Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermittent Forebyggende Behandling af Malaria hos Skolebørn for at Mindske Samfundssmitte (CRITICal)

9. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Klynge-randomiseret forsøg med intermitterende forebyggende behandling af malaria hos skolebørn for at forbedre elevernes sundhed og mindske samfundssmitte

CRITICal-studiet har til formål at estimere effektiviteten af intermitterende forebyggende behandling i skolebørn (IPTsc) med dihydroartemisinin-piperaquin (DP) til at reducere malariabyrden på samfundsniveau. I betragtning af at skolebørn er de primære drivkræfter for transmission, er studietes hypotese, at IPTsc vil reducere dette infektiøse reservoir og dermed malariabyrden hos personer i alle aldre i omkringliggende samfund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CRITICal-studiet er et åbent, faset IV, klynge-randomiseret forsøg, der skal evaluere effektiviteten af IPTsc med DP, der administreres cirka hver 2. måned til børn, der går i folkeskolen. Klynger er geografisk definerede målområder omkring statsdrevne sundhedsfaciliteter, der tidligere er etableret og omtalt som Malaria Reference Centers (MRCs). I alt 24 klynger (MRCs) vil blive inkluderet i studiet. Disse klynger blev udvalgt baseret på deltagelse i et igangværende overvågningsnetværk for malaria på sentinel-steder i områder med moderat-høj malaria transmissionsintensitet. Klynger vil blive randomiseret i et 1:1-forhold, således at alle folkeskoler, der betjener befolkningerne i hvert målområde, enten vil modtage IPTsc eller ikke modtage IPTsc. Interventionen vil blive leveret i 2 år, og evalueringer vil fortsætte i 1 ekstra år efter interventionen er stoppet. Studiets primære resultat vil være malaria incidens i befolkningen i målområderne. Sekundære resultater vil inkludere prævalensen af parasitemi og molekylære markører for DP-resistens på samfundsniveau; prævalensen af parasitemi, anæmi og skolefremmøde blandt børn, der går i folkeskolen; og estimater af omkostningseffektiviteten af IPTsc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet går i øjeblikket på den deltagende skole.
  • Forældre/værge accepterer at give informeret samtykke.
  • Børn i alderen 8-17 år accepterer at give samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Fravær fra skolen i tre på hinanden følgende dage under skoleundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPTsc
DP vil blive administreret cirka hveranden måned i to år til alle berettigede børn indskrevet i folkeskoler, der betjener målområderne, fra klynger randomiseret til interventionsarmen.
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
D-Artepp fremstilles af Guilin Pharmaceutical Co Ltd og er forhåndsgodkendt af WHO samt godkendt til brug i Uganda af National Drug Authority.
Standardbehandlingsdoser af DP (en gang dagligt i 3 dage) vil blive administreret ved hjælp af vægtbaserede retningslinjer med henblik på en totaldosis på 6,4 mg/kg dihydroartemisinin og 51,2 mg/kg piperaquin i henhold til fabrikantens instruktioner.
Andre navne:
  • D-Artepp
Ingen indgriben: Ingen IPTsc
Ingen IPTsc (standardbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af laboratoriebekræftede malariatilfælde diagnosticeret blandt patienter, der bor i målområdet, i den periode, hvor interventionen implementeres
Tidsramme: 24 måneder efter implementering af interventionen
malaria incidens: antallet af laboratoriebekræftede malaria tilfælde diagnosticeret hos MRC blandt patienter bosiddende i målgruppeområdet, pr. tidsenhed, divideret med den samlede befolkning i målgruppeområdet hos patienter i alle aldre over 24-måneders interventionsperioden
24 måneder efter implementering af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af laboratoriebekræftede malariatilfælde diagnosticeret blandt patienter, der bor i målgruppeområdet, efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
malaria incidens: antallet af laboratoriebekræftede malariatilfælde diagnosticeret hos MRC blandt patienter bosiddende i målområdet pr. tidsenhed, divideret med den samlede befolkning i målområdet i patienter i alle aldre 12 måneder efter interventionen er afsluttet
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Parasitprævalens blandt lokalsamfundets beboere 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af blodudstryg positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for samfundstværgående undersøgelser
12 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitforekomst blandt lokale beboere 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tærsnitsundersøgelser i lokalsamfundet
24 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitprævalens blandt samfundsindbyggere 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Andel af blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tværgående fællesskabsundersøgelser
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Prævalens af molekylære markører for DP-resistens fra parasitiske positive prøver fra samfundsundersøgelser 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af parasitspositive prøver med påviste molekylære markører for DP-resistens
12 måneder efter interventionen er implementeret
Forekomst af molekylære markører for DP-resistens fra parasitiske positive prøver fra samfundsundersøgelser 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af parasitspositive prøver med molekylære markører for DP-resistens detekteret
24 måneder efter interventionen er implementeret
Prævalens af molekylære markører for DP-resistens fra parasitiske positive prøver fra samfundsundersøgelser 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Andel af parasitiske positive prøver med påviste molekylære markører for DP-resistens
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Parasitprævalens blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret
Andelen af blodudstryg, der er positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøgelser
12 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitforekomst blandt skolebørn 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret
Andel af blodudstryg positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøgelser
24 måneder efter interventionen er implementeret
Parasitpraevalens blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Andel af blodudstryg positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøgelser
12 måneder efter interventionen er afsluttet
Prævalens af anæmi blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er implementeret

Andelen af børn med anæmi på tidspunktet for skoleundersøgelser

Anæmi defineret baseret på WHO-kriterier som:

  1. hæmoglobin under 11,5g/dl hos børn i alderen 5 - 11 år;
  2. hæmoglobin under 12,0g/dl hos børn i alderen 12 - 14 år og ikke-gravide piger på 15 år og derover; og
  3. hæmoglobin under 13,0g/dl hos drenge på 15 år og derover) 12 og 24 måneder efter interventionen er implementeret og skolefremmøde (defineret som antallet af dage med skolefremmøde / antallet af skoledage) over 24-måneders interventionsperioden
12 måneder efter interventionen er implementeret
Prævalens af anæmi blandt skolebørn 24 måneder efter interventionen er implementeret
Tidsramme: 24 måneder efter interventionen er implementeret

Andel af børn med anæmi på tidspunktet for skoleundersøgelser

Anæmi defineret baseret på WHO-kriterier som:

  1. hæmoglobin under 11,5g/dl hos børn i alderen 5 - 11 år;
  2. hæmoglobin under 12,0g/dl hos børn i alderen 12 - 14 år og ikke-gravide piger på 15 år og derover; og
  3. hæmoglobin under 13,0g/dl hos drenge på 15 år og derover) 12 og 24 måneder efter interventionen er implementeret og skolefremmøde (defineret som antallet af dage med skolefremmøde / antallet af skoledage) over 24-måneders interventionsperioden
24 måneder efter interventionen er implementeret
Forekomsten af anæmi blandt skolebørn 12 måneder efter interventionen er afsluttet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionen er afsluttet

Andelen af børn med anæmi på tidspunktet for skoleundersøgelser

Anæmi defineret baseret på WHO-kriterier som:

  1. hæmoglobin mindre end 11,5 g/dl hos børn i alderen 5-11 år;
  2. hæmoglobin mindre end 12,0 g/dl hos børn i alderen 12-14 år og ikke-gravide piger på 15 år og derover; og
  3. hæmoglobin mindre end 13,0 g/dl hos drenge på 15 år og derover) 12 og 24 måneder efter interventionen er implementeret og skolefremmøde (defineret som antallet af dage med skolefremmøde / antallet af skoledage) over 24-måneders interventionsperioden
12 måneder efter interventionen er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRITICal
  • U01AI186861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner