学龄儿童疟疾间歇性预防治疗以降低社区传播 (CRITICal)
2026年9月9日 更新者：University of California, San Francisco
群组随机试验：对学龄儿童进行疟疾间歇性预防性治疗以改善学生健康并减少社区传播
CRITICal研究旨在评估学校儿童间歇性预防治疗（IPTsc）中双氢青蒿素-哌喹（DP）在降低社区层面疟疾负担方面的效果。鉴于学龄儿童是传播的主要推动者，该研究假设IPTsc将减少这一传染源，从而降低周边社区各年龄段人群的疟疾负担。
研究概览
详细说明
CRITICal研究是一项开放标签、IV期、整群随机试验，旨在评估对就读小学的儿童大约每2个月施用一次IPTsc与DP的有效性。
群组是地理上界定的目标区域，围绕先前建立并称为疟疾参考中心（MRCs）的政府运营卫生设施。
研究将包括总共24个群组（MRCs）。
这些群组的选择基于参与一个在疟疾传播强度中高地区进行的持续哨点疟疾监测网络。
群组将以1:1的比例随机分配，使得每个目标区域人口所服务的所有小学要么接受IPTsc，要么不接受IPTsc。
干预将持续2年，并在干预停止后继续评估1年。
研究的主要结果将是目标区域人口内的疟疾发病率。
次要结果将包括社区水平的寄生虫血症患病率和DP耐药性分子标记；就读小学儿童的寄生虫血症、贫血和学校出勤率的患病率；以及IPTsc的成本效益估计。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
4800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grant Dorsey, MD, PhD
- 电话号码：415-310-0525
- 邮箱：grant.dorsey@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Tamara Clark, MHS
- 电话号码：415-517-3444
- 邮箱：tamara.clark@ucsf.edu
学习地点
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Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Research Collaboration
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接触：
- Joaniter Nankabirwa, MBChB, MSc, PhD
- 邮箱：jnankabirwa@yahoo.co.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童目前就读于参与学校。
- 父母/监护人同意提供知情同意书。
- 8-17岁儿童同意提供知情同意书。
排除标准：
- 在学校调查期间连续三天缺勤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPTsc
DP将大约每2个月给药一次，为期两年，对来自分配到干预组的集群的目标地区小学就读的所有符合条件的儿童进行给药。
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D-Artepp（双氢青蒿素哌喹片）由桂林制药有限责任公司生产，已获得世界卫生组织预认证，并获乌干达国家药品管理局批准使用。
将按照基于体重的指南，根据制造商说明，使用标准治疗剂量的DP（每日一次 x 3天），目标总剂量为双氢青蒿素6.4 mg/kg和哌喹51.2 mg/kg。
其他名称：
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无干预：无 IPTsc
无IPTsc（标准治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预实施期间，目标区域内居民中实验室确诊疟疾病例的数量
大体时间：干预实施后24个月
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疟疾发病率：在24个月干预期间，目标区域内居民在MRC确诊的实验室确认疟疾病例数，按单位时间计算，除以目标区域内所有年龄段患者的总人口数
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干预实施后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预完成后，在目标区域居住的患者中经实验室确诊的疟疾病例数
大体时间：干预完成后12个月
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疟疾发病率：干预完成后12个月，在目标区域内居住的患者中，在MRC诊断出的实验室确诊疟疾病例数，每单位时间除以目标区域内所有年龄段患者的总人口
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干预完成后12个月
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干预措施实施12个月后社区居民寄生虫患病率
大体时间：干预措施实施后12个月
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通过社区横断面调查时显微镜检查寄生虫血涂片呈阳性的比例
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干预措施实施后12个月
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干预措施实施后24个月，社区居民中寄生虫感染率
大体时间：干预措施实施后24个月
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社区横断面调查时通过显微镜检查血涂片寄生虫阳性的比例
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干预措施实施后24个月
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干预完成后12个月社区居民的寄生虫患病率
大体时间：干预完成后12个月
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通过显微镜在社区横断面调查时检测到的血涂片寄生虫阳性比例
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干预完成后12个月
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干预措施实施12个月后，来自社区调查中寄生虫阳性样本中DP抗性分子标志物的流行率
大体时间：干预实施后12个月
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检测到DP耐药分子标记的寄生虫阳性样本比例
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干预实施后12个月
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干预措施实施24个月后，从社区调查中寄生虫阳性样本中检测到的DP耐药分子标记物的流行情况
大体时间：干预措施实施后24个月
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检测到DP耐药分子标记的寄生虫阳性样本比例
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干预措施实施后24个月
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干预完成12个月后社区调查中寄生虫阳性样本中DP耐药分子标记的流行率
大体时间：干预完成12个月后
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检测到DP耐药性分子标记的寄生虫阳性样本比例
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干预完成12个月后
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干预实施12个月后学龄儿童中的寄生虫患病率
大体时间：干预措施实施后12个月
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在学校调查时通过显微镜检查血涂片呈寄生虫阳性的比例
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干预措施实施后12个月
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干预措施实施24个月后学童寄生虫患病率
大体时间：干预实施后24个月
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学校调查时通过显微镜检测血涂片寄生虫阳性的比例
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干预实施后24个月
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干预完成后12个月学龄儿童寄生虫患病率
大体时间：干预完成后的12个月
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通过显微镜检测学校调查时血涂片寄生虫阳性的比例
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干预完成后的12个月
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干预实施12个月后学龄儿童贫血患病率
大体时间：干预实施后12个月
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学校调查时患有贫血的儿童比例 根据世界卫生组织标准，贫血定义为：
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干预实施后12个月
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干预实施24个月后学龄儿童贫血患病率
大体时间：干预实施后24个月
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学校调查时患有贫血的儿童比例 贫血根据WHO标准定义为：
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干预实施后24个月
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干预完成后12个月学龄儿童贫血患病率
大体时间：干预完成后12个月
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在学校调查时患有贫血的儿童比例 根据世界卫生组织标准，贫血定义为：
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干预完成后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Grant Dorsey, MD, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月28日
初级完成 (估计的)
2029年9月30日
研究完成 (估计的)
2029年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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