マラリアの地域伝播を減少させるための学齢期児童に対するマラリア間欠的予防投与 (CRITICal)
2026年9月9日 更新者：University of California, San Francisco
クラスター無作為化試験：学齢期児童に対するマラリア間欠的予防治療による生徒の健康改善および地域社会での感染拡大抑制
CRITICal研究は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（DP）を用いた学童における間欠的予防投与（IPTsc）の、地域レベルのマラリア負荷を軽減する効果を推定することを目的としています。
学齢期の子供たちが伝播の主要な駆動因子であることを踏まえ、本研究の仮説は、IPTscがこの感染源を減少させ、それによって周辺地域の全年齢層におけるマラリア負荷を軽減するというものです。
調査の概要
詳細な説明
CRITICal試験は、小学校に通う児童に対して約2か月ごとにDPを投与するIPTscの有効性を評価するための、非盲検、第IV相、クラスター無作為化試験です。
クラスターは、以前に設立されMalaria Reference Centers（MRCs）と呼ばれる政府運営の医療施設を中心とした地理的に定義された対象地域です。
合計24のクラスター（MRCs）が研究に含まれます。
これらのクラスターは、中程度から高いマラリア伝播強度の地域で進行中のセンチネルサイトマラリア監視ネットワークへの参加に基づいて選択されました。
クラスターは1:1の比率で無作為化され、各対象地域の人口を対象とするすべての小学校がIPTscを受けるか、またはIPTscを受けないかのいずれかになります。
介入は2年間実施され、介入が停止された後も評価はさらに1年間継続されます。
研究の主要アウトカムは、対象地域の集団内におけるマラリア発生率です。
副次アウトカムには、コミュニティレベルでの寄生虫血症の有病率およびDP耐性の分子マーカー、小学校に通う児童における寄生虫血症、貧血、および登校率の有病率、ならびにIPTscの費用対効果の推定が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
4800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grant Dorsey, MD, PhD
- 電話番号：415-310-0525
- メール：grant.dorsey@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tamara Clark, MHS
- 電話番号：415-517-3444
- メール：tamara.clark@ucsf.edu
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- Infectious Diseases Research Collaboration
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コンタクト：
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- メール：jnankabirwa@yahoo.co.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 参加校に通学中の子ども。
- 親/保護者がインフォームドコンセントに同意すること。
- 8歳から17歳の子どもが同意（アセント）を提供すること。
除外基準：
- 学校調査の連続3日間を欠席すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPTsc
介入群に無作為化されたクラスターから対象地域を担当する小学校に在籍するすべての適格な児童に対し、DPは約2か月ごとに2年間投与されます。
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D-Arteppは、桂林製薬有限公司によって製造され、WHOによって事前認証され、ウガンダ国立医薬品庁によってウガンダでの使用が承認されています。
標準的なDP治療用量（1日1回×3日間）は、製造元の指示に従い、総投与量がジヒドロアルテミシニン6.4 mg/kgおよびピペラキン51.2 mg/kgとなる体重基準ガイドラインに基づいて投与されます。
他の名前：
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介入なし：IPTscなし
IPTscなし（標準治療）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入実施期間中に目標地域に居住する患者のうち、検査で確定診断されたマラリアの症例数
時間枠：介入実施後24か月
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マラリア発生率：対象地域に居住する患者においてMRCで診断された検査確定マラリアの症例数を単位時間あたりで算出し、24ヶ月間の介入期間中の全年齢層の対象地域総人口で割ったもの
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介入実施後24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が完了した後、対象地域に居住する患者において診断された検査で確認されたマラリアの症例数
時間枠：介入完了後12か月
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マラリア発生率：介入完了後12ヵ月時点での対象地域在住患者においてMRCで診断された検査で確認されたマラリア症例数を単位時間あたりで算出し、対象地域の全年齢層の総人口で割った値
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介入完了後12か月
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介入実施から12ヶ月後の地域住民における寄生虫有病率
時間枠：介入が実施されてから12ヶ月後
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コミュニティ横断調査時の顕微鏡検査による寄生虫陽性血液塗抹標本の割合
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介入が実施されてから12ヶ月後
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介入実施後24か月の地域住民における寄生虫有病率
時間枠：介入実施後24か月
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コミュニティ横断調査時における顕微鏡検査による寄生虫陽性血液塗抹標本の割合
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介入実施後24か月
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介入完了後12か月間の地域住民における寄生虫有病率
時間枠：介入が完了してから12ヵ月後
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コミュニティ横断調査時の顕微鏡検査による寄生虫陽性血液塗抹標本の割合
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介入が完了してから12ヵ月後
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介入実施から12か月後のコミュニティ調査における寄生虫陽性サンプルからのDP耐性分子マーカーの有病率
時間枠：介入実施後12ヶ月
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DP耐性の分子マーカーが検出された寄生虫陽性サンプルの割合
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介入実施後12ヶ月
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介入実施後24か月時点のコミュニティ調査における寄生虫陽性サンプルから検出されたDP耐性分子マーカーの有病率
時間枠：介入実施後24ヶ月
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分子マーカー検出によるDP耐性を示す寄生虫陽性サンプルの割合
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介入実施後24ヶ月
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介入完了後12か月のコミュニティ調査における寄生虫陽性サンプルからのDP耐性分子マーカーの有病率
時間枠：介入完了後12か月
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DP耐性の分子マーカーが検出された寄生虫陽性サンプルの割合
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介入完了後12か月
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介入実施から12か月後の学童における寄生虫有病率
時間枠：介入実施後12か月
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学校調査時の顕微鏡検査による寄生虫陽性血液塗抹標本の割合
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介入実施後12か月
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介入実施から24ヶ月後の学童における寄生虫有病率
時間枠：介入実施後24ヶ月
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学校調査時の顕微鏡検査による寄生虫陽性血液塗抹標本の割合
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介入実施後24ヶ月
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介入完了後12ヶ月後の学童における寄生虫有病率
時間枠：介入完了後12ヶ月
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学校調査時の顕微鏡検査による寄生虫陽性血液塗抹標本の割合
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介入完了後12ヶ月
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介入実施後12ヶ月の学童における貧血有病率
時間枠：介入実施後12か月
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学校調査時点での貧血を有する児童の割合 貧血はWHO基準に基づき以下のように定義される：
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介入実施後12か月
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介入実施から24か月後の学童における貧血有病率
時間枠：介入の実施から24か月後
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学校調査時における貧血を有する児童の割合 WHO基準に基づく貧血の定義:
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介入の実施から24か月後
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介入完了から12か月後の学童における貧血有病率
時間枠：介入完了後12ヶ月
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学校調査時の貧血を有する児童の割合 貧血はWHO基準に基づき以下のように定義されます：
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介入完了後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Grant Dorsey, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月28日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。