Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie IPP i blokada doszpikowa (IPP)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane kontrolowane badanie z zastosowaniem miejscowego znieczulenia wewnątrzciałowego vs roztworu soli fizjologicznej przed założeniem nadmuchiwanej protezy prącia

Nadmuchiwana proteza prącia (IPP) jest standardem złotym w chirurgicznym leczeniu zaburzeń erekcji (ED) i nie ma konsensusu co do najlepszego schematu postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego. W dobie kryzysu opioidowego, postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne jest poddawane szczegółowej ocenie. Narodowy Instytut Zdrowia oszacował, że w samym 2022 roku ponad 81 000 osób zmarło w wyniku przedawkowania jakichkolwiek opioidów; z tego ponad 14 000 zgonów było powiązanych z opioidami na receptę. Zatem strategie minimalizujące ból pooperacyjny powinny nie tylko poprawić komfort pacjenta, ale także zmniejszyć konieczność eskalacji do stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Byłoby idealne stworzenie skutecznego i łatwego do powielenia podejścia do zapobiegania bólowi i zarządzania bólem u mężczyzn poddawanych wszczepieniu protezy prącia (IPP). Bardzo atrakcyjnym celem byłoby podanie doszpikowe, ponieważ nie byłoby niejasności dotyczących dostarczenia środka w czasie operacji. Do tej pory żadne prospektywne randomizowane badania kontrolowane nie badały skuteczności doszpikowego podawania miejscowego znieczulenia w zarządzaniu bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent poddawany pierwotnemu wszczepieniu trójczęściowej nadmuchiwanej protezy prącia (IPP) w Lexington Medical Center

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani rewizji i/lub wtórnemu wszczepieniu IPP
  • Pacjenci przyjmujący przepisane leki narkotyczne w czasie operacji IPP
  • Pacjenci poddawani jednoczesnej operacji choroby Peyroniego (modelowanie, plikacja, przeszczep) w czasie operacji IPP
  • Pacjenci z chorobą wątroby i/lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna z solą fizjologiczną
Do każdego ciała jamistego zostanie wstrzyknięte 10 ml fizjologicznego roztworu soli (lewego i prawego, łącznie 20 ml)
Eksperymentalny: Grupa mieszaniny Exparel/bupiwakainy
10cc mieszanki Exparel/bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do każdego ciała gąbczastego (lewego i prawego, łącznie 20cc)
Lek: Mieszanina Exparel/bupiwakainy
10 cm³ Exparelu (133 mg, 1,3%) z 10 cm³ 0,5% standardowej bupiwakainy (50 mg) do całkowitej objętości 20 cm³ do ciał jamistych bezpośrednio przed założeniem szwów podpierających ciała jamiste.
Inne nazwy:
  • Exparel (133 mg, 1,3%) z 10 ml 0,5% standardowej bupiwakainy (50 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wizualno-Analityczna (VAS) - Wyniki
Ramy czasowe: Godzina 1
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza brak bólu lub najmniej pożądany stan, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból lub najbardziej pożądany stan. "Wynik" to odległość w milimetrach od końca "brak bólu" 100-milimetrowej linii do punktu, w którym osoba zaznacza swój poziom bólu. Niższe wyniki (0-4 mm) wskazują na brak bólu, natomiast wyższe wyniki (75-100 mm) wskazują na silny ból.
Godzina 1
Skala Wizualno-Analogowa (VAS) Wyniki
Ramy czasowe: Godzina 4
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza brak bólu lub najmniej pożądany stan, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból lub najbardziej pożądany stan. „Wynik” to odległość w milimetrach od końca „brak bólu” na linii 100 mm do punktu, w którym osoba zaznacza swój poziom bólu. Niższe wyniki (0–4 mm) wskazują na brak bólu, podczas gdy wyższe wyniki (75–100 mm) wskazują na silny ból.
Godzina 4
Wyniki Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Godzina 24
Wyniki VAS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 0 oznacza brak bólu lub najmniej pożądany stan, a 100 oznacza najsilniejszy możliwy ból lub najbardziej pożądany stan. „Wynik” to odległość w milimetrach od końca linii 100 mm oznaczonego jako „brak bólu” do punktu, w którym osoba zaznacza swój poziom bólu. Niższe wyniki (0–4 mm) wskazują na brak bólu, natomiast wyższe wyniki (75–100 mm) wskazują na silny ból.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane ekwiwalenty morfiny w miligramach (MME)
Ramy czasowe: Dzień 2
Skumulowany ekwiwalent morfiny w miligramach (MME) to metryka stosowana przez pracowników służby zdrowia do standaryzacji całkowitej mocy wszystkich leków opioidowych przyjmowanych przez pacjenta. Przez przeliczenie każdego opioidu na standardową wartość w oparciu o morfinę, pracownicy służby zdrowia mogą ocenić ogólne ryzyko przedawkowania i innych powikłań u pacjenta. Wyższe skumulowane poziomy MME są związane z większym ryzykiem przedawkowania. Na przykład dawki 50 MME lub więcej dziennie zwiększają ryzyko przedawkowania i wymagają bliższego monitorowania, podczas gdy dawki 90 MME lub więcej są uważane za bardzo wysokie.
Dzień 2
Liczba połączeń, wiadomości lub wizyt w klinice
Ramy czasowe: Dzień 30
Telefony do linii dostępowej dla lekarzy, wiadomości do kliniki, wizyty w klinice z powodu bólu pooperacyjnego w ciągu 30 dni po operacji
Dzień 30
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Dzień 30
Powikłania po iniekcjach dosutkowych
Dzień 30
Liczba innych powikłań
Ramy czasowe: Dzień 30
Inne powikłania po operacji IPP według skali Claviena-Dindo - Skala Claviena-Dindo to system klasyfikacji, który kategoryzuje powikłania chirurgiczne na podstawie leczenia wymaganego do ich opanowania, zapewniając jednolity i obiektywny sposób oceny i raportowania zdarzeń pooperacyjnych. Składa się z pięciu stopni, przy czym stopień I oznacza niewielkie odchylenia nie wymagające interwencji, a stopień V wskazuje na zgon pacjenta
Dzień 30
Stężenie bupiwakainy w surowicy
Ramy czasowe: Godziny 1 i 24
Poziomy bupiwakainy w surowicy po 1 godzinie i 1 dniu po operacji - Poziomy bupiwakainy w surowicy są pomiarem leku we krwi, a poziom "normalny" lub bezpieczny znacznie się różni w zależności od stanu pacjenta, miejsca podania i dawki - Próbkę surowicy lub osocza o objętości 1 ml zazwyczaj pobiera się do probówki z czerwonym lub zielonym zamknięciem
Godziny 1 i 24
Ilość użycia tramadolu
Ramy czasowe: Godzina 24
Używaj najniższej możliwej dawki przez najkrótszy potrzebny czas. Przyjmuj przepisaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka to 1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby w celu złagodzenia bólu.
Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00129597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, po anonimizacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji - bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia erekcji (ED)

Badania kliniczne na Mieszanina Exparel/bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj