Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прерывистая профилактическая терапия малярии у детей школьного возраста для снижения передачи инфекции в сообществе (CRITICal)

9 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Кластерное рандомизированное исследование прерывистой превентивной терапии малярии у детей школьного возраста для улучшения здоровья учащихся и снижения передачи инфекции в сообществе

Исследование CRITICal направлено на оценку эффективности интермиттирующей профилактической терапии у школьников (IPTsc) с дигидроартемизинином-пиперахином (DP) для снижения уровня заболеваемости малярией в сообществе. Учитывая, что дети школьного возраста являются основными переносчиками инфекции, гипотеза исследования состоит в том, что IPTsc уменьшит этот инфекционный резервуар и, следовательно, бремя малярии у лиц всех возрастов в окружающих сообществах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CRITICal представляет собой открытое, кластерно-рандомизированное исследование IV фазы для оценки эффективности IPTsc с DP, проводимого примерно каждые 2 месяца детям, посещающим начальную школу. Кластеры представляют собой географически определенные целевые районы вокруг государственных медицинских учреждений, ранее созданных и обозначенных как Референс-центры по малярии (MRC). Всего в исследование будет включено 24 кластера (MRC). Эти кластеры были отобраны на основе участия в действующей сети эпиднадзора за малярией на дозорных участках в районах с умеренно-высокой интенсивностью передачи малярии. Кластеры будут рандомизированы в соотношении 1:1 таким образом, что все начальные школы, обслуживающие население каждого целевого района, либо получат IPTsc, либо не получат IPTsc. Вмешательство будет проводиться в течение 2 лет, а оценка будет продолжаться еще 1 год после прекращения вмешательства. Основным результатом исследования будет заболеваемость малярией среди населения целевых районов. Вторичные результаты будут включать распространенность паразитемии и молекулярных маркеров устойчивости к DP на уровне сообщества; распространенность паразитемии, анемии и посещаемости школы среди детей, посещающих начальную школу; и оценку экономической эффективности IPTsc.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

4800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grant Dorsey, MD, PhD
  • Номер телефона: 415-310-0525
  • Электронная почта: grant.dorsey@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamara Clark, MHS
  • Номер телефона: 415-517-3444
  • Электронная почта: tamara.clark@ucsf.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в настоящее время посещает участвующую школу.
  • Согласие родителя/опекуна на предоставление информированного согласия.
  • Согласие детей в возрасте 8-17 лет на предоставление ассиента.

Критерии исключения:

  • Отсутствие в школе в течение трех последовательных дней проведения школьного опроса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPTsc
DP будет вводиться приблизительно каждые 2 месяца в течение двух лет всем подходящим детям, зачисленным в начальные школы, обслуживающие целевые районы, из кластеров, рандомизированных в интервенционную группу.
Лекарство: дигидроартемизинин-пиперахин
D-Artepp производится компанией Guilin Pharmaceutical Co Ltd, предварительно квалифицирован ВОЗ и одобрен для использования в Уганде Национальным управлением по лекарственным средствам. Стандартные дозы лечения ДП (один раз в день × 3 дня) будут применяться в соответствии с весовыми рекомендациями, направленными на общую дозу 6,4 мг/кг дигидроартемизинина и 51,2 мг/кг пиперахина согласно инструкциям производителя.
Другие имена:
  • Д-Артепп
Без вмешательства: Без IPTsc
Нет IPTsc (стандарт лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев лабораторно подтвержденной малярии, диагностированных у пациентов, проживающих в целевой зоне, в период реализации вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
частота заболеваемости малярией: количество случаев лабораторно подтвержденной малярии, диагностированных в MRC среди пациентов, проживающих в целевой области, за единицу времени, разделенное на общую численность населения целевой области среди пациентов всех возрастов за 24-месячный период вмешательства
24 месяца после внедрения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев лабораторно подтвержденной малярии, диагностированных среди пациентов, проживающих в целевой области, после завершения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения вмешательства
заболеваемость малярией: количество случаев лабораторно подтвержденной малярии, диагностированных в MRC среди пациентов, проживающих в целевой зоне, за единицу времени, деленное на общую численность населения целевой зоны среди пациентов всех возрастов через 12 месяцев после завершения вмешательства
12 месяцев после завершения вмешательства
Распространенность паразитов среди жителей сообщества через 12 месяцев после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения вмешательства
Доля мазков крови, положительных на паразитов при микроскопии во время перекрестных обследований сообщества
12 месяцев после внедрения вмешательства
Распространенность паразитов среди жителей сообщества через 24 месяца после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
Доля мазков крови, положительных на паразитов при микроскопии во время перекрестных обследований в сообществе
24 месяца после внедрения вмешательства
Распространенность паразитов среди жителей сообщества через 12 месяцев после завершения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения вмешательства
Доля мазков крови, положительных на паразитов при микроскопии во время перекрестных обследований сообщества
12 месяцев после завершения вмешательства
Распространенность молекулярных маркеров устойчивости к ДП в образцах с положительным результатом на паразитов из популяционных исследований через 12 месяцев после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения вмешательства
Доля паразит-положительных образцов с обнаруженными молекулярными маркерами устойчивости к DP
12 месяцев после внедрения вмешательства
Распространенность молекулярных маркеров устойчивости к DP в паразит-положительных образцах из популяционных обследований через 24 месяца после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
Доля паразит-положительных образцов с обнаруженными молекулярными маркерами устойчивости к DP
24 месяца после внедрения вмешательства
Распространенность молекулярных маркеров резистентности к DP в паразит-положительных образцах из популяционных обследований через 12 месяцев после завершения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения вмешательства
Доля положительных проб паразитов с обнаруженными молекулярными маркерами устойчивости к ДП
12 месяцев после завершения вмешательства
Распространенность паразитов среди школьников через 12 месяцев после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после внедрения вмешательства
Доля мазков крови, положительных на паразитов при микроскопии во время школьных обследований
12 месяцев после внедрения вмешательства
Распространенность паразитов среди школьников через 24 месяца после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства
Доля мазков крови, положительных на паразитов при микроскопии во время школьных обследований
24 месяца после внедрения вмешательства
Распространенность паразитов среди школьников через 12 месяцев после завершения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения вмешательства
Доля мазков крови, положительных на паразитов по результатам микроскопии на момент школьных обследований
12 месяцев после завершения вмешательства
Распространенность анемии среди школьников через 12 месяцев после внедрения вмешательства
Временное ограничение: через 12 месяцев после внедрения вмешательства

Доля детей с анемией во время школьных обследований

Анемия определяется по критериям ВОЗ как:

  1. гемоглобин менее 11,5 г/дл у детей в возрасте 5-11 лет;
  2. гемоглобин менее 12,0 г/дл у детей в возрасте 12-14 лет и у небеременных девочек 15 лет и старше; и
  3. гемоглобин менее 13,0 г/дл у мальчиков 15 лет и старше) через 12 и 24 месяца после внедрения вмешательства и посещаемость школы (определяется как количество дней посещения школы / количество учебных дней) в течение 24-месячного периода вмешательства
через 12 месяцев после внедрения вмешательства
Распространенность анемии среди школьников через 24 месяца после внедрения вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца после внедрения вмешательства

Доля детей с анемией во время школьных обследований

Анемия определяется по критериям ВОЗ как:

  1. гемоглобин менее 11,5 г/дл у детей в возрасте 5-11 лет;
  2. гемоглобин менее 12,0 г/дл у детей в возрасте 12-14 лет и небеременных девочек 15 лет и старше; и
  3. гемоглобин менее 13,0 г/дл у мальчиков 15 лет и старше) через 12 и 24 месяца после внедрения вмешательства и посещаемость школы (определяемая как количество дней посещения школы / количество учебных дней) в течение 24-месячного периода вмешательства
24 месяца после внедрения вмешательства
Распространенность анемии среди школьников через 12 месяцев после завершения вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения вмешательства

Доля детей с анемией во время школьных обследований

Анемия определяется по критериям ВОЗ как:

  1. гемоглобин менее 11,5 г/дл у детей в возрасте 5-11 лет;
  2. гемоглобин менее 12,0 г/дл у детей в возрасте 12-14 лет и небеременных девочек 15 лет и старше; и
  3. гемоглобин менее 13,0 г/дл у мальчиков 15 лет и старше) через 12 и 24 месяца после внедрения вмешательства и посещаемость школы (определяется как количество дней посещения школы / количество учебных дней) за 24-месячный период вмешательства
12 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Следователи

  • Главный следователь: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRITICal
  • U01AI186861 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться