Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPP-plassering & intrakavemosal blokk (IPP)

22. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert kontrollert studie av intrakorporal lokalbedøvelse vs. salin før plassering av oppblåsbar penile protese

Den oppblåsbare penile protese (IPP) er gullstandarden for kirurgisk behandling av erektil dysfunksjon (ED), og det er ingen enighet om den beste postoperativt smertebehandlingsregimet.
I kjølvannet av opioidepidemien er postoperativ smertebehandling kraftig undersøkt.
National Institute of Health estimerte at over 81 000 personer døde etter overdose av opioider i 2022 alene; av disse var over 14 000 dødsfall knyttet til reseptbelagte opioider.
Dermed bør strategier for å minimere postoperativ smerte ikke bare forbedre pasientopplevelsen, men også redusere behovet for å eskalere til opiatbruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ville være ideelt å skape en effektiv og lett reproducerbar tilnærming til smerteforebygging og smertelindring hos menn som gjennomgår IPP-plassering. Et svært tiltalende mål ville være intracavernosal administrering, da det ikke ville være noen tvetydighet ved levering av middel under operasjonen. Så langt har ingen prospektive randomiserte kontrollerte studier utforsket effektiviteten av intracavernosal administrering av lokalbedøvelse for smertelindring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår primær implantasjon av tre-dels oppblåsbar penisprotese (IPP) på Lexington Medical Center

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår revisjon og/eller sekundær IPP-implantasjon
  • Pasienter som bruker foreskrevet narkotisk medisinering ved tiden for IPP-kirurgi
  • Pasienter som gjennomgår samtidig Peyronies sykdom-kirurgi (modellering, plikasjon, graft) ved tiden for IPP-kirurgi
  • Pasienter med lever- og/eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll Salin Arm
10 ml normalt saltvann vil bli injisert i hvert corpus cavernosum (venstre og høyre for totalt 20 ml)
Eksperimentell: Exparel/bupivacaine-blanding Arm
10cc Exparel/bupivacaine-blanding vil bli injisert i hvert corpus cavernosum (venstre og høyre for totalt 20cc)
Legemiddel: Exparel/bupivacaine-blanding
10cc Exparel (133 mg, 1,3%) med 10cc 0,5% standard bupivakain (50 mg) for en totalvolum på 20cc inn i corpora umiddelbart før plassering av corporotomi-staysuturer.
Andre navn:
  • Exparel (133 mg, 1,3 %) med 10 ml 0,5 % standard bupivakain (50 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell Analog Skala (VAS) Resultater
Tidsramme: Time 1
VAS-skår varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ingen smerte eller den minst ønskelige tilstanden og 100 representerer den verste mulige smerten eller den mest ønskelige tilstanden. «Skåren» er avstanden i millimeter fra «ingen smerte»-enden på 100 mm-linjen til punktet der personen markerer smertenivået sitt. Lavere skårer (0–4 mm) indikerer ingen smerte, mens høyere skårer (75–100 mm) indikerer alvorlig smerte.
Time 1
Visual Analogue Scale (VAS) Resultater
Tidsramme: Time 4
VAS-skår varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ingen smerte eller den minst ønskelige tilstanden og 100 representerer den verste mulige smerten eller den mest ønskelige tilstanden. "Skåren" er avstanden i millimeter fra "ingen smerte"-enden av 100 mm-linjen til punktet der personen markerer smertenivået sitt. Lavere skårer (0–4 mm) indikerer ingen smerte, mens høyere skårer (75–100 mm) indikerer alvorlig smerte.
Time 4
Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Tidsramme: Time 24
VAS-skår varierer fra 0 til 100, der 0 representerer ingen smerte eller den minst ønskelige tilstanden og 100 representerer den verste mulige smerten eller den mest ønskelige tilstanden. "Skåren" er avstanden i millimeter fra "ingen smerte"-enden på 100mm-linjen til punktet der personen markerer sin smertegrad. Lavere skår (0-4mm) indikerer ingen smerte, mens høyere skår (75-100mm) indikerer alvorlig smerte.
Time 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative morfin milligram ekvivalenter (MME)
Tidsramme: Dag 2
Kumulativ morfin milligram ekvivalent (MME) er en beregning som brukes av helsepersonell for å standardisere den totale styrken til alle opioide medisiner en pasient tar. Ved å konvertere hver opioid til en standardverdi basert på morfin, kan helsepersonell vurdere en pasients samlede risiko for overdose og andre komplikasjoner. Høyere kumulative MME-nivåer er forbundet med større risiko for overdose. For eksempel øker doser på 50 MME eller mer per dag risikoen for overdose og krever nærmere overvåking, mens doser på 90 MME eller mer anses som svært høye.
Dag 2
Antall samtaler, meldinger eller besøk på klinikk
Tidsramme: Dag 30
Telefonopringninger til legetilgangslinjen, meldinger til klinikken, besøk til klinikken for postoperativ smerte innen 30 dager etter operasjon
Dag 30
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
Komplikasjoner fra intracavernøse injeksjoner
Dag 30
Antall andre komplikasjoner
Tidsramme: Dag 30
Andre komplikasjoner etter IPP-kirurgi ved bruk av Clavien-Dindo-graderingsskalaen - Clavien-Dindo-skalaen er et graderingssystem som kategoriserer kirurgiske komplikasjoner basert på behandlingen som kreves for å håndtere dem, og gir en ensartet og objektiv måte å vurdere og rapportere postoperative hendelser på. Den består av fem grader, hvor Grad I er mindre avvik som ikke krever intervensjon og Grad V indikerer pasientdød
Dag 30
Serum bupivacain nivåer
Tidsramme: Timer 1 og 24
Serum bupivakainnivåer 1 time og 1 dag etter operasjon - Serum bupivakainnivåer er en måling av legemiddelet i blodet, og det "normale" eller sikre nivået varierer betydelig med pasientens tilstand, administrasjonsstedet og dosen - En 1-mL serum- eller plasmaprøve samles vanligvis inn i et rødkorket eller grønnkorket rør
Timer 1 og 24
Mengde tramadolbruk
Tidsramme: Time 24
Bruk den laveste mulige dosen i kortest mulig tid. Ta den foreskrevne dosen som angitt av helsepersonell. Maksimal dosering er 1 eller 2 tabletter hver 4. til 6. time, etter behov for smertelindring.
Time 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Terlecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00129597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All individuell deltakerdata innsamlet under forsøket, etter deidentifisering

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering - ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere