Tratamiento Preventivo Intermitente de la Malaria en Niños en Edad Escolar para Disminuir la Transmisión Comunitaria (CRITICal)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo Aleatorizado por Grupos de Tratamiento Preventivo Intermitente de la Malaria en Niños en Edad Escolar para Mejorar la Salud de los Estudiantes y Disminuir la Transmisión Comunitaria
El estudio CRITICal tiene como objetivo estimar la efectividad del tratamiento preventivo intermitente en escolares (IPTsc) con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) para reducir la carga de malaria a nivel comunitario.
Dado que los niños en edad escolar son los principales impulsores de la transmisión, la hipótesis del estudio es que IPTsc reducirá este reservorio infeccioso y, por lo tanto, la carga de malaria en personas de todas las edades en las comunidades circundantes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CRITICal es un ensayo de etiqueta abierta, fase IV, aleatorizado por conglomerados para evaluar la efectividad de IPTsc con DP administrado aproximadamente cada 2 meses a niños que asisten a la escuela primaria.
Los conglomerados son áreas objetivo definidas geográficamente que rodean centros de salud gestionados por el gobierno previamente establecidos y denominados Centros de Referencia de Malaria (MRC).
Se incluirán un total de 24 conglomerados (MRC) en el estudio.
Estos conglomerados fueron seleccionados en función de la participación en una red de vigilancia de malaria en sitios centinela en curso en áreas con intensidad de transmisión de malaria de moderada a alta.
Los conglomerados se aleatorizarán en una proporción 1:1 de modo que todas las escuelas primarias que atienden a las poblaciones de cada área objetivo recibirán IPTsc o no recibirán IPTsc.
La intervención se entregará durante 2 años y las evaluaciones continuarán durante 1 año adicional después de que se detenga la intervención.
El resultado primario del estudio será la incidencia de malaria dentro de la población de las áreas objetivo.
Los resultados secundarios incluirán la prevalencia de parasitemia y marcadores moleculares de resistencia a DP a nivel comunitario; la prevalencia de parasitemia, anemia y asistencia escolar entre niños que asisten a la escuela primaria; y estimaciones de la rentabilidad de IPTsc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Grant Dorsey, MD, PhD
- Número de teléfono: 415-310-0525
- Correo electrónico: grant.dorsey@ucsf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tamara Clark, MHS
- Número de teléfono: 415-517-3444
- Correo electrónico: tamara.clark@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Research Collaboration
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Contacto:
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- Correo electrónico: jnankabirwa@yahoo.co.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño asiste actualmente a la escuela participante.
- Acuerdo del padre/tutor para proporcionar el consentimiento informado.
- Acuerdo de los niños de 8 a 17 años para proporcionar asentimiento.
Criterios de exclusión:
- Falta a la escuela durante tres días consecutivos de la encuesta escolar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IPTsc
La DP se administrará aproximadamente cada 2 meses durante dos años a todos los niños elegibles matriculados en escuelas primarias que sirvan a las áreas objetivo de los grupos aleatorizados al brazo de intervención.
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D-Artepp es fabricado por Guilin Pharmaceutical Co Ltd, y está precalificado por la OMS y aprobado para su uso en Uganda por la Autoridad Nacional de Medicamentos.
Las dosis estándar de tratamiento con DP (una vez al día x 3 días) se administrarán utilizando las pautas basadas en el peso con el objetivo de una dosis total de 6,4 mg/kg de dihidroartemisinina y 51,2 mg/kg de piperaquina según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
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Sin intervención: No IPTsc
Sin IPTsc (estándar de atención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de malaria confirmados por laboratorio diagnosticados entre pacientes que residen en el área objetivo durante el período en que se implementa la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implementación de la intervención
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incidencia de malaria: el número de casos de malaria confirmados por laboratorio diagnosticados en el MRC entre pacientes residentes en el área objetivo, por unidad de tiempo, dividido por la población total del área objetivo en pacientes de todas las edades durante el período de intervención de 24 meses
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24 meses después de la implementación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de malaria confirmados por laboratorio diagnosticados entre pacientes que residen en el área objetivo después de que la intervención se complete
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se complete la intervención
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incidencia de malaria: el número de casos de malaria confirmados por laboratorio diagnosticados en el MRC entre pacientes residentes en el área objetivo, por unidad de tiempo, dividido por la población total del área objetivo en pacientes de todas las edades 12 meses después de que se complete la intervención
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12 meses después de que se complete la intervención
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Prevalencia de parásitos entre los residentes de la comunidad 12 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se implemente la intervención
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Proporción de extensiones sanguíneas positivas para parásitos por microscopía en el momento de las encuestas transversales comunitarias
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12 meses después de que se implemente la intervención
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Prevalencia de parásitos entre residentes de la comunidad 24 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de implementada la intervención
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Proporción de frotis sanguíneos positivos para parásitos mediante microscopía en el momento de las encuestas transversales comunitarias
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24 meses después de implementada la intervención
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Prevalencia de parásitos entre residentes de la comunidad 12 meses después de que se complete la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se complete la intervención
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Proporción de frotis sanguíneos positivos para parásitos por microscopía en el momento de los estudios transversales comunitarios
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12 meses después de que se complete la intervención
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Prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a DP en muestras positivas para parásitos de encuestas comunitarias 12 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se implemente la intervención
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Proporción de muestras positivas para parásitos con marcadores moleculares de resistencia a DP detectados
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12 meses después de que se implemente la intervención
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Prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a DP de muestras positivas para parásitos de encuestas comunitarias 24 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de que se implemente la intervención
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Proporción de muestras positivas para parásitos con marcadores moleculares de resistencia a DP detectados
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24 meses después de que se implemente la intervención
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Prevalencia de marcadores moleculares de resistencia a DP a partir de muestras positivas de parásitos de encuestas comunitarias 12 meses después de completada la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se complete la intervención
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Proporción de muestras positivas para parásitos con marcadores moleculares de resistencia a DP detectados
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12 meses después de que se complete la intervención
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Prevalencia de parásitos entre escolares 12 meses después de implementada la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se implemente la intervención
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Proporción de frotis de sangre positivos para parásitos por microscopía en el momento de las encuestas escolares
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12 meses después de que se implemente la intervención
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Prevalencia de parásitos entre escolares 24 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implementación de la intervención
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Proporción de frotis de sangre positivos para parásitos por microscopía en el momento de las encuestas escolares
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24 meses después de la implementación de la intervención
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Prevalencia de parásitos entre escolares 12 meses después de que finalice la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se complete la intervención
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Proporción de frotis sanguíneos positivos para parásitos por microscopía en el momento de las encuestas escolares
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12 meses después de que se complete la intervención
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Prevalencia de anemia entre escolares 12 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se implemente la intervención
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Proporción de niños con anemia en el momento de las encuestas escolares Anemia definida según criterios de la OMS como:
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12 meses después de que se implemente la intervención
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Prevalencia de anemia entre escolares 24 meses después de la implementación de la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses después de que se implemente la intervención
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Proporción de niños con anemia en el momento de las encuestas escolares La anemia se define según los criterios de la OMS como:
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24 meses después de que se implemente la intervención
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Prevalencia de anemia entre escolares 12 meses después de finalizada la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después de que se complete la intervención
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Proporción de niños con anemia en el momento de las encuestas escolares Anemia definida según los criterios de la OMS como:
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12 meses después de que se complete la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRITICal
- U01AI186861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .