Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento Preventivo Intermittente della Malaria nei Bambini in Età Scolare per Ridurre la Trasmissione Comunitaria (CRITICal)

5 maggio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio Randomizzato a Cluster sul Trattamento Preventivo Intermittente della Malaria nei Bambini in Età Scolare per Migliorare la Salute degli Studenti e Ridurre la Trasmissione Comunitaria

Lo studio CRITICal mira a stimare l'efficacia del trattamento preventivo intermittente nei bambini in età scolare (IPTsc) con diidroartemisinina-piperachina (DP) per ridurre il carico di malaria a livello comunitario. Poiché i bambini in età scolare sono i principali motori della trasmissione, l'ipotesi dello studio è che l'IPTsc ridurrà questo serbatoio infettivo e quindi il carico di malaria nelle persone di tutte le età nelle comunità circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CRITICal è uno studio in aperto, di fase IV, randomizzato a cluster per valutare l'efficacia di IPTsc con DP somministrato circa ogni 2 mesi ai bambini che frequentano la scuola primaria. I cluster sono aree target definite geograficamente che circondano strutture sanitarie gestite dal governo precedentemente stabilite e denominate Centri di Riferimento per la Malaria (MRC). Un totale di 24 cluster (MRC) saranno inclusi nello studio. Questi cluster sono stati selezionati in base alla partecipazione a una rete di sorveglianza della malaria in corso in sitini sentinella in aree con intensità di trasmissione della malaria da moderata a elevata. I cluster saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in modo che tutte le scuole primarie che servono le popolazioni di ciascuna area target ricevano IPTsc o non ricevano IPTsc. L'intervento sarà erogato per 2 anni e le valutazioni continueranno per 1 anno aggiuntivo dopo l'interruzione dell'intervento. L'esito primario dello studio sarà l'incidenza della malaria nella popolazione delle aree target. Gli esiti secondari includeranno la prevalenza della parassitemia e i marcatori molecolari della resistenza al DP a livello comunitario; la prevalenza della parassitemia, l'anemia e la frequenza scolastica tra i bambini che frequentano la scuola primaria; e le stime della costo-efficacia di IPTsc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino attualmente frequentante la scuola partecipante.
  • Consenso informato del genitore/tutore.
  • Assenso dei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

Criteri di esclusione:

  • Assenza da scuola per tre giorni consecutivi durante il sondaggio scolastico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPTsc
Il DP verrà somministrato approssimativamente ogni 2 mesi per due anni a tutti i bambini idonei iscritti nelle scuole primarie che servono le aree target provenienti da cluster randomizzati al braccio di intervento.
Droga: diidroartemisinina-piperachina
D-Artepp, è prodotto da Guilin Pharmaceutical Co Ltd, ed è prequalificato dall'OMS e approvato per l'uso in Uganda dall'Autorità Nazionale del Farmaco. Le dosi di trattamento standard di DP (una volta al giorno x 3 giorni) saranno somministrate utilizzando linee guida basate sul peso mirando a una dose totale di 6,4 mg/kg di diidroartemisinina e 51,2 mg/kg di piperachina secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • D-Artepp
Nessun intervento: No IPTsc
No IPTsc (standard di cura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di malaria confermata in laboratorio diagnosticati tra i pazienti residenti nell'area target durante il periodo di implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
incidenza della malaria: il numero di casi di malaria confermati in laboratorio diagnosticati presso l'MRC tra i pazienti residenti nell'area target, per unità di tempo, diviso per la popolazione totale dell'area target in pazienti di tutte le età durante il periodo di intervento di 24 mesi
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di malaria confermata in laboratorio diagnosticati tra i pazienti residenti nell'area target dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
incidenza della malaria: il numero di casi di malaria confermati in laboratorio diagnosticati presso l'MRC tra i pazienti residenti nell'area target, per unità di tempo, diviso per la popolazione totale dell'area target in pazienti di tutte le età 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Prevalenza del parassita tra i residenti della comunità 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento delle indagini trasversali della comunità
12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza dei parassiti tra i residenti della comunità 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di strisci di sangue positivi ai parassiti tramite microscopia al momento dei sondaggi trasversali della comunità
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza di parassiti tra i residenti della comunità 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Proporzione di strisci di sangue positivi per parassiti mediante microscopia al momento dei sondaggi trasversali di comunità
12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Prevalenza dei marcatori molecolari della resistenza alla DP da campioni positivi ai parassiti provenienti da indagini comunitarie 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di campioni positivi ai parassiti con marcatori molecolari di resistenza al DP rilevati
12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza dei marcatori molecolari della resistenza alla DP da campioni positivi ai parassiti provenienti da indagini comunitarie 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di campioni positivi ai parassiti con marcatori molecolari di resistenza al DP rilevati
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza dei marcatori molecolari della resistenza alla DP da campioni positivi ai parassiti provenienti da indagini di comunità 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Proporzione di campioni positivi ai parassiti con marcatori molecolari di resistenza a DP rilevati
12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Prevalenza del parassita tra gli scolari 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di strisci di sangue positivi ai parassiti mediante microscopia al momento delle indagini scolastiche
12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza di parassiti tra i bambini in età scolare 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Proporzione di strisci di sangue positivi ai parassiti mediante microscopia al momento dei sondaggi scolastici
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza dei parassiti tra i bambini in età scolare 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Proporzione di strisci di sangue positivi ai parassiti mediante microscopia al momento delle indagini scolastiche
12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Prevalenza dell'anemia tra i bambini in età scolare 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento

Proporzione di bambini con anemia al momento delle indagini scolastiche

Anemia definita in base ai criteri dell'OMS come:

  1. emoglobina inferiore a 11,5 g/dl in bambini di 5-11 anni;
  2. emoglobina inferiore a 12,0 g/dl in bambini di 12-14 anni e ragazze non gravide di 15 anni e oltre; e
  3. emoglobina inferiore a 13,0 g/dl in ragazzi di 15 anni e oltre) 12 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e frequenza scolastica (definita come numero di giorni di frequenza scolastica / numero di giorni di lezione) durante il periodo di intervento di 24 mesi
12 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza dell'anemia tra i bambini in età scolare 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento

Proporzione di bambini con anemia al momento delle indagini scolastiche

Anemia definita secondo i criteri dell'OMS come:

  1. emoglobina inferiore a 11,5 g/dl in bambini di 5-11 anni;
  2. emoglobina inferiore a 12,0 g/dl in bambini di 12-14 anni e ragazze non gravide di 15 anni e oltre; e
  3. emoglobina inferiore a 13,0 g/dl in ragazzi di 15 anni e oltre) 12 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e frequenza scolastica (definita come numero di giorni di frequenza scolastica / numero di giorni di lezione) durante il periodo di intervento di 24 mesi
24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento
Prevalenza dell'anemia tra gli scolari 12 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Proporzione di bambini con anemia al momento delle indagini scolastiche

L'anemia è definita secondo i criteri dell'OMS come:

  1. emoglobina inferiore a 11,5 g/dl nei bambini di 5-11 anni di età;
  2. emoglobina inferiore a 12,0 g/dl nei bambini di 12-14 anni e nelle ragazze non gravide di 15 anni e oltre; e
  3. emoglobina inferiore a 13,0 g/dl nei ragazzi di 15 anni e oltre) 12 e 24 mesi dopo l'implementazione dell'intervento e frequenza scolastica (definita come numero di giorni di frequenza scolastica / numero di giorni di lezione) durante il periodo di intervento di 24 mesi
12 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRITICAL
  • U01AI186861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su diidroartemisinina-piperachina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi