Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent Förebyggande Behandling av Malaria hos Skolbarn för att Minska Samhällsspridning (CRITICal)

9 september 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Klusterrandomiserad studie av intermittent förebyggande behandling av malaria hos skolbarn för att förbättra elevernas hälsa och minska smittspridningen i samhället

CRITICal-studien syftar till att uppskatta effektiviteten av intermittent förebyggande behandling hos skolbarn (IPTsc) med dihydroartemisinin-piperakin (DP) för att minska malariabördan på samhällsnivå. Med tanke på att skolbarn är de huvudsakliga drivkrafterna för överföring är studiehypotesen att IPTsc kommer att minska detta infektiösa reservoar och därmed malariabördan hos personer i alla åldrar i omkringliggande samhällen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CRITICal-studien är en öppen, fas IV, klusterrandomiserad studie för att utvärdera effektiviteten av IPTsc med DP som administreras ungefär varannan månad till barn som går i grundskolan. Klustren är geografiskt definierade målområden kring statligt drivna hälsoinrättningar som tidigare etablerats och hänvisas till som Malaria Reference Centers (MRCs). Totalt kommer 24 kluster (MRCs) att inkluderas i studien. Dessa kluster valdes baserat på deltagande i ett pågående övervakningsnätverk för malariasentinellplatser i områden med måttlig-hög malariatransmissionsintensitet. Klustren kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 så att alla grundskolor som betjänar befolkningen i varje målområde antingen kommer att få IPTsc eller inte få IPTsc. Interventionen kommer att genomföras i 2 år och utvärderingar kommer att fortsätta i ytterligare 1 år efter att interventionen har avslutats. Studiens primära utfall kommer att vara incidensen av malaria inom befolkningen i målområdena. Sekundära utfall kommer att inkludera prevalensen av parasitemi och molekylära markörer för DP-resistens på samhällsnivå; prevalensen av parasitemi, anemi och skolnärvaro bland barn som går i grundskolan; och uppskattningar av kostnadseffektiviteten hos IPTsc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som för närvarande går i den deltagande skolan.
  • Samtycke från förälder/vårdnadshavare att lämna informerat samtycke.
  • Samtycke från barn i åldern 8-17 år att lämna medgivande.

Exklusionskriterier:

  • Frånvaro från skolan under tre på varandra följande dagar av skolundersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPTsc
DP kommer att administreras ungefär varannan månad i två år till alla berättigade barn inskrivna i grundskolor som betjänar målområdena från kluster randomiserade till interventionsarmen.
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
D-Artepp tillverkas av Guilin Pharmaceutical Co Ltd och är förkvalificerad av WHO och godkänd för användning i Uganda av National Drug Authority. Standardbehandlingsdoser av DP (en gång om dagen x 3 dagar) kommer att administreras med hjälp av viktbaserade riktlinjer som syftar till en total dos på 6,4 mg/kg dihydroartemisinin och 51,2 mg/kg piperakin enligt tillverkarens instruktioner.
Andra namn:
  • D-Artepp
Inget ingripande: Ingen IPTsc
Ingen IPTsc (standardvård)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall av laboratoriebekräftad malaria som diagnosticerats hos patienter som bor i målområdet under den period då interventionen genomförs
Tidsram: 24 månader efter att interventionen genomförts
malaria incidens: antalet fall av laboratoriebekräftad malaria diagnostiserad vid MRC bland patienter som bor i målgruppsområdet, per tidsenhet, dividerat med hela befolkningen i målgruppsområdet för patienter i alla åldrar under 24-månaders interventionsperioden
24 månader efter att interventionen genomförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall av laboratoriebekräftad malaria diagnosticerad bland patienter som bor i målgruppsområdet efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 12 månader efter interventionen är slutförd
malaria incidens: antalet fall av laboratoriebekräftad malaria diagnostiserad vid MRC bland patienter bosatta i målområdet, per tidsenhet, dividerat med hela befolkningen i målområdet hos patienter i alla åldrar 12 månader efter att interventionen är slutförd
12 månader efter interventionen är slutförd
Parasitförekomst bland samhällsboende 12 månader efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 12 månader efter interventionen har genomförts
Andel blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället
12 månader efter interventionen har genomförts
Parasitförekomst bland samhällsboende 24 månader efter att insatsen har genomförts
Tidsram: 24 månader efter att interventionen har genomförts
Andel blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för samhällsbaserade tvärsnittsundersökningar
24 månader efter att interventionen har genomförts
Parasitförekomst bland samhällsboende 12 månader efter att interventionen har slutförts
Tidsram: 12 månader efter att interventionen är avslutad
Andel blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för tvärsnittsundersökningar i samhället
12 månader efter att interventionen är avslutad
Förekomst av molekylära markörer för DP-resistens från parasitära positiva prover från samhällsundersökningar 12 månader efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 12 månader efter att interventionen har genomförts
Andel parasitära positiva prover med molekylära markörer för DP-resistens upptäckta
12 månader efter att interventionen har genomförts
Förekomst av molekylära markörer för DP-resistens från parasitära positiva prover från samhällsundersökningar 24 månader efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 24 månader efter att interventionen har implementerats
Andel parasits positiva prover med molekylära markörer för DP-resistens upptäckta
24 månader efter att interventionen har implementerats
Prevalens av molekylära markörer för DP-resistens från parasitsmaksprov från samhällsundersökningar 12 månader efter att interventionen har avslutats
Tidsram: 12 månader efter att interventionen är slutförd
Andel parasitära positiva prover med molekylära markörer för DP-resistens upptäckta
12 månader efter att interventionen är slutförd
Parasitförekomst bland skolbarn 12 månader efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 12 månader efter att interventionen är implementerad
Andel blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för skolenkäter
12 månader efter att interventionen är implementerad
Parasitförekomst bland skolbarn 24 månader efter att interventionen har implementerats
Tidsram: 24 månader efter att interventionen har genomförts
Andel blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för skolundersökningar
24 månader efter att interventionen har genomförts
Parasitförekomst bland skolbarn 12 månader efter interventionen är avslutad
Tidsram: 12 månader efter interventionen är avslutad
Andel blodutstryk positiva för parasiter vid mikroskopi vid tidpunkten för skolundersökningar
12 månader efter interventionen är avslutad
Anemiförekomst bland skolbarn 12 månader efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 12 månader efter att interventionen har genomförts

Andel barn med anemi vid tidpunkten för skolundersökningar

Anemi definieras enligt WHO-kriterier som:

  1. hemoglobin under 11,5 g/dl hos barn i åldern 5-11 år;
  2. hemoglobin under 12,0 g/dl hos barn i åldern 12-14 år och icke-gravida flickor 15 år och äldre; och
  3. hemoglobin under 13,0 g/dl hos pojkar 15 år och äldre) 12 och 24 månader efter att interventionen har genomförts och skolnärvaro (definierad som antal dagar närvarande i skolan / antal dagar skolan är i session) under 24-månaders interventionsperioden
12 månader efter att interventionen har genomförts
Anemins prevalens bland skolbarn 24 månader efter att interventionen har genomförts
Tidsram: 24 månader efter att interventionen har genomförts

Andel barn med anemi vid tidpunkten för skolundersökningar

Anemi definieras enligt WHO-kriterier som:

  1. hemoglobin under 11,5 g/dl hos barn i åldern 5-11 år;
  2. hemoglobin under 12,0 g/dl hos barn i åldern 12-14 år och icke-gravida flickor 15 år och äldre; och
  3. hemoglobin under 13,0 g/dl hos pojkar 15 år och äldre) 12 och 24 månader efter att interventionen har genomförts och skolnärvaro (definierad som antal dagar med skolbesök / antal skoldagar) under 24-månaders interventionsperioden
24 månader efter att interventionen har genomförts
Anemiförekomst bland skolbarn 12 månader efter att interventionen har avslutats
Tidsram: 12 månader efter att interventionen är avslutad

Andel barn med anemi vid tidpunkten för skolundersökningar

Anemi definieras enligt WHO-kriterier som:

  1. hemoglobin under 11,5 g/dl hos barn i åldern 5-11 år;
  2. hemoglobin under 12,0 g/dl hos barn i åldern 12-14 år och icke gravida flickor 15 år och äldre; och
  3. hemoglobin under 13,0 g/dl hos pojkar 15 år och äldre) 12 och 24 månader efter att interventionen har genomförts och skolnärvaro (definierad som antal dagar med skolbesök / antal dagar skolan är i session) under 24-månaders interventionsperioden
12 månader efter att interventionen är avslutad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRITICal
  • U01AI186861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera