Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermittent Forebyggende Behandling av Malaria hos Skolebarn for å Redusere Samfunnsoverføring (CRITICal)

9. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Klynge-randomisert studie av intermitterende forebyggende behandling av malaria hos skolebarn for å forbedre elevenes helse og redusere samfunnssmitte

CRITICal-studiet har som mål å estimere effektiviteten av intermitterende forebyggende behandling hos skolebarn (IPTsc) med dihydroartemisinin-piperaquine (DP) for å redusere samfunnets malaria-byrde. Gitt at skolebarn er de primære drivkreftene for smitte, er studiens hypotese at IPTsc vil redusere dette infeksjonsreservoaret og dermed malaria-byrden hos personer i alle aldre i omliggende samfunn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CRITICal-studiet er et åpent merket, fase IV, klynge-randomisert forsøk for å evaluere effektiviteten av IPTsc med DP som administreres omtrent hver 2. måned til barn som går på barneskole. Klynger er geografisk definerte målområder rundt statlige helseinstitusjoner som tidligere er etablert og referert til som Malaria Reference Centers (MRCs). Totalt 24 klynger (MRCs) vil bli inkludert i studien. Disse klyngene ble valgt basert på deltakelse i et pågående overvåkingsnettverk for malaria i områder med moderat-høy malariatransmisjonsintensitet. Klynger vil bli randomisert i et 1:1-forhold slik at alle barneskoler som betjener befolkningen i hvert målområde enten vil motta IPTsc eller ikke motta IPTsc. Intervensjonen vil bli levert i 2 år og evalueringer vil fortsette i 1 ekstra år etter at intervensjonen er stoppet. Studiets primære utfall vil være malariaforekomst innen befolkningen i målområdene. Sekundære utfall vil inkludere forekomsten av parasittemi og molekylære markører for DP-resistens på samfunnsnivå; forekomsten av parasittemi, anemi og skolefrekvens blant barn som går på barneskole; og estimater av kostnadseffektiviteten til IPTsc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som for tiden går på den deltakende skolen.
  • Samtykke fra forelder/verge til å gi informert samtykke.
  • Samtykke fra barn i alderen 8-17 år til å gi assent (barnesamtykke).

Eksklusjonskriterier:

  • Fravær fra skolen i tre påfølgende dager under skoleundersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPTsc
DP vil bli administrert omtrent hver 2. måned i to år til alle kvalifiserte barn som er innskrevet i grunnskoler som betjener målområdene fra klynger randomisert til intervensjonsarmen.
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
D-Artepp produseres av Guilin Pharmaceutical Co Ltd, er forhåndskvalifisert av WHO og godkjent for bruk i Uganda av National Drug Authority. Standard behandlingsdoser av DP (en gang daglig x 3 dager) vil administreres i henhold til vektbaserte retningslinjer som tar sikte på en totaldose på 6,4 mg/kg dihydroartemisinin og 51,2 mg/kg piperakin i tråd med produsentens instruksjoner.
Andre navn:
  • D-Artepp
Ingen inngripen: Ingen IPTsc
Ingen IPTsc (standard behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert blant pasienter som bor i målområdet i perioden intervensjonen gjennomføres
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon implementert
malariaforekomst: antallet tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert ved MRC blant pasienter som bor i målområdet, per tidsenhet, delt på den totale befolkningen i målområdet i pasienter i alle aldre over 24-måneders intervensjonsperioden
24 måneder etter intervensjon implementert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller av laboratoriebekreftet malaria diagnostisert blant pasienter som bor i målområdet etter at intervensjonen er fullført
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen er fullført
malariaforekomst: antallet laboratoriebekreftede malariatilfeller diagnostisert ved MRC blant pasienter som bor i målområdet, per tidsenhet, delt på den totale befolkningen i målområdet i pasienter i alle aldre 12 måneder etter intervensjonen er fullført
12 måneder etter intervensjonen er fullført
Parasittforekomst blant samfunnsinnbyggere 12 måneder etter intervensjonen er implementert
Tidsramme: 12 måneder etter tiltaket er implementert
Andel blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi ved tiden for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet
12 måneder etter tiltaket er implementert
Parasittforekomst blant samfunnsinnbyggere 24 måneder etter at intervensjonen er implementert
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonen er implementert
Andel blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet
24 måneder etter intervensjonen er implementert
Parasittprevalens blant samfunnsinnbyggere 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Andel blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi under tverrsnittsundersøkelser i lokalsamfunnet
12 måneder etter intervensjonen er fullført
Forekomst av molekylære markører for DP-resistens fra parasittpositive prøver fra samfunnsundersøkelser 12 måneder etter intervensjonen er implementert
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen er implementert
Andel parasittpositive prøver med molekylære markører for DP-resistens detektert
12 måneder etter intervensjonen er implementert
Forekomst av molekylære markører for DP-resistens fra parasittpositive prøver fra samfunnsundersøkelser 24 måneder etter intervensjonen er iverksatt
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonen er implementert
Andel parasittpositive prøver med molekylære markører for DP-resistens påvist
24 måneder etter intervensjonen er implementert
Forekomst av molekylære markører for DP-resistens fra parasittpositive prøver fra samfunnsundersøkelser 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Andel parasittpositive prøver med molekylære markører for DP-resistens påvist
12 måneder etter intervensjonen er fullført
Parasittforekomst blant skolebarn 12 måneder etter at intervensjonen er implementert
Tidsramme: 12 måneder etter at intervensjonen er implementert
Andel blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøkelser
12 måneder etter at intervensjonen er implementert
Parasittforekomst blant skolebarn 24 måneder etter intervensjonen er implementert
Tidsramme: 24 måneder etter tiltaket er implementert
Andel blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøkelser
24 måneder etter tiltaket er implementert
Parasittforekomst blant skolebarn 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Andel blodutstryk positive for parasitter ved mikroskopi på tidspunktet for skoleundersøkelser
12 måneder etter intervensjonen er fullført
Forekomsten av anemi blant skolebarn 12 måneder etter intervensjonen er implementert
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonen er implementert

Andel barn med anemi ved tidspunktet for skoleundersøkelser

Anemi definert basert på WHO-kriterier som:

  1. hemoglobin under 11,5 g/dl hos barn i alderen 5-11 år;
  2. hemoglobin under 12,0 g/dl hos barn i alderen 12-14 år og ikke-gravide jenter 15 år og eldre; og
  3. hemoglobin under 13,0 g/dl hos gutter 15 år og eldre) 12 og 24 måneder etter intervensjonen er implementert og skolefravær (definert som antall dager med skolebesøk / antall dager skolen er i sesong) over 24-måneders intervensjonsperioden
12 måneder etter intervensjonen er implementert
Forekomst av anemi blant skolebarn 24 måneder etter intervensjonen er implementert
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjonen er implementert

Andel barn med anemi ved tidspunktet for skoleundersøkelser

Anemi definert basert på WHO-kriterier som:

  1. hemoglobin mindre enn 11,5g/dl hos barn 5 - 11 år;
  2. hemoglobin mindre enn 12,0g/dl hos barn 12 - 14 år og ikke-gravide jenter 15 år og derover; og
  3. hemoglobin mindre enn 13,0g/dl hos gutter 15 år og derover) 12 og 24 måneder etter at intervensjonen er implementert og skolefravær (definert som antall dager med skoleoppmøte / antall dager skolen er i sesong) over 24-måneders intervensjonsperioden
24 måneder etter intervensjonen er implementert
Forekomst av anemi blant skolebarn 12 måneder etter intervensjonen er fullført
Tidsramme: 12 måneder etter at intervensjonen er fullført

Andel barn med anemi ved tiden for skoleundersøkelser

Anemi definert basert på WHO-kriterier som:

  1. hemoglobin under 11,5 g/dl hos barn 5-11 år;
  2. hemoglobin under 12,0 g/dl hos barn 12-14 år og ikke-gravide jenter 15 år og derover; og
  3. hemoglobin under 13,0 g/dl hos gutter 15 år og derover) 12 og 24 måneder etter intervensjonen er implementert og skolefravær (definert som antall dager med skoleoppmøte / antall dager skolen er i sesong) over 24-måneders intervensjonsperioden
12 måneder etter at intervensjonen er fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRITICal
  • U01AI186861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere