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IPP留置 & 海綿体内ブロック (IPP)

2026年5月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

インフレータブル陰茎補綴物留置前の体内局所麻酔 vs 生理食塩水の無作為化比較試験

インフレータブルペニスプロテーゼ（IPP）は勃起不全（ED）の外科的治療におけるゴールドスタンダードであり、術後の最適な疼痛管理レジメンについてはコンセンサスが得られていません。 オピオイド危機の影響により、術後の疼痛管理は厳しく監視されています。 国立衛生研究所は、2022年だけで81,000人以上が何らかのオピオイドの過剰摂取により死亡したと推定しています。このうち14,000人以上の死亡が処方オピオイドに関連しています。 したがって、術後の疼痛を最小限に抑える戦略は、患者の体験を改善するだけでなく、オピオイド使用へのエスカレーションの必要性を軽減するべきです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

陰茎プロテーゼ植込み術を受ける男性における疼痛予防と疼痛管理に対する効果的で再現性の高いアプローチを確立することが理想的であろう。 非常に魅力的な標的は海綿体内投与であり、手術時に薬剤の投与に関して曖昧さがないためである。 これまで、疼痛管理のための局所麻酔薬の海綿体内投与の有効性を検討した前向きランダム化比較試験は存在しない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • レキシントン医療センターで一次三段式膨張性陰茎プロテーゼ（IPP）埋め込み術を受けるすべての患者

除外基準：

  • 修正および／または二次IPP埋め込み術を受ける患者
  • IPP手術時に処方された麻薬性鎮痛薬を服用している患者
  • IPP手術時に同時にペイロニー病手術（モデリング、縫縮術、移植術）を受ける患者
  • 肝臓および／または腎臓疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール生理食塩水群
各海綿体（左右合計20cc）に生理食塩水10ccを注入します
実験的：エクスパレル／ブピバカイン混合群
Exparel／ブピバカイン混合液10ccをそれぞれの陰茎海綿体（左右合計20cc）に注入します
薬：エクスパレル／ブピバカイン混合液
コーポラ切開留置縫合糸を設置する直前に、10 ccのエクスパレル（133 mg、1.3%）と10 ccの0.5%標準ブピバカイン（50 mg）を混合した合計20 ccをコーポラ内に注入する。
他の名前：
  • エクスパレル（133 mg、1.3%）に0.5%標準ブピバカイン10cc（50 mg）を加えたもの

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール (VAS) スコア
時間枠：1時間目
VASスコアは0から100の範囲で、0は痛みがないか最も望ましくない状態を表し、100は最悪の痛みか最も望ましい状態を表します。 「スコア」とは、100mmの線の「痛みなし」の端から、その人が自分の痛みのレベルをマークした点までの距離（ミリメートル）です。 低いスコア（0〜4mm）は痛みがないことを示し、高いスコア（75〜100mm）は激しい痛みを示します。
1時間目
視覚的アナログ尺度（VAS）スコア
時間枠：4時間目
VASスコアは0から100の範囲で、0は痛みがないか最も望ましくない状態を表し、100は可能な限り最悪の痛みまたは最も望ましい状態を表します。 「スコア」は、100mmの線の「痛みなし」の端から、人が自分の痛みのレベルを印した点までの距離（ミリメートル）です。 低いスコア（0-4mm）は痛みがないことを示し、高いスコア（75-100mm）は激しい痛みを示します。
4時間目
ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：24時間
VASスコアは0から100の範囲で、0は痛みがないか最も望ましくない状態を表し、100は可能な限り最悪の痛みまたは最も望ましい状態を表します。 「スコア」は、100mmの線の「痛みなし」の端から、その人が自分の痛みのレベルを印した点までのミリメートル単位の距離です。 低いスコア（0〜4mm）は痛みがないことを示し、高いスコア（75〜100mm）は激しい痛みを示します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積モルヒネミリグラム等量 (MME)
時間枠：2日目
累積モルヒネミリグラム等価（MME）は、医療提供者が患者が服用しているすべてのオピオイド薬剤の総効力を標準化するために使用される指標です。 各オピオイドをモルヒネに基づく標準値に変換することにより、医療提供者は患者の全体的な過剰摂取およびその他の合併症のリスクを評価できます。 累積MMEレベルが高いほど、過剰摂取のリスクが高くなります。 例えば、1日あたり50 MME以上の用量は過剰摂取リスクを増加させ、より綿密なモニタリングを必要とし、90 MME以上の用量は非常に高いと見なされます。
2日目
通院回数、メッセージ数、または診療所への訪問回数
時間枠：30日目
術後30日以内の術後疼痛に関する医師アクセスラインへの電話、クリニックへのメッセージ、クリニックへの来院
30日目
合併症の数
時間枠：30日目
海綿体注射による合併症
30日目
その他の合併症の数
時間枠：30日目
IPPS手術後のその他の合併症 - Clavien-Dindoグレーディングスケールによる評価 - Clavien-Dindoスケールは、合併症の管理に必要な治療に基づいて外科的合併症を分類するグレーディングシステムであり、術後イベントを評価・報告するための統一された客観的な方法を提供します。 このスケールは5段階で構成され、グレードIは介入を必要としない軽度の逸脱、グレードVは患者の死亡を示します
30日目
血清ブピバカインレベル
時間枠：1時間後および24時間後
血清ブピバカイン値（手術後1時間および1日後） - 血清ブピバカイン値は血液中の薬剤濃度を測定するものであり、患者の状態、投与部位、投与量によって「正常」または安全なレベルは大きく異なります - 通常、1mLの血清または血漿サンプルを赤キャップまたは緑キャップの試験管で採取します
1時間後および24時間後
トラマドール使用量
時間枠：24時間
必要最小限の用量を可能な限り短期間使用してください。 医療提供者の指示通りに処方された用量を服用してください。 疼痛緩和のために必要に応じて、4〜6時間ごとに1〜2錠が最大用量です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Ryan Terlecki, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00129597

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に収集されたすべての個人参加者データ（匿名化後）

IPD 共有時間枠

公開直後 - 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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