학령기 아동의 말라리아 간헐적 예방 치료를 통한 지역사회 전파 감소 (CRITICal)
2026년 5월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
학령기 아동에서의 말라리아 간헐적 예방 치료에 대한 군집 무작위 대조 시험: 학생 건강 개선 및 지역사회 전파 감소를 위하여
CRITICal 연구는 디히드로아르테미시닌-피페라퀸(DP)을 이용한 학령기 아동 간헐적 예방 치료(IPTsc)가 지역사회 수준 말라리아 부담 감소에 대한 효과성을 추정하는 것을 목표로 합니다.
학령기 아동이 말라리아 전파의 주요 매개체이기 때문에, 이 연구의 가설은 IPTsc가 이 감염 저장소를 감소시키고 따라서 주변 지역사회의 모든 연령대 사람들의 말라리아 부담을 줄일 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CRITICal 연구는 초등학교에 다니는 아동들에게 약 2개월마다 DP를 투여하는 IPTsc의 효과를 평가하기 위한 개방형, 4상, 군집 무작위 시험입니다.
군집은 이전에 확립되어 말라리아 기준 센터(MRC)로 불리는 정부 운영 의료 시설을 둘러싼 지리적으로 정의된 대상 지역입니다.
총 24개의 군집(MRC)이 연구에 포함됩니다.
이러한 군집은 중간-높은 말라리아 전파 강도 지역에서 진행 중인 감시망 말라리아 감시 네트워크에 참여한 것을 기준으로 선정되었습니다.
군집은 1:1 비율로 무작위 배정되어 각 대상 지역 인구를 대상으로 하는 모든 초등학교가 IPTsc를 받거나 받지 않게 됩니다.
중재는 2년 동안 시행되며, 중재가 중단된 후 1년 동안 평가가 계속됩니다.
연구의 주요 결과는 대상 지역 인구 내 말라리아 발생률입니다.
2차 결과에는 지역사회 수준에서의 기생충혈증 유병률과 DP 내성 분자 표지자; 초등학교에 다니는 아동들 사이의 기생충혈증, 빈혈 및 학교 출석률; 그리고 IPTsc의 비용 효과성 추정치가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4800
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grant Dorsey, MD, PhD
- 전화번호: 415-310-0525
- 이메일: grant.dorsey@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tamara Clark, MHS
- 전화번호: 415-517-3444
- 이메일: tamara.clark@ucsf.edu
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Infectious Diseases Research Collaboration
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연락하다:
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- 이메일: jnankabirwa@yahoo.co.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여 학교에 현재 재학 중인 아동.
- 부모/보호자의 서면 동의 제공 동의.
- 8-17세 아동의 동의 제공 동의.
제외 기준:
- 학교 설문 조사 3일 연속 결석.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPTsc
DP는 2년 동안 약 2개월마다 중재군으로 무작위 배정된 군집의 대상 지역을 담당하는 초등학교에 등록된 모든 적격 아동에게 투여됩니다.
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D-Artepp은 Guilin Pharmaceutical Co Ltd에서 제조되며, WHO 사전인증을 받았고 우간다 국가약품청에서 사용이 승인되었습니다.
표준 치료 용량의 DP(하루 1회 x 3일)는 제조사 지침에 따라 총 용량이 디하이드로아르테미시닌 6.4mg/kg 및 파이퍼퀸 51.2mg/kg이 되도록 체중 기반 가이드라인을 사용하여 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: IPTsc 없음
표준 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 시행되는 기간 동안 대상 지역에 거주하는 환자들 중에서 실험실로 확인된 말라리아 진단 사례 수
기간: 중재 시행 후 24개월
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말라리아 발병률: 24개월 간의 중재 기간 동안 목표 지역에 거주하는 모든 연령대의 환자 중 MRC에서 실험실적으로 확인된 말라리아로 진단된 사례 수를 단위 시간당으로 나누고, 이를 목표 지역의 총 인구로 나눈 값
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중재 시행 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입이 완료된 후 대상 지역에 거주하는 환자들 중에서 실험실로 확인된 말라리아 진단 건수
기간: 중재 완료 후 12개월
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말라리아 발병률: 중재 완료 후 12개월 시점에 대상 지역에 거주하는 모든 연령대 환자를 기준으로 한 대상 지역 총 인구로 나눈, 단위 시간당 MRC에서 진단된 검사실 확인 말라리아 사례 수
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중재 완료 후 12개월
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개입 시행 후 12개월째 지역사회 주민의 기생충 유병률
기간: 중재가 시행된 후 12개월
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커뮤니티 횡단면 조사 시 현미경으로 검사한 혈액 도말 검체에서 기생충 양성 비율
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중재가 시행된 후 12개월
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개입이 시행된 후 24개월이 경과한 지역사회 주민들 사이의 기생충 유병률
기간: 개입이 시행된 후 24개월
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공동체 횡단면 조사 시 현미경으로 기생충 양성 혈액 도말 비율
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개입이 시행된 후 24개월
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개입 완료 후 12개월 후 지역사회 주민들의 기생충 유병률
기간: 중재가 완료된 후 12개월
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지역사회 횡단면 조사 시 현미경 검사로 기생충 양성 혈액 도말 표본의 비율
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중재가 완료된 후 12개월
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개입 시행 12개월 후 지역사회 조사에서 기생충 양성 샘플의 DP 내성 분자 표지자의 유병률
기간: 개입이 시행된 후 12개월
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DP 내성 분자 마커가 검출된 기생충 양성 샘플의 비율
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개입이 시행된 후 12개월
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개입 시행 후 24개월 시점의 지역사회 조사에서 기생충 양성 샘플의 DP 내성 분자 표지자 유병률
기간: 개입 시행 후 24개월
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DP 내성 분자 표지자가 검출된 기생충 양성 샘플의 비율
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개입 시행 후 24개월
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개입 완료 후 12개월이 경과한 지역사회 조사에서 기생충 양성 샘플의 DP 내성 분자 표지자의 유병률
기간: 개입 완료 후 12개월
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DP 내성 분자 마커가 검출된 기생충 양성 샘플의 비율
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개입 완료 후 12개월
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개입 시행 12개월 후 학령기 아동의 기생충 유병률
기간: 중재 시행 후 12개월
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학교 조사 시 현미경 검사로 기생충 양성 혈액 도말 비율
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중재 시행 후 12개월
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개입 시행 후 24개월이 지난 시점의 학령기 아동들 사이 기생충 유병률
기간: 개입 시행 후 24개월
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학교 조사 시 현미경 검사로 기생충 양성 혈액 도말 표본의 비율
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개입 시행 후 24개월
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개입 완료 후 12개월 뒤의 학동기 어린이들 사이에서의 기생충 유병률
기간: 개입이 완료된 후 12개월
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학교 조사 시 현미경 검사로 기생충 양성 혈액 도말 표본의 비율
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개입이 완료된 후 12개월
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개입 시행 12개월 후 학령기 아동의 빈혈 유병률
기간: 중재가 시행된 후 12개월
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학교 조사 시점의 빈혈 아동 비율 빈혈은 WHO 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다:
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중재가 시행된 후 12개월
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중재 시행 24개월 후 학령기 아동의 빈혈 유병률
기간: 중재가 시행된 후 24개월
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학교 조사 시점의 빈혈 아동 비율 빈혈은 WHO 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다:
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중재가 시행된 후 24개월
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중재 완료 후 12개월 경과 시점의 학령기 아동 빈혈 유병률
기간: 개입 완료 후 12개월
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학교 조사 시점의 빈혈 아동 비율 빈혈은 WHO 기준에 따라 다음과 같이 정의됩니다:
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개입 완료 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .