Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IPP-placering & Intracavernös block (IPP)

22 maj 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserad kontrollerad studie av intracorporal lokalbedövning jämfört med koksaltlösning före placering av inflaterbar penilprotes

Den uppblåsbara penilprotesen (IPP) är guldstandarden för den kirurgiska behandlingen av erektil dysfunktion (ED) och det finns ingen konsensus om det bästa postoperativa smärtbehandlingsregimet. I kölvattnet av opioidepidemin granskas postoperativ smärtbehandling hårt. National Institute of Health uppskattade att över 81 000 individer dog efter överdosering av opioider under 2022 ensamt; av dessa var över 14 000 dödsfall kopplade till receptbelagda opioider. Strategier för att minimera postoperativ smärta bör därför inte bara förbättra patientens upplevelse utan också minska behovet av att eskalera till opioidanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vore idealiskt att skapa en effektiv och lätt reproducerbar metod för smärtprevention och smärtbehandling hos män som genomgår IPP-placering. Ett mycket lockande mål skulle vara intrakavemos administration, eftersom det inte skulle finnas någon tvetydighet kring leverans av ämnet vid tiden för operation. Hittills har inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier undersökt effektiviteten av intrakavemos administration av lokalbedövning för smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår primär implantation av tredelad uppblåsbar penilprotes (IPP) vid Lexington Medical Center

Exklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår revidering och/eller sekundär IPP-implantation
  • Patienter som tar utskrivna narkotikaläkemedel vid tidpunkten för IPP-operationen
  • Patienter som genomgår samtidig Peyronies sjukdom-kirurgi (modellering, plikation, grafting) vid tidpunkten för IPP-operationen
  • Patienter med leversjukdom och/eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm med saltlösning
10cc normal salinlösning kommer att injiceras i varje corporalkropp (vänster och höger för totalt 20cc)
Experimentell: Exparel/bupivacaine-blandning arm
10cc Exparel/bupivacainblandning kommer att injiceras i varje corporalkropp (vänster och höger för totalt 20cc)
Läkemedel: Exparel/bupivacain-blandning
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) med 10cc 0,5% standard bupivakain (50 mg) för en total volym av 20cc in i corpora omedelbart före placering av corporotomi-staysuturer.
Andra namn:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) med 10cc av 0,5% standard bupivakain (50 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell Analog Skala (VAS) Poäng
Tidsram: Timme 1
VAS-poäng sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen smärta eller det minst önskvärda tillståndet och 100 representerar den värsta möjliga smärtan eller det mest önskvärda tillståndet. "Poängen" är avståndet i millimeter från "ingen smärta"-änden av 100 mm-linjen till punkten där personen markerar sin smärtsnivå. Lägre poäng (0-4 mm) indikerar ingen smärta, medan högre poäng (75-100 mm) indikerar svår smärta.
Timme 1
Visuell Analog Skala (VAS) Poäng
Tidsram: Timme 4
VAS-poäng sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen smärta eller det minst önskvärda tillståndet och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan eller det mest önskvärda tillståndet. "Poängen" är avståndet i millimeter från "ingen smärta"-änden av den 100 mm långa linjen till punkten där personen markerar sin smärtsnivå. Lägre poäng (0-4 mm) indikerar ingen smärta, medan högre poäng (75-100 mm) indikerar svår smärta.
Timme 4
Visuell Analog Skala (VAS) Poäng
Tidsram: Timme 24
VAS-poäng sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar ingen smärta eller det minst önskvärda tillståndet och 100 representerar den värsta tänkbara smärtan eller det mest önskvärda tillståndet. "Poängen" är avståndet i millimeter från "ingen smärta"-änden av den 100 mm långa linjen till punkten där personen markerar sin smärta. Lägre poäng (0-4 mm) indikerar ingen smärta, medan högre poäng (75-100 mm) indikerar svår smärta.
Timme 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativa Morfimmilligramekvivalenter (MME)
Tidsram: Dag 2
Kumulativt morfinmilligram ekvivalent (MME) är ett mått som används av vårdpersonal för att standardisera den totala styrkan av alla opioider en patient tar. Genom att omvandla varje opioid till ett standardvärde baserat på morfin kan vårdgivare bedöma patientens totala risk för överdos och andra komplikationer. Högre kumulativa MME-nivåer är förknippade med en större risk för överdos. Till exempel ökar doser på 50 MME eller mer per dag risken för överdos och motiverar närmare övervakning, medan doser på 90 MME eller mer anses vara mycket höga.
Dag 2
Antal samtal, meddelanden eller besök på kliniken
Tidsram: Dag 30
Läkarkontaktsamtal, meddelanden till kliniken, besök på kliniken för postoperativ smärta inom 30 dagar efter operation
Dag 30
Antal komplikationer
Tidsram: Dag 30
Komplikationer från intrakavvernösa injektioner
Dag 30
Antal andra komplikationer
Tidsram: Dag 30
Andra komplikationer efter IPP-kirurgi enligt Clavien-Dindo-graderingsskalan - Clavien-Dindo-skalan är ett graderingssystem som kategoriserar kirurgiska komplikationer baserat på den behandling som krävs för att hantera dem, vilket ger ett enhetligt och objektivt sätt att bedöma och rapportera postoperativa händelser. Den består av fem grader, där Grad I är mindre avvikelser som inte kräver intervention och Grad V indikerar patientdöd
Dag 30
Serumbupivakainhalter
Tidsram: Timme 1 och 24
Serumbupivakainnivåer vid 1 timme och 1 dag efter operation - Serumbupivakainnivåer är en mätning av läkemedlet i blodet, och den "normalnivå" eller säkra nivån varierar avsevärt beroende på patientens tillstånd, administreringsplats och dos - Ett 1-mL serum- eller plasmaprov samlas vanligtvis in i ett rör med rött lock eller grönt lock
Timme 1 och 24
Mängd tramadolanvändning
Tidsram: Timme 24
Använd den lägsta möjliga dosen under den kortast möjliga tiden. Ta din föreskrivna dos enligt anvisningar från din vårdgivare. Den maximala dosen är 1 eller 2 tabletter var 4:e till 6:e timme, vid behov för smärtlindring.
Timme 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00129597

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering - inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

alla som önskar komma åt datan

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera