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Traitement Préventif Intermittent du Paludisme chez les Enfants d'Âge Scolaire pour Réduire la Transmission Communautaire (CRITICal)

9 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai randomisé en grappes sur le traitement préventif intermittent du paludisme chez les enfants d'âge scolaire pour améliorer la santé des élèves et réduire la transmission communautaire

L'étude CRITICal vise à estimer l'efficacité du traitement préventif intermittent chez les enfants scolarisés (IPTsc) avec la dihydroartémisinine-pipéraquine (DP) pour réduire la charge du paludisme au niveau communautaire. Étant donné que les enfants d'âge scolaire sont les principaux moteurs de la transmission, l'hypothèse de l'étude est que l'IPTsc réduira ce réservoir infectieux et donc la charge du paludisme chez les personnes de tous âges dans les communautés environnantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CRITICal est un essai en ouvert, de phase IV, en grappes randomisées, visant à évaluer l'efficacité de l'IPTsc avec DP administré environ tous les 2 mois aux enfants fréquentant l'école primaire. Les grappes sont des zones cibles géographiquement définies autour des établissements de santé publics précédemment établis et désignés comme Centres de Référence Paludisme (CRP). Un total de 24 grappes (CRP) seront incluses dans l'étude. Ces grappes ont été sélectionnées sur la base de leur participation à un réseau de surveillance sentinelle du paludisme en cours dans des zones à intensité de transmission modérée à élevée. Les grappes seront randomisées selon un ratio 1:1 de sorte que toutes les écoles primaires desservant les populations de chaque zone cible recevront soit l'IPTsc, soit ne recevront pas l'IPTsc. L'intervention sera délivrée pendant 2 ans et les évaluations se poursuivront pendant 1 année supplémentaire après l'arrêt de l'intervention. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'incidence du paludisme au sein de la population des zones cibles. Les critères d'évaluation secondaires incluront la prévalence de la parasitémie et les marqueurs moléculaires de résistance au DP au niveau communautaire ; la prévalence de la parasitémie, de l'anémie et l'assiduité scolaire chez les enfants fréquentant l'école primaire ; et les estimations du rapport coût-efficacité de l'IPTsc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Enfant actuellement scolarisé dans l'établissement participant.
  • Accord du parent/tuteur pour fournir un consentement éclairé.
  • Accord des enfants âgés de 8 à 17 ans pour fournir leur assentiment.

Critères d'exclusion :

  • Absence scolaire pendant trois jours consécutifs durant l'enquête scolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPTsc
Le DP sera administré environ tous les 2 mois pendant deux ans à tous les enfants éligibles inscrits dans les écoles primaires desservant les zones cibles des clusters randomisés dans le bras d'intervention.
Médicament: dihydroartémisinine-pipéraquine
D-Artepp est fabriqué par Guilin Pharmaceutical Co Ltd, est préqualifié par l'OMS et approuvé pour utilisation en Ouganda par la National Drug Authority. Les doses standard de traitement DP (une fois par jour x 3 jours) seront administrées selon des directives basées sur le poids visant une dose totale de 6,4 mg/kg de dihydroartémisinine et 51,2 mg/kg de pipéraquine conformément aux instructions du fabricant.
Autres noms:
  • D-Artepp
Aucune intervention: Pas d'IPTsc
Pas d'IPTsc (standard de soins)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués chez les patients résidant dans la zone cible pendant la période de mise en œuvre de l'intervention
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
incidence du paludisme : le nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués au MRC parmi les patients résidant dans la zone cible, par unité de temps, divisé par la population totale de la zone cible chez les patients de tous âges sur la période d'intervention de 24 mois
24 mois après la mise en œuvre de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués parmi les patients résidant dans la zone cible après la fin de l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention terminée
incidence du paludisme : le nombre de cas de paludisme confirmés en laboratoire diagnostiqués au MRC parmi les patients résidant dans la zone cible, par unité de temps, divisé par la population totale de la zone cible chez les patients de tous âges 12 mois après l'achèvement de l'intervention
12 mois après l'intervention terminée
Prévalence des parasites parmi les résidents de la communauté 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie au moment des enquêtes transversales communautaires
12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence du parasite parmi les résidents de la communauté 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie au moment des enquêtes transversales communautaires
24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence des parasites parmi les résidents de la communauté 12 mois après l'achèvement de l'intervention
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie au moment des enquêtes transversales communautaires
12 mois après la fin de l'intervention
Prévalence des marqueurs moléculaires de résistance à la DP dans les échantillons positifs aux parasites provenant d'enquêtes communautaires 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Proportion d'échantillons positifs aux parasites avec des marqueurs moléculaires de résistance à la DP détectés
12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence des marqueurs moléculaires de résistance à la DP dans les échantillons positifs aux parasites provenant d'enquêtes communautaires 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Proportion des échantillons positifs aux parasites avec des marqueurs moléculaires de résistance à la DP détectés
24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence des marqueurs moléculaires de résistance à la DP à partir d'échantillons positifs aux parasites provenant d'enquêtes communautaires 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Proportion d'échantillons positifs aux parasites avec des marqueurs moléculaires de résistance à la DP détectés
12 mois après la fin de l'intervention
Prévalence des parasites chez les écoliers 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie au moment des enquêtes scolaires
12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence du parasite chez les écoliers 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie au moment des enquêtes scolaires
24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence des parasites parmi les écoliers 12 mois après l'achèvement de l'intervention
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Proportion de frottis sanguins positifs pour les parasites par microscopie au moment des enquêtes scolaires
12 mois après la fin de l'intervention
Prévalence de l'anémie chez les écoliers 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention

Proportion d'enfants souffrant d'anémie au moment des enquêtes scolaires

Anémie définie selon les critères de l'OMS comme :

  1. hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl chez les enfants de 5 à 11 ans ;
  2. hémoglobine inférieure à 12,0 g/dl chez les enfants de 12 à 14 ans et les filles non enceintes de 15 ans et plus ; et
  3. hémoglobine inférieure à 13,0 g/dl chez les garçons de 15 ans et plus) 12 et 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention et assiduité scolaire (définie comme le nombre de jours de présence à l'école / nombre de jours d'école en session) sur la période d'intervention de 24 mois
12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence de l'anémie chez les écoliers 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Délai: 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention

Proportion d'enfants souffrant d'anémie au moment des enquêtes scolaires

L'anémie est définie selon les critères de l'OMS comme :

  1. hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl chez les enfants de 5 à 11 ans ;
  2. hémoglobine inférieure à 12,0 g/dl chez les enfants de 12 à 14 ans et les filles non enceintes de 15 ans et plus ; et
  3. hémoglobine inférieure à 13,0 g/dl chez les garçons de 15 ans et plus) 12 et 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention et la fréquentation scolaire (définie comme le nombre de jours de présence à l'école / nombre de jours d'école en session) sur la période d'intervention de 24 mois
24 mois après la mise en œuvre de l'intervention
Prévalence de l'anémie chez les écoliers 12 mois après la fin de l'intervention
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention

Proportion d'enfants souffrant d'anémie au moment des enquêtes scolaires

L'anémie est définie selon les critères de l'OMS comme :

  1. hémoglobine inférieure à 11,5 g/dl chez les enfants de 5 à 11 ans ;
  2. hémoglobine inférieure à 12,0 g/dl chez les enfants de 12 à 14 ans et les filles non enceintes de 15 ans et plus ; et
  3. hémoglobine inférieure à 13,0 g/dl chez les garçons de 15 ans et plus) 12 et 24 mois après la mise en œuvre de l'intervention et la fréquentation scolaire (définie comme le nombre de jours de présence à l'école / nombre de jours d'école en session) sur la période d'intervention de 24 mois
12 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRITICal
  • U01AI186861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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