Malarian Ajoittaista Ennaltaehkäisevää Hoitoa Kouluikäisillä Lapsilla Vähentämään Yhteisön Tarttuvuutta (CRITICal)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Klusterisatunnaistettu tutkimus malarian epäsäännöllisestä ehkäisevästä hoidosta kouluikäisillä lapsilla opiskelijoiden terveyden parantamiseksi ja yhteisön tartunnan vähentämiseksi
CRITICal-tutkimuksen tavoitteena on arvioida dihydroartemisiini-piperakiinin (DP) väliaikaisen ehkäisevän hoidon tehokkuutta koululapsilla (IPTsc) malariaa vähentämään yhteisötasolla.
Koska kouluikäiset lapset ovat pääasiallisia tartunnan levittäjiä, tutkimuksen hypoteesi on, että IPTsc vähentää tätä tartuntavaraa ja siten malarian taakkaa kaikenikäisillä henkilöillä ympäröivissä yhteisöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CRITICal-tutkimus on avoimen leiman, vaiheen IV, klusterisatunnaistettu koe, jonka tarkoituksena on arvioida IPTsc:n tehokkuutta DP:llä, joka annetaan noin kahden kuukauden välein peruskouluun käyville lapsille.
Klusterit ovat maantieteellisesti määriteltyjä kohdealueita hallituksen toiminnassa olevien terveyslaitosten ympärillä, jotka on aiemmin perustettu ja joita kutsutaan malariaviitauskeskuksiksi (MRC).
Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 24 klusteria (MRC).
Nämä klusterit valittiin osallistumisen perusteella käynnissä olevaan sentinel-alueen malarian seurantaverkkoon alueilla, joilla on keskikorkea malaria-altistuksen intensiteetti.
Klusterit satunnaistetaan suhteessa 1:1 siten, että kaikki kunkin kohdealueen väestöä palvelevat peruskoulut saavat joko IPTsc:n tai eivät saa IPTsc:ta.
Interventiota toteutetaan 2 vuoden ajan ja arviointeja jatketaan vielä 1 vuosi intervention lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on malarian ilmaantuvuus kohdealueiden väestössä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat parasiittimäärän ja DP-resistenssin molekyylimarkkereiden esiintyvyys yhteisötasolla; parasiittimäärän, anemian ja koulussa käynnin esiintyvyys peruskouluun käyville lapsille; sekä IPTsc:n kustannustehokkuuden arviot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4800
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grant Dorsey, MD, PhD
- Puhelinnumero: 415-310-0525
- Sähköposti: grant.dorsey@ucsf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamara Clark, MHS
- Puhelinnumero: 415-517-3444
- Sähköposti: tamara.clark@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- Sähköposti: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi käy parhaillaan osallistuvassa koulussa.
- Huoltajan suostumus antaa tietoon perustuva suostumus.
- 8-17-vuotiaiden lasten suostumus antaa myötävaikuttamissuostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissaolo koulusta kolmena peräkkäisenä päivänä koulututkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPTsc
DP:tä annetaan noin kahden kuukauden välein kahden vuoden ajan kaikille soveltuville lapsille, jotka ovat ilmoittautuneet kohdealueiden peruskouluihin ja jotka kuuluvat interventiohaaraan satunnaistetuista klustereista.
|
D-Artepp valmistaa Guilin Pharmaceutical Co Ltd, ja sen on eshyväksynyt WHO ja sen on hyväksynyt käytettäväksi Ugandassa National Drug Authority. DP:n standardihoidon annoksia (kerran päivässä x 3 päivää) annostellaan painopohjaisten ohjeiden mukaisesti tavoitteena kokonaisannos 6,4 mg/kg dihydroartemisiinia ja 51,2 mg/kg piperakiinia valmistajan ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei IPTsc
Ei IPTsc (hoitostandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriovahvistettujen malaria-tapausten määrä kohdealueella asuvien potilaiden keskuudessa interventiota toteutettaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen
|
malarian esiintyvyys: laboratoriovarmennettujen malariatapausten määrä, jotka on diagnosoitu MRC:ssä alueella asuvilta potilailta aikayksikköä kohti, jaettuna kohdealueen koko väestöllä kaikenikäisillä potilailla 24 kuukauden interventiojakson aikana
|
24 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriovahvistettujen malariatapausten määrä kohdealueella asuvilla potilailla interventioiden valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
|
malaria-ilmaantuvuus: laboratoriovarmennettujen malariatapausten määrä, jotka on diagnosoitu MRC:ssä alueella asuvilla potilailla, aikayksikköä kohden, jaettuna kohdealueen koko väestöllä kaikenikäisillä potilailla 12 kuukautta intervention päätyttyä
|
12 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
|
|
Loisen esiintyvyys yhteisön asukkaiden keskuudessa 12 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Osuus verinäytteistä, jotka ovat mikroskooppisesti positiivisia loisten suhteen yhteisön poikkileikkaustutkimusten aikaan
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Loisen esiintyvyys yhteisön asukkaiden keskuudessa 24 kuukautta interventio toteutetaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Osuus veriläikeistä, jotka olivat mikroskoopilla todettuja loisten suhteen positiivisia yhteisön poikkileikkaustutkimusten aikana
|
24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Loisen esiintyvyys yhteisön asukkaiden keskuudessa 12 kuukautta toimenpiteen valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
|
Osuus verinäytteistä, joissa mikroskoopilla havaittiin loisia yhteisön poikkileikkaustutkimusten aikana
|
12 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
|
|
DP-vastustuksen molekyylimarkkerien esiintyvyys loisen positiivisista näytteistä yhteisötutkimuksista 12 kuukautta interventio toteutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Osuus parasiittipositiivisista näytteistä, joissa on havaittu molekyylimarkkereita DP-resistenssistä
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
DP-vastustuksen molekyylimarkkerien esiintyvyys loisen positiivisista näytteistä yhteisötutkimuksissa 24 kuukautta interventioiden toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta interventioon toteuttamisen jälkeen
|
Osuus loispositiivisista näytteistä, joissa havaittiin DP-resistenssin molekyylimerkkejä
|
24 kuukautta interventioon toteuttamisen jälkeen
|
|
DP-resistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyys loisen positiivisista näytteistä yhteisötutkimuksissa 12 kuukautta intervention päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen päätyttyä
|
Osuus loisen positiivisista näytteistä, joissa on havaittu molekyylibiomarkkereita DP-resistenssistä
|
12 kuukautta toimenpiteen päätyttyä
|
|
Loisen esiintyvyys koululaisilla 12 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventioiden toteuttamisen jälkeen
|
Osuus verinäytteistä, jotka olivat mikroskooppisesti loisten suhteen positiivisia koulututkimusten aikaan
|
12 kuukautta interventioiden toteuttamisen jälkeen
|
|
Loisten esiintyvyys koululaisilla 24 kuukautta toimenpiteen käyttöönoton jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Osuus verinäytteistä, jotka olivat mikroskooppisesti loispositiivisia koulututkimusten aikana
|
24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Loisen esiintyvyys koululaisilla 12 kuukautta interventioiden valmistumisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
Osuus veriviljelyistä, jotka olivat mikroskooppisesti loisten positiivisia koulututkimusten aikana
|
12 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
|
Anemian esiintyvyys koululaisilla 12 kuukautta intervention toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Anemian esiintyvyys lapsilla koulututkimusten aikana Anemia määritellään WHO:n kriteereiden mukaisesti seuraavasti:
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Anemian esiintyvyys koululaisilla 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Lasten anemiaosuus koulututkimusten yhteydessä Anemia määritellään WHO:n kriteereiden mukaisesti seuraavasti:
|
24 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Anemian esiintyvyys koululaisilla 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
Lasten anemiaprosentti koulututkimusten aikana Anemia määritellään WHO:n kriteerien mukaisesti seuraavasti:
|
12 kuukautta interventioiden päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRITICal
- U01AI186861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .