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Intermittierende präventive Behandlung von Malaria bei Schulkindern zur Verringerung der Gemeinschaftsübertragung (CRITICal)

5. Mai 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Cluster-randomisierte Studie zur intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria bei Schulkindern zur Verbesserung der Gesundheit der Schüler und Verringerung der Gemeinschaftsübertragung

Die CRITICal-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der intermittierenden präventiven Behandlung bei Schulkindern (IPTsc) mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) zur Verringerung der Malariabelastung auf Gemeindeebene zu schätzen. Da schulpflichtige Kinder die Haupttreiber der Übertragung sind, lautet die Studienerhypothese, dass IPTsc dieses infektiöse Reservoir reduzieren und somit die Malariabelastung bei Personen aller Altersgruppen in den umliegenden Gemeinden verringern wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CRITICal-Studie ist eine offene, Phase-IV-, cluster-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IPTsc mit DP, die etwa alle 2 Monate an Kindern verabreicht wird, die eine Grundschule besuchen. Cluster sind geografisch definierte Zielgebiete rund um staatlich betriebene Gesundheitseinrichtungen, die zuvor eingerichtet wurden und als Malaria-Referenzzentren (MRCs) bezeichnet werden. Insgesamt werden 24 Cluster (MRCs) in die Studie einbezogen. Diese Cluster wurden auf der Grundlage der Teilnahme an einem laufenden Sentinel-Standort-Malaria-Überwachungsnetzwerk in Gebieten mit mittlerer bis hoher Malaria-Übertragungsintensität ausgewählt. Cluster werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, sodass alle Grundschulen, die die Bevölkerung jedes Zielgebiets versorgen, entweder IPTsc erhalten oder nicht erhalten. Die Intervention wird über 2 Jahre durchgeführt und die Auswertungen werden noch 1 zusätzliches Jahr fortgesetzt, nachdem die Intervention beendet wurde. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Malaria-Inzidenz in der Bevölkerung der Zielgebiete. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Prävalenz von Parasitämie und molekularen Markern der DP-Resistenz auf Gemeindeebene; die Prävalenz von Parasitämie, Anämie und Schulbesuch bei Kindern, die eine Grundschule besuchen; sowie Schätzungen der Kosteneffektivität von IPTsc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind besucht derzeit die teilnehmende Schule.
  • Einverständnis des Elternteils/Erziehungsberechtigten zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • Einverständnis von Kindern im Alter von 8-17 Jahren zur Erteilung der Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen in der Schule an drei aufeinanderfolgenden Tagen der Schulbefragung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPTsc
DP wird allen berechtigten Kindern, die in Grundschulen in den Zielgebieten eingeschrieben sind, aus Clustern, die der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, etwa alle 2 Monate über zwei Jahre verabreicht.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
D-Artepp wird von der Guilin Pharmaceutical Co Ltd hergestellt und ist von der WHO vorqualifiziert sowie für die Verwendung in Uganda von der National Drug Authority zugelassen. Standardbehandlungsdosen von DP (einmal täglich x 3 Tage) werden gemäß den gewichtsbasierten Richtlinien verabreicht, mit dem Ziel einer Gesamtdosis von 6,4 mg/kg Dihydroartemisinin und 51,2 mg/kg Piperaquin gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Andere Namen:
  • D-Artepp
Kein Eingriff: Kein IPTsc
Keine IPTsc (Standardbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der laborbestätigten Malariafälle, die bei Patienten diagnostiziert wurden, die während der Durchführungszeit der Intervention im Zielgebiet wohnhaft waren
Zeitfenster: 24 Monate nach Implementierung der Intervention
Malaria-Inzidenz: die Anzahl der laborbestätigten Malariafälle, die am MRC bei Patienten aus dem Zielgebiet diagnostiziert wurden, pro Zeiteinheit, geteilt durch die Gesamtbevölkerung des Zielgebiets bei Patienten aller Altersgruppen über den 24-monatigen Interventionszeitraum
24 Monate nach Implementierung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der laborbestätigten Malariafälle, die bei Patienten diagnostiziert wurden, die im Zielgebiet wohnen, nachdem die Intervention abgeschlossen ist
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Malaria-Inzidenz: die Anzahl der Fälle von laborbestätigter Malaria, die am MRC bei Patienten, die im Zielgebiet wohnhaft sind, diagnostiziert wurden, pro Zeiteinheit, geteilt durch die Gesamtbevölkerung des Zielgebiets in Patienten aller Altersgruppen 12 Monate nach Abschluss der Intervention
12 Monate nach Abschluss der Intervention
Prävalenz von Parasiten in der Gemeinschaftsbevölkerung 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Anteil der Blutausstriche, die bei Gemeinschafts-Querschnittsuntersuchungen mikroskopisch positiv auf Parasiten sind
12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Prävalenz von Parasiten unter Gemeindebewohnern 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach Implementierung der Intervention
Anteil der Blutausstriche, die bei Gemeinschafts-Querschnittserhebungen durch Mikroskopie positiv auf Parasiten getestet wurden
24 Monate nach Implementierung der Intervention
Parasitenprävalenz in der Gemeinschaft 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Anteil der Blutausstriche, die durch Mikroskopie zum Zeitpunkt von Querschnittserhebungen in der Gemeinschaft positiv auf Parasiten sind
12 Monate nach Abschluss der Intervention
Prävalenz molekularer Marker für DP-Resistenz aus parasitenpositiven Proben von Gemeinschaftserhebungen 12 Monate nach Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Umsetzung der Intervention
Anteil parasitologisch positiver Proben mit nachgewiesenen molekularen Markern der DP-Resistenz
12 Monate nach der Umsetzung der Intervention
Prävalenz molekularer Marker der DP-Resistenz aus parasitenpositiven Proben aus Gemeinschaftsuntersuchungen 24 Monate nach Umsetzung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Anteil parasitär positiver Proben mit nachgewiesenen molekularen Markern der DP-Resistenz
24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Prävalenz molekularer Marker für DP-Resistenz aus parasitenpositiven Proben aus Gemeinschaftsstudien 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Anteil parasitär positiver Proben mit nachgewiesenen molekularen Markern der DP-Resistenz
12 Monate nach Abschluss der Intervention
Parasitenprävalenz unter Schulkindern 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Implementierung der Intervention
Anteil der Blutausstriche, die bei Schuluntersuchungen mikroskopisch positiv auf Parasiten sind
12 Monate nach Implementierung der Intervention
Parasitenprävalenz bei Schulkindern 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Umsetzung der Intervention
Anteil der Blutausstriche, die zum Zeitpunkt der Schuluntersuchungen mikroskopisch positiv auf Parasiten getestet wurden
24 Monate nach der Umsetzung der Intervention
Parasitenprävalenz bei Schulkindern 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Anteil der Blutausstriche, die bei Schuluntersuchungen im Mikroskop positiv auf Parasiten getestet wurden
12 Monate nach Abschluss der Intervention
Prävalenz von Anämie bei Schulkindern 12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implementierung der Intervention

Anteil der Kinder mit Anämie zum Zeitpunkt der Schuluntersuchungen

Anämie definiert nach WHO-Kriterien als:

  1. Hämoglobin weniger als 11,5 g/dl bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren;
  2. Hämoglobin weniger als 12,0 g/dl bei Kindern im Alter von 12 bis 14 Jahren und nicht schwangeren Mädchen ab 15 Jahren; und
  3. Hämoglobin weniger als 13,0 g/dl bei Jungen ab 15 Jahren) 12 und 24 Monate nach der Implementierung der Intervention und Schulbesuch (definiert als Anzahl der Tage mit Schulbesuch / Anzahl der Schultage) über den 24-monatigen Interventionszeitraum
12 Monate nach der Implementierung der Intervention
Prävalenz von Anämie bei Schulkindern 24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implementierung der Intervention

Anteil der Kinder mit Anämie zum Zeitpunkt der Schuluntersuchungen

Anämie definiert nach WHO-Kriterien als:

  1. Hämoglobin weniger als 11,5 g/dl bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren;
  2. Hämoglobin weniger als 12,0 g/dl bei Kindern im Alter von 12 bis 14 Jahren und nicht-schwangeren Mädchen ab 15 Jahren; und
  3. Hämoglobin weniger als 13,0 g/dl bei Jungen ab 15 Jahren) 12 und 24 Monate nach der Umsetzung der Intervention und Schulbesuch (definiert als Anzahl der Tage mit Schulbesuch / Anzahl der Schultage) während des 24-monatigen Interventionszeitraums
24 Monate nach der Implementierung der Intervention
Prävalenz von Anämie bei Schulkindern 12 Monate nach Abschluss der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Intervention

Anteil der Kinder mit Anämie zum Zeitpunkt der Schulbefragungen

Anämie definiert nach WHO-Kriterien als:

  1. Hämoglobin weniger als 11,5 g/dl bei Kindern im Alter von 5 - 11 Jahren;
  2. Hämoglobin weniger als 12,0 g/dl bei Kindern im Alter von 12 - 14 Jahren und nicht-schwangeren Mädchen ab 15 Jahren; und
  3. Hämoglobin weniger als 13,0 g/dl bei Jungen ab 15 Jahren) 12 und 24 Monate nach der Implementierung der Intervention und Schulbesuch (definiert als die Anzahl der Tage mit Schulbesuch / Anzahl der Schultage) über den 24-monatigen Interventionszeitraum
12 Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRITICAL
  • U01AI186861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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