Intermittente Preventieve Behandeling van Malaria bij Schoolgaande Kinderen om Gemeenschapsoverdracht te Verminderen (CRITICal)
9 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Cluster Gerandomiseerde Studie naar Intermitterende Preventieve Behandeling van Malaria bij Schoolgaande Kinderen om de Gezondheid van Studenten te Verbeteren en Gemeenschapsoverdracht te Verminderen
De CRITICal-studie heeft als doel de effectiviteit te schatten van intermitterende preventieve behandeling bij schoolgaande kinderen (IPTsc) met dihydroartemisinine-piperaquine (DP) voor het verminderen van de malaria-uitdaging op gemeenschapsniveau.
Aangezien schoolgaande kinderen de belangrijkste verspreiders van overdracht zijn, is de studiehypothese dat IPTsc dit besmettelijke reservoir zal verminderen en daarmee de last van malaria bij personen van alle leeftijden in omliggende gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CRITICal-studie is een open-label, fase IV, cluster-gerandomiseerde studie om de effectiviteit te evalueren van IPTsc met DP die ongeveer elke 2 maanden wordt toegediend aan kinderen die de basisschool bezoeken.
Clusters zijn geografisch gedefinieerde doelgebieden rond door de overheid gerunde gezondheidsinstellingen die eerder zijn opgezet en worden aangeduid als Malaria Reference Centers (MRC's).
In totaal zullen 24 clusters (MRC's) worden opgenomen in de studie.
Deze clusters zijn geselecteerd op basis van deelname aan een lopend malariasurveillancenetwerk van sentinelsites in gebieden met matig-hoge malariatransmissie-intensiteit.
Clusters worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding, zodat alle basisscholen die de bevolking van elk doelgebied bedienen ofwel IPTsc ontvangen of geen IPTsc ontvangen.
De interventie wordt gedurende 2 jaar uitgevoerd en evaluaties zullen nog 1 extra jaar doorgaan nadat de interventie is gestopt.
Het primaire resultaat van de studie zal de malaria-incidentie binnen de bevolking van de doelgebieden zijn.
Secundaire uitkomsten omvatten de prevalentie van parasitemie en moleculaire markers van DP-resistentie op gemeenschapsniveau; de prevalentie van parasitemie, anemie en schoolbezoek onder kinderen die de basisschool bezoeken; en schattingen van de kosteneffectiviteit van IPTsc.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4800
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Grant Dorsey, MD, PhD
- Telefoonnummer: 415-310-0525
- E-mail: grant.dorsey@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Tamara Clark, MHS
- Telefoonnummer: 415-517-3444
- E-mail: tamara.clark@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
-
Contact:
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- E-mail: jnankabirwa@yahoo.co.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind dat momenteel de deelnemende school bezoekt.
- Toestemming van ouder/voogd om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Toestemming van kinderen van 8-17 jaar om instemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Afwezigheid op school gedurende drie opeenvolgende dagen van de schoolsurvey.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPTsc
DP wordt ongeveer elke 2 maanden gedurende twee jaar toegediend aan alle in aanmerking komende kinderen die zijn ingeschreven op basisscholen in de doelgebieden, afkomstig van clusters die gerandomiseerd zijn voor de interventiegroep.
|
D-Artepp wordt geproduceerd door Guilin Pharmaceutical Co Ltd en is voorgekwalificeerd door de WHO en goedgekeurd voor gebruik in Oeganda door de National Drug Authority.
Standaardbehandelingsdoseringen van DP (eenmaal per dag x 3 dagen) worden toegediend volgens op gewicht gebaseerde richtlijnen, gericht op een totale dosis van 6,4 mg/kg dihydroartemisinine en 51,2 mg/kg piperaquine volgens de instructies van de fabrikant.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen IPTsc
Geen IPTsc (standaardzorg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van laboratoriumbevestigde malaria gediagnosticeerd bij patiënten die in het doelgebied wonen gedurende de periode waarin de interventie wordt geïmplementeerd
Tijdsspanne: 24 maanden na implementatie van de interventie
|
malaria-incidentie: het aantal gevallen van laboratoriumbevestigde malaria gediagnosticeerd bij de MRC onder patiënten die in het doelgebied wonen, per tijdseenheid, gedeeld door de totale bevolking van het doelgebied bij patiënten van alle leeftijden over de 24-maanden durende interventieperiode
|
24 maanden na implementatie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van laboratoriumbevestigde malaria gediagnosticeerd bij patiënten die in het doelgebied wonen nadat de interventie is voltooid
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is voltooid
|
malaria-incidentie: het aantal gevallen van laboratoriumbevestigde malaria gediagnosticeerd bij het MRC onder patiënten die in het doelgebied wonen, per tijdseenheid, gedeeld door de totale bevolking van het doelgebied in patiënten van alle leeftijden 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
12 maanden nadat de interventie is voltooid
|
|
Parasietprevalentie onder gemeenschapsbewoners 12 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Proportie van bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie ten tijde van gemeenschapsbrede dwarsdoorsnedeonderzoeken
|
12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Parasietenprevalentie onder gemeenschapsbewoners 24 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na implementatie van de interventie
|
Aandeel bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie tijdens gemeenschapsoverzichtsonderzoeken
|
24 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Parasieten prevalentie onder gemeenschapsbewoners 12 maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is voltooid
|
Aandeel bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie tijdens gemeenschapsbrede dwarsdoorsnedeonderzoeken
|
12 maanden nadat de interventie is voltooid
|
|
Prevalentie van moleculaire markers van DP-resistentie uit parasiet-positieve monsters van gemeenschapsonderzoeken 12 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Aandeel parasiet-positieve monsters met gedetecteerde moleculaire markers van DP-resistentie
|
12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Prevalentie van moleculaire markers van DP-resistentie uit parasiet-positieve monsters uit gemeenschapsonderzoeken 24 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na implementatie van de interventie
|
Aandeel parasiet-positieve monsters met gedetecteerde moleculaire markers van DP-resistentie
|
24 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Prevalentie van moleculaire markers van DP-resistentie uit parasiet-positieve monsters van gemeenschapsonderzoeken 12 maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is voltooid
|
Aandeel parasiet-positieve monsters met gedetecteerde moleculaire markers van DP-resistentie
|
12 maanden nadat de interventie is voltooid
|
|
Parasietenprevalentie onder schoolkinderen 12 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Aandeel bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie ten tijde van schoolsurveys
|
12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Parasietenprevalentie onder schoolkinderen 24 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Aandeel bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie op het moment van schoolsurveys
|
24 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Parasietenprevalentie onder schoolkinderen 12 maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Aandeel bloeduitstrijkjes positief voor parasieten door microscopie op het moment van schoolonderzoeken
|
12 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Prevalentie van bloedarmoede onder schoolkinderen 12 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
Aandeel kinderen met bloedarmoede ten tijde van de schoolsurveys Bloedarmoede gedefinieerd volgens WHO-criteria als:
|
12 maanden nadat de interventie is geïmplementeerd
|
|
Prevalentie van bloedarmoede onder schoolkinderen 24 maanden na implementatie van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na implementatie van de interventie
|
Aandeel kinderen met bloedarmoede ten tijde van de schoolsurveys Bloedarmoede gedefinieerd volgens WHO-criteria als:
|
24 maanden na implementatie van de interventie
|
|
Anemieprevalentie onder schoolkinderen 12 maanden na voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Proportie kinderen met bloedarmoede ten tijde van schoolonderzoeken Bloedarmoede gedefinieerd volgens WHO-criteria als:
|
12 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRITICal
- U01AI186861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .