjectives de faim, de satiété, d'envie de manger, de consommation prospective et un score d'appétit composite sont mesurés par des échelles visuelles analogiques (mm).
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ligne de base, 8 semaines
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Changement du malondialdéhyde (MDA) plasmatique à jeun et postprandial
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration de MDA avant et après la provocation par un repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (nmol/mL).
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ligne de base, 8 semaines
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Variation de la capacité antioxydante totale plasmatique à jeun et postprandiale
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Capacité antioxydante totale avant et après le défi du repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (U/mL).
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ligne de base, 8 semaines
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Variation des concentrations de cytokines inflammatoires à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration d'interleukine-1 bêta, de protéine C-réactive, de facteur de nécrose tumorale alpha, d'interleukine-10 et d'interleukine-6 à jeun lors des visites pré- et post-intervention (pg/mL).
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des protéines angiopoïétine-like (ANGPTL) plasmatiques à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration d'ANGPTL 3, ANGPTL 4 et ANGPTL 8 avant et après le test de repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (ng/mL)
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ligne de base, 8 semaines
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Modification des enzymes hépatiques sériques à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline (ALP) (U/L)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des protéines hépatiques sériques à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Protéines totales et albumine (g/dL)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de la bilirubine sérique à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Bilirubine totale, bilirubine directe et bilirubine indirecte (mg/dL)
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ligne de base, 8 semaines
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Variation des concentrations d'insuline plasmatique à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration d'insuline plasmatique avant et après le test de repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (uU/mL)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des concentrations de glucose plasmatique à jeun et postprandiales
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La concentration de glucose plasmatique avant et après le test de repas riche en graisses saturées lors des visites pré- et post-intervention (mg/dL)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de l'apport alimentaire aigu
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Les journaux alimentaires d'une journée seront utilisés pour enregistrer tous les aliments et boissons consommés les jours de test
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des métriques de résistance à l'insuline à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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L'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-B) seront calculées à partir des mesures d'insuline et de glucose à jeun avant et après l'intervention de 56 jours.
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ligne de base, 8 semaines
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Indice de désaturation
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Mesure des concentrations d'acides gras pour le plasma à jeun et post-prandial (rapport des acides gras insaturés aux acides gras saturés)
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ligne de base, 8 semaines
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Change in fasting plasma markers of coagulation potential
Délai: baseline, 8 weeks
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The concentration of plasminogen activator inhibitor-1, fibrinogen, tissue factor Von Willebrand factor, tissue factor pathway inhibitor, and D-dimer at fasting for both pre- and post-intervention visits (pg/mL).
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baseline, 8 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 8 semaines
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poids corporel (kg)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de la pression artérielle
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de la composition corporelle
Délai: ligne de base, 8 semaines
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La DXA sera utilisée pour mesurer le pourcentage de graisse corporelle (graisse corporelle %)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de composition du régime alimentaire
Délai: baseline, semaine 4, semaine 8
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Les registres alimentaires de 3 jours seront utilisés pour enregistrer les aliments et boissons consommés avant et pendant la période d'intervention de 56 jours
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baseline, semaine 4, semaine 8
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Changement des concentrations de tocophérol à jeun
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Concentrations plasmatiques de tocophérol (μg/mL)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des circonférences anthropométriques
Délai: ligne de base, 8 semaines
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circonférences de la hanche et de la taille (cm)
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ligne de base, 8 semaines
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Taux métabolique au repos
Délai: Dépistage
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Le taux métabolique au repos (RMR) sera mesuré pendant 30 minutes sur le TrueOne 2400 (Parvo Medics, Sandy, UT)
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Dépistage
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Changement du stress perçu
Délai: ligne de base, 8 semaines
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L'échelle de stress perçu sera administrée et notée pour déterminer les niveaux de stress
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de l'anxiété
Délai: ligne de base, 8 semaines
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L'inventaire d'anxiété état-trait sera administré et noté pour déterminer les niveaux d'anxiété
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ligne de base, 8 semaines
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Changement des niveaux d'activité physique auto-déclarés
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Le Questionnaire International sur l'Activité Physique sera utilisé pour recueillir les niveaux moyens d'activité physique autodéclarés (met/min)
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ligne de base, semaine 4, semaine 8
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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L'IMC sera calculé sur la base des mesures de taille et de poids (kg/m²)
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de la consommation d'aliments ultra-transformés (HPF)
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le Questionnaire de Dépistage de la Consommation d'Aliments Hautement Transformés (sQ-HPF) sera administré et noté pour déterminer la consommation d'aliments hautement transformés
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ligne de base, 8 semaines
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Changement de la consommation d'aliments pro-inflammatoires et anti-inflammatoires
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Le questionnaire inspiré de l'Indice de Régime Anti-Inflammatoire-20 (AIDI-20) sera administré et noté pour déterminer la consommation d'aliments pro-inflammatoires et anti-inflammatoires
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ligne de base, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamie Cooper, PhD, University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00013264
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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