Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uložení IPP a intrakavemosální blokáda (IPP)

22. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie intracorporální lokální anestezie vs. fyziologický roztok před implantací nafukovací penilní protézy

Nafukovací penilní protéza (IPP) je zlatý standard pro chirurgickou léčbu erektilní dysfunkce (ED) a neexistuje shoda ohledně nejlepšího režimu pooperační léčby bolesti. V důsledku opiátové epidemie je pooperační léčba bolesti podrobována přísnému zkoumání. Národní ústav zdraví odhadl, že pouze v roce 2022 zemřelo více než 81 000 jedinců následkem předávkování jakýmikoli opioidy; z toho bylo více než 14 000 úmrtí spojeno s předepisovanými opioidy. Strategie pro minimalizaci pooperační bolesti by proto neměly pouze zlepšit pacientův zážitek, ale také snížit potřebu eskalace k užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo by ideální vytvořit efektivní a snadno reprodukovatelný přístup k prevenci a léčbě bolesti u mužů podstupujících implantaci IPP. Velmi atraktivním cílem by byla intrakorporální aplikace, protože by v době operace nevznikly žádné nejasnosti ohledně podání látky. Dosud žádné prospektivní randomizované kontrolované studie nezkoumaly účinnost intrakorporální aplikace lokálního anestetika pro léčbu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient podstupující primární implantaci třídílné nafukovací penilní protézy (IPP) v Lexington Medical Center

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti podstupující revizní a/nebo sekundární implantaci IPP
  • Pacienti užívající předepsané narkotické léky v době operace IPP
  • Pacienti podstupující současnou operaci Peyronieovy choroby (modelování, plikace, štěpování) v době operace IPP
  • Pacienti s jaterním a/nebo renálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní fyziologický roztok skupina
Do každého topořivého tělíska (levého a pravého, celkem 20 ml) bude injikováno 10 ml fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina s směsí Exparel/bupivakain
10cc směsi Exparel/bupivacain bude vpraveno do každého topořivého tělesa (levého a pravého, celkem 20cc)
Lék: směs Exparel/bupivakain
10 ml Exparelu (133 mg, 1,3 %) s 10 ml standardního bupivakainu 0,5 % (50 mg) pro celkový objem 20 ml do topořivých těles bezprostředně před zavedením retenčních stehů korporotomie.
Ostatní jména:
  • Exparel (133 mg, 1,3 %) s 10 ml 0,5% standardního bupivakainu (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 1. hodina
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo nejméně žádoucí stav a 100 představuje nejhorší možnou bolest nebo nejžádanější stav. "Skóre" je vzdálenost v milimetrech od konce 100mm čáry s označením "žádná bolest" k bodu, kde osoba označí svou úroveň bolesti. Nižší skóre (0–4 mm) ukazují na žádnou bolest, zatímco vyšší skóre (75–100 mm) ukazují na silnou bolest.
1. hodina
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Hodina 4
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo nejméně žádoucí stav a 100 představuje nejhorší možnou bolest nebo nejžádanější stav. "Skóre" je vzdálenost v milimetrech od konce 100mm čáry označujícího "žádnou bolest" k bodu, kde osoba označí svou úroveň bolesti. Nižší skóre (0–4 mm) naznačují žádnou bolest, zatímco vyšší skóre (75–100 mm) naznačují silnou bolest.
Hodina 4
Skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24. hodina
Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje žádnou bolest nebo nejméně žádoucí stav a 100 představuje nejhorší možnou bolest nebo nejžádanější stav. "Skóre" je vzdálenost v milimetrech od konce 100mm čáry označujícího "žádnou bolest" k bodu, kde osoba označí svou úroveň bolesti. Nižší skóre (0–4 mm) indikuje žádnou bolest, zatímco vyšší skóre (75–100 mm) indikuje silnou bolest.
24. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
Časové okno: Den 2
Kumulativní miligramový ekvivalent morfia (MME) je metrika používaná zdravotnickými pracovníky ke standardizaci celkové síly všech opioidních léků, které pacient užívá. Převodem každého opioidu na standardní hodnotu založenou na morfiu mohou poskytovatelé posoudit celkové riziko předávkování a dalších komplikací pacienta. Vyšší kumulativní hladiny MME jsou spojeny s vyšším rizikem předávkování. Například dávky 50 MME nebo více denně zvyšují riziko předávkování a vyžadují bližší sledování, zatímco dávky 90 MME nebo více jsou považovány za velmi vysoké.
Den 2
Počet hovorů, zpráv nebo návštěv kliniky
Časové okno: 30. den
Volání na linku pro lékaře, zprávy do kliniky, návštěvy kliniky kvůli pooperační bolesti do 30 dnů po operaci
30. den
Počet komplikací
Časové okno: Den 30
Komplikace z intracavernózních injekcí
Den 30
Počet dalších komplikací
Časové okno: Den 30
Další komplikace po operaci IPP pomocí stupnice Clavien-Dindo - Stupnice Clavien-Dindo je klasifikační systém, který kategorizuje chirurgické komplikace na základě léčby potřebné k jejich zvládnutí, a poskytuje jednotný a objektivní způsob hodnocení a hlášení pooperačních událostí. Skládá se z pěti stupňů, přičemž stupeň I představuje menší odchylky nevyžadující zásah a stupeň V označuje úmrtí pacienta
Den 30
Hladiny bupivakainu v séru
Časové okno: Hodiny 1 a 24
Hladiny bupivakainu v séru 1 hodinu a 1 den po operaci - Hladiny bupivakainu v séru jsou měřením množství léčiva v krvi a "normální" nebo bezpečná hladina se výrazně liší v závislosti na stavu pacienta, místě podání a dávce - Vzorek 1 ml séra nebo plazmy se obvykle odebírá do zkumavky s červeným nebo zeleným uzávěrem
Hodiny 1 a 24
Množství užívání tramadolu
Časové okno: 24. hodina
Použijte co nejnižší dávku po co nejkratší možnou dobu. Užívejte předepsanou dávku podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče. Maximální dávka je 1 nebo 2 tablety každé 4 až 6 hodin podle potřeby pro úlevu od bolesti.
24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00129597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, po deidentifikaci

Časový rámec sdílení IPD

Bezprostředně po publikaci - žádné koncové datum

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kdokoliv, kdo si přeje získat přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erektilní dysfunkce (ED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit