Tratamento Preventivo Intermitente da Malária em Crianças em Idade Escolar para Reduzir a Transmissão Comunitária (CRITICal)
9 de setembro de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo de Cluster Randomizado do Tratamento Preventivo Intermitente da Malária em Crianças em Idade Escolar para Melhorar a Saúde dos Estudantes e Diminuir a Transmissão Comunitária
O estudo CRITICal visa estimar a eficácia do tratamento preventivo intermitente em crianças em idade escolar (IPTsc) com dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para reduzir a carga de malária ao nível da comunidade.
Dado que as crianças em idade escolar são os principais impulsionadores da transmissão, a hipótese do estudo é que o IPTsc irá reduzir este reservatório infeccioso e, assim, a carga de malária em pessoas de todas as idades nas comunidades circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo CRITICal é um ensaio aberto, de fase IV, aleatorizado por clusters para avaliar a eficácia da IPTsc com DP administrada aproximadamente a cada 2 meses a crianças que frequentam a escola primária.
Os clusters são áreas-alvo geograficamente definidas em torno de unidades de saúde geridas pelo governo previamente estabelecidas e referidas como Centros de Referência de Malária (MRCs).
Um total de 24 clusters (MRCs) serão incluídos no estudo.
Estes clusters foram selecionados com base na participação numa rede de vigilância da malária em locais sentinela em curso em áreas com intensidade de transmissão de malária moderada a alta.
Os clusters serão aleatorizados numa proporção de 1:1, de modo que todas as escolas primárias que servem as populações de cada área-alvo receberão IPTsc ou não receberão IPTsc.
A intervenção será realizada durante 2 anos e as avaliações continuarão por mais 1 ano após a interrupção da intervenção.
O resultado primário do estudo será a incidência de malária na população das áreas-alvo.
Os resultados secundários incluirão a prevalência de parasitemia e marcadores moleculares de resistência ao DP ao nível da comunidade; a prevalência de parasitemia, anemia e assiduidade escolar entre crianças que frequentam a escola primária; e estimativas da relação custo-eficácia da IPTsc.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grant Dorsey, MD, PhD
- Número de telefone: 415-310-0525
- E-mail: grant.dorsey@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Tamara Clark, MHS
- Número de telefone: 415-517-3444
- E-mail: tamara.clark@ucsf.edu
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Contato:
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança a frequentar atualmente a escola participante.
- Concordância do pai/encarregado de educação em fornecer consentimento informado.
- Concordância das crianças com idades entre os 8-17 anos em fornecer assentimento.
Critérios de Exclusão:
- Faltar à escola durante três dias consecutivos do inquérito escolar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPTsc
O DP será administrado aproximadamente a cada 2 meses durante dois anos a todas as crianças elegíveis inscritas em escolas primárias que servem as áreas-alvo de clusters randomizados para o braço de intervenção.
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D-Artepp é fabricado pela Guilin Pharmaceutical Co Ltd, e é pré-qualificado pela OMS e aprovado para uso no Uganda pela Autoridade Nacional de Medicamentos.
As doses padrão de tratamento com DP (uma vez por dia x 3 dias) serão administradas de acordo com as diretrizes baseadas no peso, visando uma dose total de 6,4 mg/kg de dihidroartemisinina e 51,2 mg/kg de piperaquina, conforme as instruções do fabricante.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem IPTsc
Sem IPTsc (padrão de cuidados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos de malária confirmados laboratorialmente diagnosticados entre doentes residentes na área-alvo durante o período em que a intervenção é implementada
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção
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incidência de malária: o número de casos de malária confirmados laboratorialmente diagnosticados no MRC entre pacientes residentes na área-alvo, por unidade de tempo, dividido pela população total da área-alvo em pacientes de todas as idades durante o período de intervenção de 24 meses
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24 meses após a implementação da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de casos de malária confirmada laboratorialmente diagnosticados entre pacientes residentes na área-alvo após a intervenção ser concluída
Prazo: 12 meses após a intervenção estar concluída
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incidência de malária: o número de casos de malária confirmados laboratorialmente diagnosticados no MRC entre pacientes residentes na área-alvo, por unidade de tempo, dividido pela população total da área-alvo em pacientes de todas as idades 12 meses após a intervenção estar concluída
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12 meses após a intervenção estar concluída
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Prevalência de parasitas entre residentes da comunidade 12 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos transversais comunitários
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12 meses após a implementação da intervenção
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Prevalência de parasitas entre residentes da comunidade 24 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos transversais comunitários
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24 meses após a implementação da intervenção
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Prevalência de parasitas entre residentes da comunidade 12 meses após a intervenção estar concluída
Prazo: 12 meses após a intervenção ser concluída
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Proporção de esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos transversais comunitários
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12 meses após a intervenção ser concluída
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Prevalência de marcadores moleculares de resistência à DP em amostras positivas para parasitas de inquéritos comunitários 12 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de amostras positivas para parasitas com marcadores moleculares de resistência a DP detetados
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12 meses após a implementação da intervenção
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Prevalência de marcadores moleculares de resistência à DP em amostras positivas para parasitas de inquéritos comunitários 24 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção ser implementada
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Proporção de amostras positivas para parasitas com marcadores moleculares de resistência à DP detetados
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24 meses após a intervenção ser implementada
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Prevalência de marcadores moleculares de resistência à DP em amostras positivas para parasitas de inquéritos comunitários 12 meses após a intervenção estar concluída
Prazo: 12 meses após a intervenção estar concluída
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Proporção de amostras positivas para parasitas com marcadores moleculares de resistência à DP detetados
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12 meses após a intervenção estar concluída
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Prevalência de parasitas entre crianças em idade escolar 12 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 12 meses após a intervenção ser implementada
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Proporção de extensões sanguíneas positivas para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos escolares
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12 meses após a intervenção ser implementada
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Prevalência de parasitas entre crianças em idade escolar 24 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 24 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos escolares
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24 meses após a implementação da intervenção
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Prevalência de parasitas entre crianças em idade escolar 12 meses após a intervenção estar concluída
Prazo: 12 meses após a intervenção estar concluída
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Proporção de esfregaços sanguíneos positivos para parasitas por microscopia no momento dos inquéritos escolares
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12 meses após a intervenção estar concluída
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Prevalência de anemia entre crianças em idade escolar 12 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de crianças com anemia no momento dos inquéritos escolares Anemia definida com base nos critérios da OMS como:
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12 meses após a implementação da intervenção
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Prevalência de anemia entre crianças em idade escolar 24 meses após a implementação da intervenção
Prazo: 24 meses após a intervenção ser implementada
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Proporção de crianças com anemia no momento dos inquéritos escolares Anemia definida com base nos critérios da OMS como:
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24 meses após a intervenção ser implementada
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Prevalência de anemia entre crianças em idade escolar 12 meses após a intervenção estar concluída
Prazo: 12 meses após a intervenção estar concluída
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Proporção de crianças com anemia no momento dos inquéritos escolares Anemia definida com base nos critérios da OMS como:
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12 meses após a intervenção estar concluída
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRITICal
- U01AI186861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .